PharmaMar´s Antitumor Agent PM1183 Significantly Improves Overall Survival Compared with standard therapy in patients with resistant/refractory Ovarian Cancer .

MADRID, 2 Jun. (EUROPA PRESS) -

Un estudio en fase II con el antitumoral 'PM01183', desarrollado por PharmaMar, ha demostrado que su uso como agente único puede mejorar "significativamente" la supervivencia global de las pacientes con cáncer de ovario resistente o refractario a platino.

El estudio, cuyos resultados han sido presentados en el Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, en sus siglas en inglés) que se celebra estos días en Chicago (EE.UU), se llevó a cabo en 9 centros europeos y se diseñó en dos etapas.

En la primera etapa incluía 22 pacientes, que fueron tratados con 7 miligramos de 'PM1183' en infusión de una hora cada tres semanas. La segunda etapa incluyó un total de 58 pacientes evaluables, que fueron randomizados bien con 'PM1183' o con topotecán.

El 30 por ciento de las pacientes con enfermedad resistente a platino que fueron tratadas con 'PM1183' mostraron respuesta objetiva al tratamiento, mientras que de las pacientes tratadas con topotecán no se registraron respuestas objetivas.

La mediana de la supervivencia libre de progresión en las pacientes randomizadas con enfermedad resistente a platino tratadas con 'PM1183' fue de 5,7 meses, mientras que en el brazo de pacientes tratadas con topotecán fue de 1,7 meses. Y en cuanto a la supervivencia global, hubo más de cuatro meses de diferencia entre un brazo y otro, que podría ser incluso superior ya que más del 50 por ciento de las pacientes tratadas con 'PM1183' continúan aún en seguimiento para supervivencia.


Adicionalmente, el fármaco mostró un perfil de seguridad previsible y manejable, por lo que tras estos resultados PharmaMar planea llevar a cabo un estudio pivotal fase III para esta indicación con 'PM1183'.

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Bayer y Orion Corporation desarrollarán nuevos tratamientos para el Cáncer de Próstata . Post by Celtia .

BERLIN, Germany // June 2, 2014 .

Bayer has entered into a global agreement with Orion Corporation, a pharmaceutical company based in Espoo, Finland, (Nasdaq OMX Helsinki: ORNAV and ORNBV) for the development and commercialization of the compound ODM-201, an investigational novel oral androgen receptor inhibitor. ODM-201 is in clinical development for the treatment of patients with prostate cancer. Bayer and Orion plan to start jointly the clinical Phase III program to further evaluate the efficacy and safety of ODM-201 in patients with non-metastatic castration-resistant prostate cancer (nm-CRPC) in 2014. These patients are at high risk of developing metastatic disease and can be identified due to rapid Prostate Specific Antigen (PSA) increases.

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Un equipo de científicos de California ha conseguido eliminar y reactivar recuerdos en ratas a través de la estimulación de diferentes nervios.

Después de haber conseguido su objetivo en ratas, los investigadores están intentando hacer lo mismo en pacientes humanos con Alzheimer.

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Un Nuevo Fármaco frena el Cáncer de Próstata más Agresivo . El ' Enzalutamide ' logra posponer hasta 28 meses el inicio de la quimioterapia . Post by Celtia .

PM1183, Antitumoral de PharmaMar, Mejora Significativamente la Supervivencia Global en Pacientes con Cáncer de Ovario Resistente, frente a la Terapia Estándar .

ZELTIA CNMV .

Chicago, 2 de Junio de 2014:






Zeltia ha Anunciado hoy que su Filial Oncológica, PharmaMar, ha presentado resultados positivos en una sesión oral en el congreso de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) del ensayo “Lurbinectedin (PM01183), PFS and OS results in a phase II study in platinum-resistant/refractory ovarian cancer (PRROC) patients”.

Se trata de un ensayo multicéntrico de Fase II en pacientes con cáncer de ovario resistente o refractario a platino (PRROC por sus siglas en inglés) que evaluó PM1183 como agente único, frente al tratamiento con topotecán.

Es un ensayo abierto y se ha llevado a cabo en 9 centros de la UE. Este estudio de fase II se diseñó en dos etapas. La primera etapa incluía 22 pacientes, que fueron tratados con 7mg de PM1183 en infusión de una hora cada tres semanas. La segunda etapa incluyó un total de 58 pacientes evaluables, que fueron randomizados bien con PM1183 o con topotecán. Los resultados de la primera etapa fueron presentados en el Congreso Europeo del Cáncer en 2012 y en ASCO se han presentado los resultados finales del estudio. El objetivo primario del estudio era evaluar la tasa global de respuesta en las pacientes tratadas con PM1183 (esto incluye la suma tanto de respuestas completas como de respuestas parciales). La supervivencia libre de progresión y la supervivencia global se establecieron como objetivos secundarios.

