COMUNICADO: Zeltia: Informe a 31 de diciembre de 2005
Hora: 08:23 Fuente: Europa Press
MADRID, February 23 /PRNewswire/ --
Grupo:
-- Ampliación de capital en Zeltia. Se obtuvieron 65 millones de euros mediante la emisión de 10,75 millones de acciones, colocados entre inversores internacionales cualificados
-- Incremento de 24% en la inversión destinada a I+D
-- Cifra neta de negocio a 31 de diciembre de 2005: 72 millones de euros
-- Posición neta de tesorería a 31 de diciembre de 2005: 93 millones netos de deuda financiera a corto plazo; 51 millones de euros netos de deuda financiera total
PharmaMar:
-- Yondelis(R):
-- Inicio de estudio pivotal en Fase III en cáncer de ovario
-- Finalizado reclutamiento de pacientes en el estudio pivotal randomizado de sarcoma de tejido blando - Aplidin(R):
-- Inicio de estudios de Fase II en próstata y vejiga
-- Comienzo de estudios en combinación con otros agentes quimioterápicos
-- Zalypsis(R), quinto compuesto de PharmaMar en ensayos clínicos.
-- PM02734, sexto compuesto de PharmaMar en iniciar ensayos clínicos.
Xylazel:
-- Lanzamiento de toda la gama de pinturas protectoras y barnices para la madera bajo marca propia
-- Finalización de los acuerdos de licencia y comercialización con ICI [TAB]
Isabel Lozano
Directora General
PHARMAMAR,S.A. .
C/ Reyes, 1.Colmenar Viejo
Madrid
Teléfono +34-91-846-60-00
Catherine Moukheibir
D. Estrategia Mercados
de Capitales
ZELTIA, S.A.
José Abascal,2.Madrid
Teléfono +34-91-444-45-00
Ma Luisa de Francia
Directora Financiera
ZELTIA, S.A
José Abascal, 2. Madrid
Teléfono +34-91-444-45-00
[FTAB] Isabel Lozano, Directora General, PHARMAMAR,S.A. ., C/ Reyes, 1.Colmenar Viejo Madrid, Teléfono +34-91-846-60-00; Catherine Moukheibir, D. Estrategia Mercados de Capitales, ZELTIA, S.A., José Abascal,2.Madrid, Teléfono +34-91-444-45-00; Ma Luisa de Francia, Directora Financiera, ZELTIA, S.A, José Abascal, 2. Madrid, Teléfono +34-91-444-45-00
Sector Biotecnológico:
PharmaMar:
YondelisR
Sarcoma de Tejidos Blandos
En primer lugar nos referiremos al estudio pivotal de registro de Yondelis en Sarcomas de Tejidos Blandos (STB), Dicho estudio, conocido como STS-201, compara la eficacia de dos pautas de administración de Yondelis, semanal y de 24h, en pacientes con STB que no responden a las terapias disponibles. El reclutamiento de 270 pacientes se completó durante el segundo trimestre de 2005, y se trata del ensayo clínico aleatorizado (randomised) más amplio que se haya realizado nunca en pacientes con dicha enfermedad.
El 20 de Diciembre PharmaMar anuncia que el Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) para el ensayo pivotal de registro de Yondelis® en sarcomas de tejidos blandos (STB), había realizado el análisis interino -previsto en el protocolo clínico- del objetivo principal del estudio, que es tiempo a la progresión (TTP). El IDMC ha indicado que hay una tendencia positiva en el TTP en favor de los pacientes tratados con la pauta de 24 horas. Tras las conclusiones del IDMC, PharmaMar y su socio para el desarrollo de Yondelis, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (J&JPRD) ofrecieron esta opción de cambio a la pauta de 24h a todos los pacientes que todavía están en tratamiento.
El análisis de los datos resultantes conllevará un tiempo adicional para su recopilación y revisión. PharmaMar y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C (J&JPRD) continúan trabajando con las autoridades reguladoras para presentar la solicitud de autorización de comercialización (MAA, Market Authorisation Application) de Yondelis en STB en un plazo de tiempo lo más breve posible.
Cáncer de Ovario
En abril se inició un ensayo pivotal de fase III en cáncer de ovario igualmente en colaboración con J&JPRD. Este estudio compara el tratamiento de monoterapia con doxorubicina liposomal, un producto de Shering-Pough Corporation conocido como CAELIX en Europa y Doxil en Estados Unidos, , versus la combinación de Yondelis y CAELIX/Doxil en pacientes con cáncer de ovario que hayan recaído tras haber recibido una primera línea de tratamiento convencional. Está previsto que se traten un total de 650 pacientes en más de 110 hospitales en 16 países de todo el mundo incluyendo Europa, Estados Unidos, Asia y Latinoamérica.
