P.D.: Grifols compro el 35% del capital de Aradigm el pasado 28 Agosto 2013 mediante la suscripción de 25,7 millones de dólares (19,8 millones de euros) en una ampliación de capital cuyo importe total asciende a 40,7 millones de dólares (31,3 millones de euros), sin prima de emisión.
Grifols cuenta con dos miembros en el consejo de administración de Aradigm.
Esta adquisición se enmarca dentro de un acuerdo estratégico global, ya que Grifols suscribió un contrato de licencia exclusiva de ámbito mundial con Aradigm Corporation para el desarrollo y comercialización del fármaco Pulmaquin.
La firma será la responsable de los gastos de desarrollo y clínicos para las indicaciones de bronquiectasia hasta un máximo de 65 millones, mientras que Aradigm tendrá derecho a recibir de Grifols hasta 25 millones de dólares de forma escalonada, ligados al cumplimiento de determinados hitos en el desarrollo del producto.
Grifols será el responsable de las actividades comerciales y satisfará a Aradigm un 'royalty' teniendo en cuenta las ventas mundiales.
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HAYWARD, Calif., Apr 30, 2014 (BUSINESS WIRE) -- Aradigm Corporation (“Aradigm” or the “Company”) today announced the dosing of the first patient in the ORBIT-3 (Once-daily Respiratory Bronchiectasis Inhalation Treatment) Phase III pivotal clinical trial of Aradigm’s proprietary formulation of inhaled ciprofloxacin (Pulmaquin®) for the treatment of non-cystic fibrosis bronchiectasis (non-CF BE).
The first patient was dosed by respiratory physician Dr. Douglas Fiedler at Nebraska Pulmonary Specialties, LLC. “I am very pleased to participate in this study to investigate the potential benefits of a new medication for my patients with a chronic debilitating respiratory disease for which we do not have any good evidenced-based treatments yet,” said Dr. Fiedler.
“With our Phase III trials under way now, it is gratifying that many clinicians around the world will be joining our effort to find a treatment for an unmet medical need in patients with the severe condition of non-cystic fibrosis bronchiectasis,” said Juergen Froehlich, MD, Chief Medical Officer of Aradigm.
The Phase III clinical program for Pulmaquin in BE consists of two worldwide, double-blind, placebo-controlled pivotal trials (ORBIT-3 and ORBIT-4) that are identical in design except for a pharmacokinetics sub-study to be conducted in one of the trials. Each trial will enroll approximately 255 patients into a 48 week double blind period consisting of 6 cycles of 28 days on treatment with Pulmaquin or placebo plus 28 days off treatment, followed by a 28 day open label extension in which all participants will receive Pulmaquin (total treatment duration approximately one year). The superiority of Pulmaquin vs. placebo during the double blind period will be evaluated in terms of the time to first pulmonary exacerbation (primary endpoint), while key secondary endpoints include the reduction in the number of pulmonary exacerbations and improvements in the quality of life measures. Lung function will be monitored as a safety indicator.
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30 abril 2014
El injerto de Tumores de una persona en roedores y su secuenciación genética permite probar el tratamiento más eficaz .
Los ‘Ratones Avatar’ colaboran en la terapia personalizada contra el Cáncer .Emilio de Benito // Madrid 29 ABR 2014 -
Las terapias personalizadas contra el cáncer, las que se basan en el perfil genético de cada paciente, salen reforzadas si hay ratones que colaboran. El proceso, que publica un equipo del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO) en Clinical Cancer Research, es una combinación de dos abordajes muy potentes: por un lado, seleccionar tratamientos en función de los genes del paciente; por otro, injertar primero el tumor en ratones (que se llaman avatar) y probar en ellos los tratamientos. Así se evita ensayar en personas.
Toda esta combinación de pasos es muy compleja. Por eso, el equipo que dirige Manuel Hidalgo ha tenido que sufrir algunas bajas en el proceso: seleccionó a 25 pacientes con cáncer avanzado, incluidos los de páncreas y colon, secuenció el exoma (la parte útil del genoma, la que tiene los genes característicos del tumor) de 23, implantó en ratones células del mismo tumor, y probó en ellos los tratamientos. El resultado, de momento, es que 13 pacientes han recibido ya el tratamiento personalizado, y, de ellos, el 77% (10) se mantienen o bien estables (cuatro) o han experimentado mejorías (seis).
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La mitad de los pacientes en Inglaterra y Gales diagnosticados con algún tipo de cáncer vivirá por al menos una década, el doble que a comienzos de los años `70, según el grupo "Cancer Research UK".
La entidad destacó que nuevos tratamientos, diagnósticos más tempranos y controles periódicos han ayudado a aumentar el período de sobrevivencia del cáncer. Sin embargo, "Cancer Research UK" dijo que a pesar de los avances, el gobierno debería establecer nuevos y más ambiciosos objetivos para mejorar las cifras al respecto.
El grupo se mostró a favor de que para 2034 al menos el 75% de la población de Gran Bretaña llegue a vivir más de 10 años después de un diagnóstico.
En ese sentido, prometió incrementar al doble la inversión en investigaciones durante la próxima década, para alcanzar ese objetivo. Los expertos sostienen que ser diagnosticado con algún tipo de cáncer ya no significa "una sentencia de muerte", como ocurría el pasado, principalmente a nuevos tratamientos ...
El grupo se mostró a favor de que para 2034 al menos el 75% de la población de Gran Bretaña llegue a vivir más de 10 años después de un diagnóstico.
En ese sentido, prometió incrementar al doble la inversión en investigaciones durante la próxima década, para alcanzar ese objetivo. Los expertos sostienen que ser diagnosticado con algún tipo de cáncer ya no significa "una sentencia de muerte", como ocurría el pasado, principalmente a nuevos tratamientos ...
29 abril 2014
Zeltia : reports results for the first quarter of 2014 .
• Yondelis® net sales increased by 18% (1Q14: 19.7 million euro)
• Yondelis® attained its highest quarterly commercial sales
since reaching market.
• Zeltia group EBITDA totalled 19.4 million euro in 1Q 2014 (+10%).
• Zeltia group net attributable profit amounted to 16.8 million euro in 1Q 2014 (+6.8%).
• Zeltia group reduced its total net debt by 11% since start of the year.
Madrid, 29 April 2014. Zeltia group announces its financial results for the first quarter 2014. Zeltia group's net sales amounted to 34.2 million euro in the first three months of 2014, up 11% with respect to the same period last year. Sales increased in all of the group's business areas. Sales in the Biopharmaceuticals area increased by 16%, reaching almost 21 million euro. Yondelis® contributed notably to the group's performance with the drug's best quarterly figures since it reached the market. Sales of Yondelis® grew to 19.7 million euro, 18% rise compared to the same period last year. Consumer chemicals revenues totalled 13.1 million euro (+5% year-on-year).
Zeltia group's EBITDA amounted to 19.3 million euro in the first quarter, a 10% increase with respect to the same period last year. The oncology area was the main contributor to this performance, accounting for 21.8 million euro in EBITDA (1Q13:
20.4 million euro).
As a result, Zeltia group's attributable net profit amounted to 16.8 million euro in
1Q14 (1Q13: 15.8 million euro).
During the first quarter, revenue growth in all business areas also boosted operating cash flow to 8.1 million euro, which enabled the group to reduce total net debt by approximately 11% in the first three months of the year.
• Yondelis® attained its highest quarterly commercial sales
since reaching market.
• Zeltia group EBITDA totalled 19.4 million euro in 1Q 2014 (+10%).
• Zeltia group net attributable profit amounted to 16.8 million euro in 1Q 2014 (+6.8%).
• Zeltia group reduced its total net debt by 11% since start of the year.
Madrid, 29 April 2014. Zeltia group announces its financial results for the first quarter 2014. Zeltia group's net sales amounted to 34.2 million euro in the first three months of 2014, up 11% with respect to the same period last year. Sales increased in all of the group's business areas. Sales in the Biopharmaceuticals area increased by 16%, reaching almost 21 million euro. Yondelis® contributed notably to the group's performance with the drug's best quarterly figures since it reached the market. Sales of Yondelis® grew to 19.7 million euro, 18% rise compared to the same period last year. Consumer chemicals revenues totalled 13.1 million euro (+5% year-on-year).
