Los estudios se realizarán simultáneamente en
Europa y Estados Unidos, y los resultados se presentarán a los dos organismos
reguladores, la EMEA (la agencia europea del medicamento) y la FDA (Food and
Drug Administration, el regulador estadounidense). El proceso no es el mismo en
los dos casos, de todos modos.
En el de las autoridades estadounidenses, las
condiciones del estudio y el resultado a obtener se fijan de mutuo acuerdo y las
conclusiones son vinculantes. Esto es: si se obtiene el resultado pactado, eso
supone una garantía para obtener el visto bueno definitivo. En el caso de
Europa, en cambio, aún sería imprescindible el visto bueno definitivo en una
votación final en el comité de la EMEA.
17 julio 2007
J&J y el pacto con la FDA sobre los resultados de la FASE III en Ovario con la Combinacion del Yondelis y el Doxil .
J&J esta muy interesados en el tema Yondelis Ovario ....principalmente porque ira en combinacion con su Doxil al cual ya se le ha termiando el Status que tenia por ser Orphan drug de 7 años de exclusividad en EEUU ....con el Yondelis aprobado dispondria de otros 7 años de exclusividad en EEUU y 10 en Europa ....... el ensayo ya esta cerrado y ya estan recojiendo resultados ....se espera que puedan presentar dossier a finales de este año o principios del 2008 ....En Europa deberan pasar una serie de meses antes que la EMEA de un veredicto ....pero en EEUU J&J pacto con la FDA los resultados y por tanto si los resultados son los pactados ....la FDA podria dar una aprobacion relampago ..... :
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