24 enero 2010

Yondelis / Doxil Cáncer de Ovario. Con los últimos datos Clinicos del OVA 301 , La Supervivencia Global ha pasado de 20,4 meses a 22,4 . ( By FCSXXX )


*.- Creo que esta noticia es de las que van calando suavemente, de las que van cociendo a fuego lento estrategias inversoras a medio plazo, que pasan desapercibidas para el especulador, pero que se analizan despacio entre grandes inversores y casas de valores.
*.- Lo más evidente, lo que ha resaltado Banesto, en su recomendación: Los datos de supervivencia global, aquel dato que le parecía muy escaso a la FDA por su ratio beneficio/riesgo, con 5 meses más de observación, ha cambiado, nada más y nada menos que en dos meses a favor de la combinación. La mediana de supervivencia global del doxil en solitario no ha cambiado (19,5 meses) con 100 muertes más (la muestra anterior era de 300 pacientes fallecidos, y la de ahora del 31 de mayo, fue de 419).
*.- Lo importante es que la de la combinación Yondelis + doxil ha pasado de 20,4 meses a 22,4 meses, o lo que es lo mismo, ha duplicado el beneficio, y la tendencia parece apuntar a que seguirá aumentando. Los científicos que han estudiado bien el Yondelis, siempre han considerado como su punto fuerte la estabilidad de la enfermedad del paciente durante largos periodos en aquellos que funcionaba bien.

Más cosas a destacar, y creo que no menos importantes del Informe:
1*.- "Aunque un intervalo prolongado sin platino indica un mejor resultado en términos de supervivencia sin progresión de la enfermedad en comparación con un intervalo breve (resistencia al platino), el CHMP determina que no pueden descartarse los posibles beneficios en el subconjunto de pacientes resistentes al platino", o lo que es lo mismo, en un futuro la EMEA ( y por añadidura la FDA) podría aprobar su comercialización para el conjunto de pacientes resistentes a platino (su aprobación en el verano pasado fue restrictiva, porque creían que no era significativo el beneficio para pacientes para los que los platinos no funcionaron).

2*.- "La combinación de trabectedina y DLP muestra aumento de la eficacia en comparación con el uso de DLP por sí sola, un tratamiento reconocido y aprobado, sin empeoramiento sustancial de la seguridad clínica. Como beneficio adicional, la mejora en la supervivencia sin progresión de la enfermedad se obtiene sin reducción alguna en la calidad de vida de las pacientes." Esto contradice sustancialmente la idea que quedó impregnada después del NO de la FDA, de que los pacientes corrían riesgos adicionales por aumento de la toxicidad. Más claro aún " ... En conclusión, se considera que la relación entre beneficio y riesgo de la combinación de trabectedina y DLP en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino es positiva y la diferencia de toxicidad de la nueva combinación puede considerarse como una ventaja."

3*.- En parte de la población de pacientes evaluados la mejora en el riesgo de muerte (15 % en el total) llega al 41% y a 6 meses de supervivencia global (22,4 meses en el total). "Resulta de interés que, en la subpoblación de pacientes con sensibilidad al platino intermedia (intervalo sin platino: 6-12 meses), un análisis explorador muestra que el efecto diferencial máximo favorece la combinación con trabectedina con una reducción del 41% en el riesgo de muerte (IR=0,59; p=0,0015) y un aumento de 6 meses en la mediana de supervivencia."

*.- En resumen, pinta bien ... y parece que las pegas que le pusieron los Americanos ( ODAC / FDA ) se disipan ...
...

Yondelis / Doxil en Cáncer de Ovario , segun Ficha Tecnica publicada por la EMEA , la Supervivencia de las Pacientes va en Aumento . ( By Pharmacy ).


Invertia . Autor: pharmacy . Fecha: 24/01/10 09:34

La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha publicado y actualizado la ficha técnica de Yondelis.

*.- Referente al estudio ET743-OVA-301 – rechazado en julio por la FDA y aprobado en septiembre por la EMEA- destacan, por su novedad, los datos actualizados de la supervivencia global (OS). La supervivencia de las pacientes del grupo del tratamiento combinado (DLP/Doxil + Yondelis) han mejorado en 3 meses más de vida (media de 22,4 meses) frente a las pacientes que han recibido monoterapia (DLP/Doxil en solitario) con una media de 19,5 meses.

*.- Cabe recordar que la solicitud presentada por Ortho Biotech Products (Johnson & Johnson ) y que estudió el Comité Asesor de Oncología (ODAC) de la FDA que finalmente rechazó, contenía los datos actualizados a 15 de mayo de 2008 de 300 pacientes.

*.- OS Supervivencia 19,4 meses (Doxil) frente a 20,5 meses (Doxil + Yondelis) (1 mes de diferencia)
(página 32)
http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/OncologicDrugsAdvisoryCommittee/UCM176240.pdf
(páginas 32-33)
http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/OncologicDrugsAdvisoryCommittee/UCM176239.pdf

*.- Ahora se ha publicado información actualizada a 31 de mayo de 2009 con los datos de 419 pacientes. Esto representa el 81% de los 520 episodios de muerte requeridos para el análisis final de la supervivencia general (OS) o el 62% de las 672 pacientes de población repartida aleatoriamente.
*.- OS Supervivencia 19,5 meses (DLP) frente a 22,4 meses (DLP + Yondelis) (3 mes de diferencia) .(página 34)
http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/yondelis/emea-combined-h773es.pdf

*.- El estudio presentado ante la FDA indicaba que la variable principal del ensayo, la supervivencia libre de progresión (PFS), era 6 semanas mejor, pero su objetivo secundario, la supervivencia global (OS), tan sólo era un mes superior. Con esos datos actualizados a 15 de mayo de 2008, la FDA opinó que la combinación de Yondelis+Doxil no presentaba un perfil riesgo-beneficio suficiente y por eso hay que esperar a tener los análisis finales de supervivencia (datos de 520 pacientes) para volver a solicitar la aprobación.
*.- A fecha de 31 de mayo de 2009 se tienen los datos de 419 mujeres. Éstos indican un aumento sensiblemente significativo del beneficio (meses de vida) para las pacientes y la propensión sugiere que se irá incrementando.

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