Pharma Jonpi - 30 Agosto 2016 .
IDMC EEUU : Comite Independiente de Monitorización de Datos .
The Food and Drug Administration (FDA) has a guideline describing its recommendations for operations of an IDMC .
Se trata por tanto de un Grupo de Asesoramiento Independiente cuya Misión es la de Revisar y Evaluar Periodicamente los Datos de Seguridad y o Eficacia durante los Ensayos Clinicos .
El IDMC Puede Recomendar Parar un Ensayo clinico ... Pausarlo , Suspenderlo , Enmendarlo o Recomendar que un Ensayo Prosiga sin Cambio alguno hasta su Finalización .
A principios de este mes de agosto el IDMC comunicaba su OK a PharmaMar para que PM01183 siguiera Adelante en su Fase III Ovario Platino Resistente sin tener que realizar cambio alguno .
Esta decisión se basa en el análisis de futilidad realizado con las primeras 210 pacientes (el 50% del total) en el que se evaluaron la seguridad y eficacia de PM1183 en esta indicación.
* Como reza el titular hemos asistido durante este mes de Agosto al OK por parte del IDMC - US para que el PM01183 una vez ha llegado a la mitad del ensayo de Fase III continue sin ningún cambio dicho ensayo .
* Tambien hemos asistido al inicio de la Fase III de PM01183 para el Tratamiento de Cáncer de Pulmón Celulas Pequeñas ( SCLC ) ... cuyos resultados previos a la Fase III son estos :
Todo Un Hito para Pacientes , Oncologos , Cientificos , PharmaMar , Accionistas y Fondos de Inversión ... todos ellos seguramente sentiran que este Agosto
2016 ha supuesto un Antes y un Despues .
A Partir de ahora y una vez asentado que la Fase III Ovario con PM01183 va según lo Previsto y que ya tenemos la Fase III Pulmón en Marcha ... deberemos estar pendientes si PM01183 es capaz de iniciar más Fases III en otras Indicaciones ya que :
* PM1183 es ativo en Mama BRCA 1 , BRCA 2 Y Triple Negativas . (Este año tendremos Datos ) .
* Pm1183 tambien es activo en Endometrio .
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En relación al tema ... hay analistas que ven en este Farmaco ( PM01183 ) como un firme candidato a BlockBuster ( Farmaco capaz de generar 1.000 Millones al año en Ventas ) ... desde la empresa logicamente lo ven Prematuro y son muy prudentes al respecto :
Con respecto a los ingresos que se pudiera conseguir el PM1183, como comprenderás es aún muy prematuro para que nos pronunciemos públicamente sobre los mismos. Las cifras que comentas ciertamente son proyecciones de algunos de los analistas que cubren el valor, pero nosotros de momento vamos a ser prudente y no hablaremos de cifras, pero es verdad que estamos hablando de mercados muy importantes.
Para hacernos una idea, en la Europa de los 28 se diagnostican cada año más de 300.000 casos de cáncer de pulmón de los que un 15% son de célula pequeña, y estos pacientes apenas tienen alternativas terapéuticas en segunda línea de tratamiento. PM1183 podría ser una alternativa para esos pacientes. En cuanto a las pacientes de cáncer de ovario resistente a platino, estas suponen en torno al 15% del total de las pacientes de cáncer de ovario, y de nuevo tienen muy limitadas sus alternativas terapéuticas.
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Pharmamar Impulsa un Fármaco de Alta Demanda con el que Analistas Prevén Ventas de 1.000 Millones al Año ... un Farmaco que Podría estar en el Mercado en Tres Años .
M. SÍO /// VIGO /// LA VOZ 31/08/2016 .
Yondelis es solo el principio.
Tras el éxito de este medicamento para sarcoma de tejidos blandos -(un tipo muy específico de cáncer) que ya se comercializa en 83 países, incluidos EE. UU. y Japón, Pharmamar va a por todas con un nuevo antitumoral, que no para de recabar informes favorables para su desarrollo.
Las más grandes expectativas de futuro de la compañía de origen gallego que preside José María Fernández Sousa están puestas en la molécula PM01183 para el tratamiento de cáncer de ovario y un tipo de cáncer de pulmón.
Podría estar en el mercado en el 2019 e incrementará notablemente las ventas que tiene Yondelis (fueron 119 millones en el 2015).
Agosto ha sido el mes de los grandes espaldarazos a este nuevo medicamento.
El más importante ha sido el otorgado por el IDMC de EE.UU.,un comité independiente que asesora a la FDA, la autoridad sanitaria estadounidense.
Este organismo dio su visto bueno a Pharmamar para continuar sus ensayos (actualmente en fase III para cáncer de ovario) sin tener que realizar cambio alguno .
«El IMD es un grupo de asesoramiento independiente cuya misión es revisar y evaluar periódicamente los datos de seguridad y eficacia de los ensayos clínicos», explican fuentes de la compañía.
