Las ventas de Yondelis® continúan creciendo a pesar del entorno económico adverso :*.- Las ventas netas en el área de oncología crecen un 9,3% con respecto al tercer trimestre del ejercicio anterior (2010).
*.- La inversión en I+D del grupo ha aumentado un 9,3% entre períodos.
*.- El Grupo Zeltia es una de las empresas que más esfuerzo está realizando en I+D en términos relativos sobre la cifra de negocio.
*.- Continúa aumentando el número de países en los que Yondelis® ha conseguido aprobación.
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Oncología :*.- Las ventas netas de Yondelis® se incrementan un 9,3% respecto al mismo periodo de 2010.
*.- Se ha completado el reclutamiento de los pacientes previstos para el análisis del Comité
Independiente del estudio pivotal de Aplidin® para la indicación de Mieloma Múltiple.
*.- Se han producido nuevas aprobaciones de Yondelis en países fuera del Espacio Económico
Europeo .
Sistema Nervioso :
*.- En el estudio ARGO (Enfermedad de Alzheimer) ya se han incluido en screening 260 pacientes
*.- El último paciente del estudio de Fase II con tideglusib, Tauros (Parálisis Supranuclear
Progresiva), ha completado el tratamiento
Diagnóstico :
*.- En el mes de julio se lanzó un nuevo kit de diagnóstico: CLART EnteroBac.
RNAi:
*.- El segundo producto en este área SYL 1001, para el tratamiento de dolor ocular asociado al ojo seco comenzó la Fase I el pasado mes de agosto.
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Cifra neta de negocio :*.- El importe neto de la cifra de negocios del Grupo, asciende a 120,7 millones de euros a septiembre de 2011, un 0,6% superior a la del ejercicio anterior (120 a septiembre de 2010).
*.- Las ventas netas del segmento de Biofarmacia ascienden a 61,1 millones de euros (56,9 a septiembre de 2010), de los cuales 56,6 millones de euros corresponde a PharmaMar con las ventas de Yondelis (51,8 a septiembre de 2010). Genómica contribuye a las ventas de este segmento con 4,4 millones de euros (5,1 a septiembre de 2010). Las ventas de este sector suponen un 50,6% del total de ventas netas del Grupo (47,4% a septiembre de 2010).
*.- La cifra neta de ventas de las compañías del Sector Química de Gran Consumo asciende a 59,1 millones de euros (62,2 a septiembre de 2010). A este sector corresponde un 49% del total de la cifra de negocio del Grupo a septiembre de 2011 (51,8% a septiembre de 2010).
*.- Resultado bruto de explotación (EBITDA) :
A septiembre de 2011 el Grupo alcanza un EBITDA negativo de 2,9 millones de euros frente a un EBITDA positivo de 2,7 millones a septiembre de 2010.
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Inversión en I+D :La inversión en I+D ha aumentado un 9,3% entre periodos. El total invertido en I+D a septiembre de 2011 asciende a 42,8 millones de euros, de los que corresponden a PharmaMar 26,4 millones de euros (26,6 a septiembre de 2010), a Noscira 12,5 millones (9,6 a septiembre de 2010), a Sylentis 2,6 millones de euros (2,2 a septiembre de 2010) Genómica 1,1 millones de euros (0,8 a septiembre de 2010).
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Gastos de marketing y comercialización :Los gastos de marketing y comerciales ascienden a septiembre de 2011 a 34,1 millones de euros (32,2 a septiembre de 2010) lo que significa un incremento de un 6%.
Dentro de las compañías del Sector Biotecnológico, el gasto a septiembre de 2011 ha sido de 18,3 millones de euros (15,1 a septiembre de 2010).
Del total del gasto a septiembre de 2011, a las compañías de Química de gran consumo corresponden 15,8 millones de euros (17 a septiembre de 2010), lo que significa una disminución del 7,1% entre periodos.
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Tesorería :
Por lo que se refiere a la situación de la tesorería a septiembre de 2011, la posición neta de tesorería a corto plazo- entendida como tesorería y equivalentes más las inversiones financieras corrientes (42,3 millones de euros) deduciendo la deuda financiera a corto plazo (58 millones de euros)- es negativa en 15,7 millones de euros. La deuda a largo plazo asciende a 86,9 millones de euros, de los que corresponden 19,4 a anticipos reembolsables de organismos oficiales para financiación de I+D, consistentes en préstamos a 10 años con tres de carencia y sin interés.
