Por lo Qué Hasta la Obtención de los Resultados Completos ... Más la Elaboración del Dossier ... Más la Evaluación de las Agencias ... Nos Podemos Ir al 2027 .
09 junio 2008
J&J , Su Presidente W.C.Weldon en la presentacion del 5 de Junio 2008 Ratifico que piensa presentar el Yondelis para Cancer de Ovario este año 2008 .
Ver paginas 6,26 y 76 .
Ha recordar que para presentar el Yondelis para su aprobacion tanto en EEUU como en EU ...... Hay unos resultados pactados con la FDA y cada dia que pasa es un exito ....cuantos mas dias pasen .....mas segura sera la aprobacion .... lo pactado :
El estudio de Fase III que se está realizando compara el uso de Doxil (principal quimioterapia usada en segunda línea de tratamiento) frente a la combinación de Doxil y Yondelis en cáncer de ovario metastático. El objetivo principal es incrementar la supervivencia libre de progresión (PFS: Progresión Free Survival) de 16 a 22 semanas. El segundo objetivo es demostrar que la supervivencia global pasa al menos de 62 a 83 semanas, siendo necesarios 520 eventos (muertes). Si los resultados son muy buenos tardarán más en producirse todos los eventos necesarios y por tanto el estudio podría alargarse algo.
En el estudio de Yondelis como agente único en Fase II se observó una respuesta con control del tumor del 80% en los casos en los que el paciente era sensible a platinos, y en el 53% de los pacientes que no lo eran.
Ha recordar que para presentar el Yondelis para su aprobacion tanto en EEUU como en EU ...... Hay unos resultados pactados con la FDA y cada dia que pasa es un exito ....cuantos mas dias pasen .....mas segura sera la aprobacion .... lo pactado :
El estudio de Fase III que se está realizando compara el uso de Doxil (principal quimioterapia usada en segunda línea de tratamiento) frente a la combinación de Doxil y Yondelis en cáncer de ovario metastático. El objetivo principal es incrementar la supervivencia libre de progresión (PFS: Progresión Free Survival) de 16 a 22 semanas. El segundo objetivo es demostrar que la supervivencia global pasa al menos de 62 a 83 semanas, siendo necesarios 520 eventos (muertes). Si los resultados son muy buenos tardarán más en producirse todos los eventos necesarios y por tanto el estudio podría alargarse algo.
En el estudio de Yondelis como agente único en Fase II se observó una respuesta con control del tumor del 80% en los casos en los que el paciente era sensible a platinos, y en el 53% de los pacientes que no lo eran.
Kahalalide - F , Poster en la NanoBio Europe . Barcelona del 9 al 13 Junio 2008 .
Con el Kahalalide hay que tener en cuenta que es el unico Farmaco de Pharma Mar que no tiene el INN para los EEEUU ... es un farmaco muy potente pero que tras muchos años de ensayos aun no se ha podido Sintetizar con exito satisfactorio ...... hace unos años Pharma Mar presento un analogo del Kahalalide ....el PM 02734 , que esta en Fase I en Europa y EEUU , ..... este a diferencia del Kahalalide ... Si tiene el INN y ademas es un farmaco Sintetico ....Hace unos dias fue Bautizado como Irvalec y esta dando unos resultados muy muy satisfactorios y ademas en combinacion con otros Farmacos los Potencia .....veremos
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