Zeltia group's EBITDA amounted to 19.3 million euro in the first quarter, a 10% increase with respect to the same period last year. The oncology area was the main contributor to this performance, accounting for 21.8 million euro in EBITDA (1Q13:
20.4 million euro).
As a result, Zeltia group's attributable net profit amounted to 16.8 million euro in
1Q14 (1Q13: 15.8 million euro).
During the first quarter, revenue growth in all business areas also boosted operating cash flow to 8.1 million euro, which enabled the group to reduce total net debt by approximately 11% in the first three months of the year.
Zeltia Presenta Resultados Primer Trimestre 2014 : * Crecen los Ingresos en Todas las áreas de Negocio del Grupo // * Yondelis con 7 años en el Mercado ha Registrado el Mejor Trimestre Comercial desde su OK en 2007 // * Zeltia Mejora su Deuda Neta total un 11% desde inicio de año .
Las Ventas Netas de Yondelis® Crecen un 18% durante el Primer Trimestre de 2014 .
*.- Yondelis® Registra el mejor trimestre de venta comercial desde que llegó al mercado.
*.- EL EBITDA del grupo Zeltia en el primer trimestre de 2014 ha sido de 19,4 millones de euros (+10%).
*.- El Grupo Zeltia Registra un beneficio neto atribuible de 16,8 millones de euros a 31 marzo de 2014 (+6,8).
*.- El Grupo Zeltia mejora su deuda neta total en un 11% desde el inicio de año.
Madrid, 29 de abril de 2014:
Las ventas netas totales del Grupo Zeltia durante el primer trimestre del 2014 han sido de 34,2 millones de euros. Esto supone un incremento del 11% con respecto al mismo periodo del año pasado.
Durante los primeros tres meses del presente año las ventas netas crecieron en todas las áreas de negocio del Grupo Zeltia.
Así pues, el área de Biofarmacia registró un incremento de cifra de ventas de un 16%, acercándose a los 21 millones de euros.
A ello contribuyeron significativamente las ventas de Yondelis® con un incremento del 18% con respecto al mismo periodo del ejercicio anterior, alcanzando los 19.7 millones de euros. Esta cifra supone el mejor trimestre de venta comercial de Yondelis® desde que llegó al mercado.
Por su parte, en el área de Química de Gran Consumo, las ventas netas han sido de 13,1 millones (+5% frente al mismo periodo del año anterior).
A 31 de marzo de 2014 el EBITA del Grupo Zeltia ha sido de 19,3 millones de euros, cantidad que supone un crecimiento del 10% con respecto al mismo periodo del año anterior. El principal contribuidor a este crecimiento ha sido el área de oncología, con una aportación al EBITDA de 21,8 millones de euros (20,4 en el mismo periodo del año anterior).
Con todo ello, el beneficio neto atribuible del Grupo Zeltia ha sido de 16,8 millones de euros (15,8 millones a marzo del 2013).
Durante el primer trimestre del presente año, el crecimiento de los ingresos en todas las áreas de negocio del Grupo ha contribuido también al incremento del flujo de caja de explotación hasta situarlo en los 8,1 millones de euros. La generación de caja ha tenido también su reflejo en la mejora de la deuda neta total del Grupo cerca de un 11% desde el inicio de año.
*.- Yondelis® Registra el mejor trimestre de venta comercial desde que llegó al mercado.
*.- EL EBITDA del grupo Zeltia en el primer trimestre de 2014 ha sido de 19,4 millones de euros (+10%).
*.- El Grupo Zeltia Registra un beneficio neto atribuible de 16,8 millones de euros a 31 marzo de 2014 (+6,8).
*.- El Grupo Zeltia mejora su deuda neta total en un 11% desde el inicio de año.
Madrid, 29 de abril de 2014:
Las ventas netas totales del Grupo Zeltia durante el primer trimestre del 2014 han sido de 34,2 millones de euros. Esto supone un incremento del 11% con respecto al mismo periodo del año pasado.
Durante los primeros tres meses del presente año las ventas netas crecieron en todas las áreas de negocio del Grupo Zeltia. Así pues, el área de Biofarmacia registró un incremento de cifra de ventas de un 16%, acercándose a los 21 millones de euros.
A ello contribuyeron significativamente las ventas de Yondelis® con un incremento del 18% con respecto al mismo periodo del ejercicio anterior, alcanzando los 19.7 millones de euros. Esta cifra supone el mejor trimestre de venta comercial de Yondelis® desde que llegó al mercado.
Por su parte, en el área de Química de Gran Consumo, las ventas netas han sido de 13,1 millones (+5% frente al mismo periodo del año anterior).
A 31 de marzo de 2014 el EBITA del Grupo Zeltia ha sido de 19,3 millones de euros, cantidad que supone un crecimiento del 10% con respecto al mismo periodo del año anterior. El principal contribuidor a este crecimiento ha sido el área de oncología, con una aportación al EBITDA de 21,8 millones de euros (20,4 en el mismo periodo del año anterior).
Con todo ello, el beneficio neto atribuible del Grupo Zeltia ha sido de 16,8 millones de euros (15,8 millones a marzo del 2013).
Durante el primer trimestre del presente año, el crecimiento de los ingresos en todas las áreas de negocio del Grupo ha contribuido también al incremento del flujo de caja de explotación hasta situarlo en los 8,1 millones de euros. La generación de caja ha tenido también su reflejo en la mejora de la deuda neta total del Grupo cerca de un 11% desde el inicio de año.
Bayer: Sorafenib recomendado para la aprobación en la Unión Europea para el Tratamiento de Cáncer Diferenciado de Tiroides . ( Post by Celtia ) .
The EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended for approval of the oral multi-kinase inhibitor sorafenib (Nexavar) to treat patients with progressive, locally advanced or metastatic, differentiated (papillary/follicular/Hürthle cell) thyroid carcinoma, refractory to radioactive iodine.
Nexavar is co-developed by Onyx Pharmaceuticals, an Amgen subsidiary, and Bayer HealthCare Pharmaceuticals, except in Japan where Bayer manages all development.
In November 2013, the European Commission (EC) has granted an orphan drug designation for sorafenib to treat follicular and papillary thyroid cancer.
The decision of the EC on the approval is expected by mid-2014.
In November 2013, the US Food and Drug Administration (FDA) had approved sorafenib for this indication.
Bayer HealthCare member of the Executive Committee and head of Global Development Joerg Moeller said the recommendation by the CHMP for sorafenib in differentiated thyroid cancer is an important milestone because it brings patients one step closer to a new treatment option for this difficult-to-treat form of thyroid cancer.
"Nexavar is already approved for patients with hepatocellular carcinoma and advanced renal cell carcinoma in countries around the globe, and the CHMP's positive decision in this third indication addresses another serious unmet medical need," Moeller said.
The recommendation is based on data from the Phase III DECISION trial, in which sorafenib significantly extended progression-free survival (PFS), the primary endpoint of the trial, compared to placebo, which represents a 41% reduction in the risk of disease progression or death for patients who received sorafenib compared to placebo-treated patients.
Median PFS was 10.8 months in patients treated with sorafenib, compared to 5.8 months in patients receiving placebo.
Nexavar is co-developed by Onyx Pharmaceuticals, an Amgen subsidiary, and Bayer HealthCare Pharmaceuticals, except in Japan where Bayer manages all development.
In November 2013, the European Commission (EC) has granted an orphan drug designation for sorafenib to treat follicular and papillary thyroid cancer.
The decision of the EC on the approval is expected by mid-2014.
In November 2013, the US Food and Drug Administration (FDA) had approved sorafenib for this indication.
Bayer HealthCare member of the Executive Committee and head of Global Development Joerg Moeller said the recommendation by the CHMP for sorafenib in differentiated thyroid cancer is an important milestone because it brings patients one step closer to a new treatment option for this difficult-to-treat form of thyroid cancer.
