P.- Ha vivido el nacimiento de Yondelis, un fármaco de éxito.
R.- No he vivido todo el camino, que empezó antes de que llegase a la compañía en 1997, pero sí inicié la semisíntesis del proceso que hoy está industrializado. El éxito de Yondelis se debe al trabajo de muchas personas: oncólogos, pacientes. pero no hubiese estado en el mercado sin un proceso de producción. Contaba con un pequeño equipo, pero hice la semisíntesis. Sí, la hice yo. Estuve allí.
P.- ¿Qué se siente?
R.- Te vuelves loco. La verdad es que la primera síntesis la hizo un premio Nóbel, Elias James Corey. Y la hizo en 44 etapas, que no son viables ni económica ni industrialmente. En algún momento, pensó que el proyecto no sería posible, y así lo transmitió.
Pero yo pensé que sí, que sería posible. Cuando algo se le mete en la cabeza a un químico orgánico, es lo único que quiere hacer. Es una obsesión.
P.- ¿Qué sucede cuando por fin lo consigues?
R.- Es una satisfacción muy difícil de explicar. Es como el nacimiento de un hijo. Suena muy fuerte, pero es verdad. El nacimiento de mi hijo fue tremendo para mí. pero llegar a Yondelis también. Saber que el producto estaba ahí, que era posible industrializarlo, que iba a salvar vidas.
P.- ¿Qué es lo más complicado de un proceso de I+D?
R.- Todo es complicado. Es difícil encontrar una molécula potente, activa, con un nuevo mecanismo de acción. Estos son los planteamientos estratégicos de Pharmamar, que nuestro presidente ha definido como puntos clave del I+D, y no son sencillos.
Una vez que tienes la molécula, que has descifrado su estructura química, que decides trabajarla en laboratorio para reproducir la función que cumple en la naturaleza, todavía queda un camino muy difícil. Puedes descifrar una molécula en dos meses, en dos años o en toda una vida. Algunos proyectos no son viables. Puedes hacer la síntesis para publicarla en algún 'paper' bonito, pero hay que tener en cuenta el punto de vista económico. En fin, no debemos mirar hacia lo que hemos dejado de hacer, sino hacia lo que estamos haciendo.
Ahora mismo, Pharmamar tiene cinco moléculas en estudios clínicos y otra que, si todo va bien, entrará en breve. Si Yondelis es bonita, esta también es una molécula bonita, muy bonita.
P.- ¿El mar ya tiene menos secretos para Pharmamar?
R.- Sin duda. El primer ensayo clínico con Yondelis se inició en 1996. Desde ese año hasta el 2000, estuvimos intentando encontrar un proceso de síntesis para producir la molécula. En el 96, Corey publica su síntesis total, y empezamos a trabajar con él. Previamente, veníamos trabajando con el producto natural, Esteinascidia turbinata. Estábamos recogiendo más de 300 toneladas anuales, pero tardamos cuatro años solo en el proceso de síntesis.
Actualmente, cuando encontramos una molécula activa, con un mecanismo de acción distinto a lo que hay en el mercado, distinto incluso a lo que nosotros estamos trabajando, tardamos alrededor de un año en hacer lo mismo. o menos. Se ha optimizado todo. Esto es un proceso de investigación, pero no deja de ser una cadena de trabajo. Estamos perfectamente sincronizados y todos sabemos qué hay que hacer en cada momento. La experiencia acorta los tiempos. El proyecto nuevo del que hablaba puede estar en clínica en tres años. Si todo sale bien y podemos publicar, la comunidad científica verá que es una molécula muy complicada, pero la hemos trabajado en tres años.
Trabajar sobre una molécula es un proceso de investigación, pero no deja de ser una cadena de trabajo. En Pharmamar, estamos perfectamente sincronizados. Todos sabemos qué hay que hacer .
