P.D. :
*.- PM01183 , Farmaco que esta aún por Licenciar y que va Obteniendo Objetivos uno detras de otro .
*.- Farmaco que inició Ensayos Clinicos hace tan solo Cuatro Años y esta ya a las puertas de una Fase III .
*.- Este año seguira ampliando ensayos a los que ya estan en curso ... Ovario , Mama , Pancreas , Leucemia , Colón ... *.- En 2012 obtuvo el reconocimiento de la FDA y EMEA de las que obtuvo el Status de Orphan drug .
*.- Tambien obtuvo el apoyo de todos los miembros de la ESMO para que su presentación en dicho Congreso fuera ORAL .
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7 Mayo 2013 , ZELTIA INFORMA :
PharmaMar Finaliza el Reclutamiento de Pacientes de su Estudio de Fase IIb en Cáncer de Ovario Resistente-Refractario con PM01183 .
*.- Los resultados de esta Fase IIb se presentarán en uno de los congresos médicos más relevantes a lo largo de este año. Esto permite plantear el lanzamiento de un estudio Fase III pivotal que se consensuará con EMA y FDA .
*.- El PM01183 ya mostró actividad en el ensayo en Fase IIa en esta indicación.
Madrid, 07 de Mayo del 2013 :
Zeltia anuncia que su filial PharmaMar ha finalizado el reclutamiento de pacientes del estudio de Fase IIb en cáncer de ovario resistente-refractario de PM01183 aleatorizado contra Topotecan. Este ensayo esta diseñado para confirmar la actividad ya mostrada en la Fase IIa , la cual fue objeto de una comunicación oral en ESMO 2012. Se espera presentar los resultados de esta Fase IIb en uno de los principales congresos médicos a lo largo de este año. Ello permite plantear el lanzamiento de un estudio Fase III pivotal que se consensuará con EMA y FDA.
PM01183 es un nuevo compuesto que se une covalentemente al surco menor del ADN.
Estos aductos PM01183-ADN dan lugar a dobles roturas de la cadena. Dichas roturas afectan los procesos de replicación del ADN y la transcripción. En relación a este último, PM01183 induce una degradación específica de la ARN polimerasa II en las células tumorales pero no de las otras ARN polimerasas (I y III). Por ello, dicha degradación depende de que el proceso de transcripción esté activo (transcripción transactivada) sin afectar a la transcripción basal.
En estudios preclínicos, el compuesto ha mostrado una potente actividad contra líneas celulares tumorales de diferentes orígenes.
Actualmente también está en fase II para cáncer de mama y de páncreas. Igualmente está en desarrollo clínico en fase I en combinación con otros agentes quimioterápicos y en tumores hematológicos.
Ha obtenido el estatus de Medicamento Huérfano para la indicación de cáncer de ovario por parte de la FDA (Food and Drud Aministration) y el COMP (Comité de Medicamentos Huérfanos) de la EMA (Agencia Europea del Medicamento) ha emitido opinión positiva para la aprobación del estatus de Medicamento Huérfano para la misma indicación.