FRAN ROSA | 30.05.2018 .
La Comisión Europea ha publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) el Reglamento UE 2018/871, de 29 de mayo, por el que se modifica el Reglamento CE 874/200 en lo relativo a la definición del concepto de medicamento similar, que incluye casos específicos que ayudan a entender qué tipo medicamentos deben considerarse similares a efectos de la aplicación del artículo 8 del Reglamento (CE) 141/2000, donde quedan definidas las condiciones para obtener la exclusividad comercial de 10 años que la normativa comunitaria confiere a un nuevo medicamento con designación huérfana. Entrará en vigor el próximo día 19 de junio, 20 días después de su publicación en el DOUE.
Cabe destacar que, como indica el Reglamento 141/2000, un medicamento considerado similar a otro con designación huérfana solo podrá obtener una autorización para la misma indicación terapéutica "cuando el titular de la autorización de comercialización del medicamento huérfano inicial ha dado su consentimiento al segundo solicitante; si dicho titular no puede suministrar suficiente cantidad de dicho medicamento, o, finalmente, si el segundo solicitante puede demostrar, en su solicitud, que el segundo medicamento, aunque similar al medicamento huérfano ya autorizado, es más seguro, más eficaz o clínicamente superior en otros aspectos".
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