"Hemos parado la salida a bolsa en EEUU hasta valer de nuevo 1.000 millones" .
Alberto Vigario ( El Economista ) 8/10/2016 .
La Farmacéutica PharmaMar -dejó de llamarse Zeltia hace justo un año- tenía previsto su salto a la bolsa de EEUU, seguramente al Nasdaq, en este año 2016. Sin embargo, varios factores han llevado a la compañía a aplazar esa operación sine die, como anuncia su presidente José María Fernández Sousa-Faro en esta entrevista con motivo del Congreso internacional de Biotecnología BioSpain, celebrado recientemente en Bilbao.
¿Sigue en marcha la operación de salida a bolsa en EEUU?
La salida a bolsa en EEUU la planteamos cuando teníamos una capitalizacion bursátil de 1.000 millones de euros, pero ahora estamos bastante por debajo de esos 1.000 millones (603 millones a fecha de ayer). Nuestra liquidez ha bajado mucho y vamos a esperar a que la acción se recupere. Intentar ahora una salida al mercado sería diluir al accionista de manera innecesaria. Ha sido un año bursátil de pena. Ya lo vimos en enero en la reunión de analistas de JP Morgan, donde las caras de tristeza anunciaban que el año iba a ser muy malo. Yo creo que, en general, el sector biotecnológico donde competimos nosotros se recuperará y volverá la inversión seguramente el año que viene. Nosotros, de momento, seguimos adelante con buenos resultados de nuestros fármacos en investigación y cuando sea el momento nos lo plantearemos otra vez.
¿Por qué ha habido ese desánimo general en el sector en este año?
La biotecnología está parada porque a partir de la segunda mitad del año pasado las declaraciones de Hillary Clinton, anunciando que si ella ganaba iba a recortar el precio de los medicamentos, hizo hundir todo el sector de la biotecnología, menos alguna cosa puntual. Y ahora están todos a la expectativa a ver qué pasa en las elecciones. Lo que yo sé es que el sector farmacéutico apuesta por Donald Trump, aunque suene un poco chocante en España, pero por alguna razón allí el sector no quiere a Hillary Clinton. Hasta tal punto que alguna compañía farmacéutica le ha prestado su director de relaciones públicas a Donald Trump para la campaña.
¿Hay miedo a que gane Hillary?
Hay miedo a invertir en este momento de indecisión, luego ya cuando gane uno de los dos la situación se suele normalizar. A ellos les gustaría tener algo mejor donde elegir, pero mientras tienen ese miedo. La diferencia con nosotros es que allí sí hay un contrapeso con los dirigentes. De todas formas, el dinero está ahí, ahora se ha retirado del sector de la biotecnología a la expectativa de lo que pase, pero yo creo que el año que viene ya tiene que volver. También Obama iba a reformar todo el Medicare y al final no pudo hacer apenas nada. Lo que sí está claro es que ese temor ha provocado que las salidas a bolsa de biotecnológicas se hayan parado en EEUU.
¿Confía en que suba la acción?
El precio de la acción de PharmaMar está hoy tirado. El año pasado perdimos en dos meses 500 millones de capitalización bursátil. Valíamos 1.000 millones de euros y pasamos a valer sólo 500 millones. Nosotros creemos que hubo unas actuaciones muy sospechamos y por eso lo denunciamos a la CNMV. A los dos meses, nos dijo que no había visto nada y lo hemos recurrido ante la Audiencia Nacional. No me quedo con esa explicación. Creo que en general falta un poco de regulación en nuestro mercado, la gente está cada vez más sin saber qué pasa en bolsa. Antes se invertía porque se creía en ese valor y se podía revalorizar. Ahora juegan con maquinitas y así se mueven los valores. Estamos en manos de esta gente. Nuestro valor hay días que pega un pico de subida y no sé por qué. Están jugando con él. Yo ya no sé por qué baja o sube mi acción. Y si no lo sabe el presidente... Por eso la gente está saliendo de bolsa.