"Nexavar is already approved for patients with hepatocellular carcinoma and advanced renal cell carcinoma in countries around the globe, and the CHMP's positive decision in this third indication addresses another serious unmet medical need," Moeller said.
The recommendation is based on data from the Phase III DECISION trial, in which sorafenib significantly extended progression-free survival (PFS), the primary endpoint of the trial, compared to placebo, which represents a 41% reduction in the risk of disease progression or death for patients who received sorafenib compared to placebo-treated patients.
Median PFS was 10.8 months in patients treated with sorafenib, compared to 5.8 months in patients receiving placebo.
Cuba: Otra arma contra el cáncer . NIMOTUZUMAB CONTRA TUMORES DE ORIGEN EPITELIAL .
Según la Organización Mundial de la Salud, en Cuba fallecen de cáncer unas 21 000 personas y se diagnostican más de 31 000 nuevos casos anualmente con esa enfermedad, constituyendo así la primera causa de muerte en el país desde 2012.
Por ello, varios son los esfuerzos encaminados para desarrollar tratamientos cada vez más efectivos contra ese padecimiento. De ahí que el Nimotuzumab o Cimaher, como también se le conoce, sea uno de ellos.
Kaleb León, Doctor en Ciencias y Director de Investigaciones y Desarrollo del CIM, explica que el Nimotuzumab es un anticuerpo monoclonal que reconoce el factor del crecimiento epidérmico y controla el desarrollo de las células cancerígenas, fundamentalmente en tumores de origen epitelial.
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Por ello, varios son los esfuerzos encaminados para desarrollar tratamientos cada vez más efectivos contra ese padecimiento. De ahí que el Nimotuzumab o Cimaher, como también se le conoce, sea uno de ellos.
Kaleb León, Doctor en Ciencias y Director de Investigaciones y Desarrollo del CIM, explica que el Nimotuzumab es un anticuerpo monoclonal que reconoce el factor del crecimiento epidérmico y controla el desarrollo de las células cancerígenas, fundamentalmente en tumores de origen epitelial.
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28 abril 2014
Valeant y Ackman ofrecen comprar fabricante de botox Allergan por 47.000 mlns dlrs .
(Reuters) - La firma canadiense Valeant Pharmaceuticals International dijo el martes que se asoció con el inversor activista Bill Ackman y realizó una oferta de 47.000 millones de dólares para comprar el fabricante de botox Allergan Inc, una acción que podría generar una de las cinco farmacéuticas más grandes del mundo.
La oferta no solicitada, si tiene éxito, unirá dos empresas farmacéuticas de tamaño medio con experiencia en el cuidado de la piel y la vista. Se trata de un acuerdo inusual, ya que los inversores activistas suelen comprar participaciones y luego generar agitación para cambios estratégicos.
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La oferta no solicitada, si tiene éxito, unirá dos empresas farmacéuticas de tamaño medio con experiencia en el cuidado de la piel y la vista. Se trata de un acuerdo inusual, ya que los inversores activistas suelen comprar participaciones y luego generar agitación para cambios estratégicos.
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Pfizer Confirma su interés por adquirir AstraZeneca ... La Oferta Podría Superar los 100.000 Millones $$ .
*.- La estadounidense trata de superar las reticencias de los accionistas de su rival .
*.- La operación sería la mayor adquisición de una firma británica por parte de un grupo extranjero .
Sandro Pozzi Nueva York 28 ABR 2014 - .
El balance de las grandes multinacionales estadounidenses rebosa de efectivo y buena parte lo amasan en el extranjero. Repatriar ese capital le llevaría pagar más impuestos al Tío Sam. Así que para ponerlo a funcionar, deciden invertirlo a lo grande en Europa. Es la idea de la farmacéutica Pfizer. Tras una primera negativa, vuelve a intentarlo con su rival británica AztraZeneca en una operación de fusión que podría superar los 100.000 millones de dólares. Sería, de concretrase, la mayor de Pfizer, la mayor de la industria y la mayor en Reino Unido.
El intercambio de declaraciones enfrentadas publicadas por las dos compañías este lunes se interpreta en realidad en Wall Street más como un acercamiento, hasta el punto de que las acciones de la compañía británica se apreciaron más de un 15%. La semana pasada ya lo hizo un 8%, al circular los primeros rumores. Pfizer, como General Electric en el caso de la industrial francesa Alstom, se pueden permitir actuar en este momento verdaderas depredadoras. Pero AstraZeneca tampoco se lo va a dejar a precio de saldo.
En una nota, la británica considera que la anterior oferta que puso sobre la mesa en enero no era “atractiva” y, por tanto, no representaba el valor de la compañía. Eso, según los analistas, podría llevar a la estadounidense a pagar más. El último contacto entre las dos multinacionales se produjo el pasado sábado. La dirección de AstraZeneca insiste en que se ve mejor como una empresa independiente, pero el comunicado muestra que está también dispuesta a discutir.
Pfizer, en una comunicación al regulador bursátil en EE UU, señala que está considerando sus opciones. Ahora tiene exactamente un mes para que formalice su oferta, de acuerdo con la legislación de Reino Unido.
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App . Dermatólogos del Hospital Ramón y Cajal de Madrid han creado la aplicación móvil 'FotoSkin' que ayuda a los pacientes a la prevención y diagnóstico precoz del cáncer de piel .
La importancia del lanzamiento de esta 'app', de descarga gratuita tanto para 'Android' como para 'iOs', radica en el hecho de que, a pesar de que la incidencia de este tumor ha aumentando en España un 102 por ciento desde el año 2000, si se diagnostica precozmente tiene actualmente una tasa de curación de hasta el cien por cien.
Ahora bien, en este diagnóstico precoz influye tanto la labor de los profesionales médicos como de los propios pacientes, a los que se aconseja realizar autoexploraciones de la piel con el fin de detectar nuevos lunares, manchas o cambios en los mismos.
"Hay estudios que demuestran que el autoexamen salva más vidas que la visita ocasional al médico y que, además, el número de cánceres detectado en la población que se autoexplora es mucho mayor que cuando se hacen campañas de screening", ha comentado el jefe del servicio de Dermatología del Hospital Ramón y Cajal de Madrid y miembro del equipo que ha desarrollado la aplicaciónn, Pedro Jaén.
Sin embargo, según ha proseguido el dermatólogo del mismo hospital y creador y coordinador científico de 'FotoSkin', Sergio Vañó, los pacientes no suelen hacerse dichas revisiones de la piel en sus casas, debido a la falta de tiempo o a los inconvenientes que presenta el tener que hacerse fotos con una cámara digital, volcarlas al ordenador, guardarlas y, posteriormente, llevárselas al dermatólogo para que las analice.
Por este motivo, los expertos han creado esta 'app' que permite al usuario realizarse las fotos desde el móvil y aportar el registro de imágenes al dermatólogo, el cual podrá conocer de forma más exacta la profesión de los lunares y manchas del paciente y, al mismo tiempo, le permitirá mejorar su precisión para diferenciar lesiones benignas y malignas.
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Ahora bien, en este diagnóstico precoz influye tanto la labor de los profesionales médicos como de los propios pacientes, a los que se aconseja realizar autoexploraciones de la piel con el fin de detectar nuevos lunares, manchas o cambios en los mismos.
"Hay estudios que demuestran que el autoexamen salva más vidas que la visita ocasional al médico y que, además, el número de cánceres detectado en la población que se autoexplora es mucho mayor que cuando se hacen campañas de screening", ha comentado el jefe del servicio de Dermatología del Hospital Ramón y Cajal de Madrid y miembro del equipo que ha desarrollado la aplicaciónn, Pedro Jaén.
Sin embargo, según ha proseguido el dermatólogo del mismo hospital y creador y coordinador científico de 'FotoSkin', Sergio Vañó, los pacientes no suelen hacerse dichas revisiones de la piel en sus casas, debido a la falta de tiempo o a los inconvenientes que presenta el tener que hacerse fotos con una cámara digital, volcarlas al ordenador, guardarlas y, posteriormente, llevárselas al dermatólogo para que las analice.
