PM01183 en Combinación con Doxorrubicin , En el Congreso Esmo se presentaran Resultados Impresionantes en la Fase Ib : 4 Respuestas Completas en Pacientes con Cáncer de Ovario, de Mama, de Endometrio y con Sarcoma Sinovial .

La actividad global ha sido notable en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas de segunda línea (5 de los 8 pacientes han tenido respuesta parcial la tratamiento, ORR = 63%) y en pacientes con cáncer de endometrio avanzado después de haber sido tratados con una línea previa para enfermedad metastásica (de los 3 pacientes de este estudio ha habido una respuesta completa, una parcial, estos dos pacientes todavía continúan en el estudio, y una estabilización de 10 meses). La toxicidad de la combinación es manejable y predecible.

*.- Congreso ESMO se Presentaran 12 Abstracs de PharmaMar a repartir entre los Farmacos : Yondelis , PM01183 y PM060184 .

A Destacar dos estudios con el compuesto más joven y novedoso de PharmaMar, el PM060184:

- “First-in-Man Phase I, Open-label, Dose-escalating Clinical and Pharmacokinetic Study of the Novel microtubule inhibitor PM060184 Administered over 10 Minutes on Days 1, 8, and 15 Every Four Weeks to Patients with Advanced Malignant Solid Tumors”: las conclusiones de este
estudio son que el compuesto es bien tolerado y muestra un perfil de seguridad manejable en la dosis recomendada, definida como 12 mg/m2.

Además han sido halladas evidencias de actividad en varios tipos de tumores, incluyendo dos respuestas parciales en cáncer de cérvix y en cáncer de pulmón de células no pequeñas.

- “Phase I, Open-label, Dose-escalating Clinical and Pharmacokinetic Study of the Novel microtubule inhibitor PM060184 Administered over 10 Minutes on Day 1 and 8 Every Three Weeks to Patients with Advanced Malignant Solid Tumors”: las conclusiones de este estudio de fase I han sido que el compuesto es bien tolerado y muestra un perfil de seguridad manejable en
la dosis recomendada del compuesto, definida como 9,3 mg/m2. Ha habido evidencias de actividad en términos de reducción del tumor y prolongación de la estabilización de la enfermedad en pacientes muy pretratados.

Zeltia SA : PharmaMar Announces Top line Results for PM01183 Phase II trial in Patients with Platinum Resistant/Refractory Ovarian Cancer .

*.- PharmaMar Announces Top line Results for PM01183 Phase II trial in Patients with Platinum Resistant/Refractory Ovarian Cancer .

*.- 30.3% of patients with platinum resistant disease responded to treatment with PM01183, while no patients in the topotecan arm responded .

*.- 82% of patients with platinum resistant disease treated with PM01183 compared to 50% of patients treated with topotecan exhibited a clinical benefit .

*.- The median progression-free survival (PFS) in resistant disease was 4.8 months for PM01183 and 1.7 months for topotecan (p=0.0004) .

*.- Although survival data is not yet mature, a significant increase in overall survival was observed in patients treated with PM01183 compared to topotecan .

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PM01183 , Resultados Fase II en Pacientes con Cancer de Ovario Resistentes al Platino : 30,3% de las Pacientes han respòndido al Tratamiento con PM01183 Frente a Ninguna al Tratamiento con Topotecan , Además PM01183 un Beneficio Clínico en el 82% de las Pacientes .

Más detalles sobre estos resultados serán presentados próximamente en el Congreso Europeo del Cáncer (ECCO-ESSMO-ESTRO) que tendrá lugar en Ámsterdam del próximo 27 de septiembre al 1 de octubre.

A la vista de estos resultados del estudio de Fase II, PharmaMar está diseñando el estudio
pivotal de Fase III que presentará próximamente a las autoridades reguladoras para obtener su visto bueno a la estrategia de registro .

Zeltia.

Resultados del Ensayo de Fase II con PM01183 . 12 septiembre 2013 .

*.- El 30,3% de las pacientes con enfermedad resistente a platino han respondido al tratamiento con PM01183, frente a ninguna en el brazo de topotecan.

*.- Se ha observado un beneficio clínico en el 82% de las pacientes con enfermedad resistente a platino tratadas con PM01183 frente al 50% de las tratadas con Topotecan.

*.- La Mediana de Supervivencia Libre de Progresión (SLP) en enfermedad resistente ha sido de 4.8 meses con PM01183 y 1.7 meses con Topotecan(p=0.0004).

*.- Aunque los datos de supervivencia están inmaduros, se observa un incremento significativo de la supervivencia global de PM01183 frente a Topotecan .

Zeltia comunica que su filial PharmaMar presenta los resultados del estudio de Fase II con PM01183 frente a topotecan en pacientes con cáncer de ovario resistente-refractario a platino. Se trata de un ensayo abierto y se ha llevado a cabo en 9 centros de la UE. Este estudio de Fase II se diseñó en dos etapas.

La primera incluía 22 pacientes, que fueron tratados con 7mg de PM01183 en infusión de una hora cada tres semanas. La segunda etapa incluyó un total de 58 pacientes evaluables, que fueron tratados bien con PM01183 o con topotecan. Los resultados de la primera etapa del ensayo fueron presentados en el Congreso Europeo del Cáncer (ECCO-ESSMO-ESTRO) en 2012.

El objetivo primario del ensayo era evaluar la tasa global de respuesta en las pacientes tratadas con PM01183 (esto incluye la suma tanto de respuestas completas como de respuestas parciales). La supervivencia libre de progresión y la supervivencia global se establecieron como objetivos secundarios.

El treinta por ciento (30,3%) de las pacientes con enfermedad resistente a platino tratadas con PM01183 mostraron respuesta objetiva al tratamiento, mientras que de las pacientes tratadas con topotecan no se registró ninguna respuesta objetiva. Se observó un beneficio clínico (suma de respuestas objetivas más estabilización de la enfermedad), de un 82% en aquellas pacientes tratadas con PM01183 y de un 50% en las pacientes tratadas con topotecan.

La mediana de la supervivencia libre de progresión en las pacientes con enfermedad resistente a platino tratadas con PM01183 fue de 4,8 meses, mientras que en el brazo de pacientes tratadas con topotecan fue de 1,7 meses (p=0,0004). Los datos de supervivencia global todavía están inmaduros, pero se observa un aumento significativo de la supervivencia global en favor del PM01183 en comparación con topotecan. El efecto adverso más frecuente en ambos brazos de tratamiento ha sido la neutropenia y no se ha observado ninguna toxicidad inesperada.