Cáncer de próstata
Se ampliará el estudio de Yondelis en cáncer de próstata incluyendo más pacientes en el régimen de 24 horas de infusión cada 3 semanas.
Estudios de Farmacogenómica
PharmaMar presentó en el congreso internacional de la Sociedad Oncológica de Tejido Conectivo (CTOS) en Florida resultados de dos estudios de investigación, en los que se trata de establecer por un lado la sensibilidad/resistencia a Yondelis en base a la firma molecular del tumor, y por otro la relación entre la sensibilidad a Yondelis y la mutación del gen p53.
Aplidin R
Continúa el reclutamiento de pacientes adultos y pediátricos afectados tanto de tumores sólidos como hematológicos. Hasta el momento, el número de pacientes tratados con Aplidin tanto como agente único como en combinación es de más de 500.
Ensayos en combinación
En el tercer trimestre del año se abrieron dos estudios en combinación, el primero de ellos Aplidina en combinación con Dacarbacina (DTIC), que es el tratamiento estándar para el melanoma metastásico, es un estudio clínico y farmacocinético, multicéntrico, randomizado abierto, que establecerá la dosis recomendada y evaluará la eficacia de Aplidin como monoterapia o en combinación con DTCI como tratamiento en primera línea. El segundo es Aplidin en combinación con Carboplatino, el estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de esta combinación en pacientes con tumores sólidos avanzados o con tumores hematológicos
Presentaciones en Congresos
En la AACR-NCI-EORTC celebrada en Filadelfia en Noviembre, se presentaron dos pósteres de Aplidin donde se analizaba por un lado, el perfil de expresión génica de células de leucemia y linfoma tratadas con Aplidin y AraC y por otro el perfil de expresión génica de células de leucemia tratadas con Aplidin mostraba una expresión modificada de diversos genes implicados en la apoptosis y en la regulación del ciclo celular.
Durante el congreso de ASH (American Society of Hematology) que tuvo lugar en Atlanta en Diciembre, se presentaron resultados preliminares del estudio de fase II de Aplidin como agente único en pacientes con Mieloma Múltiple refractario o en recaída. Los resultados presentados confirman la actividad antineoplásica de Aplidin. Además el perfil riesgo-beneficio obtenido en el estudio garantiza la continuación de las investigaciones con el fármaco.
Se sigue avanzando en el desarrollo para el tratamiento de tumores pediátricos y hematológicos.
Kahalalide F:
Durante el año, ha continuado la inclusión de pacientes en los distintos ensayos clínicos que se están llevando a cabo. Aproximadamente 250 pacientes han sido ya tratados con Kahalalide F. A lo largo de todo el programa clínico (3 estudios de fase I y 4 de fase II), que progresan al ritmo previsto.
Se ha completado la primera etapa de reclutamiento en los tres estudios de fase II en los que se evalúa la eficacia y perfil de seguridad de Kahalalide F en pacientes con tumores sólidos, en las indicaciones de carcinoma hepatocelular, melanoma maligno avanzado y cáncer de pulmón no microcítico.
Continúa activa una de las ramas del estudio de fase I diseñado para estudiar la actividad y seguridad de Kahalalide F en tumores sólidos con tiempos de infusión mas prolongados (24 horas), que permitirían aumentar el tiempo de exposición del tumor al fármaco.
Además de los estudios en Oncología, continúa la inclusión de pacientes en el estudio piloto controlado de fase II, en el que se evalúa la eficacia y la seguridad de Kahalalide F en pacientes con psoriasis severa.
ES-285:
Continúa el reclutamiento de pacientes en los cuatro ensayos clínicos de fase I. En estos estudios participan ocho centros europeos. Se están evaluando cuatro esquemas de infusión, teniendo como objetivo principal determinar la seguridad y la tolerancia al fármaco e identificar la dosis máxima tolerada (DMT) del ES-285 administrado por vía intravenosa (iv) en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Hasta la fecha de este informe, el número de pacientes tratados con ES-285 en fase I es de 134.