Su veredicto es importante porque tiene la capacidad de parar un ensayo clínico, pausarlo, suspenderlo o recomendar que prosiga sin cambios, que es lo que ha ocurrido con el nuevo antitumoral que de Pharmamar.
Candidato a «Blockbuster».
La evolución está siendo tan favorable que hay analistas que ven la molécula PM01183 (extraída del fondo marino, como todos los principios activos que desarrolla esta biotech) como un firme candidato a convertirse en Blockbuster (taquillazo, en inglés), un termino que en la industria farmacéutica se emplea para los productos capaces de generar 1.000 millones de euros al año en ventas.
Desde Pharmamar lo consideran prematuro y se muestran muy prudentes al respecto. «No hablaremos de cifras, pero es verdad que estamos hablando de mercados muy importantes», afirman.
Pero los expertos lo tienen bastante claro y los analistas del mercado (Pharmamar es un grupo que cotiza en la CNMV), también.
Por ejemplo, CaixaBank le otorga un potencial de revalorización de más del 130 %.Los asesores bursátiles fijan el precio objetivo de la compañía de origen gallego en 5,3 euros por acción frente los 2,95 euros a los que cotiza en estos momentos.
Fundamentan la recomendación en el reconocimiento que la comunidad científica está dándole a los ensayos de PM01183 para cáncer de ovario, lo que, a juicio de los analistas, supone que hay un nicho de mercado no cubierto.
«Esperamos que Pharmamar pueda alcanzar un acuerdo de licencia de esta molécula manteniendo la exclusividad en la UE y en EE. UU. en donde tiene previsto salir a bolsa», dicen los analistas de Caixabank.
New Mesothelioma Drug Discovered in Sea Squirt Toxin .
Aug 30, 2016 //// Tim Povtak
... "Hemos encontrado una excelente actividad, en comparación con muchos de los medicamentos que se han probado", dijo Berger.
"El mesotelioma, como usted sabe, es muy difícil de tratar.
Esto es alentador ".
Yondelis como el tratamiento del mesotelioma
La trabectedina podría ser un nuevo avance en el tratamiento del mesotelioma pleural maligno.
Los médicos diagnostican unos 3.000 nuevos casos de mesotelioma, un cáncer raro y agresivo causado por la exposición al amianto , cada año en los EE.UU. La enfermedad por lo general tiene un pronóstico de 6-18 meses.
El fármaco genera una mejor respuesta cuando se combina con cisplatino, y luego con un grupo de proteínas que normalmente regulan la muerte celular mediante la inducción de apoptosis.
Los investigadores suizos, en un estudio anterior publicado en la revista Cáncer de pulmón, informaron que Lurbinectedin ( PM01183 ) reduce de manera efectiva el tamaño del tumor y por lo general limita los duros efectos secundarios de la Quimioterapia .
Los primeros resultados son prometedores, según el Dr. Diego Cortinovis, quien presentó la eficacia del medicamento en el ultimo Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica ( ASCO ) en Chicago.
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JUDITH DE JORGE GAMA - 30/08/2016 .
Hay esperanza para el demonio de Tasmania. Este icónico marsupial australiano sufre un terrible y extraño cáncer facial que deforma la cara de las víctimas de manera repulsiva hasta que mueren de hambre o sofocación. El mal es extremadamente contagioso por mordiscos o contacto físico, por lo que se creía que la especie estaba abocada a la extinción. Pero un equipo internacional de científicos ha descubierto que, sorprendentemente, algunos de estos animales han evolucionado para responder a los tumores. Según explican los investigadores en la revista Nature Communications, dos regiones en el genoma de los demonios están cambiando ante la rápida propagación del cáncer detectado por primera vez en 1996.
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31-8-2016 .
Se trata de un descubrimiento reciente que puede cambiar la ingeniería genética de forma radical, reescribiendo el genoma y corrigiendo genes defectuosos de forma mucho más precisa, rápida y barata.
Está recibiendo los premios más prestigiosos y ha sido elegido tecnología del año por la revista 'Science'. Las madres del trabajo más reciente, ganador del Premio Princesa de Asturias de Investigación Científica y Técnica, son Jennifer Doudna y Emmanuelle Charpentier, aunque como siempre en ciencia hay precursores muy importantes, como Yoshizumi Ishino, que en los ochenta ya publicó una de estas “repeticiones” de las que hablábamos en el genoma de E.coli.
En España tenemos a Juan Francisco Martínez Mojica, a quien Lluis Montoliu, investigador del Centro Nacional de Biotecnología, considera un serio candidato al Nobel por sus descubrimientos en la materia.
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MICK TSIKAS | EFE /// 30/8/2016 .
Autorizan la venta de la vacuna para prevenir el cáncer anal asociado al virus del papilomaLos ensayos clínicos han demostrado que induce una respuesta inmune comparable en hombres y mujeres, con una eficacia del 83,6 % .
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IDMC EEUU : Comite Independiente de Monitorización de Datos . 