Por este motivo, los expertos han creado esta 'app' que permite al usuario realizarse las fotos desde el móvil y aportar el registro de imágenes al dermatólogo, el cual podrá conocer de forma más exacta la profesión de los lunares y manchas del paciente y, al mismo tiempo, le permitirá mejorar su precisión para diferenciar lesiones benignas y malignas.
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27 abril 2014
大鵬薬品工業株式会社 // 新規抗悪性腫瘍剤 ET-743（トラベクテジン）が悪性軟部腫瘍患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験において無増悪生存期間の延長目標を達成
大鵬薬品工業株式会社
.新規抗悪性腫瘍剤 ET-743（トラベクテジン）が悪性軟部腫瘍患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験において無増悪生存期間の延長目標を達成大鵬薬品工業株式会社（本社：東京、代表取締役社長：小林 将之）は、抗悪性腫瘍剤ET-743(一般名：トラベクテジン、欧州販売名：Yondelis®、以下本剤）が、染色体転座が報告されている組織型*1の悪性軟部腫瘍患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験において、無増悪生存期間の延長目標を達成したことをお知らせします。
ET-743は、2009年3月にスペインのファーママー社と締結した開発・販売に関するライセンス契約に基づき、大鵬薬品が国内での開発を進めてきました。
尚、本試験の結果の詳細は、本年5月30日から6月3日に米国シカゴで開催予定の第50回米国臨床腫瘍学会（ASCO®)で発表する予定です。
大鵬薬品は、アンメット・メディカル・ニーズの高い悪性軟部腫瘍に対し、ET-743を新たな治療選択肢として国内の患者さん・医療関係者に提供できるよう、承認取得に向けて取り組んでまいります。
（第Ⅱ相臨床試験について）
本試験は、染色体転座が報告されている組織型の悪性軟部腫瘍患者を対象にET-743投与群の無増悪生存期間について、支持療法（BSC*2）群を対照として比較した第Ⅱ相臨床試験です。国内12の医療機関が参加し、2012年7月11日～2014年1月20日の間で76例が登録されました。
（悪性軟部腫瘍について）
身体の軟部組織（筋肉、結合組織、脂肪、血管リンパ管等）に発症する難治性悪性腫瘍です。日本における年間の罹患率は10万人あたり2～3人で、推定患者数3,000人*3程度の希少疾病です。
（ET-７４３について）
ET-743は、ファーママー社が開発した新規抗悪性腫瘍剤です。元々はカリブ海産のホヤの一種Ecteinascidia turbinataから単離された天然物で、現在は合成方法を確立しています。ET-743はDNAに結合し、細胞分裂、遺伝子転写、DNA修復機構を妨げ、その抗腫瘍効果は腫瘍微小環境にも作用します。欧州ではYondelis®の製品名で、進行性の悪性軟部腫瘍治療薬として2007年9月に欧州医薬品庁(EMA)より承認を取得し、2009年9月には再発プラチナ感受性卵巣がん患者に対するドキソルビシン内包 PEG リポソーム製剤との併用で適応追加の承認を取得しました。現在では、欧州各国、ロシア、韓国、カナダ等80カ国で承認･販売されています。
（ファーママー社について）
ゼルチアグループ（スペイン証券取引所：ZEL）の子会社であり、新規海洋産物由来医薬品の発見と開発を通じ、がん治療に貢献しているバイオ医薬品の世界的企業です。ゼルチアグループは、1963年からスペイン株式市場に上場しており、スペインのマドリッドを本拠地としています。
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Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Headquarters: Tokyo, President: Masayuki Kobayashi) announced today that a novel antitumor agent ET-743 (generic name: trabectedin, EU product name: Yondelis®) met its primary endpoint of progression free survival in a Phase 2 clinical trial, conducted in malignant soft tissue sarcoma patients of histological types*1 reported to have chromosomal translocations.
Taiho Pharmaceutical has been conducting the development of ET-743 in Japan based on the Development and Commercialization License Agreement entered March 2009 with PharmaMar SA in Spain.
Detailed trial results will be presented at the 50th American Society of Clinical Oncology® (ASCO®), planned to be held in Chicago USA from May 30th to June 3rd this year.
To make ET-743 available for Japanese patients and health care professionals as a new treatment option against malignant soft tissue sarcoma, an area of high unmet medical needs, Taiho will strive to obtain marketing approval of ET-743 in Japan.
(About Phase 2 clinical trial)
This was a Phase 2 clinical trial in malignant soft tissue sarcoma patients of histological types reported to have chromosomal translocations, comparing progression free survival of ET-743 arm with best supportive care (BSC) arm as the control. 12 medical sites in Japan participated, and 76 patients were enrolled between July 11th, 2012 and January 20th, 2014.
26 abril 2014
Trabectedin for desmoplastic small round cell tumours: a possible treatment option ?
Anna Maria Frezza, Jeremy S Whelan and Palma Dileo .
Clinical Sarcoma Research 2014 .
Published: 25 April 2014 // Abstract .
Background :
Desmoplastic small round cell tumour (DSRCT) is a rare sarcoma typically affecting young males and usually widely metastatic at presentation. Despite multimodal treatment approaches, the prognosis for DSRCT is extremely poor. Alkylator- and anthracyclines- based regimens are widely used as therapy and an initial response is common. Durable responses are exceptionally rare so further systemic treatment options for these patients represent an unmet medical need. We report two cases of metastatic, pretreated DSRCT patients achieving disease stabilisation with Trabectedin.
Methods :
Retrospective review of 2 patients with progressive DSRCT, treated with Trabectedin.
Results :
Two males aged 19 and 23 years treated with Trabectedin, 1.5 mg/m2 over 24 hours 3 weekly for 6 and 5 cycles respectively. Best responses were stable disease in patient 1 and partial response (RECIST 1.1) in patient 2. Progression free survival was 4 months in both cases. Persistent neutropenia required 4 weekly administration in one patient but no other grade 3-4 toxicities occurred.
Conclusions :
This report supports Trabectedin to be active and safe in pre-treated DSRCT patients. Further prospective and collaborative efforts are desirable to better define its role in the management of this disease.
Clinical Sarcoma Research 2014 .
Published: 25 April 2014 // Abstract .
Background :
Desmoplastic small round cell tumour (DSRCT) is a rare sarcoma typically affecting young males and usually widely metastatic at presentation. Despite multimodal treatment approaches, the prognosis for DSRCT is extremely poor. Alkylator- and anthracyclines- based regimens are widely used as therapy and an initial response is common. Durable responses are exceptionally rare so further systemic treatment options for these patients represent an unmet medical need. We report two cases of metastatic, pretreated DSRCT patients achieving disease stabilisation with Trabectedin.
Methods :
Retrospective review of 2 patients with progressive DSRCT, treated with Trabectedin.
Results :
Two males aged 19 and 23 years treated with Trabectedin, 1.5 mg/m2 over 24 hours 3 weekly for 6 and 5 cycles respectively. Best responses were stable disease in patient 1 and partial response (RECIST 1.1) in patient 2. Progression free survival was 4 months in both cases. Persistent neutropenia required 4 weekly administration in one patient but no other grade 3-4 toxicities occurred.
Conclusions :
This report supports Trabectedin to be active and safe in pre-treated DSRCT patients. Further prospective and collaborative efforts are desirable to better define its role in the management of this disease.
Cáncer de Cervix . Una polémica alternativa a la citología . ( Post by Celtia ) .
MARÍA VALERIO // 25/04/2014 .
La agencia estadounidense del medicamento (FDA) ha autorizado un nuevo test para diagnosticar precozmente el cáncer cervical -y que podrá usarse como alternativa a la citología- pese a la oposición en contra de varias sociedades científicas y grupos de pacientes que consideran que este nuevo análisis no ha demostrado suficientemente su seguridad y eficacia.
Según informa el diario The New York Times, el nuevo test (comercializado por la farmacéutica suiza Roche) se empleaba ya hasta ahora como complemento a la citología para resolver algunos casos en los que la veterana prueba arrojaba resultados ambiguos.
Sin embargo, con la decisión de la FDA,el nuevo test para detectar rastro de ADN del virus del papiloma podrá usarse como primera opción, lo que lo convierte así en la primera alternativa a la vieja citología que recibe el respaldo en EEUU.
