08 abril 2024

Small Cell Lung Cancer / Competencia Para IMFORTE . ORYZON : OK de la FDA de FASE I/II CTEP-CRADA Patrocinada Por el US National Cancer Institute Para IADADEMSTAT Combinada con ATEZOLIZUMAB BY ROCHE O DURVALUMAB BY ASTRAZÉNECA Para Mantenimiento Pacientes en Primera Línea Con Cáncer de Pulmón Microcítico ( Células Pequeñas ) .


MADRID, España y CAMBRIDGE, Mass., 08 de abril de 2024 ( GLOBE NEWSWIRE ) -.


Oryzon Genomics, SA (Código ISIN: ES0167733015, ORY), una empresa biofarmacéutica en fase clínica que aprovecha la epigenética para desarrollar terapias en enfermedades con grandes necesidades médicas no cubiertas , anunció hoy que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para iniciar un ensayo de fase I/II con iadademstat más inhibidores de puntos de control inmunológico en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) de primera línea con enfermedad extensa. enfermedad. Este será el primer ensayo clínico que pruebe la combinación de iadademstat con inhibidores de puntos de control inmunológico .


El ensayo (NCT06287775) se titula Estudio de dosis de fase I y ensayo aleatorizado de fase II de Iadademstat combinado con mantenimiento de inhibición de puntos de control inmunológico después de quimioinmunoterapia inicial en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso .

 Este estudio clínico de Fase I/II será realizado y patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), parte de los Institutos Nacionales de Salud, donde la Dra. Noura Choudhury del Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering (MSKCC) será la principal IP para este ensayo y será implementado por varios centros oncológicos prestigiosos en los EE. UU., incluido el MSKCC, el JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center y muchos otros. El ensayo prevé inscribir entre 45 y 50 pacientes y se llevará a cabo bajo un Acuerdo Cooperativo de Investigación y Desarrollo (CRADA) que Oryzon tiene vigente con el NCI . ...



AACR24 . RICHARD PAZDUR DEJA CLARITO QUE CON LAS APROBACIONES ACELERADAS SERAN CONTUNDENTES : ENSAYO CONFIRMATORIO EN MARCHA ... Y SINO CONFIRMA ... POSIBILIDAD DE RETIRADA DEL TRATAMIENTO DEL MERCADO .


AACR24 . RICHARD PAZDUR :  'Tenemos que Tener igualdad de Condiciones' :

 El Jefe de Oncología de la FDA Explica el Rechazo Coonfirmatorio del Ensayo .


La FDA decidirá caso por caso sobre el requisito de inscripción en el ensayo confirmatorio para una aprobación acelerada, dijo el jefe de oncología de la FDA, Richard Pazdur, MD. (FDA) .

La Agencia obtuvo recientemente la autoridad para exigir  a las empresas que tengan en marcha el ensayo confirmatorio en el momento de una aprobación acelerada (y rechazar un medicamento si no se cumple ese requisito previo) gracias a la Ley Ómnibus de Reforma de Alimentos y Medicamentos de 2022 . ...


**********************

****************

********


TOD@S Nos Acordamos Aún Cuando un Bufete de Abogados A Finales del 2022 Presionó a la FDA Para Qué Está Retirara LURBINECTEDIN Del Mercado Dado Que el Ensayo Confirmatorio ATLANTIS HABÍA FRACASADO ... Por Suerte la FDA se Posicionó en Aquella Ocasión en Favor de ZEPZELCA Dado Que en Aquel Momento No Había Nada Más En I+D Avanzada ... Ni Nada Más en el Mercado ... : 


https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-lets-jazzs-lung-cancer-accelerated-approval-stay-now-despite-failed-trial-and-call




AACR . Siempre Ha Sido un Congreso en Donde Se Presentan Datos Preclínicos o de Fases I - II . Es Relevante Para Poder Intuir en Qué Momemtum Se Encuentran Dichos Ensayos .

 

AACR 2024 : PDC*line Pharma Presents Interim Clinical Results From Last Cohort of Patients in Phase I/II Trial with PDC*lung01 Cancer Vaccine .


*.- Intermediary results of high dose PDC*lung01 combined with pembrolizumab show mild safety profile, immunological activity and promising tumor response in Non-Small Cell Lung Cancer patients .

*.- Combination of high dose PDC*lung01 with pembrolizumab in 19 evaluable patients resulted in objective response rate of 63.2% and median progression-free survival of 10.9 months .


AACR24 // LURBINECTEDIN : Mejora de la Eficacia de la Inmunoterapia y Ha Demostrado Efectos Sinérgicos Significativos en Modelos Preclínicos en el Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas ... Ahora Toca Demostrarlo en la I+D Clínica .


