*.- Yondelis aumenta sus ventas en un 70% y eso que para Ovario se obtiene reembolso en pocos paises aún ... paises que estan por ganar y por tanto incrementar las ventas .
*.- Ebitda 2009 :´-15 % . Ebitda 2010 : -3,7% . Ebitda 2011 : ¿? .
*.- Yondelis le falta el mercado de EEUU que representa un 40 % de las Ventas Oncologicas mundiales y Japon que representa un 10 % del mercado oncologico . EEUU bien podría obtenerse el OK este año y en Japon estan en ensayos para verificar eficacia y tolerancia en su raza ... diferente a la nuestra .
*.- Preocupa la volatilidad en bolsa ... la biotecnologia es asi y lo mismo puede doblar en un dia que puede reducirse a la mitad ... un farmaco o se aprueba o no .
*.- Zentylor de funcionar para la Paralisis Supranuclear progresiva ( tiene Status de Orphan drug y de Fast Track ) , lo cual se sabra este mismo año ( de septiembre a diciembre ) , se presentara Dosasier ante la FDA y la EMEA y Noscira saldría a bolsa ... de no funcionar Zentylor habria que esperar al Nypta para Alzheimer y si sus resultados en fase IIb fueran los esperados seria entonces cuando saldría Noscira a bolsa ... mas o menos a finales 2012 .
P.D : Lo que le ha faltado a Zeltia para entrar en beneficios ha sido lo que recaudado de menos el sector Quimico durante este ultimo trimestre 2010 , en que ha recaudado 11 millones y los anteriores trimestres superaba los 20 millones .
Confiar en que este año se presenten los Resultados del Yondelis para Cáncer de Ovario ante la FDA y que su resolución sea en este 2011 ... es como decir que se han conseguido o se van a conseguir en breve los Objetivos que marco la FDA a J&J en 2009 para dar una aprobación al Yondelis para Comercializarlo en EEUU para Cáncer de Ovario y en Off Label para Sarcomas ... de no ser asi no caldría ni siquiera el presentarse amte la FDA .
Yondelis ha reportado ya mas de 160 Millones de euros ( 26.000 mill de pts ) en ventas desde que se aprobo y eso que le falta el mayor mercado Oncologico mundial ( EEUU ) y que para Ovario aun hay Paises en Europa que no lo pagan sus Sistemas publicos sanitarios ( Francia , Italia , Inglaterra ... ) y por supuesto falta China y Japon que siguen con ensayos diseñados para su poblacion (por sus características étnicas concretas).
En caja quedan unos 3,7 millones de euros con fecha 31 Dec 2010 ... pero en el grupo entran unos 13 Millones mensuales en ventas .
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Perspectivas para 2011 .
Puesto que Zeltia se consolida como grupo bio farmacéutico, las claves de 2011 pasan por varios eventos clínicos. Quizás el de mayor importancia sea el registro de Yondelis para cáncer de ovario en EEUU, y que podría producirse a finales de este año, pues las pruebas adicionales que la FDA exigió a Johnson & Johnson estarán terminadas este año.
Sousa reconoció que esta limitación al Yondelis impide su comercialización en EEUU, lo que a su vez, impide la entrada de los grandes fondos de inversión especializados, en su mayoría estadounidenses, en el capital de Zeltia. “El día que la FDA lo apruebe, se nos abrirá esa puerta”, explicó.
Luis Mora adelantó que esperan más acuerdos en los reembolsos de precios para Yondelis en ovario en países europeos como Francia, Italia o el Reino Unido “en la primera mitad de este año”, y Sousa indicó que China y Japón están llevando a cabo estudios de equivalencia propios para evaluar la eficacia de Yondelis en sus poblaciones (por sus características étnicas concretas).
La compañía también espera novedades clínicas en los dos compuestos principales de Noscira para PSP (parálisis supranuclear progresiva) en fase IIa, y para Alzheimer en fase IIb con final previsto del estudio para septiembre de 2011 y condición de ‘fast track’ en EEUU.
También en Pharmamar, existen estudios en fase III con Aplidin para el mieloma múltiple recurrente y otros dos compuestos más en fase II, y Sylentis tiene en fase I/II el estudio sobre el glaucoma y entrará en 2011 un nuevo ensayo en fases clínicas.
Por último, sobre la salida a bolsa de Noscira, el presidente reconoció que “no es un buen momento para ello tal y como está la bolsa”, y señaló que Noscira podría estar madura en 2012 dependiendo de la evolución final de esos dos ensayos en fases clínicas.
Madrid, 24 de febrero de 2011
Presentación de la Compañia : http://www.cnmv.es/portal/HR/verDoc.axd?t={bb116b6e-44e6-4af1-88d0-ad61bcb2cb23}
HITOS DEL EJERCICIO 2010
· Las ventas netas consolidadas alcanzan los 153,5 millones de euros, lo que significa un incremento del 24,4% sobre el mismo periodo del ejercicio anterior.
· El Grupo mejora su EBITDA un 74% impulsado por las ventas del sector biofarmaceútico.
· El resultado neto atribuido a la sociedad dominante mejora un 71,6% con respecto a diciembre de 2009.
· La inversión en I+D alcanza los 55,7 millones de euros.