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Don Luis Mora, Director General de PharmaMar declaró con respecto a los resultados del tercer trimestre 2011: “Cabe destacar el progreso registrado año a año en las ventas de Yondelis®, las cuales han crecido pese a los problemas de reembolso en algunos países europeos, consecuencia de la grave crisis económica actual. Somos conscientes de las dificultades que acarrean algunos factores externos a nuestra empresa; por esta razón, estamos empleando toda nuestra energía en resolver estas situaciones de la manera más favorable, y asimismo, adaptar nuestra estrategia al nuevo entorno económico y del sector farmacéutico, en beneficio de todos los accionistas. ”P.D. : Siguen los problemas de distribución del Doxil por parte de J&J ... problemas que afectan seriamente a los Pacientes de EEUU y de EU asi como a los ensayos clinicos que se estan llevando a cabo . Desde EEUU arrecian las criticas tanto de Pacientes como de Oncologos por esta situación ... a la que desde J&J responden que estan en ello y que presumiblemente a finales de año pueda estar subsanado el problema ... problema que en mucho o en poco esta afectando las ventas del Yondelis a nivel mundial por la falta del farmaco Doxil ... De ser al contrario seguramente desde J&J pedirian compensaciones por ello ....
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I + D :Yondelis®
Sarcoma:
*.- Continua de acuerdo a lo previsto el estudio clínico de fase III en pacientes que sufren sarcomas relacionados con translocaciones genéticas y uno de los estratos de pacientes ya ha sido completado.
*.- Progresa de acuerdo a lo previsto el reclutamiento de los estudios en colaboración con el Grupo Español de Investigación en Sarcomas (GEIS), con los grupos cooperativos EORTC (europeo) y SARC (americano) y el estudio observacional en Holanda.
*.- El estudio observacional en Bélgica en STS patrocinado por PharmaMar y realizado por requerimientos de la Agencia Belga ha concluido el reclutamiento y se ha presentado el dossier interino a las autoridades competentes, cumpliendo así con los requisitos establecidos por la agencia belga para el reembolso de Yondelis® en este país.
*.- El estudio en colaboración con el Instituto Gustave Roussy (IGR) de Francia que trata pacientes con leiomiosarcoma de origen uterino o de tejidos blandos en primera línea ha concluido el reclutamiento superando la estimación inicial.
Mama:
*.- Se ha completado más de la mitad del reclutamiento previsto para el primer estadío del estudio en Cáncer de mama tipo luminal (subtipo HR+ y HER 2-) estratificado según la expresión de XPG.
Adenocarcinoma pancreático:
*.- Progresa el reclutamiento en el estudio de fase II de tratamiento de rescate con Yondelis® en adenocarcinoma de páncreas metastático en colaboración con el Instituto San Raffaele Scientific en Italia
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Aplidin
Mieloma Múltiple:
*.- Se ha completado el reclutamiento de los pacientes previstos para el análisis que llevará a cabo un Comité Independiente que asesorará sobre la continuidad de este estudio de registro de cara a solicitar la autorización de comercialización en esta indicación.
Liposarcomas diferenciados:
El Grupo Francés de Sarcoma esta realizando todas las gestiones necesarias para la solicitud de la autorización del estudio ante la Autoridad Competente y los Comités Éticos.
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Zalypsis®
Mieloma Múltiple:
*.- Se mantiene abierto el reclutamiento del estudio de fase II en Mieloma Múltiple en nueve centros en España. Se continua con el escalado para determinar la dosis recomendada.
Sarcoma de Ewing:
*.- Se mantiene abierto el reclutamiento del estudio en fase II para la indicación de Sarcoma de Ewing. Durante este trimestre cabe destacar la inclusión de un nuevo centro hospitalario en Estados Unidos, siendo actualmente un total de siete centros hospitalarios los que están participando en este estudio en Estados Unidos, Francia e Italia.
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Irvalec®
*.- Durante el tercer trimestre de 2011 se ha finalizado el reclutamiento del ensayo en fase I de Irvalec® en combinación con gemcitabina o carboplatino habiéndose alcanzado la dosis máxima tolerada para ambos esquemas.
*.- Asimismo, se ha finalizado el reclutamiento de todos los pacientes de la primera cohorte del ensayo en fase II de Irvalec® con dos esquemas de administración (3 horas y 24 horas) en pacientes pre-tratados con tumores no resecables, localmente avanzados o metastáticos incluyendo esófago, unión gastroesofágica y estómago (estudio IMAGE).
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PM01183
Cancer de Páncreas :
*.- Continua el reclutamiento según lo previsto del ensayo en fase II, en segunda línea, de pacientes con cáncer de páncreas que han fallado en terapias basadas en Gemcitabina.
Tumores sólidos :
*.- Continua, también según lo previsto, el reclutamiento de pacientes en dos ensayos clínicos en fase I de PM01183 en combinación con doxorrubicina y con gemcitabina en tumores sólidos.