La prueba funciona rastreando en una muestra de tejido restos de ADN de hasta 14 subtipos del virus del papiloma humano, un patógeno de transmisión por vía sexual y que es responsable de la mayoría de tumores en el cuello del útero de las mujeres. Aquellas pacientes que den positivo para los subtipos 16 y 18 del virus, implicados en el 70% de estos tumores, deberán someterse a una prueba adicional (una colposcopia) para que el médico pueda observar directamente mediante una luz especial los cambios en las células del tejido cervical y ver si se están malignizando. En caso de dar positivo para los otros 12 subtipos del virus, la mujer deberá someterse a una citología tradicional que determine si necesita una colposcopia.
Sin embargo, pese a que la FDA considera que la evidencia que avala la prueba es suficiente, algunas voces han alertado de que este nuevo test arroja más resultados falsos positivos (que indican que la mujer tiene cáncer de cérvix cuando en realidad no es así), y también detectaría mayor cantidad de lesiones pretumorales en el cuello del útero.
Organizaciones como el 'Cancer Prevention and Treatment Fund' consideran que este análisis hará que más mujeres sean sometidas a exámenes y a biopsias innecesarias como consecuencia de los resultados que arroje el test.
Pero pese a su aprobación, son muchas también las voces que consideran que los ginecólogos no dejarán así como así de realizar citologías. Y como recuerda la propia FDA, "que la agencia haya decidido que el test es seguro y eficaz no hace obligatorio su uso. Serán ahora las sociedades médicas y científicas las que decidan cómo y cuándo emplearlo", ha señala Alberto Gutiérrez, el especialista de la agencia del medicamento que ha tramitado esta autorización.
...
La agencia estadounidense del medicamento (FDA) ha autorizado un nuevo test para diagnosticar precozmente el cáncer cervical -y que podrá usarse como alternativa a la citología- pese a la oposición en contra de varias sociedades científicas y grupos de pacientes que consideran que este nuevo análisis no ha demostrado suficientemente su seguridad y eficacia.
Según informa el diario The New York Times, el nuevo test (comercializado por la farmacéutica suiza Roche) se empleaba ya hasta ahora como complemento a la citología para resolver algunos casos en los que la veterana prueba arrojaba resultados ambiguos.
Sin embargo, con la decisión de la FDA,el nuevo test para detectar rastro de ADN del virus del papiloma podrá usarse como primera opción, lo que lo convierte así en la primera alternativa a la vieja citología que recibe el respaldo en EEUU.
La prueba funciona rastreando en una muestra de tejido restos de ADN de hasta 14 subtipos del virus del papiloma humano, un patógeno de transmisión por vía sexual y que es responsable de la mayoría de tumores en el cuello del útero de las mujeres. Aquellas pacientes que den positivo para los subtipos 16 y 18 del virus, implicados en el 70% de estos tumores, deberán someterse a una prueba adicional (una colposcopia) para que el médico pueda observar directamente mediante una luz especial los cambios en las células del tejido cervical y ver si se están malignizando. En caso de dar positivo para los otros 12 subtipos del virus, la mujer deberá someterse a una citología tradicional que determine si necesita una colposcopia.
Sin embargo, pese a que la FDA considera que la evidencia que avala la prueba es suficiente, algunas voces han alertado de que este nuevo test arroja más resultados falsos positivos (que indican que la mujer tiene cáncer de cérvix cuando en realidad no es así), y también detectaría mayor cantidad de lesiones pretumorales en el cuello del útero.
Organizaciones como el 'Cancer Prevention and Treatment Fund' consideran que este análisis hará que más mujeres sean sometidas a exámenes y a biopsias innecesarias como consecuencia de los resultados que arroje el test.
Pero pese a su aprobación, son muchas también las voces que consideran que los ginecólogos no dejarán así como así de realizar citologías. Y como recuerda la propia FDA, "que la agencia haya decidido que el test es seguro y eficaz no hace obligatorio su uso. Serán ahora las sociedades médicas y científicas las que decidan cómo y cuándo emplearlo", ha señala Alberto Gutiérrez, el especialista de la agencia del medicamento que ha tramitado esta autorización.
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25 abril 2014
Tito Vilanova ha perdido el partido de su vida .
Francesc Vilanova i Bayó (Bellcaire d'Empordà, 17/IX/1968) ha perdido el partido de su vida. Después de más de dos años y medio de lucha contra un cáncer que le obligó a dejar el banquillo del Barcelona, el entrenador, estratega de uno de los equipo más gloriosos de la historia, falleció este viernes en la clínica Quirón en la que había ingresado a consecuencia de una oclusión intestinal derivada de su patología, según ha informado el FC Barcelona. Durante el largo proceso, con tratamientos e intervenciones quirúrgicas en Barcelona y Nueva York, con reapariciones y recaídas, Tito Vilanova consideró al fútbol como la mejor terapia: "Quiero que se me valore por mi trabajo, no por mi enfermedad. Quiero ser protagonista por mi trabajo, no por mi enfermedad". No ha desconectado de su pasión y su profesión ni en los momentos más difíciles. El pasado día 16, con motivo de la final de la Copa del Rey, difundía un mensaje de optimismo a las amistades que se interesaban por su estado: "Som-hi, a guanyar!". Pero el Barça no pudo brindarle un nuevo trofeo a Tito Vilanova.El 22 de noviembre de 2011, en vísperas de un desplazamiento de la Liga de Campeones a Milán, un Barça convulsionado por la enfermedad de Eric Abidal difundió la noticia de que el segundo entrenador, mano derecha de Pep Guardiola, había sido operado de urgencia de un tumor en la glándula parótida por el equipo especializado en cirugía maxilofacial del hospital Vall d’Hebron. Después de unas semanas de convalecencia, Vilanova estaba recuperado y fue retomando la actividad, hasta el punto de que el 27 de abril de 2012 se vio con fuerzas de asumir el cargo de primer entrenador en sustitución de su amigo Pep. Aquel día concluyó una aventura profesional compartida de cinco años.
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Con Pharmamar, España sigue liderando la investigación mundial en Oncología de origen marino .
Luis Ximénez — Madrid 24 abr, 2014 .
Japón, uno de los países con mayor población oncológica del mundo, pronto podrá beneficiarse del producto español de origen marino Yondelis. Hasta ahora, los requerimientos de investigación en el país asiático han dado resultados positivos y se espera una aprobación definitiva para la comercialización del producto a través de su socio estratégico Taiho Pharmaceuticals, con indicación para sarcomas de tejidos blandos.
Junto a esto, la aprobación por parte de la FDA norteamericana para la estrategia de Pharmamar, para el uso en tumores solidos e hematológicos de un fármaco de segunda generación de Yondelis ( PM01183 ) también ofrece grandes perspectivas para la multinacional española.
Hasta este momento, Pharmamar se ha reservado la comercialización de Yondelis para el mercado europeo, dejando el resto del mundo, salvo Japón ( Taiho ) , a su socio estratégico mundial Johnson & Johnson.
Misión cumplida, punto de partida .
No es de extrañar que el presidente del Grupo Zeltia, y su filial Pharmamar, José María Fernández Sousa, estuviera pletórico durante la celebración de la jornada sobre “La búsqueda de fármacos innovadores: nuevos mecanismos de acción”, que se celebró este miércoles, 23 de abril, en la Real Academia Nacional de Farmacia.
Durante una conferencia en la que el empresario y profesor universitario explicó el desarrollo de Yondelis, pudo conocerse de primera mano la evolución del fármaco en sus versiones de cultivo a partir de muestras marinas y de síntesis química.
Según explicó Fernández Sousa, Yondelis es un medicamento “first in class” (pionero de una serie nueva de medicamentos) cuya molécula Trabectedin (ET-743) fue tan innovadora como su mecanismo de acción, definido como Inhibidor de la Transcripción Transactivada. Estas bondades terapéuticas lo han hecho acreedor de eficacia en el citado sarcoma de tejidos blandos (2007, EMEA) y también para cáncer de ovario (2009, EMA).