Sin embargo, este último año han tenido buenas noticias sobre la evolución de sus fármacos...
Sí, en otoño tuvimos dos muy buenas noticias. Se aprobó nuestro fármaco Yondelis en EEUU y en Japón. Nuestros socios ya empezaron a vender a final de año, con lo cual ya se nota en las ventas de 2016. Ellos lograron un precio en EEUU al doble del que lo vendemos en Europa y en Japón lo tienen a un precio similar. Y por lo que sabemos se está vendiendo bastante bien.
¿Seguirán subiendo los ingresos por Yondelis o han tocado techo?
No, no han tocado techo ni mucho menos. El año pasado tuvimos récord de ventas en Yondelis con 98 millones de euros. Y éste, según las cifras que tenemos están subiendo nuestras ventas en Europa un 10 por ciento, así es que si todo va bien superaremos este año por primera vez los 100 millones de euros en ventas sólo de Yondelis. Ha ocurrido históricamente que cuando un producto se estaba vendiendo en Europa y a los años se empezaba a vender en EEUU, como ha sido nuestro caso, las ventas en Europa dan también un salto. Además, las ventas en EEUU y Japón nos vienen muy bien, porque tenemos un 11,25 por ciento de royalties por ventas con nuestros socios.
¿Qué resultados económicos espera entonces para este año?
En los últimos resultados tuvimos un incremento de ventas y un ebitda positivo. Este año hemos incrementado muchísimo el gasto en I+D por la cantidad de estudios nuevos que estamos haciendo con lo cual ya veremos cómo queda el ebitda a final de año. De todas formas, tenemos varios acuerdos de licencia, del que alguno de ellos ya vamos a cobrarlo este año y tenemos que ver cuándo cerramos otros acuerdos de licencia para ver si los cobramos este año o ya el siguiente.
Trabectedin as a Chemotherapy option for patients with BRCA deficiency.
Cancer Treatment Reviews // Volume 50, November 2016, Pages 175–182 .
Bradley J. Monk ,
Domenica Lorusso ,
Antoine Italiano ,
Stan B. Kaye, ,
Miguel Aracil, ,
Adnan Tanović, ,
Maurizio D’Incalci
Abstract
Trabectedin is a marine-derived product that was originally isolated from the Caribbean sea squirt Ecteinascidia turbinata and the first anticancer marine drug to be approved by the European Union. It is currently used as a single agent for the treatment of patients with soft tissue sarcoma after failure of anthracyclines and ifosfamide, or for those patients who are unsuited to receive these agents, and in patients with relapsed, platinum-sensitive ovarian cancer in combination with pegylated liposomal doxorubicin. Trabectedin has a unique multi-faceted mechanism of action that involves transcription regulation and DNA repair systems, including transcription-coupled nucleotide excision repair and homologous recombination repair (HRR) as the main hallmarks of its antiproliferative activity. In addition, trabectedin has shown the ability to modulate the tumor microenvironment. Indeed, the activity of trabectedin is related to altered function and expression of DNA repair genes, such as BRCA1 (BReast-CAncer susceptibility gene 1) and BRCA2. The particular sensitivity of sarcoma, ovarian and breast cancer cells deficient in HRR, previously observed in preclinical models, now has been confirmed in the clinical setting as well, suggesting that BRCA mutations are associated with improved clinical responses to trabectedin. Current efforts are focused on the evaluation of these unique features of trabectedin and on the identification of predictive factors for patients with an objective to determine whether a deficiency of HRR DNA repair pathway could impact the clinical benefit achieved from trabectedin.
PharmaMar comunica resultados positivos del ensayo de Fase II con lurbinectedina en cáncer de mama metastásico BRCA 1/2 en el congreso ESMO 2016 .
*.- Los datos se presentaron en una sesión oral durante el congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (abstract #2333) .