*.- Se está a la espera de recibir de las autoridades de Estados Unidos autorización para el inicio de un ensayo clínico, en fase I, evaluando un esquema alternativo de infusión de día 1 y 8 cada tres semanas.
Leucemias avanzadas :
Se mantiene el reclutamiento activo del ensayo clínico en fase I de nuestro compuesto como agente único en el tratamiento de leucemias avanzadas.
Cáncer de Ovario Resistente :
Está previsto el inicio de un ensayo clínico, en fase II, para pacientes con cáncer de ovario platinorefractario/ resistente. Actualmente se está a la espera de recibir la autorización por parte de las autoridades francesas y españolas.
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PM060184
Los dos estudios que integran el plan de desarrollo de la fase I y que se están llevando a cabo en Estados Unidos, Francia y España continúan el reclutamiento según lo previsto. En pocos meses quedará definida la dosis recomendada en los dos esquemas de tratamiento en evaluación para poder dar inicio a los ensayos clínicos en fase II durante el próximo año.
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Noscira :Sistema Nervioso Central:
Nypta® (tideglusib) para enfermedad de Alzheimer (EA) :
*.- Durante este tercer trimestre en el estudio ARGO (estudio de Fase IIb en pacientes con Enfermedad de Alzheimer), se han incluido en screening 170 pacientes procedentes de España, Finlandia, Reino Unido, Alemania y Francia. De ellos a 30 de Septiembre del 2011, 77 habían sido randomizados. Seguimos trabajando para concluir la activación de los 58 centros participantes en el estudio. En las últimas semanas del trimestre se han incluido una media semanal de 15 pacientes nuevos en el estudio. A la fecha de publicación de este informe habían sido incluidos en este estudio 260 pacientes y randomizados 122.
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Zentylor™ (tideglusib) para Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) :
*.- La fase del primer año de tratamiento del estudio multicéntrico de Fase II TAUROS (en pacientes con Parálisis Supranuclear Progresiva) se ha completado. Falta por concluir en los últimos pacientes la fase de dos meses de lavado-sin tratamiento- que incluía el ensayo. Se espera poder tener todos los datos depurados y listos para obtener los resultados preliminares antes de fin de año.
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Genomica : Diagnostico :Genómica cierra el tercer trimestre de 2011 con una cifra de negocio de 4.430 miles de euros, 5.103 miles de euros en el mismo periodo de 2010.
*.- El área de Diagnóstico Clínico, que representa el 88% de la facturación, cerró el trimestre con unas ventas de 3.893 miles de euros, 3.866 miles de euros en 2010.
*.- El mercado interno de diagnóstico, con unas ventas de 2.561 miles de euros (2.530 miles de euros en 2010), mejora su comportamiento con respecto al trimestre anterior, manteniendo los niveles de negocio habidos en 2010, a pesar de las dificultades que suponen las restricciones presupuestarías de los clientes institucionales.
*.- Por su parte nuestras ventas en el mercado internacional de diagnóstico, con una facturación de 1.258 miles de euros han crecido un 9% con respecto a 2010. El origen de este incremento se sitúa en la venta de equipos CAR (Clinical Array Reader), equipo del que Genómica es fabricante.
El CAR, está diseñado para la lectura e interpretación automática de los resultados de diagnóstico procesados con la tecnología CLART®. El Software de procesamiento de imagen SAICLART® ha sido desarrollado íntegramente por Genómica.
*.- En otro orden de cosas, la segunda gran línea de negocio de la compañía, Genética Forense, facturó al cierre del tercer trimestre 538 miles de euros, 1.258 miles de euros a septiembre 2010. Se espera poder recuperar al menos parte de esta diferencia en el último trimestre del año.
*.- Hito significativo ha sido el lanzamiento el pasado mes de julio de CLART® EnteroBac, kit destinado a la detección mediante amplificación genética, de la presencia en muestras fecales de los principales tipos de bacterias que secretan enterotoxinas y producen diarrea, ofreciendo importantes ventajeas respecto a las técnicas clásicas de identificación (coprocultivo).
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Sylentis :RNA de interferencia :
*.- Durante el tercer trimestre del año 2011 se ha continuado con el avance de las líneas de I+D de la compañía implicando gran esfuerzo en el desarrollo de nuevas estructuras y formulaciones para los compuestos basados en la tecnología del RNA de interferencia.
*.- En cuanto al producto SYL040012 para el tratamiento del glaucoma que inició la fase clínica I/II en el mes del noviembre de 2010 a lo largo de este trimestre ha continuado el reclutamiento de pacientes según lo previsto.
*.- El segundo producto de la compañía, SYL1001, para el tratamiento del dolor ocular asociado al ojo seco comenzó la Fase I con el reclutamiento y el tratamiento en voluntarios sanos en el pasado mes de agosto.
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