Japón, uno de los países con mayor población oncológica del mundo, pronto podrá beneficiarse del producto español de origen marino Yondelis. Hasta ahora, los requerimientos de investigación en el país asiático han dado resultados positivos y se espera una aprobación definitiva para la comercialización del producto a través de su socio estratégico Taiho Pharmaceuticals, con indicación para sarcomas de tejidos blandos.
Junto a esto, la aprobación por parte de la FDA norteamericana para la estrategia de Pharmamar, para el uso en tumores solidos e hematológicos de un fármaco de segunda generación de Yondelis ( PM01183 ) también ofrece grandes perspectivas para la multinacional española.
Hasta este momento, Pharmamar se ha reservado la comercialización de Yondelis para el mercado europeo, dejando el resto del mundo, salvo Japón ( Taiho ) , a su socio estratégico mundial Johnson & Johnson.
Misión cumplida, punto de partida .
No es de extrañar que el presidente del Grupo Zeltia, y su filial Pharmamar, José María Fernández Sousa, estuviera pletórico durante la celebración de la jornada sobre “La búsqueda de fármacos innovadores: nuevos mecanismos de acción”, que se celebró este miércoles, 23 de abril, en la Real Academia Nacional de Farmacia. Durante una conferencia en la que el empresario y profesor universitario explicó el desarrollo de Yondelis, pudo conocerse de primera mano la evolución del fármaco en sus versiones de cultivo a partir de muestras marinas y de síntesis química.
Según explicó Fernández Sousa, Yondelis es un medicamento “first in class” (pionero de una serie nueva de medicamentos) cuya molécula Trabectedin (ET-743) fue tan innovadora como su mecanismo de acción, definido como Inhibidor de la Transcripción Transactivada. Estas bondades terapéuticas lo han hecho acreedor de eficacia en el citado sarcoma de tejidos blandos (2007, EMEA) y también para cáncer de ovario (2009, EMA).
Cáncer de Páncreas, el único que no reduce su mortalidad en Europa .
MARÍA VALERIO // Madrid Actualizado: 24/04/2014 .
Desde 1988, las tasas de mortalidad por cáncer en Europa se han reducido casi un 26%, lo que supondrá 250.000 muertes evitadas a lo largo de 2014. Sin embargo, pese a las buenas noticias, dos tumores preocupan especialmente a los especialistas: el cáncer de páncreas y el cáncer de pulmón en mujeres, ninguno de los cuáles se apunta a esta tendencia a la baja.
En 2014, más de 1,3 millones de europeos morirán víctimas de un cáncer, y pese a que la cifra es superior en términos absolutos a la de 2009, el aumento y envejecimiento de la población supone que la mortalidad total por esta enfermedad haya descendido un 7% en varones y un 5% en mujeres en los últimos cinco años.
Sin embargo, dos diagnósticos concretos escapan a esta buena tendencia y marcan las principales preocupaciones de los expertos. El primero de ellos es el cáncer de páncreas en ambos sexos, un diagnóstico de muy mal pronóstico porque la mayoría de los casos se detectan cuando la enfermedad está ya demasiado avanzada (apenas un 5% sigue con vida cinco años después del diagnóstico). En total, a lo largo de 2014, 41.300 hombres y 41.000 mujeres morirán por cáncer de páncreas en la Unión Europea, lo que representa una tasa de 8 y 5,6 muertes respectivamente por cada 100.000 habitantes, frente a las 7,6 y 5 del periodo 2000-2004.
Además, mientras la mayoría de diagnósticos en mujeres sufren un descenso de muertes que oscila en torno al 5-7%, en el caso del cáncer de pulmón femenino se espera un aumento del 8% de la tasa de mortalidad para el año 2014, una situación que los científicos vienen advirtiendo desde hace algún tiempo y que refleja los patrones de tabaquismo femenino en Europa en los últimos 30 años. "Las generaciones de mujeres que empezaron a fumar en los años 60 y 70 están empezando ahora a desarrollar cáncer pulmonar", alertan.
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Desde 1988, las tasas de mortalidad por cáncer en Europa se han reducido casi un 26%, lo que supondrá 250.000 muertes evitadas a lo largo de 2014. Sin embargo, pese a las buenas noticias, dos tumores preocupan especialmente a los especialistas: el cáncer de páncreas y el cáncer de pulmón en mujeres, ninguno de los cuáles se apunta a esta tendencia a la baja.
En 2014, más de 1,3 millones de europeos morirán víctimas de un cáncer, y pese a que la cifra es superior en términos absolutos a la de 2009, el aumento y envejecimiento de la población supone que la mortalidad total por esta enfermedad haya descendido un 7% en varones y un 5% en mujeres en los últimos cinco años.
Sin embargo, dos diagnósticos concretos escapan a esta buena tendencia y marcan las principales preocupaciones de los expertos. El primero de ellos es el cáncer de páncreas en ambos sexos, un diagnóstico de muy mal pronóstico porque la mayoría de los casos se detectan cuando la enfermedad está ya demasiado avanzada (apenas un 5% sigue con vida cinco años después del diagnóstico). En total, a lo largo de 2014, 41.300 hombres y 41.000 mujeres morirán por cáncer de páncreas en la Unión Europea, lo que representa una tasa de 8 y 5,6 muertes respectivamente por cada 100.000 habitantes, frente a las 7,6 y 5 del periodo 2000-2004.
Además, mientras la mayoría de diagnósticos en mujeres sufren un descenso de muertes que oscila en torno al 5-7%, en el caso del cáncer de pulmón femenino se espera un aumento del 8% de la tasa de mortalidad para el año 2014, una situación que los científicos vienen advirtiendo desde hace algún tiempo y que refleja los patrones de tabaquismo femenino en Europa en los últimos 30 años. "Las generaciones de mujeres que empezaron a fumar en los años 60 y 70 están empezando ahora a desarrollar cáncer pulmonar", alertan.
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Yondelis US . Trabectedin: Novel Insights in the Treatment of Advanced Sarcoma .
P.D.: Dias después de que desde Japón se comunicara que Yondelis ha terminado con éxito el ensayo Pivotal y que se esta pendiente de fecha para ser presentado ante las autoridades Sanitarias para la obtención de Autorización de Comercialización en dicho Pais ... Oncologos de la Universidad de Colorado Denver publican que en EEUU se esta a la espera de que se publiquen los resultados obtenidos con Yondelis en la Fase III de Registro :Enrollment: 586
Study Start Date: June 2011
Estimated Study Completion Date: July 2014
Estimated Primary Completion Date: April 2014 (Final data collection date for primary outcome measure)
Pero Yondelis no solo se centrara en obtener los Ok de Japón y de los Estados Unidos ... Hay que tener en cuenta tambien que Janssen ha realizado el mismo ensayo de Registro en Nueva Zelanda , Australia , Brasil y Sud-Africa .
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Curr Oncol Rep. 2014 Jun .Lopez JP, Gajdos C, Elias A.
Author information Department of Medicine, University of Colorado at Denver, Denver, CO, USA.
Abstract
Soft tissue sarcomas are a heterogenous group of malignancies with relatively high mortality rates.
The outlook for these patients has been poor, with only a few drugs showing measurable activity.
Trabectedin is a new alkylating agent with significant activity in sarcomas, but particularly in liposarcomas and leiomyosarcomas, both as a single agent or in combination with other drugs.
Phase I and II studies of trabectedin have shown measurable benefit. Currently there are several Phase III trials which have completed accrual to better study its use as a single agent or in combination therapy, although outcomes have not yet been reported.
Trabectedin (Yondelis) is approved for the treatment of sarcomas by the EMEA, but is not yet approved by the FDA, pending the results of the currently maturing phase III trials.
24 abril 2014
Trabectedin, a drug acting on both cancer cells and the tumour microenvironment .
Nature.com // British Journal of Cancer advance online publication 22 April 2014 .
Grifols : Los Angeles site is awarded 'Highly Protected Risk (HPR)' status .
04/23/2014 | US/Eastern ENP Newswire .
Barcelona, : Grifols (MCE:GRF, MCE:GRF.P and NASDAQ:GRFS), a leader in the production of plasma-derived medicines, achieved the 'Highly Protected Risk' (HPR) certification at its Los Angeles site, the highest recognition an industrial site may obtain in terms of prevention and protection.