*.- El estudio cumplió el objetivo inicial al registrarse una tasa de respuesta global (TRG) en el 41 % de las pacientes. En el subgrupo de pacientes con mutación BRCA 2 la TRG fue del 61 %, mientras que en aquellas con BRCA 1 fue del 26 % .
Madrid, 10 de octubre de 2016.-
PharmaMar (MSE:PHM) anuncia resultados positivos del estudio de Fase II con lurbinectedina (PM1183) en pacientes con cáncer de mama metastásico BRCA 1/2 que habían recibido previamente, como máximo, tres tratamientos con quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Aproximadamente un 5-10 % de los cánceres de mama están asociados con una mutación hereditaria del gen BRCA (BRCA 1 o BRCA 2)i. Actualmente el tratamiento de estas pacientes es similar al de cualquier otro tipo de cáncer de mama y está, fundamentalmente, condicionado por el estado del receptor hormonal y HER2 que presentan. Sin embargo, estudios recientes realizados en torno a esta mutación están poniendo de manifiesto que este tipo de tumores se comportaría como una entidad distinta dentro del cáncer de mama y que, por lo tanto, las pacientes que lo padecen podrían beneficiarse de tratamientos más específicos.
La doctora Judith Balmaña, especialista en Oncología Médica del Hospital Universitario Vall d'Hebron de Barcelona e investigadora principal del ensayo, ha presentado los datos en una sesión oral en el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés), que se está celebrando en Copenhague (Dinamarca) del 7 al 11 de octubre.
El objetivo principal del estudio es analizar la actividad antitumoral de lurbinectedina en esta población de pacientes en términos de tasa de respuesta global (TRG), de acuerdo a los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST V1.1). En total, se trataron 54 pacientes y se confirmó una reducción significativa del tamaño del tumor en 22 de ellas (TRG: 41%), por lo que se cumplió el objetivo inicial del estudio que requería que, al menos, 17 pacientes mostraran dicha respuesta. Es importante destacar que la tasa de respuesta global en el subgrupo de pacientes con mutación del gen BRCA 2 fue del 61 %, mientras que en aquellas con BRCA 1 alcanzó el 26 %.
Además de este parámetro, se evaluaron otros como la duración media de respuesta (6.7 meses); la supervivencia media libre de progresión (4.1 meses); la supervivencia global a un año (15.9 meses); y el beneficio clínico (reducción de lesiones tumorales o estabilidad por al menos tres meses), el cual se observó en el 61 % de las pacientes.
A lo largo del ensayo clínico, se ajustó la dosis inicial de lurbinectedina de 7 mg a 3.5 mg/m2, administrado en ambos casos de forma intravenosa cada 3 semanas, con el objeto de mejorar el perfil de seguridad del fármaco.
El equipo investigador liderado por la Dra. Balmaña llegó a la conclusión de que lurbinectedina (PM1183) es un fármaco activo en cáncer de mama metastásico con mutación BRCA, incluso independientemente del tratamiento previo con platino. Con el ajuste de la dosis a 3.5 mg/m2, se mejoró sustancialmente la tolerancia al fármaco manteniendo su eficacia.
PharmaMar continuará el desarrollo clínico de esta molécula en pacientes con este tipo de cáncer de mama metastásico en vista de los resultados clínicos obtenidos en este ensayo de Fase II.
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El Cáncer de Mama es el más frecuente entre las mujeres en los países occidentales.
Aproximadamente un 5-10 % de los cánceres de mama están asociados con una mutación hereditaria del gen BRCA (BRCA 1 o BRCA 2).
Se estima que las pacientes portadoras de mutaciones en los genes BRCA 1 o 2 tienen un riesgo de desarrollar cáncer de mama durante su vida del 60-70 % y del 45-55 %, respectivamente.
Cerca del 12 % de la población general femenina padecerá cáncer de mama alguna vez en su vida .
