AL IFINATAMAB LA FDA LE HA PARADO EL ENSAYO CLÍNICO POR LA MUERTE DE VARIOS PACIENTES .///. IFINATAMAB PARA SEGUNDA LÍNEA SMALL CELL LUNG CANCER DEJO DE SER UN COMPETIDOR DE LURBINECTEDIN ... EN CUANTO LA FDA CONCEDIÓ FULL APPROVAL AL TARLATAMAB EN SEGUNDA LINEA POR BATIR CLARAMENTE AL LURBINECTEDIN TANTO EN OVERALL SURVIVAL , PFS , SEGURIDAD CONVIRTIÉNDOSE EN EL TRATAMIENTO ESTÁNDAR ... TARLATAMAB EN DÍAS - SEMANAS SERA APROBADO TAMBIÉN EN EUROPA Y CHINA ... MIENTRAS LA FASE III LAGOON CON LURBINECTEDIN VA CHINO CHANO ... SIN PRISAS .

IFINATAMAB DERUXTECAN ESTABA EN LA FASE III EN COMPARACIÓN CON LURBINECTEDIN PARA INTENTAR BATIRLE  COMO POSIBLE TRATAMIENTO DE SEGUNDA LÍNEA SMALL CELL LUNG CANCER ... 

ESTE ENSAYO DEJO DE TENER INTERÉS EN EL MOMENTO EN QUE TARLATAMAB OBTUVO LA FULL APPROVAL TRAS BATIR AL LURBINECTEDIN EN FASE III Y OBTENER LA FULL APPROVAL  ( APROBACIÓN COMPLETA ) POR PARTE DE LA USFDA ... MIENTRAS LURBINECTEDIN SOLO TIENE UNA APROBACIÓN CONDICIONADA .

ES POR ELLO QUE TARLATAMAB ( AMGEN ) SE HA CONVERTIDO EN EL TRATAMIENTO ESTANDAR INCLUIDO YA EN TODAS LAS GUÍAS ONCOLÓGICAS US ...

MIENTRAS QUE LURBINECTEDIN SE QUEDA REZAGADO Y RELEGADO  INCLUSO A TERCERA LINEA ...

Y POR PODER LA FDA PODRÍA RETIRARLO DEL MERCADO EN SEGUNDA / TERCERA LINEA AL NO TENER FULL APPROVAL .

CON LA NOTICIA DE HOY CON LA PARADA DE IFINATAMAB EN EL ENSAYO CLÍNICO ... LOS CABILDEROOS HAN HECHO UNA COBRA EN TODA REGLA ... Y LES HA SALIDO BIEN EN CUANTO A SUBIDA EN BOLSA ... PERO PARA NADA CREÍBLE ...

DESDE LA PROPIA JAZZPHARMA RECONOCE SU PRESIDENTA QUE LA APROBACIÓN DE TARLATAMAB SE ESTÁ YA NOTANDO Y MÁS QUE SE NOTARÁ .

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EN CUANTO A LA OBTENCIÓN DE OVERALL SURVIVAL DEL TARLATAMAB ( AMGEN ) EN ESTADOS UNIDOS POR PARTE DE LA USFDA QUE LO CONVIERTE EN EL TRATAMIENTO ESTÁNDAR EN SEGUNDA LÍNEA SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE :

¿ Puede FRANCIA Dispensar ATEZOLIZUMAB Combinado con LURBINECTEDIN ( IMFORTE ) Antes de Ser Aprobado Por la Agencia Europea del Medicamento ( EMA ) ? . La Respuesta es Si ... Pero Solo Como " USO COMPASIVO " en Pacientes Sin Ninguna Opción de Poder Entrar en Ensayo Clínico .

 

Small Cell Lung Cancer ( SCLC ) se Considera un Cáncer Con una Gran Necesidad Médica Insatisfecha Por Varias Razones Clave , Relacionadas Con su Biología Agresiva, Diagnóstico Tardío y Opciones Terapéuticas Limitadas .

Con la Llegada de ATEZOLIZUMAB ( Inmunoterapia ) en los Tratamientos SCLC de Primera Línea se Obtuvieron Supervivencias en los Pacientes de 2 Meses Más ... Pasando de los 10,2 Meses qué Aportaba la Quimioterapia ... a los 10,6 Meses Qué Aporta ATEZOLIZUMAB en Monoterapia ... 

¡ Como Para Cantar Victoria !!! .

Hasta Ahora los Pacientes con SCLC Tratados en Primera Línea Pasaban al Tratamiento de Segunda Línea ... 

Pero Ahora Si se Aprueba IMFORTE  Habrá la Opción de Qué Los Pacientes Tratados en Primera Línea con ATEZOLIZUMAB ...( SI NO TIENEN METÁSTASIS , NI LES PROGRESA EL TUMOR Y SU ESTADO DE SALUD ES ADECUADO ) ... Podrán ser Tratados con ATEZOLIZUMAB / LURBINECTEDIN ( IMFORTE ) Como Terapia de Mantenimiento ... 

Con está Terapia de Mantenimiento los Pacientes Podrían Obtener 13,2 Meses de OVERALL SURVIVAL ... O Sea 2,6 Meses Más Qué Con el Tratamiento de Primera Línea con ATEZOLIZUMAB ... 

Eso Sí a Cambio de Incrementar Con Creces los Efectos Adversos ...

Así lo Publican Desde la Prestigiosa Revista Médica " FIERCE " .

Francia Podría Potencialmente Autorizar el Acceso Anticipado de la Terapia  IMFORTE Tras el Tratamiento de Primera Línea con ATEZOLIZUMAB ... En Pacientes Específicos Bajo un AAP o AAC Si Se Cumplen los Criterios ( Necesidad Médica No Cubierta, Datos Clínicos Prometedores, etc.) ... Tal y Como Ya Hizo Con LURBINECTEDIN Como Tratamiento de Segunda Línea en Uso Compasivo También .

 Estos Programas Permiten Que Algunos Pacientes Puedan Recibir el Medicamento de Forma Controlada Antes de la Aprobación Europea Formal .

Para ello La Haute Autorité de Santé (HAS) Debe Revisar y Conceder una Autorización, a Menudo con Participación de la ANSM .

Su USO Solo Estaría Autorizado Para Ciertos Tipos de Pacientes Qué Ya No Pueden Acceder a Ensayo Clínico Alguno ... Es lo Que se Conoce Como Uso Compasivo .

***.-- ESTO NO EQUIVALE A UNA APROBACIÓN DE VENTA GENERAL NI REEMPLAZA LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE LA EMA .

ES LO QUE TIENE CUANDO UNA EMPRESA QUEDA RETRATADA ... GRIFOLS NO DESPEGA EN BOLSA Y SE ESTANCA PESE A MEJORAS DE RAFTING Y AVANCES REGULATORIOS .

 

SIMPLY WALL ST :

 Nuevo Riesgo Importante Financiero en GRIFOLS .

Los Pagos de Intereses de la Empresa NO están Bien Cubiertos Por Sus Ganancias .

Podría Verse Obligada a Reducir su Carga de Deuda Vendiendo Activos ...  Realizando una Ampliación de Capital ...