En la AACR-NCI-EORTC que se celebró en Filadelfia en Noviembre, se presentaron resultados preliminares de dos de los cuatro ensayos clínicos en fase I con ES-285. En ambos estudios se alcanzó la dosis máxima tolerada y se definió una dosis recomendada provisional.
Zalypsis®
Zalypsis, el quinto compuesto de origen marino de PharmaMar en ensayos clínicos comenzó la fase I en Europa en enero de 2005 y el reclutamiento de pacientes está siguiendo el curso previsto.
Zalypsis es una entidad química novedosa que está relacionada con el compuesto natural marino Jorumycina y con la familia de las Renieramycinas que se derivan de moluscos y esponjas, respectivamente. Zalypsis produce efectos citotóxicos que dependen de su unión al DNA pero no están asociados con daños genéticos del mismo.
En investigaciones preclínicas, Zalypsis ha evidenciado una actividad antitumoral potente tanto in vitro frente a cultivos celulares correspondientes a tumores sólidos y hematológicos, como en modelos in vivo con tumores humanos mamarios, gástricos, prostáticos y renales transplantables. Finalmente Zalypsis también ha demostrado un perfil toxicológico o de tolerabilidad aceptable en preclínica.
Este ensayo clínico de fase I es un estudio que tiene lugar en distintos hospitales en Europa, diseñado para determinar la seguridad, la dosis máxima tolerada (DMT) y la dosis recomendada (DR) de Zalypsis, que se administrará en infusión intravenosa (i.v.) de 1 hora cada 3 semanas a pacientes con tumores sólidos o linfomas avanzados.
En la AACR-NCI-EORTC que se celebró en Filadelfia en Noviembre, se presentaron datos de la evaluación farmacocinética en preclínica así como del perfil de Zalypsis en tumores sólidos humanos
PM02734
En Octubre de 2005 PharmaMar anunció que PM02734, su nuevo producto derivado de un compuesto marino, empezaba la Fase I de ensayos clínicos para el tratamiento de tumores sólidos. El PM02734 es el segundo compuesto con el que PharmaMar ha comenzado ensayos clínicos este ejercicio, superando su objetivo de un nuevo compuesto cada dos años, evidenciando la productividad creciente de las actividades de investigación y desarrollo de PharmaMar.
PM02734 es una nueva entidad química fruto del programa de investigación de derivados de compuestos naturales marinos llevado a cabo por PharmaMar. PM02734 es un nuevo depsipéptido de la familia de los kahalalidos, y se produce mediante síntesis química en PharmaMar.
En estudios preliminares in vitro PM02734 ha sido identificado como un nuevo agente antiproliferativo, mostrando actividad preclínica contra un amplio espectro de tumores: mama, colon, páncreas, pulmón y próstata, entre otros. La selección de PM02734 para desarrollo clínico se ha basado en su actividad in vivo en xenotransplantes de tumores humanos, así como en su aceptable perfil toxicológico preclínico.
Neuropharma
En los primeros días de 2006, se ha presentado ante autoridades europeas la solicitud de autorización oficial para iniciar los estudios con el fármaco experimental en pacientes, para NP031112, la molécula más avanzada de NeuroPharma hasta ahora en en ensayos preclínicos. Dentro del primer trimestre 2006, se iniciarán los primeros estudios en pacientes.
Además se ha obtenido ya una formulación galénica optimizada para la administración de este compuesto en fase II. Este es un hito muy importante ya que asegura la continuidad del desarrollo del producto en fases más avanzadas
Respecto a NP0361 hay que señalar que, en modelos animales, los resultados de las pruebas de toxicidad están siendo muy manejables. Se conseguido el escalado del compuesto con lo cual todo está listo para que el producto continúe su avance hacia la fase de ensayos clínicos
Dentro del programa de I+D, durante este año la compañía ha puesto a punto dos ensayos de screening para dos dianas farmacológicas novedosas relacionadas con la enfermedad de Alzheimer . Hasta la fecha, se han pasado por los sistemas de sreening más de 2.500 muestras marinas teniendo ya algunos resultados positivos, que están actualmente en el proceso de elucidación e identificación. A lo largo de este año se han seleccionado dos nuevos candidatos de origen marino ya caracterizados, preparados para comenzar las pruebas de concepto en animales durante el año 2006. Estas moléculas van enriqueciendo nuestro pipeline, y construyen una base más sólida para el desarrollo futuro de la compañía.
Dentro del programa de I+D, se han seleccionado nuevos candidatos de origen marino, a desarrollo entre los compuestos activos descubiertos en el departamento de I+D