La Supervivencia Global media permaneció en 11,6 meses y se estimó en 6,4 meses para el grupo de control. En este análisis, Aplidin redujo el riesgo relativo de muerte en aproximadamente un 38%.
Aplidin ( Plitidepsina ) en combinación con Dexametasona prolongó significativamente la supervivencia y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en pacientes muy tratados con mieloma múltiple recidivante o refractario en comparación con los pacientes que toman Dexametasona sola, según muestra un ensayo de Fase 3.
Los hallazgos del ensayo se informaron en el estudio "Estudio aleatorizado de fase III (ADMYRE) de plitidepsina en combinación con dexametasona versus dexametasona sola en pacientes con mieloma múltiple recidivante / refractario ", que se publicó en Annals of Hematology .
Aplidin es una terapia experimental contra el cáncer desarrollada por PharmaMar . Su ingrediente activo, la plitidepsina, es un compuesto antitumoral que se aisló originalmente del chorro de mar ( Aplidium albicans ). El medicamento funciona al unirse a la proteína eEF1A2 que se encuentra en la superficie de las células de mieloma maligno, lo que interfiere con su crecimiento y viabilidad.
La aprobación se basó en gran medida en los hallazgos del ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, ADMYRE Fase 3 ( NCT01102426 ).
El objetivo principal del estudio fue comparar la seguridad y la eficacia de Aplidin en combinación con dexametasona con dexametasona sola en un grupo de pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario que habían recibido entre tres y seis terapias previas, incluidos Velcade ( bortezomib ) y Revlimid ( lenalidomida ) o talidomida .
El ensayo permitió a los pacientes en el grupo de tratamiento con dexametasona cambiar al grupo de terapia combinada si su enfermedad progresaba después de ocho semanas o más de tomar dexametasona.
Los hallazgos clave de ADMYRE han demostrado que agregar Aplidin a la dexametasona prolongó la SLP media de los pacientes de 1.7 meses a 2.6 meses, lo que correspondió a una reducción del 35% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte.
Si bien el tratamiento con Aplidin condujo a una mediana de supervivencia global de 11,6 meses, en comparación con 8,9 meses para los pacientes tratados con dexametasona, la diferencia no alcanzó significación estadística.
Los investigadores también mostraron que más pacientes respondieron a la combinación de Aplidin (13.8%) que a la dexametasona sola (1.7%) y que la terapia combinada generalmente se consideró segura y bien tolerada.
Los eventos adversos más comunes (grado 3) y potencialmente mortales (grado 4) relacionados con el tratamiento incluyeron fatiga, dolor muscular y náuseas, y la mayoría fueron temporales y fácilmente reversibles. El porcentaje de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos fue similar en el grupo de terapia combinada (9.0%) y el grupo de dexametasona (9.6%).
Se informaron dos muertes durante el ensayo, una en cada grupo de tratamiento.
