AMGEN YA TIENE LOS RESULTADOS PRIMARIOS DE LA FASE III SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE DE SEGUNDA LÍNEA CON TARLATAMAB VERSUS LURBINECTEDIN . LOS HA OBTENIDO 30 MESES ANTES DE LO PREVISTO Y HA BATIDO AL LURBINECTEDIN . ATENTOS A LA PRESENTACIÓN ORAL EN ASCO25 .

SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE SEGUNDA LINEA . 

AMGEN HA LLEGADO A ÚLTIMA HORA AL CONGRESO DE ASCO25 Y HA CONSEGUIDO  UNA PRESENTACIÓN ORAL ( A CARGO DE CHARLES M RUDIN del MEMORIAL SLOAN KETTERING ) CON LOS RESULTADOS DE FASE III ( DELPHI 304 ) CON TARLATAMAB VERSUS LURBINECTEDIN ...

 QUE PODRÍAN SERVIR PARA QUE LA FDA LE OTORGUE LA FULL APPROVAL .

ONCOLÓGOS Y CIENTÍFICOS DE PRIMER NIVEL MUNDIAL VAN A ESTAR ARROPANDO AL TARLATAMAB ( IMDELLTRA ) AMGEN ) TANTO EN EL CONGRESO ASCO25 ...

 COMO EN FECHAS POSTERIORES .

La Victoria Confirmatoria Podría Reivindicar a IMDELLTRA  ( TARLATAMAB // AMGEN ) y a la FDA . TARLATAMAB Parece Estar a Punto de Obtener la FULL APPROVAL Para Segunda Línea .

El Controvertido Inhibidor de Células T Anti-DLL3 de AMGEN, IMDELLTRA ( TARLATAMAB ) , Podría Haber Recibido su Mayor Respaldo Hasta la Fecha .

 

 

Jacob Plieth

 

Tras las preguntas sobre toxicidad de IMDELLTRA, las desviaciones del protocolo reveladas en su revisión por la FDA y la falta de respuesta a la dosis en su Ensayo de Registro Dellphi-301 , SU ESTUDIO CONFIRMATORIO DE FASE III , Dellphi-304, FUE DESTACADO EL VIERNES POR HABER LOGRADO UNA MEJORA ESTADÍSTICAMENTE Y CLÍNICAMENTE SIGNIFICATIVA EN LA SUPERVIVENCIA GENERAL EN COMPARACIÓN CON LURBINECTEDIN ,  SU CRITERIO DE VALORACIÓN PRINCIPAL .

TARLATAMAB APORTA UNA PFS DE 4,3 MESES Y UNA OS DE 15,2 MESES .

LOS EFECTOS ADVERSOS SON MANEJABLES .

TARLATAMAB , Aprobado Inicialmente Hace un Año Para el Cáncer de Pulmón Microcítico ( SCLC-ES ) de SEGUNDA LÍNEA, de Forma Acelerada, Respaldado por el Estudio No Controlado de Tercera Línea con Dellphi-301, Parece Estar a Punto de Obtener Luz Verde Total .

Dependiendo de la solidez de los datos del Dellphi-304 ( aún no se ha revelado nada más allá del éxito principal ), esta victoria podría reivindicar a la FDA, que, a pesar de numerosas dudas e inconsistencias, había aprobado Imdelltra sin convocar un comité de admisiones y sin implementar una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos .

Ese Último Punto Sigue Siendo Polémico ... IMDELLTRA ( TARLATAMAB ) YA CUENTA CON BENEFICIOS DE SUPERVIVENCIA, SE DICE QUE Dellphi-304 HA DEMOSTRADO SER SEGURO " CONSISTENTE CON SU PERFIL CONOCIDO "... 

EN DÍAS SALDREMOS DE DUDAS Y SABREMOS SI TARLATAMAB PODRÍA OBTENER LA FULL APPROVAL DE LA FDA Y CONVERTIRSE EN EL NUEVO TRATAMIENTO ESTANDAR EN SEGUNDA LÍNEA SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ... Y POR TANTO SER EL NUEVO TRATAMIENTO A BATIR EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS ACTUALES Y FUTUROS .

CHARLES M RUDIN DEL MEMORIAL SLOAN KETTERING SERÁ EL ENCARGADO DE LA PRESENTACIÓN ORAL CON LOS RESULTADOS DE LA FASE III CONFIRMATORIA DELPHI 304 ...

 DE OBTENER LA FULL APPROVAL OBTENDRÍA  TODOS LOS BENEFICIOS Y MERCADO EN EXCLUSIVIDAD ( POR 7 Y 10 AÑOS RESPECTIVAMENTE  ) POR TENER EL STATUS DE ORPHAN DRUG .

ASCO25 / IMFORTE : La Combinación de LURBINECTEDIN / ATEZOLIZUMAB ( Jazz , PharmaMar Y Roche ) Mejora la Supervivencia en el SMALL CELL LUNG CANCER en Primera Línea de Mantenimiento ... PERO NO ALCANZA LAS EXPECTATIVAS QUE PREVEÍA MORGAN STANLEY /.../ JULIE GRALOW , DIRECTORA MÉDICA DE ASCO , RECONOCIÓ EL BENEFICIO DE LA COMBINACIÓN, AUNQUE SEÑALÓ SUS LIMITACIONES . ... FIERCE PHARMA : LA ADICIÓN DE LURBINECTEDIN DURANTE LA FASE DE MANTENIMIENTO DUPLICÓ CON CRECES LA TASA DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS CON EL TRATAMIENTO .

