*.- La FDA dará el visto bueno al fármaco antes del 24 de octubre.
*.- De recibir la aprobación Zeltia ingresará 10 millones de $ de pago inmediato.
*.- Se calculan unos ingresos netos anuales “extra” entre 11-19 millones de $ para la compañía.
*.- Los analistas trabajan en hipótesis de aprobación de casi el 100%.
Fuente: Cinco días: (artículo del 18 de septiembre de 2015) http://cincodias.com/cincodias/2015/09/18/empresas/1442607436_162533.html
En este sentido indicar que el 28 de septiembre ya recibió el visto bueno en Japón.
http://www.cnmv.es/Portal/HR/ResultadoBusquedaHR.aspx?nreg=229018&th=H
La pregunta ahora es ¿Se justifica esta subida por la aprobación del Yondelis en Japón y futura aprobación en los EEUU?
Como todos sabréis venimos comentando mucho sobre las empresas BIOTECNOLOGICAS, sobre todo en comentarios de BIONATURIS, todas funcionan de la misma manera, en el 1º caso BIONATURIS decía que se llevaría aproximadamente un 12,5% del volumen de ventas y para ZELTIA se estima entre un 11,25% y un 19% del total de las ventas en derechos de licencia o royalties.
Por ello podríamos hacer las siguientes estimaciones :
De concretarse la aprobación del YONDELIS se recibirían unos 8,8 millones de € por su aprobación en EEUU a lo que hay que sumar otros 8,8 millones de € por su aprobación en Japón.
Los ingresos por venta de Yondelis en EEUU y Japón añadirían un “extra” entre 11 y 19 millones de €, pero se calcula que en 2020 esta cifra podría elevarse hasta los 28 millones de € anuales.
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Susana Ortega - 13/10/2015 .
La creación de un fondo específico europeo, la mejora de los incentivos de mercado y la simplificación de las vías regulatorias para los antibióticos innovadores, acciones a corto plazo para evitar llegar a una era "post antibióticos" en la que las infecciones comunes y pequeñas lesiones vuelvan a ser letales.
La Alianza BEAM, que reúne a pequeñas y medianas empresas biotecnológicas dedicadas a la investigación de nuevos antibióticos de toda Europa, ha presentado su libro blanco, una hoja de ruta que fija los objetivos de este consorcio y da a conocer el prometedor pipeline que suman las 39 empresas que la forman. El libro blanco apunta las acciones necesarias a corto plazo para revitalizar la investigación antimicrobiana en toda Europa y establece un plan a largo plazo más ambicioso.
La aparición de bacterias resistentes a diferentes antibióticos es reconocida como una crisis mundial de salud pública. En este sentido, la Organización Mundial de la Salud (OMS) advirtió en un documento basado en datos de 114 países de que "la resistencia antimicrobiana es una creciente amenaza" y que "la posibilidad de volver a una era post-antibiótico en el que las infecciones comunes y lesiones menores podrían matar es una posibilidad muy real para el siglo XXI". En la actualidad, son las pequeñas y medianas compañías biotecnológicas las que están liderando el cambio en busca de innovación en la manera de abordar este problema, ya sea con el diseño y desarrollo de nuevos antibióticos o con la identificación e implementación de estrategias preventivas contra la resistencia, entre otras.
El pasado mes de junio, 39 compañías biotecnológicas procedentes de 11 países europeos se unieron en la Alianza BEAM (siglas de Biotechs from Europe innovating in Anti-Microbial resistance) con el objetivo de acelerar el progreso en la lucha contra las resistencias antimicrobianas y minimizar el desarrollo futuro de nuevas resistencias adquiridas en patógenos.
Entre todas las empresas que forman BEAM se están desarrollando cerca de 100 compuestos para tratar o prevenir las infecciones bacterianas. "Este pipeline demuestra el dinamismo de la red y nuestro esfuerzo por combatir la resistencia antimicrobiana. De entre todos los compuestos, ya hay 20 en desarrollo clínico con los que esperamos ofrecer una alternativa a los pacientes con infecciones multirresistentes. Nuestro objetivo con la Alianza BEAM es conseguir un entorno más atractivo para la I+D de antimicrobianos en Europa que aporte soluciones", ha explicado Domingo Gargallo-Viola, director científico de Abac Therapeutics y portavoz de la Alianza BEAM en España.
En el libro blanco, la Alianza BEAM urge a las autoridades europeas y nacionales a llevar a cabo tres acciones con efecto inmediato:
1. Creación de un fondo específico destinado a las empresas biofarmacéuticas pequeñas y medianas que desarrollan productos antibacterianos innovadores.
2. Mejora de los incentivos de mercado para aumentar el retorno de la inversión de los productos que combaten la resistencia bacteriana. Las ventajas fiscales, así como la extensión de la exclusividad en el mercado y la revisión del modelo de precios, revitalizarían el atractivo de la I+D de antibióticos y tenderían a reforzar la cartera de productos antibacterianos en desarrollo.
3. Fortalecimiento de las medidas existentes de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para acelerar y simplificar las vías regulatorias de los productos que combaten la resistencia bacteriana.
El posicionamiento también aborda medidas complementarias a largo plazo para promover la innovación en antibacterianos, como el fortalecimiento del entorno de I+D a todos los niveles, una mejor valoración por parte de las instituciones europeas interesadas en los beneficios sociales que aportan los productos antibacterianos innovadores, y un mayor apoyo a las biotechs europeas con vistas a la comercialización directa de sus productos relativos a combatir la resistencia bacteriana.
"Este libro blanco es el primer hito de la Alianza BEAM desde su lanzamiento en junio de este año. Todos sus miembros estamos encantados de demostrar nuestro espíritu proactivo y deseo de cambiar el panorama relacionado con los antimicrobianos en Europa", ha concluido Gargallo.
