En el Informe de Bankia tambien se remarca que La biotecnológica ( Pharma Mar ) está realizando actualmente la Fase III para la Validación de Yondelis en Primera Línea, que se Completará antes de Finalizar el año , de hecho son ya varios los Hospitales de EEUU y España en que ya se ha Completado el ensayo .
P.D.: Yondelis Sarcoma esta Aprobado en 70 Paises para Sarcoma y No esta aprobado en EEUU porque J&J Nunca quiso realizar la Fase III algo que la FDA le hizo pagar con creces hasta el punto que finalmente la esta realizando y además con un pago estra de unos 100 Millones $$ para Pharma Mar ( Por algo sera ... que Pharma Mar salga ganando ) ... Un ensayo de Fase III que se inició hace 1 año en 73 Hospitales de EEUU / Australia / Brasil y Nueva Zelanda y que esta previsto termine en Abril 2014 .**************************
( Post by Celtia ). Bankia : Informe y Analisis sobre Zeltia con una Recomendación de " Acumular "". :
Votrient podría comercializarse en EEUU en STB avanzado, aprovechando la ausencia de Yondelis, producto más eficaz.
El comité asesor de la FDA rechazó ayer Taltorvic (fármaco de Merck & Co. y Ariad) en el tratamiento de sarcoma de tejido blando (STB) y óseo, dando su visto bueno para la ampliación de indicación de Votrient (de GlaxoSmithkline) en pacientes con STB avanzado. Este producto podría ser aprobado para su comercialización en EEUU, dada la ausencia de tratamientos eficaces en ese mercado.
No obstante, Yondelis sigue sacando ventaja al producto inglés, tanto en eficacia, como en toxicidad.
Taltorvic es un compuesto de Merck & Co y Ariad Pharmaceuticals Inc., que retrasa el desarrollo de los tumores durante un periodo de unas 16-17 semanas (14 semanas con placebo). No obstante, los serios efectos secundarios del producto (a nivel renal y pulmonar), han llevado al comité asesor a rechazar su aprobación (13 votos en contra y 1 a favor), alegando que los beneficios de corto plazo no compensan los riesgos de reacciones adversas y la falta de evidencia de mejora de supervivencia global (OS).
Adicionalmente, el comité asesor de la FDA votó a favor de Votrient en tratamiento del sarcoma de tejido blando avanzado.
Votrient es un producto de GlaxoSmithkline, aprobado en el 2009 como tratamiento de primera línea del Carcinoma de Células Renales avanzado (CCR) y para los pacientes con enfermedad avanzada que han recibido quimioterapia.
El comité asesor de la FDA votó 11 a 2 a favor de la capacidad del fármaco de mejorar la supervivencia a corto plazo en esta segunda indicación sin empeorar los síntomas, superando los riesgos y la falta de evidencia de que puede extender la supervivencia general.
A título informativo recordamos que la eficacia de Votrient es inferior a la de Yondelis en STB: con un OS de 11,9 semanas frente a las 13,9 de Yondelis (y 10,9 de placebo), y los niveles de toxicidad superiores a los mostrados por Yondelis (cardiotoxicidad, ausente en Yondelis, toxicidad hepática y elevación de transaminasas), aunque con un PFS superior (4,6 vs. 3,5 de Yondelis).Votrient llegaría al mercado estadounidense, aprovechando el hueco dejado por Johnson, que retrasó los estudios clínicos con Yondelis en STB, dando prioridad a los ensayos en cáncer de ovario. En cuanto al resto de mercados, el producto de Glaxo podría arañar algo de cuota de mercado de Yondelis, ya que, aunque el coste del tratamiento sería equiparable al de Yondelis (contemplando los descuentos vigentes), su coste de administración sería inferior (dada su administración oral). No obstante, creemos que Yondelis seguiría sacando ventaja a Votrient en eficacia y toxicidad.
A título recordatorio, Yondelis en indicación de STB representó el 45% estimado de los ingresos de Zeltia (el 44% estimado en 2012).
La biotecnológica está realizando actualmente estudios de fase III para la validación de Yondelis en primera línea, que se completará antes de finalizar el año.
Conclusión: La FDA tendrá que resolver definitivamente sobre ambos fármacos en los próximos dos meses, siendo previsible la aprobación de Votrient en EEUU.
PharmaMar guarda un potente compuesto en la recámara, el PM01183, en fase IIa, que se completará en el 4T12 (cuyos resultados se podrían presentar en el ASCO de mediados del 2013).
Reiteramos acumular.