1.- RIESGOS IMPORTANTES IDENTIFICADOS :
Riesgos con Evidencia Clínica Suficiente Que Requieren Monitorización Activa :
MIELOUPRESIÓN :
NEUTROPENIA ( INCLUIDA NEUTROPENIA FEBRIL ) .
TROMBOCITOPENIA .
ANEMIA .
IMPACTO : AUMENTO DEL RIESGO DE INFECCIONES Y SANGRADO .
INFECCIONES :
Infecciones graves y oportunistas, secundarias a inmunosupresión.
HEPATOTOXICIDAD :
Elevación de transaminasas y bilirrubina .
Posible deterioro de la función hepática .
TOXICIDAD GASTROINTESTINAL :
Náuseas, vómitos, diarrea .
Pérdida de apetito .
FATIGA / ASTENIA :
Impacto significativo en la calidad de vida durante tratamiento de mantenimiento .
2.- RIESGOS IMPORTANTES POTENCIALES :
RIESGOS CON BASE BIOLÓGICA O DATOS LIMITADOS :
TOXICIDAD ACUMULATIVA :
Riesgo aumentado con administración prolongada en mantenimiento .
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS :
Especialmente con fármacos metabolizados por CYP3A4 .
Uso concomitante de quimioterapia o inmunoterapia .
COMPROMISO HEPÁTICO O RENAL :
Mayor exposición sistémica en pacientes con insuficiencia orgánica .
USO EN PACIENTES FRÁGILES :
Pacientes de edad avanzada o con múltiples comorbilidades .
3.- INFORMACIÓN DE SEGURIDAD FALTANTE :
ÁREAS CON DATOS INSUFICIENTES AL MOMENTO DE LA EVALUACIÓN :
USO A LARGO PLAZO :
Seguridad y tolerabilidad más allá de los ensayos pivotales .
POBLACIONES ESPECIALES :
Insuficiencia hepática grave .
Insuficiencia renal grave .
USO EN COMBINACIÓN :
Con otros tratamientos oncológicos en mantenimiento .
EMBARAZO Y LACTANCIA :
Datos limitados o inexistentes .
4.- ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA :
( TÍPICAMENTE REFLEJADAS EN EL RMP )
FARMACOVIGILANCIA RUTINARIA :
Notificación y evaluación de sospechas de reacciones adversas .
PSURs conforme al calendario aprobado .
FARMACOVIGILANCIA ADICIONAL :
Estudios post-autorización (PASS), si se requieren .
Seguimiento específico de eventos hematológicos y hepáticos .
5.- MEDIDAS DE MINIMIZACIÓN DE RIESGOS :
RUTINARIAS :
Ficha técnica (SmPC) con advertencias y precauciones .
Monitorización hematológica y hepática periódica .
Ajustes de dosis y retrasos de tratamiento .
ADICIONALES ( SI APLICABLE ) :
Material educativo para profesionales sanitarios.
Algoritmos de manejo de toxicidades .
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