Christian Leporini, Marinella Patanè, Francesca Saullo, Pierandrea Rende, Luca Gallelli, Eugenio Donato Di Paola, Rosa Toscano, Maria Lucia, Marco Rossi, Giovambattista De Sarro, Emilio Russo .
Date: 11 Sep 2014
Trabectedin (Yondelis®) is a potent marine-derived antineoplastic drug with high activity against various soft tissue sarcoma (STS) subtypes as monotherapy, and in combination with pegylated liposomal doxorubicin (PLD) for the treatment of patients with relapsed platinum-sensitive ovarian cancer.
This article reviews the safety and pharmacokinetic profiles of trabectedin. Records were identified using predefined search criteria using electronic databases (e.g. PubMed, Cochrane Library Database of Systematic Reviews). Primary peer-reviewed articles published between 1 January 2006 and 1 April 2014 were included. The current safety and tolerability profile of trabectedin, based on the evaluation in clinical trials of patients treated with the recommended treatment regimens for STS and recurrent ovarian cancer, was reviewed.
Trabectedin as monotherapy or in combination with PLD, was not associated with cumulative and/or irreversible toxicities, such as cardiac, pulmonary, renal, or oto-toxicities, often observed with other common chemotherapeutic agents. The most common adverse drug reactions (ADRs) were myelosuppression and transient hepatic transaminase increases that were usually not clinically relevant. However, trabectedin administration should be avoided in patients with severe hepatic impairment. Serious and fatal ADRs were likely to be related to pre-existing conditions. Doxorubicin or PLD, carboplatin, gemcitabine, or paclitaxel when administered before trabectedin, did not seem to influence its pharmacokinetics. Cytochrome P450 (CYP) 3A4 has an important role in the metabolism of trabectedin, suggesting a risk of drug–drug interactions with trabectedin used in combination with other CYP3A4 substrates.
Trabectedin has a favorable risk/efficacy profile, even during extended treatment in pretreated patients.
12 septiembre 2014
Meningitis B . La Asociación Española de Pediatría (AEP) ha pedido este miércoles la inclusión de la nueva vacuna de la farmacéutica Novartis en el calendario infantil para proteger a todos los niños de esta enfermedad que aparece la mayoría de las ocasiones de forma impredecible.
En España Ni esta incluida la Vacuna en el Calendario Infantil ... ni tampoco se puede adquirir en las Farmacias .
El farmacéutico madrileño Demetrio Fidalgo explica a este diario que la normativa del Ministerio de Sanidad impide que esta vacuna se comercialice en las farmacias como en el resto de países europeos.
“Sólo se puede dispensar en el ámbito hospitalario, es decir fuera de la farmacia y las farmacéuticas solo se la pueden vender a hospitales”, señala. Esto quiere decir que los pediatras no pueden recomendársela a los padres para que protejan a sus hijos de la enfermedad si quieren.
“Nosotros somos la excepción al resto de Europa”, señala el coordinador del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación AEP. “Al menos deberían dejar que los padres decidiesen si quieren proteger a sus niños”.
Moreno denuncia que mientras “las autoridades se lo siguen pensando, alrededor de 30 o 40 niños mueren al año por meningitis, muertes que se podrían evitar”.
Para los pediatras, la vacunación únicamente en los casos que han acotado las autoridades sanitarias es "insuficiente", ha insistido Teresa Hernández-Sampelayo, que pide a Sanidad que "reconsidere" su decisión ya que en la mayoría de países europeos puede comercializarse libremente y en Reino Unido se ha acordado su inclusión en el calendario vacunal.
El también pediatra Federico Martinón, del Complejo Hospitalario de Santiago y participante en el desarrollo clínico de la vacuna, ha defendido además que hasta el momento se han distribuido medio millón de dosis por todo el mundo y se han vacunado a cerca de 100.000 personas "sin incidencias no esperables".
La compañía, según ha reconocido la directora de Novartis Vaccines, Mercedes Echauri, ha aclarado que el precio actual es el que se ha fijado para su venta a los hospitales por lo que, de cambiar su estatus, el precio también podría variar.
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El farmacéutico madrileño Demetrio Fidalgo explica a este diario que la normativa del Ministerio de Sanidad impide que esta vacuna se comercialice en las farmacias como en el resto de países europeos.
“Sólo se puede dispensar en el ámbito hospitalario, es decir fuera de la farmacia y las farmacéuticas solo se la pueden vender a hospitales”, señala. Esto quiere decir que los pediatras no pueden recomendársela a los padres para que protejan a sus hijos de la enfermedad si quieren.
“Nosotros somos la excepción al resto de Europa”, señala el coordinador del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación AEP. “Al menos deberían dejar que los padres decidiesen si quieren proteger a sus niños”.
Moreno denuncia que mientras “las autoridades se lo siguen pensando, alrededor de 30 o 40 niños mueren al año por meningitis, muertes que se podrían evitar”.
Para los pediatras, la vacunación únicamente en los casos que han acotado las autoridades sanitarias es "insuficiente", ha insistido Teresa Hernández-Sampelayo, que pide a Sanidad que "reconsidere" su decisión ya que en la mayoría de países europeos puede comercializarse libremente y en Reino Unido se ha acordado su inclusión en el calendario vacunal.
El también pediatra Federico Martinón, del Complejo Hospitalario de Santiago y participante en el desarrollo clínico de la vacuna, ha defendido además que hasta el momento se han distribuido medio millón de dosis por todo el mundo y se han vacunado a cerca de 100.000 personas "sin incidencias no esperables".
La compañía, según ha reconocido la directora de Novartis Vaccines, Mercedes Echauri, ha aclarado que el precio actual es el que se ha fijado para su venta a los hospitales por lo que, de cambiar su estatus, el precio también podría variar.
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