IMFORTE : EL ENSAYO CLINICO DE FASE III CON LA COMBINACIÓN ENTRE LURBINECTEDIN Y ATEZOLIZUMAB ...

ESTA PREVISTO QUE CONCLUYA EL 13 DE AGOSTO  DEL 2026 ... VEREMOS SI LAS AGENCIAS REGULATORIAS ( USFDA Y EMA ) ACEPTAN VALORAR EL DOSSIER ACTUAL CON DATOS PRIMARIOS ... O PIDEN MÁS DATOS QUE SEAN MÁS MADUROS Y CONCLUYENTES .

DE 660 PACIENTES QUE ENTRARON EN DICHO ENSAYO CLÍNICO ... 480 CONTINÚAN APORTANDO TANTO DATOS DE PFS Y OS ...ASI COMO DE POSIBLES EFECTOS ADVERSOS ...

LO QUE REALMENTE VALE ES DEMOSTRAR SER MEJOR TERAPIA ... NO SOLO EN TERMINOS DE EFICACIA : 

LA ADICIÓN DE LURBINECTEDIN DURANTE LA FASE DE MANTENIMIENTO DUPLICÓ CON CRECES LA TASA DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS CON EL TRATAMIENTO .

ASCO25 : Jazz, PharmaMar Drug Combo Delivers Survival Boost In SCLC , But Lags Expectations .

Anna Bratulic . Published : May 22, 2025 .

LOS RESULTADOS OBTENIDOS  EN IMFORTE : PFS DE 5,4 MESES Y UNA OS DE 13,2 MESES PARECEN ESTAR POR DEBAJO DE LOS PARÁMETROS ESTABLECIDOS POR MORGAN STANLEY QUE ESPERABAN UNA PFS DE 7,7 MESES Y UNA OS DE 14,6 MESES .

Los Analistas de MORGAN STANLEY Han Indicado Que IMforte Necesitaría Demostrar una SUPERVIVENCIA LIBRE DE PROGRESIÓN ( PFS ) de Aproximadamente 7,7 Meses y una SUPERVIVENCIA GLOBAL ( OS ) de 14,6 Meses Para LURBINECTEDIN  ( Zepzelca ) Más ATEZOLIZUMAB ( Tecentriq ), Dados los Datos Que condujeron a la Aprobación de ATEZOLIZUMAB Como Primera Línea Para el SMALL CELL LUNG CANCER  en Estadio Avanzado en 2019 .

JULIE GRALOW , DIRECTORA MÉDICA DE ASCO , RECONOCIÓ EL BENEFICIO DE LA COMBINACIÓN, AUNQUE SEÑALÓ SUS LIMITACIONES .

 « El Estudio es Importante Porque Aumentó Tanto la SUPERVIVENCIA LIBRE de PROGRESIÓN ( PFS ) Como la SUPERVIVENCIA GENERAL », Afirmó GRALOW , Pero Advirtió :  " QUE LA PFS SIGUE SIENDO BASTANTE BAJA EN AMBOS GRUPOS " y Calificó los Hallazgos Como « Un Pequeño Paso Siguiente » Que Requiere Investigación Adicional . 

ADVERSE EVENTS .

 Lo Que Realmente Vale es Demostrar Ser una Mejor Terapia ... No Solo en Términos de Eficacia :

La Adición de LURBINECTEDIN ( Zepzelca ) Durante la FASE DE MANTENIMIENTO DUPLICÓ Con Creces la Tasa de EVENTOS ADVERSOS Relacionados Con el Tratamiento, Alcanzando el 83,5 %, en Comparación con el 40 % en el Grupo Control .

La Tasa de EVENTOS ADVERSOS de Grado 3 o 4 También Fue NOTABLEMENTE MAYOR, con un 25,6 % Para la Combinación ( ATEZOLIZUMAB / LURBINECTEDIN ) , Frente al 5,8 % Para ATEZOLIZUMAB Solo .

*.- LOS EFECTOS SECUNDARIOS FUERON MAYORES EN EL GRUPO DE COMBINACIÓN ( ATEZOLIZUMAB / LURBINECTEDIN ) :

Afectando al 83,5% de los Pacientes, en Comparación con el 40% Que Recibió Solo ATEZOLIZUMAB ( Tecentriq ) .

*.- LOS EFECTOS SECUNDARIOS GRAVES TAMBIÉN FUERON MAYORES :

Dos Pacientes Que Recibieron la Combinación ( LURBINECTEDIN / ATEZOLIZUMAB  ) Fallecieron Por SEPSIS y NEUTROPENIA FEBRIL , Respectivamente, Mientras Que un Paciente Que Recibió ATEZOLIZUMAB Solo Falleció Por SEPSIS . ...