The process to achieve the award, implemented by FM Global, a property damage insurance company, consists in assessing and engineering the risk, helping to prevent it, in mitigating losses.
The certification recognizes the following criteria are met at the Los Angeles plasma protein production site:
.Knows its risk and maintains a risk reduction process.
.Has established all needed human element programs to reduce frequency of losses. A HPR site has four times less probability to have a loss compared to non-HPR sites.
.Has implemented all reasonable protection measures to reduce the gravity of a loss, including losses caused by natural hazards. Compared to non-HPR sites, the average gross loss on a HPR site is 10 times less. to avoid large losses to occur
.The business interruption potential of the site in case of loss is minimized.
The HPR award to the Los Angeles site is in line with the Grifols' commitment to guarantee plasma protein production and prevent potential production capacity losses. The award is the result of Grifols constant efforts to maintain its position as trusted supplier to patients and healthcare professionals.
(c) 2014 Electronic News Publishing -
Barcelona, : Grifols (MCE:GRF, MCE:GRF.P and NASDAQ:GRFS), a leader in the production of plasma-derived medicines, achieved the 'Highly Protected Risk' (HPR) certification at its Los Angeles site, the highest recognition an industrial site may obtain in terms of prevention and protection.
The process to achieve the award, implemented by FM Global, a property damage insurance company, consists in assessing and engineering the risk, helping to prevent it, in mitigating losses.
The certification recognizes the following criteria are met at the Los Angeles plasma protein production site:
.Knows its risk and maintains a risk reduction process.
.Has established all needed human element programs to reduce frequency of losses. A HPR site has four times less probability to have a loss compared to non-HPR sites.
.Has implemented all reasonable protection measures to reduce the gravity of a loss, including losses caused by natural hazards. Compared to non-HPR sites, the average gross loss on a HPR site is 10 times less. to avoid large losses to occur
.The business interruption potential of the site in case of loss is minimized.
The HPR award to the Los Angeles site is in line with the Grifols' commitment to guarantee plasma protein production and prevent potential production capacity losses. The award is the result of Grifols constant efforts to maintain its position as trusted supplier to patients and healthcare professionals.
(c) 2014 Electronic News Publishing -
Ratones con alzheimer recuperan la memoria gracias a una terapia que revierte la pérdida de memoria .
RTVE.es // 23.04.2014 .
Investigadores de la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB) han conseguido por revertir primera vez la pérdida de memoria en estadios iniciales en ratones modelos de la enfermedad de alzheimer mediante terapia génica.
La investigación, que protagoniza la portada de la revista The Journal of Neuroscience, revela que existe un mecanismo celular implicado en la consolidación de la memoria.
La terapia que han conseguido desarrollar para revertir la pérdida de memoria consiste en la inyección en el hipocampo -una región del cerebro importante para el procesamiento de la memoria- de un gen que provoca la producción de una proteína bloqueada en los pacientes con la enfermedad, la Crtc1 (coactivador transcripcional regulado por CREB 1).
La proteína restituida por la terapia génica permite desencadenar las señales necesarias para activar los genes implicados en la consolidación de la memoria a largo plazo.
Identificación de la proteína
Para identificar esta proteína los investigadores han comparado la expresión de genes en el hipocampo en ratones sanos controles y en ratones transgénicos que desarrollan la enfermedad.
...
Detección de la poteïna Crtc1 en neuronas del hipocampo de ratón. La proteína destaca en color verde . UAB
Investigadores de la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB) han conseguido por revertir primera vez la pérdida de memoria en estadios iniciales en ratones modelos de la enfermedad de alzheimer mediante terapia génica.
La investigación, que protagoniza la portada de la revista The Journal of Neuroscience, revela que existe un mecanismo celular implicado en la consolidación de la memoria.
La terapia que han conseguido desarrollar para revertir la pérdida de memoria consiste en la inyección en el hipocampo -una región del cerebro importante para el procesamiento de la memoria- de un gen que provoca la producción de una proteína bloqueada en los pacientes con la enfermedad, la Crtc1 (coactivador transcripcional regulado por CREB 1).
La proteína restituida por la terapia génica permite desencadenar las señales necesarias para activar los genes implicados en la consolidación de la memoria a largo plazo.
Identificación de la proteína
Para identificar esta proteína los investigadores han comparado la expresión de genes en el hipocampo en ratones sanos controles y en ratones transgénicos que desarrollan la enfermedad.
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Detección de la poteïna Crtc1 en neuronas del hipocampo de ratón. La proteína destaca en color verde . UAB
23 abril 2014
Led Zeppelin vuelve con versión de "Whole Lotta Love" .
Led Zeppelin dijo incluirá canciones previamente no difundidas en la primera de las reediciones de sus nueve discos de estudio.Fuente Reuters . 23 de abril de 2014 .
Londres, Reino Unido.- La legendaria banda de rock Led Zeppelin dijo el miércoles que incluirá canciones previamente no difundidas en la primera de las reediciones de sus nueve discos de estudio, incluyendo una versión de su vibrante "Whole Lotta Love".
Las reediciones, remasterizadas por el guitarrista Jimmy Page, saldrán a la venta el 3 de junio con ediciones de lujo de "Led Zeppelin", "Led Zeppelin II" y "Led Zeppelin III". Cada uno de los álbumes incluirá un segundo disco con temas no publicados antes.
"El material de los discos que acompañan supone una entrada a la época de grabación de Led Zeppelin", dijo Page en un comunicado de la banda.
"Es una selección de trabajos con mezclas difíciles, temas de apoyo, versiones alternativas y nuevo material grabado en esa época", añadió.
El disco que acompaña al álbum debut de 1969 "Led Zeppelin" contiene una actuación no difundida con anterioridad de octubre de ese año en el teatro Olympia de París. La selección de nueve canciones lleva siete temas del álbum, incluida una versión de 15 minutos de "Dazed And Confused".
"Led Zeppelin II" recoge algunos de los temas más famosos de la banda, incluidos "Ramble On" y "Heartbreaker", además de "Whole Lotta Love", un ícono entre los clásicos del rock and roll.
Los nueve temas que acompañan a "Led Zeppelin III" incluyen canciones eliminadas del álbum, además de tres composiciones no escuchadas con anterioridad: "Jennings Farm Blues", "Bathroom Sound", y la versión del clásico del blues "Keys To The Highway/Trouble In Mind".
...
PM01183 . La Clinica Mayo cuelga el letrero de " Terminated " en la Fase I : Clinical Study of PM01183 in Patients With Acute Leukemia or Relapsed/Refractory Myelodysplastic Syndrome .
Ensayo que se lleva a cabo en Dos centros de EEUU :
Locations
United States, Minnesota
Mayo Clinic Terminated
Rochester, Minnesota, United States, 55905 5
United States, Texas
M.D. Anderson Cancer Center Recruiting
Houston,, Texas, United States, 77030
Responsible Party: PharmaMar
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01314599
Other Study ID Numbers: PM1183-A-002-10
Study First Received: March 9, 2011
Last Updated: April 21, 2014
Health Authority: United States: Food and Drug Administration
Locations
United States, Minnesota
Mayo Clinic Terminated
Rochester, Minnesota, United States, 55905 5
United States, Texas
M.D. Anderson Cancer Center Recruiting
Houston,, Texas, United States, 77030
Responsible Party: PharmaMar
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01314599
Other Study ID Numbers: PM1183-A-002-10
Study First Received: March 9, 2011
Last Updated: April 21, 2014
Health Authority: United States: Food and Drug Administration
Yondelis Demonstrated Activity in Germline BRCA-Mutated Breast Cancer .
Delaloge S. Ann Oncol . April 23, 2014 .Trabectedin demonstrated safety and efficacy among women with metastatic breast cancer who harbored BRCA1 or BRCA2 germline mutations, according to phase 2 study results.
The analysis included 40 women with pretreated breast cancer, all of whom carried BRCA1 or BRCA2 germline mutations. All patients received 1.3 mg/m2 trabectedin (Yondelis; PharmaMar and Johnson & Johnson) in 3-hour IV infusions every 3 weeks.