El 30% de las pacientes con enfermedad resistente a platino que fueron tratadas con PM1183 mostraron respuesta objetiva al tratamiento, mientras que de las pacientes tratadas con topotecán no se registraron respuestas objetivas. Se observó un beneficio clínico (suma de respuestas objetivas más estabilización de la enfermedad) de un 71% en aquellas pacientes tratadas con PM1183 y de un 52% en las pacientes tratadas con topotecán. La mediana de la supervivencia libre de progresión en las pacientes randomizadas con enfermedad resistente a platino tratadas con PM1183 fue de 5,7 meses, mientras que en el brazo de pacientes tratadas con topotecán fue de 1,7 meses (p=0,005). Los datos de supervivencia global en las pacientes randomizadas, tratadas con PM1183 frente al brazo de control también alcanzó una significación estadística de p=0,039, con más de 4 meses de diferencia. Diferencia que pudiera ser incluso superior ya que más del 50% de las pacientes tratadas con PM1183 continúan aún en seguimiento para supervivencia.

Adicionalmente, durante el estudio PM1183 mostró un perfil de seguridad previsible y manejable.

Tras los resultados positivos obtenidos en este estudio, PharmaMar planea llevar a cabo un estudio pivotal Fase III para esta indicación con PM1183.

PM01183 Presenta unos Resultados Espectaculares ( ASCO ) en Cáncer de Ovario Resistente a Platino .

PharmaTimes . /// World News | June 01, 2014 . Neil Canavan .

Zeltia Drug May Offer Sea Change in Ovarian Cancer .






Lurbinectedin ( PM01183 ), a Drug Developed by Zeltia unit PharmaMar and mined from the Ocean’s Depths, has improved survival for patients with advanced ovarian cancer, adding months of life in this hard-to-treat patient population.






“The response rate was especially impressive in patients with platinum resistance,” said Andres Poveda of the Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia in Spain, reporting results of a Phase II trial at the American Society of Clinical Oncology meeting in Chicago.

Lurbinectedin started life as a preparation derived from the otherwise unremarkable sea squirt. Although originally characterised as a potential anticancer agent in the late 60s, clinical study was initially hampered by the inability to produce enough drug (roughly a ton of squirt per five grammes of active agent). Eventually, chemists isolated and synthesised the parent compound, called trabectedin, which was developed by PharmaMar and is marketed in Europe as Yondelis.
However, the activity for trabectedin was seen by some observers as modest at best. After replacing a functional group on the parent compound, a new and improved molecule, lurbinectedin, was born, and is now undergoing trials.
Dr Poveda’s study looked at 81 patients with platinum-resistant/refractory ovarian cancer patients treated with lurbinectedin, or the current standard of care, the taxane topotecan. Response rates with the latter are in the order of 10-15% with no change in overall survival.

Results for lurbinectedin are much better: the overall response rate in this study was 54% in patients with platinum resistance, and progression-free survival was 5.7 months, versus 1.7 months for patients treated with topotecan.

As for overall survival, the rate was 8.3 months for topotecan, and at the time of reporting at ASCO, the OS for the lurbinectedin cohort had yet to be reached. The treatment was well tolerated, except for some gastrointestinal side effects, which were considered manageable.

Commenting on the results, Paul Haluska at the Mayo Clinic underlined the unmet medical need in this patient population. “Disease progression is nearly universal in these patients and platinum resistance is the final outcome. Drugs with new mechanisms of action may be key to overcoming resistance to current agents – and this mechanism of this drug varies from currently approved therapies for ovarian cancer, so this is very exciting data.”

PM01183 Supera Ampliamente al Topotecan ( Hycamptin de GlaxoSmithKline ) en el Tratamiento de Pacientes con Cáncer de Ovario Resistentes a los Platinos .

50 Congreso ASCO , Chicago /// Novel Agent Bested Topotecan in Platinum-Resistant Ovarian Cancer .

June 1, 2014 // .

Use of PM01183 resulted in superior efficacy compared with topotecan with regards to ORR, PFS and OS in patients with platinum-resistant ovarian cancer, according to data presented at the ASCO Annual Meeting.

“The treatment of patients with platinum-resistant ovarian cancer is a challenge and an unmet medical need,” Andres Poveda, MD, of the department of medical oncology at the Instituto Valenciano de Oncologia in Spain, said during a presentation here. “These patients require treatment that can overcome resistance.”


Andres Poveda
PM01183 (Lurbinectedin, PharmaMar) hinders trans-activated transcription and generates the formation of double-strand breaks in platinum-resistant cancer, as well as a wide range of other cancer lines, according to the study abstract.

Patients with fewer than three prior chemotherapy cycles containing lines, who had satisfactory organ function and a performance status between zero and two were assigned 7-mg flat-dose PM01183, every 3 weeks during phase 1 (n=22). For the second phase, patients were randomly assigned in a 1:1 fashion to PM01183 (n=30) or topotecan (Hycamtin, GlaxoSmithKline; n=29). Patients whom progressed on topotecan were then able to advance to treatment with PM01183.

According to study results, the ORR of PM01183 — the primary endpoint, along with safety —was 21% (95% CI, 11-35). Overall PFS was 3.9 months with PM01183 vs. 2 months with topotecan (P=.003). Overall OS was 10.6 months with PM01183 compared with 5.7 months with topotecan (P=.039).

Common grade 3-4 adverse events associated with use of PM01183 included neutropenia (85%), febrile neutropenia (23%), thrombocytopenia (29%), nausea/vomiting (16%) and fatigue (37%).

“PM01183 is active in platinum-resistant refractory ovarian cancer. A phase 3 trial in these patients is underway,” Poveda said.