P : ¿ Que es Pharma Mar ? :
R.- Pharmamar es única. Pude quedarme en la universidad y no quise. Siempre he querido que mi trabajo se pudiese aplicar a las personas y lo he conseguido aquí. Tanto el director general como el presidente de esta empresa apoyan la I+D. Y las decisiones son rápidas, no hay mucha burocracia.
Se decide de un día para otro porque están claros los principios de la compañía, no es necesario pasar por mil comités. Además, me divierto todos los días. Para mí, eso es clave.
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Por lo Qué Hasta la Obtención de los Resultados Completos ... Más la Elaboración del Dossier ... Más la Evaluación de las Agencias ... Nos Podemos Ir al 2027 .
14 diciembre 2010
Lapatinib y Trastuzumab . Una combinación de fármacos biológicos antes de la cirugía elimina el cáncer de mama .
El tratamiento preoperatorio del cáncer de mama inicial Erb2/HER2 positivo con la combinación de lapatinib y trastuzumab consigue --con sólo 12 semanas de quimioterapia-- la desaparición de este cáncer en el 51 por ciento de las pacientes. Así lo demuestra un estudio realizado por el grupo cooperativo SOLTI, cuyo presidente es el doctor Josep Baselga; el Breast Internacional Group (BIG) y GSK.
Los resultados de este trabajo, denominado Estudio 'Neo-ALTTO', fueron presentados por Balsega, del Centro Oncológico del Hospital General de Massachusetts, en el 29 Simposio Anual de Cáncer de Mama, que se celebra en San Antonio (Texas) y presentado en Madrid por la doctora Serena Di Cosimo, uno de los investigadores que han participado en este trabajo.
En este estudio un total de 455 pacientes con este tipo de tumor de 130 centros de 26 países --entre ellos España-- fueron tratadas durante unos cuatro meses antes de someterse a cirugía para la eliminación de sus tumores y durante nueve meses después. Un grupo recibió terapia combinada y otros estos fármacos en monoterapia.
Los resultados han demostrado que el 51 por ciento de las mujeres que recibieron lapatinib y trastuzumab en combinación presentaron una respuesta patológica completa (eliminación del tumor) en el momento de la cirugía, en comparación con entre el 25 y el 30 por ciento de las pacientes que recibieron monoterapia, sin diferencias estadísticamente significativas entre las que tomaron uno u otro fármaco por separado.
En el 49 por ciento restantes de pacientes que tomaron combinados ambos fármacos, se redujo el tumor, convirtiéndolo en residual, según este estudio, que demostró también la seguridad de esta combinación de medicamentos, cuyo toxicidad más frecuente fue la diarrea, sufrida por el 20 por ciento de las mujeres que consumieron terapia combinada.
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Los resultados de este trabajo, denominado Estudio 'Neo-ALTTO', fueron presentados por Balsega, del Centro Oncológico del Hospital General de Massachusetts, en el 29 Simposio Anual de Cáncer de Mama, que se celebra en San Antonio (Texas) y presentado en Madrid por la doctora Serena Di Cosimo, uno de los investigadores que han participado en este trabajo.
En este estudio un total de 455 pacientes con este tipo de tumor de 130 centros de 26 países --entre ellos España-- fueron tratadas durante unos cuatro meses antes de someterse a cirugía para la eliminación de sus tumores y durante nueve meses después. Un grupo recibió terapia combinada y otros estos fármacos en monoterapia.
Los resultados han demostrado que el 51 por ciento de las mujeres que recibieron lapatinib y trastuzumab en combinación presentaron una respuesta patológica completa (eliminación del tumor) en el momento de la cirugía, en comparación con entre el 25 y el 30 por ciento de las pacientes que recibieron monoterapia, sin diferencias estadísticamente significativas entre las que tomaron uno u otro fármaco por separado.
En el 49 por ciento restantes de pacientes que tomaron combinados ambos fármacos, se redujo el tumor, convirtiéndolo en residual, según este estudio, que demostró también la seguridad de esta combinación de medicamentos, cuyo toxicidad más frecuente fue la diarrea, sufrida por el 20 por ciento de las mujeres que consumieron terapia combinada.
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