Exclusividad de mercado
•Para la empresa innovadora la exclusividad de mercado
es fundamental para recuperar la inversión en el
desarrollo de medicamentos y maximizar ingresos
•Los instrumentos para obtener esa exclusividad de
mercado son:
• Protección de patente
• SPC (R 1768/92/EEC) o “Patent term restoration” US
(Hatch-Waxman)
• Protección de datos del registro (D 2001/83/EC)
• Estatus de medicamento huérfano (R 141/2000/EC)
• Exclusividad pediátrica (EEUU)
• Marcas .
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Qué es importante desde el punto de
vista de la protección por patentes?
• La I&D es un proceso planificado: oportunidades en
los diferentes estudios
• No se planifican las invenciones o resultados, pero
sí el proceso de patentar: estrategia
• No se sabe cuál de las invenciones estará
incorporada al producto final: el valor de la patente
no es aparente desde el inicio
• Control del tiempo esencial: proceso largo y con
diferentes fases, maximizar tiempo de protección .
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¿Qué valor tiene la protección por patentes?
• La I&D en una compañía farmacéutica genera
conocimiento: datos químicos, farmacológicos y
clínicos de un principio activo.
• El conocimiento es el activo más importante para
una compañía basada en la investigación.
• Los derechos de Propiedad Industrial son el mejor
instrumento para proteger y poner en valor ese
conocimiento.
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Tipos de patentes en farmacia:
• Básica compuesto y serie inicial
• uso o método de tratamiento
• síntesis y procesos de manufactura
• intermedios claves
• análogos (me-too)
• usos adicionales
• formulación
• receptores, mecanismo de acción, farmacóforos
• dosis y régimen de administración
• combinaciones
• prodroga
• metabolitos
• ésteres y sales
• enantiómeros y polymorfos
• farmacogenómica
CAMBIO DE DISCURSO : LA SECOND-LINE SCLC-ES TRAS EL FIASCO DE LA FASE III LAGOON YA MEJOR NI NOMBRARLA...CAMBIAMOS DISCURSO A MANTENIMIENTO EN FIRTS-LINE Y PASAMOS DEL VIAL DE 4 Mg AI VIAL DE 2 Mg .//. JazzPharma TO WITHDRAW LURBINECTEDIN WITH US_FDA IN SECOND-LINE SCLC-ES...EN ESPAÑA NO SE HAN ENTERADO AÚN...SI NO EXISTIERA IMFORTE...AHORA MISMO PHARMAMAR ESTARÍA ANTE UNA GRAVE SITUACIÓN ... 2 DE OCTUBRE DE 2028 ... ES LA FECHA MÁS TEPMPRANA PARA LA POSIBLE ENTRADA DE GENÉRICOS .