 
Efectos Sinérgicos con el Bloqueo de PD-L1

La combinación de LURBINECTEDIN con inhibidores de PD-L1, una forma de inmunoterapia, ha demostrado efectos sinérgicos significativos en modelos preclínicos . Esta combinación no sólo aumenta el reclutamiento de linfocitos T citotóxicos sino que también mejora la presentación de antígenos, un paso crítico para iniciar una respuesta inmune eficaz contra los tumores . El resultado es un efecto antitumoral más potente en comparación con el uso de inhibidores de PD-L1 solos, que actualmente son un componente estándar de los regímenes de tratamiento del SCLC .


Superar la Inmunosupresión en SCLC

Uno de los desafíos en el tratamiento del SCLC es su naturaleza altamente inmunosupresora, caracterizada por una baja infiltración de células T CD8+ y una expresión reducida de moléculas MHC de clase I . La capacidad de LURBINECTEDIN para activar la vía cGAS-STING y posteriormente regular positivamente la expresión del MHC de clase I presenta un enfoque novedoso para contrarrestar el entorno inmunosupresor del SCLC. Esta acción dual no sólo promueve la infiltración de células T efectoras, sino que también mejora la visibilidad de las células cancerosas para el sistema inmunológico, superando potencialmente uno de los principales obstáculos en el tratamiento de este tipo de cáncer .


El Camino Hacia la Traducción Clínica

*.- Dada la aprobación actual de lurbinectedina para el tratamiento de segunda línea del CPCP y su eficacia demostrada en modelos preclínicos, existe un camino claro a seguir para su integración en la práctica clínica .

*.- Los ensayos de fase 2 en curso están explorando la combinación de lurbinectedina con inhibidores de PD-L1, con la esperanza de que esta estrategia proporcione una opción de tratamiento más eficaz para los pacientes con SCLC . 

*.- La evidencia preclínica respalda el potencial de lurbinectedina para mejorar significativamente los resultados cuando se usa como parte de un régimen de mantenimiento en combinación con inmunoterapia .


Conclusión


La combinación de LURBINECTEDIN .con inmunoterapia representa un avance prometedor en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas . Al mejorar la respuesta inmune del cuerpo a las células tumorales, este enfoque tiene el potencial de mejorar significativamente los resultados de los pacientes . 
A medida que los ensayos clínicos continúan explorando la eficacia de esta combinación, la comunidad oncológica espera ansiosamente el impacto potencial en el estándar de atención para el SCLC, ofreciendo esperanza a los pacientes que enfrentan este desafiante diagnóstico . 



IAG / EEUU . JP MORGAN ESTÁ TRASLADANDO A SUS CLIENTES E INVERSORES LA IDEA DE QUE IAG ES UNA COMPAÑÍA “ NUEVAMENTE INVERTIBLE ”. CON UN PRIMER PRECIO A ALCANZAR DE 2,50 EUROS .

 


IAG Sale del Rango Lateral a la Espera de Presentar los Resultados Económicos del Primer Trimestre  2024 Qué Bien Podrían Ser Espectaculares .



Lo Que No Tiene Ningún Sentido Ni Pies Ni Cabeza es Que el Sector Turístico y Aéreo Este Muy Muy Muy Por Encima a las Cifras Que Se Conseguían Antes de la Pandemia en Qué Cotizaba Por los CINCO EUROS ... Y Ahora Este Cotizando en los DOS EUROS .

Los Expertos están MUY Optimistas con IAG y con las Cuentas Que Presentará a Principios del Mes Que Viene, Especialmente con la Trayectoria Ascendente de los Beneficios .


Bancos de inversión como JP Morgan han hecho una apuesta fuerte por el grupo de aerolíneas y calculan un potencial de subida superior al 50 por ciento, trasladando la idea a sus inversores de que IAG es una compañía “ NUEVAMENTE INVERTIBLE ”.


IAG Apunta a los 2,5€


Desde el Punto de Vista Técnico , IAG Superó los 2 euros no sin dificultades, pero ahora tiene por delante la tarea de consolidar la ruptura, ya que esta “es una zona importante en la que se ha atascado muchas veces”, dijo Josep Codina, director de análisis de la revista Inversión en ‘Hechos relevantes’, el podcast de mercados de finanzas.com .


Es posible que el valor intente un retesteo de esta zona en las próximas sesiones, pero para validar completamente la ruptura “debería superar el nivel de los 2,1-2,2 euros con tranquilidad para alejarnos”, explicó Codina .


Es cierto que IAG está dibujando “una posible estructura de banderín de continuación, y, en caso de cumplirse, nos llevaría a niveles por encima de los 2,2 euros”, apuntó Codina .