Oncología
· Las ventas brutas de Yondelis® se incrementan un 70,3% respecto al mismo periodo de 2009.
· Al final del año, Yondelis® estaba aprobado para su comercialización en 63 países,33 de ellos fuera del Espacio Económico Europeo
· Inicio del ensayo clínico en fase III con AplidinÒ en combinación con dexametasona para el tratamiento de mieloma múltiple recurrente.
Sistema Nervioso (Enfermedad de Alzheimer)
· Finalizó el estudio de fase IIa con Nypta® (tideglusib) en Enfermedad de Alzheimer. El
tratamiento fue tolerado y produjo efectos positivos en los pacientes con enfermedad de
Alzheimer en cuatro de las cinco variables de eficacia examinadas.
· Concluyó el reclutamiento de pacientes para el estudio multicéntrico de fase II – “Tauros” – que determinará la eficacia de ZentylorTM (tideglusib) en pacientes con Parálisis Supranuclear Progresiva.
· La agencia americana, Food and Drug Administration (FDA) concedió a tideglusib (ZentylorTM) la condición de “Fast Track” para el tratamiento de Parálisis Supranuclear Progresiva.
· Noscira, S.A. amplía capital, y capta 19 millones de euros.
RNAi:
· Actividad en RNAi: se ha recibido la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Sanitarios para comenzar el segundo ensayo clínico, de Fase I/II del compuesto SYL040012 para el tratamiento de la hipertensión ocular. Diagnóstico Clínico
· Renovación del contrato firmado con la Consejería de Sanidad de la Junta de Castilla León para el para el genotipado del virus del Papiloma Humano (HPV) mediante técnicas de biología molecular de diagnóstico in Vitro, para el Programa de Prevención y Detección Precoz del Cáncer de Cuello de Útero.
Cifra neta de negocio
El importe neto de la cifra de negocios del Grupo, asciende a 153,5 millones de euros a diciembre de 2010, un 24,4% superior a la del ejercicio anterior (123,4 millones de euros a diciembre de 2009).
Las ventas netas del segmento de Biofarmacia ascienden a 79,4 millones de euros (51,1 millones de euros a diciembre de 2009), de los cuales 72,3 millones corresponde a PharmaMar con las ventas de Yondelis (43,8 a diciembre de 2009) y 7,1 millones de euros corresponden a Genómica (7,3 millones a diciembre de 2009). Las ventas de este sector suponen un 52% del total de ventas netas del Grupo (41% a diciembre de 2009)
La cifra neta de ventas de las compañías del Sector Química de Gran Consumo asciende a 73,2 millones de euros (71,2 millones en 2009). A este sector corresponde un 48% del total de la cifra de negocio del Grupo a diciembre de 2010 (58 % a diciembre 2009).
Resultado bruto de explotación (EBITDA)
El EBITDA del Grupo, mejora un 74% entre periodos. A diciembre de 2010 el Grupo alcanza un EBITDA negativo de 3,9 millones de euros frente a un EBITDA negativo de 15,3 millones a diciembre de 2009.
Esta mejora es debida al incremento de las ventas netas del segmento de biofarmacia que ascienden a 79,4 millones de euros (72,3 millones de los cuales son las ventas netas totales de Yondelis®), al incremento de un 2,8% en las ventas del segmento de química, así como al esfuerzo en optimización de costes.
A diciembre 2009 en Otros Ingresos de Explotación se recogía el importe abonado por Taiho Pharmaceutical Co. procedente del contrato de Licencia de Yondelis® para el territorio de Japón, por importe de 7,8 millones de euros.
Inversión en I+D
La inversión en I+D ha aumentado un 4,37% entre periodos. El total invertido en I+D a diciembre de 2010 asciende a 55,6 millones de euros, de los que corresponden a PharmaMar 37,0 millones de euros (35,8 a diciembre de 2009), a Noscira 13,9 millones (13,9 a diciembre de 2009), a Sylentis 3,4 millones de euros (2,6 a diciembre de 2009) y Genómica 1,3 millones de euros (0,9 a diciembre de 2009).
Gastos de marketing y comercialización
Los gastos de marketing y comerciales ascienden a diciembre de 2010 a 42,8 millones de euros (39,4 a
diciembre de 2009) lo que significa un incremento de un 8,8%.
Dentro de las compañías del Sector Biotecnológico, el gasto a diciembre de 2010 ha sido de 22,2 millones de euros (19,2 millones a diciembre de 2009), debido al desarrollo de la red comercial para la venta de Yondelis en la indicación de cáncer de ovario en Europa.
Del total del gasto a diciembre de 2010, a las compañías de Química de gran consumo corresponden 20,6 millones de euros (20,2 a diciembre de 2009), lo que significa un incremento del 2% entre periodos.
Tesorería
Por lo que se refiere a la situación de la tesorería a diciembre de 2010, la posición neta de tesorería ascendería a 3,7 millones de euros, entendida como tesorería y equivalentes más las inversiones financieras corrientes (66,6 millones de euros) deduciendo la deuda financiera a corto plazo (62,9 millones de euros). La deuda a largo plazo asciende a 85,3 millones de euros, de los que corresponden 21,1 a anticipos reembolsables de organismos oficiales para financiación de I+D, consistentes en préstamos a 10 años con tres de carencia y sin interés.