04 octubre 2021
La Agencia Europea del Medicamento Ha Comenzado a Evaluar una Solicitud de Autorización de Comercialización del Anticuerpo Monoclonal ' Regkirona ' ( Regdanvimab, También Conocido Como CT-P59 ), de la Compañía Celltrion .
Este plazo tan breve es posible porque el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA ya ha revisado algunos datos sobre el medicamento durante una revisión continua.
Durante esta fase, el CHMP evaluó los datos de los estudios de laboratorio y los estudios con animales, así como los datos sobre la calidad del medicamento.
Además, el CHMP evaluó los datos de un estudio sobre los efectos de 'Regkirona' en pacientes ambulatorios adultos con síntomas leves o moderados de COVID-19 que no necesitan oxígeno suplementario.
Paralelamente, el Comité de Seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés) completó la evaluación preliminar del plan de gestión de riesgos propuesto por la empresa, que describe las medidas para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos del medicamento.
Además, el Comité de Medicamentos Pediátricos (PDCO, por sus siglas en inglés) de la EMA ha emitido su dictamen sobre el plan de investigación pediátrica de la empresa, que describe cómo debe desarrollarse y estudiarse el medicamento para su uso en niños, de acuerdo con los plazos acelerados para los medicamentos contra la COVID-19. ...
Tres Son los Antivirales en Forma de Pastillas Que Se Están Probando con Éxito y Podrían Estar Listos Este Año ... Y Son de las Farmacéuticas : Merck con Molnupiravir , Roche con AT - 527 y Pfizer con PF - 07321332. .
El Fármaco Más Prometedor es de Merck & Co. Y Ridgeback Biotherapeutics llamado Molnupiravir. Este producto está siendo probado en Seattle.
Los Demás Fármacos son un Candidato de Pfizer, conocido como PF-07321332, y AT-527, un Antiviral desarrollado por Roche y Atea Pharmaceuticals.
Hasta el Momento, Sólo Hay un Antiviral Para Tratar el COVID19, el Conocido como Remdesivir, Pero éste Sólo es Dado de Manera Intravenosa Para Tratar a Pacientes Que Están lo Suficientemente Graves Para Ser Hospitalizados. ...
PharmaMar Acusa el éxito del Medicamento Oral contra el Covid de MSD.
En Asia, los fabricantes de fármacos y vacunas contra el Covid también han liderado este lunes los descensos en la bolsa de Hong Hong, que a su vez se ha dejado más de un 2%, tras las noticias de MSD. Después del anuncio, las acciones del laboratorio estadounidense se disparaban el viernes pasado alrededor de un 10%.
Si obtiene la autorización, el molnupiravir, diseñado para introducir errores en el código genético del virus, sería el primer medicamento antiviral oral para el Covid-19. Merck y su socio Ridgeback Biotherapeutics planean solicitar la autorización de uso de emergencia de la píldora en Estados Unidos lo antes posible y enviar solicitudes a las agencias reguladoras de todo el mundo.
“Un antiviral oral que pueda influir en el riesgo de hospitalización hasta tal punto cambiaría las reglas del juego”, afirmó Amesh Adalja, investigador principal del Centro para la Seguridad Sanitaria Johns Hopkins.
“Esto va a cambiar el diálogo sobre cómo tratar el Covid-19″, declaró a 'Reuters' Robert Davis, director ejecutivo de Merck. Los tratamientos existentes son “engorrosos y logísticamente difíciles de administrar. Una simple píldora oral sería todo lo contrario”, añadió Adalja.
La Pastilla Anti Covid19 de Merck Desarma a las Farmacéuticas de las Vacunas .
Las Expectativas de Que Merck se Coma el Pastel de los Ingresos por la Lucha Contra el Coronavirus Provocan Fuertes Caídas en Bolsa de las Farmacéuticas Implicadas en las Vacunas .
Las acciones de los principales fabricantes de vacunas contra el coronavirus recibieron un golpe final para rematar una mala semana. La pastilla que desarrolló Merck contra el Covid-19 tiene una eficacia del 50 por ciento para prevenir muertes y hospitalizaciones.
La propia Merck cotizó la noticia con alzas del 12 por ciento en Wall Street, prácticamente el mismo porcentaje que se desplomaban los títulos de Moderna.
Tampoco fue una buena tarde para Biontech, el socio alemán de Pfizer, cuyos títulos se hundieron el 10 por ciento. Algo mejor les fue a Pfizer y a Astrazeneca, que perdían algo menos del 2 por ciento.
Entre los fabricantes que están desarrollando una vacuna pero aún no ha llegado al mercado, las cosas tampoco fueron mucho mejor: Novavax y Curevac cotizaron con caídas del 5 por ciento.
Solo Moderna y Biontech se dejan en la semana 84.000 millones de dólares en capitalización, después de que sus títulos se hayan colocado en mínimos de julio.
La cuestión es que Merck irrumpió con fuerza en el mercado para comerse una buena parte del pastel bursátil en la lucha contra el coronavirus.
