Se promulgó con el fin de alentar el desarrollo de medicamentos para el tratamiento de enfermedades de baja prevalencia, aquellos procesos patológicos con menos de 200 000 pacientes en los EEUU. El incentivo consiste en dar a la compañía que desarrolle dicho producto una exclusividad de siete años, es decir poder comercializar el producto en todo el país sin competencia, además de conceder ciertos incentivos impositivos en la implementación de estudios clínicos. Esto puede extender una patente considerablemente y en todo caso asegurar siete años de exclusividad para comercializar el producto.También puede incluir un subsidio del financiamiento de la investigación clínica que se hace durante el desarrollo del producto en cuestión.
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El Status de Orphan Drug para el Territorio Europeo en lugar de 7 años son 10 los años de exclusividad para el Farmaco que disponga de ese Status y consiga el Ok para su Comercialización ....