Sylentis, Empresa del Grupo PharmaMar, Presentará Nuevos Datos en ARVO 2023 . ABSTRACT del TIVANISIRAN : En Conejos y Otros Bayle No se Observan Efectos Secundarios Graves ... En Humanos Aún No se Tienen Datos Finales . ABSTRACT del SYL1801: Con Datos Sobre Formulaciones ... Posibles Tipos de Envasado Cuentagotas ... Y Duración del Almacenamiento .

Tivanisiran , ABSTRACT Número 3954 : 

Results  : 

No tivanisiran-related effects on clinical signs, laboratory parameters, organ weight and gross pathology were seen in response to any of the doses tested, regardless animal model.

Ocular instillation of tivanisiran was generally well tolerated in both species. Ocular findings in Beagle dogs were limited to microscopic evidence of minimal to moderate periocular inflammation in a few eyes of animals treated with the highest dose-levels (conjunctival erosion, loss of goblet cells and epithelial degeneration). Inflammation resolved by the end of a 4-week recovery period. The only tivanisiran-related finding in NZW rabbits was minimal to mild hypertrophy/hyperplasia in the epithelium of nasolacrimal ducts after 28 days of treatment. These effects were not observed after 6 months of treatment of after recovery period .

FYDES is still ongoing and data is masked. No drug-related Serious Adverse Events have been reported yet in any of the 301 randomized subjects.

*****************************

STL1801 , ABSTRACT NOMBER 736  : 

Conclusions :

El nuevo fármaco en investigación SYL1801 muestra buenas propiedades de estabilidad tanto durante el uso como durante los estudios de ICH a largo plazo. SYL1801 se puede envasar en viales de vidrio o cuentagotas cumpliendo con las especificaciones que garantizan la integridad del medicamento .

 No se observaron diferencias tras 12 meses de almacenamiento a largo plazo y en condiciones aceleradas en ninguno de los envases estudiados .

 El sistema de cierre de envases Novelia® es capaz de mantener los parámetros (esterilidad y parámetros físico-químicos) tanto en condiciones de uso estándar como en condiciones de mal uso severas .

Sylentis . Los Objetivos con Tivanisiran Pasan Por Obtener Buenos Resultados en las Dos Fases III en Curso con Tivanisiran en Pacientes con Síndrome de SJOGREN Qué Padecen Ojo Seco ... De Ser Así Se Podría Iniciar la Tercera y Definitiva Fase III Que Pudiera Demostrar y " CONFIRMAR LA EFICACIA " ... De Conseguir Alcanzar Todos los Objetivos ... Daría Lugar a la Elaboración de un Dossier Para el Intento de Conseguir la Aprobación en esta Indicacion .

El Ensayo Clínico con Tivanisiran Consta de Tres Ensayos de Fase III :

*.- El Primero  Se Trata de  un Ensayo de Eficacia Inicial de Fase III, Que Comenzó en 2021. 

*.- El Segundo se Trata de un  Ensayo de Seguridad a Largo Plazo ... Iniciado  en Abril 2022 . Previsto de Concluir en 2024 .

*.- El Tercero se Trataría de un Ensayo de EFICACIA CONFIRMATORIO . ...

************************

*****************

************

******

***

Hay Que Recordar Que Sylentis Realizó un Ensayo de Fase III en 2019 ( HELIX )  Para el Tratamiento de Pacientes Con Ojo Seco .

 ... Un Ensayo Que NO Alcanzó los Objetivos Primarios, de Dolor Ocular y de Daño Corneal en la Superficie Ocular Completa ... Tampoco Consiguió  Demostrar Dicho Ensayo de Fase III Diferencia Estadísticamente Significativa en la Población Total Frente al Comparador ... 

*.- Por lo Que se Desestimó Dicho Ensayo Clínico Que Iba Dirigido al Tratamiento en Global de Pacientes con Ojo Seco ... 

*.- Y se Abrió un Nuevo Ensayo de Fase III Ya Dirijido Para Tan Solo Para un SubGrupo de  Pacientes con Ojo Seco : Los Que Tienen Síndrome de Sjogren ...

*.- Ya Que Para Este Tipo de Pacientes el Ensayo Helix Si Parecio Tener Actividad y Ahora está en la Labor de Demostrarlo .

CANCER DE PULMÓN MICROCÍTICO . NUEVA OPCIÓN DE TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA INCLUSO DESPUÉS DE LA INTERRUPCIÓN DEL ATEZOLIZUMAB ( TECENTRIQ BY ROCHE ) . Prolonged Survival in a Patient With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer in Spite of Discontinued Immunotherapy With Atezolizumab .

El Paciente de 64 Años Ha Estado Recibiendo Terapia PRIMERA LÍNEA con CARBOPLATINO, ETOPÓSIDO y ATEZOLIZUMAB, Seguido de ATEZOLIZUMAB Tres Veces Por Semana ... 

*.- Luego Experimentó Varias Recurrencias, los Cuales Fueron Manejados con Quimioterapia de Segunda Línea con NOGITECAN  Y PLEURODESIS   ... 

*.- Luego Fue Tratado En Tercera Línea Con AMRUBICINA Durante Más de 30 Meses Desde su Visita Inicial y se Mantiene Estable a la Fecha .

Supervivencia Prolongada en un Paciente con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio Extenso a Pesar de la Interrupción de la Inmunoterapia con ATEZOLIZUMAB .

Conclusión : La Terapia Que Incluye ICI Para Pacientes con ES-SCLC es una Opción de Tratamiento Que Muestra Posibilidades de Mejorar la Supervivencia Incluso Después de la Interrupción .

Tras Confirmarse el Diagnóstico Clínico de Cáncer de Pulmón Microcítico en Estadio Extenso (ES-SCLC) y se Inició Tratamiento de Primera Línea con CARBOPLATINO, ETOPÓSIDO y ATEZOLIZUMAB, Seguido de ATEZOLIZUMAB Tres Veces Por Semana .

El Paciente Presentó un Empeoramiento del Derrame Pleural Tratado con TORACOCENTESIS, DRENAJE PLEURAL Y PLEURODESIS . 

También Experimentó Varias Recurrencias, los Cuales Fueron Manejados con Quimioterapia de Segunda Linea Con NOGITECAN ... y Tercera Línea Con AMRUBICINA . 

El Paciente Experimentó un Resultado de Tratamiento Excepcional Teniendo en Cuenta Que el Pronóstico de ES-SCLC Sigue Siendo Malo , Con una Mediana de Supervivencia de Aproximadamente 10 Meses con Quimioterapias Convencionales Que Utilizan Agentes Citotóxicos .

El Uso de Inhibidores del Punto de Control Inmunitario (ICI) Para ES-SCLC Como Tratamiento de Primera Línea Puede Demostrar un Efecto Antitumoral Persistente y Dar Como Resultado una Mejor Supervivencia Después de la Interrupción . ...