Yondelis FDA // EEUU . Acercandose la Decisión de la Posible Aprobación del Yondelis Sarcoma en EEUU ... 1º La FDA Inspecciona las Instalaciones de PharmaMar y da Su OK /// 2º J&J Adquiere por 3,3 Millones de Euros Materia Prima para Fabricar Yondelis .

P.J.: De Aprobarse Yondelis tanto en EEUU como en Japón ... J&J Y Taiho Primero Deberan Comprar a PharmaMar el Principio Activo de " Yondelis " ... Segundo : por cada Venta que Realizen pagar los Correspondientes Royaltys ... Tercero : Tambien J&J Y Taiho en Cuantito se Apruebe Yondelis deberan Pagar a PharmaMar xx.xxx.xxx Millones por Hito Coseguido .

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PharmaMar Supera Inspección de la FDA para Fabricar el Principio Activo de 'Yondelis' .

31/07/2015 ( EUROPA PRESS // CNMV )) .-

PharmaMar, filial de Zeltia, ha superado la inspección de la Agencia del Medicamento estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés) para fabricar la trabectedina, el principio activo de 'Yondelis', ha informado este viernes la sociedad a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).

De esta forma, PharmaMar mantiene la calificación de fabricante para Estados Unidos que le fue concedida en septiembre de 2009.

La inspección de la FDA estadounidense sobre el sistema de calidad y el proceso de fabricación de la trabectedina tuvo lugar durante el segundo trimestre del año en las instalaciones de PharmaMar en Colmenar Viejo (Madrid).

Zeltia . Según el último Informe Publicado por Edison Healthare ... Calculan un Ebitda para este año 2015 de 32 Millones de euros ... Logicamente Estiman un Segundo Semestre Muy Distinto al Primero .

Zeltia S.A.



Edison Healthcare Insight // July 2015 .



Published by Edison Investment Research .



INVESTMENT SUMMARY :

Zeltia is focused on the potentially high-growth marine oncology activities of its PharmaMar business and plans to conduct a reverse-merger whereby PharmaMar would absorb Zeltia, in advance of seeking a US IPO.

PharmaMar has built a pipeline of first-in-class cancer drugs for development with strategic partners.

Zeltia’s FY14 results highlighted ongoing revenue (+6% to €149.7m) and profit (EBITDA €25.7m, +8%) growth, with Yondelis remaining the key contributor.

Further potential catalysts in 2015 include fresh Yondelis approvals for soft tissue sarcoma in the US (PDUFA in October) and Japan (Q315); Aplidin Phase III data in multiple myeloma (Q415); and a Phase III study initiation for PM01183 (2nd generation Yondelis) in small cell lung cancer (SCLC).

INDUSTRY OUTLOOK :

Repositioning the group behind the PharmaMar name and conducting a US IPO could be transformational. The oncology portfolio has been validated through multiple global partnerships, eg J&J in the US and Taiho in Japan (over Yondelis) and Chugai in certain EU countries (for Aplidin).


Y/E Dec // Revenue // EBITDA
--------------- €m) ------- (€m)
2013 ------- 141.8 ------ 23.8
2014 ------- 149.7 ------ 25.7
2015e ------ 164.3 ------ 32,0

Edison Healthcare . Analyst : Christian Glennie .