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INFORME A 30 DE JUNIO DE 2009
Madrid, 30 de julio de 2009
HITOS
PharmaMar:
• Incremento de las ventas en un 43% con respecto al mismo periodo del ejercicio anterior
• El ODAC (comité asesor de expertos de la FDA) expresó su opinión respecto de Yondelis para cáncer de ovario, según la cual éste no presentó un perfil riesgo-beneficio suficiente
• Inicio de fase I de ensayos clínicos con un nuevo compuesto de origen marino: PM1183
Noscira:
• Concluido el reclutamiento de los pacientes con enfermedad de Alzheimer del primer ensayo clínico de Fase II con NP-12 compuesto recientemente bautizado como NYPTA®.
• Diseñado el ensayo clínico de fase II con NP-12 en pacientes con Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) en un total de veinte centros de tres países europeos y de los Estados Unidos y seleccionada la CRO internacional para llevarlo a cabo.
Genómica:
• Trabaja para presentar al mercado en el próximo otoño un kit para detección de Gripe A/N1H1.
Corporativo:
• Las ventas consolidadas alcanzan los 60,2 millones, lo que significa un incremento de 11% sobre el mismo periodo del ejercicio anterior.
• La inversión en I+D alcanza los 25,5 millones de euros.
• El EBITDA mejora un 83% gracias al buen comportamiento del sector biofarmacéutico
• El resultado neto atribuido a la sociedad dominante mejora un 44% con respecto a junio de
2008.
Por lo que se refiere a la situación de la tesorería a junio de 2009, la posición neta de tesorería ascendería a 27 millones de euros, entendida como tesorería y equivalentes más las inversiones financieras corrientes (62,4 millones de euros) deduciendo la deuda financiera a corto plazo (35,4 millones de euros). La deuda a largo plazo asciende a 88,7 millones de euros, de los que 59,3 corresponden a entidades de crédito y anticipos reembolsables de organismos oficiales para financiación de I+D, a 10 años con tres de carencia y sin interés.
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Por lo Qué Hasta la Obtención de los Resultados Completos ... Más la Elaboración del Dossier ... Más la Evaluación de las Agencias ... Nos Podemos Ir al 2027 .
29 julio 2009
ODAC FDA Briefing Document Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting 15/7/09 NDA 22-447 Yondelis Ortho Biotech Products, L.P.
El Dossier presentado por la Antigua Ortho Biotech ( Ahora es Centocor ) sobre el OVA 301 a finales del 2008 ... se basa en los resultados que existian con fecha 15 Mayo 2008 ... y en la reunion con el ODAC del 15 de Julio 2009 fueron esos resultados los que se evaluaron ... haciendo hicapie que con fecha de junio del 2009 ya existen mas resultados y quizas sea por ello que J&J siga confiando en la aprobacion del Yondelis y en poder converncer sobre las dudas existentes en la FDA de aqui a Septiembre .
Otro de los puntos de duda de la FDA planteados por esta ... es el de si debe esperar a tener los resultados fianles ... los cuales se podrian tener en unos 18 meses ...
The fourth issue is whether the FDA should wait for the final survival analysis before making a decision on the trabectedin application. An interim OS analysis after 300 (46%) deaths; showed that the median survival for the trabectedin arm is 20.5 months versus 19.4 months for Doxil, HR=0.85; 95% CI:0.67;1.06. The final OS analysis is planned at 520 death events. Whether the final OS analysis will show a significant difference between treatment arms remains to be seen.
Otro de los puntos de duda de la FDA planteados por esta ... es el de si debe esperar a tener los resultados fianles ... los cuales se podrian tener en unos 18 meses ...
The fourth issue is whether the FDA should wait for the final survival analysis before making a decision on the trabectedin application. An interim OS analysis after 300 (46%) deaths; showed that the median survival for the trabectedin arm is 20.5 months versus 19.4 months for Doxil, HR=0.85; 95% CI:0.67;1.06. The final OS analysis is planned at 520 death events. Whether the final OS analysis will show a significant difference between treatment arms remains to be seen.
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