Nuevo Tratamiento ORAL ( SABIZABULIN de la Farmaceutica VERU ) Para los Pacientes Hospitalizados . Las Acciones de Veru se Disparan en BOLSA Tras una Reunión con la FDA Que Acordó Que los Datos de Eficacia y Seguridad del Estudio de Fase III Completado en Pacientes Hospitalizados con COVID19 con Alto Riesgo de Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda Eran Suficientes Para Respaldar la Presentación de una Solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA) .

FDA States that Veru Should Submit Request for Emergency Use Authorization (EUA) Based on Positive Efficacy and Safety Data from the Phase 3 Clinical Study of Sabizabulin in Hospitalized COVID19 Patients .

"Un Camino Directo Para Acelerar la Disponibilidad de Sabizabulina Para los Pacientes Hospitalizados de Alto Riesgo con COVID19" .

Mitchell Steiner, presidente, presidente y director ejecutivo de Veru, dijo: "La discusión con la FDA en la reunión previa a la EUA ha establecido un camino directo hacia adelante para acelerar la disponibilidad de sabizabulina para los pacientes hospitalizados de alto riesgo con COVID-19".

La FDA estuvo de acuerdo en que el estudio que fue detenido por el Comité Independiente de Monitoreo de Datos por su abrumadora eficacia, es suficiente para respaldar tanto la parte de eficacia de una solicitud de presentación de EUA como para una presentación de NDA.

Se acordó además que los datos de seguridad actuales disponibles para la sabizabulina son suficientes para respaldar la parte de seguridad de una solicitud de presentación de EUA. La FDA informó a Veru que los datos de seguridad adicionales que se recopilarían durante el uso de sabizabulina bajo la EUA, si se otorgan, serían suficientes para respaldar una presentación de NDA y, además, que no se requieren estudios clínicos de seguridad adicionales.

Veru ahora planea presentar una solicitud de EUA dentro de las próximas seis a siete semanas. La compañía ha ampliado los procesos de fabricación y podrá producir suministro comercial de medicamentos para abordar las necesidades anticipadas de medicamentos después de la posible autorización de la FDA en los Estados Unidos y las autorizaciones posteriores en otros países y regiones.

Mientras tanto, Veru también ha iniciado conversaciones con agencias gubernamentales para discutir sus compras de sabizabulina en los Estados Unidos y otros países de todo el mundo .

ASTRAZENECA // IMFINZY . Durvalumab_CRT Potencial Para Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas ( SCLC ) en Etapa Limitada Demostrado .

 

ROCHE Comunica : El Estudio SKYSCRAPER_01 Que Evaluó Tiragolumab + Tecentriq en Non_Small_Cell_Lung NO Cumplió su Criterio Principal en la Supervivencia Libre de Progresión . NADA Que Ver Pues con la Indicación de Cáncer de Pulmón Microcítico ( SCLC ) .

 ROCHE (Genentech) Informa los Resultados Provisionales del Estudio de Fase III SKYSCRAPER-01 en Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas con Alto Grado de Metástasis en PD-L1.

– El Estudio SKYSCRAPER-01 que evaluó Tiragolumab más Tecentriq no cumplió su criterio principal de valoración de supervivencia libre de progresión –

– El otro criterio de valoración coprimario de la supervivencia global era inmaduro y el estudio continuará hasta el próximo análisis planificado –

– El programa de desarrollo de Tiragolumab continúa según lo previsto en el Cáncer de Pulmón de Células No pequeñas y Otros Tipos de Cáncer .

11 de mayo de 2022 .

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif.--( BUSINESS WIRE )--

Genentech, miembro del Grupo Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), anunció hoy los resultados de su estudio Fase III SKYSCRAPER-01, que evalúa el anti -TIGIT inmunoterapia Tiragolumab más Tecentriq ®(atezolizumab) versus Tecentriq solo como tratamiento inicial (primera línea) Para Personas con Cáncer de Pulmón No Microcítico (NSCLC) localmente Avanzado o Metastásico con PD-L1 Alto . 