Su medicamente, llamado molnupiravir, redujo el riesgo de hospitalización o muerte en un 50 por ciento en los ensayos, lo que genera preocupaciones sobre los ingresos a largo plazo de las empresas que ofrecen las vacunas.
“Son noticias de que un nuevo jugador llega al mercado con un tratamiento mucho menos riguroso”, dijo Jared Holz, director gerente del sector salud en el bróker Oppenheimer.
A juicio de este experto, “las cifras de ingresos por vacunas durante los próximo años tendrán que moverse a la baja”.
Según calcularon los analistas de Wall Street, Moderna ingresará este año alrededor de 20.000 millones de dólares por sus vacunas.
Sin embargo, este ritmo es insostenible y los ingresos caerán hasta los 6.000 millones en 2025.
Pero la brecha en las cuentas de las farmacéuticas podría ser aún mayor en cuanto la pastilla de Merck llegue al mercado.
De hecho, la compañía ya ha solicitado la aprobación de urgencia a la FDA del molnupiravir, y hará lo mismo con los reguladores de otros países.
Hasta ahora, las vacunas han sido la principal arma para luchar contra el coronavirus.
El problema es que no llegan a todos los países. Y en donde sobran, tampoco se alcanzan porcentajes de vacunación óptimos por la resistencia de muchos ciudadanos a vacunarse.
Por eso, el Medicamento de Merck puede ser lo que los analistas llaman en el argot un “ Game Changer ”, el elemento disruptivo que lo cambie todo.
Muchísimas más personas podrían ser tratadas de manera sencilla sin tener que ir al hospital.
Malas Noticias Para Pharmamar .
Para la Biofarmacéutica Gallega No es el Mejor de los Escenarios .
La Cotización, Que Ya Había Sucumbido a la Disciplina de los Bajistas y Acaricia el Soporte de los 70 euros, Podría Hacer Frente a Más Presiones Dado Que la Pastilla de Merck supone un Rival Inesperado Para Aplidin, la Gran Esperanza de Pharmamar Contra el Coronavirus .
El Problema es Que el Grupo Gállego Tuvo Que Retrasar Seis Meses el Horizonte Comercial de este Medicamento, según adelantó en exclusiva Finanzas.com.
El Presidente de Pharmamar José María Fernández Sousa, señaló que el Mayor Hándicap que se encontrarían Para No Cumplir con el Objetivo de Comercializar el Producto a Principios de 2022 sería la Bajada en la Incidencia de Casos de Coronavirus.
Por Eso, la Irrupción del Molnupiravir Puede Trastocar Aún Más los Planes del Grupo Gállego .
Molnupiravir // EEUU // FDA . Fauci Elogia los Nuevos Datos de Tratamiento de COVID19 de Merck . Los Datos Son "" IMPRESIONANTES "" ... Y Podría Ser una Herramienta Clave en la Lucha Contra la Pandemia . La FDA Actuará Lo Más Rápido Posible en la Examinación de los Datos .
The Associated Press Informó Durante el Fin de Semana Que la FDA Podría Tomar una Decisión Sobre el Medicamento de Merck Semanas Después de Que el Fabricante Solicite la Aprobación .
El Dr. Anthony Fauci dijo el Domingo Que el Molnupiravir, la Píldora Experimental COVID19 de Merck, ha Mostrado " RESULTADOS IMPRESIONANTES " en Estudios Clínicos, Reduciendo el Riesgo de Hospitalización y Muerte en Pacientes Que Tomaron el Medicamento al Principio de la Infección .
Actualmente, los únicos tratamientos para el virus, que ha matado a más de 700.000 estadounidenses, implican una inyección intravenosa o intravenosa.
El Gigante Farmacéutico Planea Solicitar la Autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Para convertirse en la Primera Píldora Para Tratar el COVID19 en un Momento en Que los Hospitales del Mundo se Han Visto Afectados por la Variante Delta Altamente Contagiosa, particularmente en áreas con Bajas Tasas de Vacunación.
Una Píldora fácil de usar y producir para tratar COVID-19 ha sido un objetivo durante mucho tiempo, dado que los tratamientos actuales, como los anticuerpos monoclonales, requieren infusiones y son más engorrosos.
Fauci Se Negó a Opinar Sobre Cuándo Exactamente la Administración de Alimentos y Medicamentos Podría Autorizar el Medicamento, Pero Dijo Que la FDA Actuaría " LO MÁS RÁPIDO POSIBLE " Para Examinar los Datos .
"Este es un resultado fenomenal, quiero decir, tener una píldora oral que tuvo este tipo de efecto es un gran cambio de juego", dijo el ex comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Scott Gottlieb, en CNBC.
Eric Topol, profesor de medicina molecular en Scripps Research, tuiteó: "Este podría convertirse en uno de los avances más importantes para contrarrestar el Covid".
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La forma correcta de pensar en esto es que esta es una herramienta adicional potencial en nuestra caja de herramientas para proteger a las personas de los peores resultados de COVID", dijo Zients.
"Creo que es realmente importante recordar que la vacunación, como hablamos hoy, sigue siendo, de lejos, nuestra mejor herramienta contra COVID-19. Puede evitar que contraiga COVID en primer lugar" . ...
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