Lurbinectedin // Imforte /./. SE HA PLANTEADO A LA EMA UNA CUESTION PREVIA A LA PRESENTACIÓN DEL DOSSIER ( PRE-SUBMISSION ISSUE ) ... Se Ha Solicitado a la EMA Qué se Pronuncie Si Ven Factible una Posible Evaluación Acelerada . Pagina 30 . Está Bien Solicitar una Evaluación Acelerada ... Y Si la EMA No Acepta la Evaluación Acelerada ... Siempre Quedará la Presentación del Dossier y una Evaluación Tradicional .

QUEDE CLARO QUE EL DOSSIER ANTE LA EMA AUN NO SE HA PRESENTADO ...

¿ O ACASO ALGUIEN LO HA VISTO COMUNICADO EN LA CNMV ? .

HAY QUE TENER EN CUENTA QUE A FECHA DE HOY SOLO TENEMOS DATOS PRELIMINARES DEL IMFORTE ... Y CON DATOS PRELIMINARES NO SE ELABORA UN DOSSIER .

SOLO HAY QUE IR A LA WEB DE PHARMAMAR PARA VER EL PLANNING PREVISTO SEGUN ELLOS MISMOS CON IMFORTE // EMA .

ACCESO AL MERCADO ( MARKET ACCESS ) ... EN 2027 :

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8.1. PRE-SUBMISSION ISSUE .

LURBINECTEDIN – H0006673 .

8.1. CUESTION PREVIA A LA PRESENTACIÓN 

LURBINECTEDIN - H0006673 .

Lurbinectedin, in Combination With Atezolizumab, Is Indicated For The Maintenance Treatment Of Adult Patients With Extensive-Stage Small Cell Lung Cáncer (ES-SCLC) Whose Disease Has Not Progressed After First-Line Induction Therapy With Atezolizumab, Carboplatin And Etoposide .

Scope : Briefing Note And The Rapporteurs’ Recommendation on The Request For Accelerated 

assessment .

ACTION : FOR ADOPTION .

ATEZOLIZUMAB COMBINADO CON TEMOZOLOMIDE ORAL PARA SCLC SEGUNDA LINEA ... Retos y Perspectivas Futuras del Uso de TEMOZOLOMIDE en el TRATAMIENTO del SMALL CELL LUNG CÁNCER EXTENSIVE-STAGE ( SEGUNDA LÍNEA ) . A TENER EN CUENTA QUE TEMOZOLOMIDE ES UN TRATAMIENTO ORAL ... Y YA GENÉRICO .

TEMOZOLOMIDE ( ORAL GENÉRICO  ) COMBINADO CON ATEZOLIZUMAB ( ROCHE ) YA EN LA RECTA FINAL DE LA FASE II PARA EL TRATAMIENTO DE SEGUNDA LINEA SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE .

Link : html.kutg#&#8.pj

La TEMOZOLOMIDE (TMZ) es un Agente Alquilante ORAL Que Mostró Actividad Como Agente Único en el CPCP, Particularmente Entre Pacientes con Metilación del Promotor de la O6- metilguanina -ADN Metiltransferasa (MGMT) .

Varios Estudios Han Revelado la Actividad Sinérgica de la TEMOZOLOMIDE ORAL con Inhibidores de la Poli-ADP-Ribosa Polimerasa (PARP), Que Previenen la Reparación del Daño del ADN Inducido Por TMZ .

Esta Revisión se Centra en la Justificación del Uso de TMZ en el CPCNP-ES y Proporciona una Descripción General de los Principales Ensayos Que Han Evaluado y están Investigando Actualmente su Papel, Tanto Como Agente Único Como en Combinaciones, en la Recaída o la Enfermedad Refractaria .

Jazz Pharmaceuticals To Report First Quarter Financial Results on May 6, 2025 .