El Estudio No Cumplió con su Criterio de Valoración Coprimario de Supervivencia Libre de Progresión .

En este primer análisis, el otro criterio de valoración coprimario de supervivencia general (SG) no estaba maduro, y el estudio continuará hasta el próximo análisis planificado. Se observó una mejora numérica en ambos criterios de valoración coprimarios. 

Los datos sugieren que Tiragolumab más Tecentriq fue bien tolerado y no se identificaron nuevas señales de seguridad al agregar tiragolumab. 

Se están realizando más análisis de estos resultados y los datos se presentarán en una próxima reunión médica . ...

GRIFOLS BY SEEKING ALPHA : El Plasma es la Materia Prima Necesaria Para la Industria . Con la Adquisición de Biotest , No Solo Agregará Más Centros de Plasma, SiNo También una Nueva Tubería . Grifols Todavía Tiene un Descuento en Comparación con sus Pares Europeos y, lo Que es Más Importante, con su Competidor Más Cercano, CSL . Continuamos Otorgando a GRIFOLS una Calificación de COMPRA con un PRECIO OBJETIVO de 28 € .

Grifols : Long Only.

May 10, 2022 9:34 AM ETGrifols, S.A. (GRFS).

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• *.- Después de los resultados, tenemos más confianza en la capacidad de Grifols para sortear la rebaja a corto plazo de los analistas.
• *.- Adquisición de Biotest completada, ahora es el momento de entregar. Dada la sólida trayectoria de la empresa, tenemos confianza.
• *.- Demasiado rebajado en comparación con sus pares más cercanos. Confirmamos nuestra calificación de compra.
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Conclusión

El plasma es la materia prima necesaria para la industria. Desde el comienzo de la pandemia, con menos personas vendiendo su plasma, ha afectado la producción de Grifols. Con la finalización de la adquisición de Biotest , la compañía no solo agregará más centros de plasma, sino también una nueva tubería. Como mencionamos la última vez, " vemos una sólida justificación para la adquisición de Biotest y confiamos en la revisión antimonopolio en Austria, España, Turquía y Alemania" . Grifols todavía tiene un descuento en comparación con sus pares europeos y, lo que es más importante, con su competidor más cercano, CSL. Continuamos otorgando a la compañía una calificación de compra con un precio objetivo de 28 € frente a los 18 € por acción a los que cotiza en el momento de redactar este informe.

¿ Could Paxlovid Treat Long COVID ? . Paxlovid Podría Ofrecer una Solución Sorprendentemente Sencilla a uno de los Mayores Acertijos de la Pandemia .

PAXLOVID Funciona Mejor Cuando se Administra Rápido y Temprano , Ya Que Interfiere con la Capacidad del Virus Para Fotocopiarse Dentro de las Células Humanas y Facilita Que el Sistema Inmunitario se Deshaga del Virus . 

Hasta la Fecha, No Existen Tratamientos Establecidos Para la COVID Persistente . 

Pero en las últimas Semanas, un Grupo de Pacientes de Larga Duración, Entre Ellos McGovern, se Sorprendieron al Sentir Que sus Enfermedades Disminuyeron Después de Tomar el Nuevo Medicamento de Pfizer . 

El Caso Para el Tratamiento de COVID Prolongado o Persistente con Antivirales está Lejos de Ser Abierto y Cerrado .

 Pero Si estos Informes Anecdóticos Auguran una Avalancha de Datos Similares, Paxlovid Podría Ofrecer una Solución Sorprendentemente Sencilla a uno de los Mayores Acertijos de la Pandemia .

 Long COVID es tan variado, tan diverso, tan capaz de causar estragos en una multitud de tejidos que el tratamiento, para muchos, sin duda requerirá la rehabilitación de muchos sistemas corporales a la vez. Sin embargo, tal vez, para un subconjunto de personas que viven con COVID Persistente, unos pocos días de Píldoras Antivirales podrían ser todo lo que se necesita para acelerar el proceso de curación . ...

New Treatment For COVID is Preventing Severe Cases .