P.D. : Julio 2011 : La biofarmacéutica Sylentis, empresa perteneciente al Grupo Zeltia, ha presentado los resultados de un estudio en fase I con su fármaco experimental SYL040012, basado en la la tecnología del silenciamiento génico mediante ARN de interferencia (RNAi), que demuestra su seguridad como tratamiento tópico para el glaucoma y la hipertensión ocular.
Así se desprende los datos presentados en el Congreso Mundial del Glaucoma celebrado en París (Francia), ya que los resultados mostraron una excelente tolerancia local, no habiéndose detectado ninguna modificación de la superficie ocular o del iris.
Además se observó una disminución de los valores de la presión intraocular (PIO) en la mayoría de los voluntarios sanos tratados.
Sylentis posee Dos Farmacos en ensayos clinicos , el SYL040012 y el SYL 1001 , el primero en Fase I-II y el segundo en Fase I .
Presentacion en el Congreso ARVO 2011 sobre su Farmaco SYL040012 :
SYL040012. Tolerance And Effect On Intraocular Pressure .
Results:
Local tolerance was excellent. No modifications of the ocular surface or iris were detected. The analytical results at final examination did not show differences from those observed during selection. There were statistical differences between area under curve (AUC) of IOP curves on day four with respect to selection day curve (12% decrease) in all volunteers administered with the low level dose of SYL040012 during seven days. Five of them (with an average basal value of IOP higher than the mean value for the whole group) showed reduction higher than 15%. SYL040012 was not detected in blood.
Conclusions:
The Phase I clinical trial for SYL040012 was completed in 30 healthy volunteers. SYL040012 showed excellent local and systemic tolerance after single and multiple administrations to subjects.
Sylentis, compañía biofarmacéutica del Grupo Zeltia (MC:ZEL) pionera en la investigación y desarrollo de nuevos fármacos basados en la tecnología del silenciamiento génico mediante ARN de interferencia (RNAi), una de las cuatro primeras empresas a nivel mundial con productos basados en la tecnología del RNAi en ensayos clínicos, ha recibido la concesión por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de la autorización como laboratorio farmacéutico fabricante de medicamentos en investigación.
Sylentis, empresa bio-farmaceútica del Grupo Zeltia, pionera en la investigación y desarrollo de nuevos fármacos basados en la tecnología del silenciamiento génico mediante ARN de interferencia (RNAi), ha presentado durante el Congreso Mundial del Glaucoma (World Glaucoma Congress 2011) celebrado en París del 29 de junio al 2 de julio, dos estudios basados en sus investigaciones con RNAi.
Uno de los estudios detalla los datos del ensayo en fase I con su producto más avanzado en ensayos clínicos, el SYL040012, un novedoso tratamiento tópico para el glaucoma y la hipertensión ocular. En este estudio se evaluó la seguridad del producto en voluntarios sanos. SYL040012 fue administrado en gotas oftálmicas a 30 voluntarios con presión intraocular (PIO) normal. El ensayo se diseñó con dos períodos diferenciados, en el primer período se evaluó la seguridad con una sola dosis de producto en seis voluntarios sanos. En el segundo período, con 24 voluntarios sanos, se han administrado varias dosis ascendentes de producto (una sola administración diaria en uno de los ojos durante 7 días). Los resultados mostraron una excelente tolerancia local, no habiéndose detectado ninguna modificación de la superficie ocular o del iris. Además se observó una disminución de los valores de la PIO en la mayoría de los voluntarios sanos tratados.
El otro estudio presentado durante el congreso recoge los datos de eficacia in vitro e in vivo de las 24 dianas para el tratamiento del glaucoma que Sylentis tiene validadas y patentadas. Los diferentes siRNA para las dianas terapéuticas fueron validados en ensayos in vitro y se analizó su eficacia en modelos animales de conejos blancos de Nueva Zelanda normotensos e hipertensos. En los siRNAs administrados en los modelos animales se evaluó: la máxima reducción de la PIO, la mayor duración del efecto en el tiempo y el potencial de los tratamientos a largo plazo. Estos resultados indicaron que diferentes secuencias de siRNA para diferentes dianas terapéuticas redujeron efectivamente la PIO mostrando un efecto mucho más duradero que los medicamentos comerciales.
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