Among the 35 evaluable women, six achieved a partial response, equating to an overall response rate of 17% (95% CI, 7%-34%). The responses endured from 1.4 months to 6.8 months, and median PFS was 3.9 months (95% CI, 1.6-5.5).
Researchers observed changes in tumor volume among eight patients (21%). Fourteen patients (40%) demonstrated clinical benefit from trabectedin.
The most common adverse events associated with treatment were fatigue, nausea, constipation and anorexia, although the researchers noted these were generally mild or moderate.
Severe laboratory abnormalities resulting in dose reductions — including neutropenia and transaminase increases — were transient and noncumulative.
“With the caveat of the limited patient number, trabectedin monotherapy showed activity and was well tolerated in heavily pretreated metastatic breast cancer patients selected for germline BRCA mutation,” the researchers wrote.
“These results prompt further evaluation of trabectedin alone or combined with other specific drugs in this indication.”
Yondelis Pendiente de la Fecha en que Taiho Pharmaceuticals Presente la Solicitud de Autorización de Comercialización ante las Autoridades Japonesas . Valoración Ahorro Corporación Financiera :
Nuevo avance para la comercailización de Yondelis en Japón. 23/04/2014 .
Ayer antes de la apertura del mercado, Taiho Pharmaceuticals, socio de Pharma Mar (filial biotecnológica de Zeltia) para Japón, comunicó que el ensayo pivotal y de registro de Yondelis para sarcoma de tejidos blandos ha tenido resultados positivos y que Taiho Pharmaceuticals tiene previsto presentar la solicitud de autorización de comercialización ante las autoridades japonesas.
Noticia muy positiva (Zeltia avanzó ayer en bolsa +8,6%) que apunta que la autorización de la comercialización de Yondelis en Japón está próxima.
El acuerdo de comercialización de Yondelis con Janssen da a este la exclusiva mundial excepto en Europa y Japón, con lo que el avance en el proceso de registro en éste último país abre una nueva vía de comercialización para el fármaco.
En 2013, las ventas de Yondelis (73 Mn€) representaron el 51% del total. El atractivo de este mercado es triple: (1) el gran número de habitantes que tiene Japón (127 Mn), (2) una renta per cápita (47.000 USD) similar a la de los EE.UU. y superior a la europea y; (3) el precio de venta los medicamentos oncológicos en Japón duplica el precio en Europa.
Las perspectivas para el Yondelis en Japón son muy atractivas y con la noticia que augura que el fármaco podrá ser comercializado en breve en dicho país, la cotización de Zeltia debe seguir comportándose favorablemente.
Novartis compra a Glaxo su unidad de medicamentos contra el cáncer ... Por un Monto de 12.000 Millones .
El grupo farmacéutico suizo Novartis está transformado su negocio con la compra del negocio de medicamentos contra el cáncer a GlaxoSmithKline por 16.000 millones de dólares (12.000 millones de euros) y la venta del negocio veterinario a Eli Lilly. Estas operaciones, anunciadas este martes, responden al esperado cambio de estrategia de la empresa.
El consejero delegado de Novartis, Joe Jiménez, explicó que la compañía se centrará en negocios innovadores a escala global. "También mejorarán nuestra fortaleza financiera, y esperamos que supongan un avance inmediato de nuestras tasas de crecimiento y márgenes", añadió.
Novartis comprará la filial de productos oncológicos. Además, venderá a Glaxo su unidad de vacunas, excepto las relacionadas con la gripe, por 7.100 millones de dólares, más las patentes. Mientras, en una operación paralela, Novartis ha acordado vender su unidad de salud animal a Eli Lilly por 5.400 millones.
...
El consejero delegado de Novartis, Joe Jiménez, explicó que la compañía se centrará en negocios innovadores a escala global. "También mejorarán nuestra fortaleza financiera, y esperamos que supongan un avance inmediato de nuestras tasas de crecimiento y márgenes", añadió.
Novartis comprará la filial de productos oncológicos. Además, venderá a Glaxo su unidad de vacunas, excepto las relacionadas con la gripe, por 7.100 millones de dólares, más las patentes. Mientras, en una operación paralela, Novartis ha acordado vender su unidad de salud animal a Eli Lilly por 5.400 millones.
...
22 abril 2014
Taiho Pharmaceuticals Co., LTD., ha comunicado que el ensayo pivotal y de registro de Yondelis® para sarcoma de tejidos blandos ha tenido resultados positivos y que tiene previsto presentar la solicitud de autorización de comercialización en Japón.
P.D.: * Un éxito rotundo el conseguido en Japón por Yondelis y más si tenemos en cuenta que el Mercado Oncologico Mundial lo encabeza EEUU con un 40 % seguido de Europa con un 30 % y el restante 30 % lo encabeza precisamente ... Japón .
* De esta forma Japón se adelanta a los EEUU en lo que respecta a la presentacion del Yondelis para su posible Aprobación .
* Ha tener en cuenta que hace unos días J&J tambien hacía publico que Yondelis esta ya en sus planes de ser presentado ante la FDA .
* De conseguirse las Aprobaciones del Yondelis en EEUU y Japón ... Yondelis pasaría de estar presente en el 30 - 40 % del Mercado Oncologico Mundial ... a estar presente en practicamente el 100% ... con lo que las ventas tambien aumentarían en proporción .
* En el Congreso ASCO , Taiho Presentara los resultados obtenidos ... pero lo más importante es que ya ha Comunicado que presentara Dossier ante las autoridades Sanitarias Niponas para que Yondelis sea evaluado y ver si consigue la autorización para su comercialización en Japón .
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Comunicado a la CNMV :
Madrid, a 22 de abril de 2014 .
De conformidad con lo previsto en el artículo 82 de la Ley del Mercado de Valores, por la presente se procede a comunicar el siguiente HECHO RELEVANTE:
El socio de Pharma Mar,S.A., filial biotecnológica Zeltia, S.A., para Japón, Taiho Pharmaceuticals Co., LTD., ha comunicado a Pharma Mar, S.A. que el ensayo pivotal y de registro de Yondelis® para sarcoma de tejidos blandos ha tenido resultados positivos y que por lo tanto Taiho Pharmaceuticals tiene previsto presentar la solicitud de autorización de comercialización para la referida indicación ante las autoridades regulatorias en Japón.
Igualmene Taiho Pharmaceuticals ha comunicado a PharmaMar que los resultados obtenidos en el ensayo serán objeto de presentación en el congreso ASCO que se celebrará en Chicago entre los días 30 de mayo y 3 de junio de este año.
ZELTIA, S.A.
21 abril 2014
Exteriores ‘saca pecho’ con la tecnología sanitaria . Destaca su buena salud exportadora .
Lunes, 21 de abril de 2014 .
Redacción. Madrid
El Ministerio de Asuntos Exteriores y de Cooperación ha distribuido entre su red de embajadas y consulados un documento en el que pone en valor el potencial tecnológico de España y sus empresas con el objetivo de difundir la ‘marca España’ desde el prisma de un país “de tecnología”. En este sentido, el departamento de José Manuel García-Margallo hace referencia a empresas líderes en sectores tecnológicos muy diferentes, desde la salud a las tecnologías medioambientales, pasando por la producción y gestión de energía, las grandes obras de infraestructura o la gestión del transporte.
En el campo de la salud, el Ministerio destaca que España es “pionera” en la adopción de las nuevas tecnologías de la información y la comunicación, como queda de manifiesto en la generalización de la receta electrónica o la historia clínica electrónica. Además, el Ministerio recalca que España “es el quinto país del mundo en exportación de tecnología sanitaria”. En este sentido cabe recordar que, según datos recogidos por la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) en su Memoria Anual correspondiente a 2013 el sector exportó durante 2013 por valor de 2.081 millones, un 5,3 por ciento más con respecto a 2012. Este comportamiento supone, además, la confirmación de una tendencia que se observa desde hace años. Así, la apuesta por la internacionalización ha permitido que el sector haya experimentado un aumento de sus ventas en el exterior del 52 por ciento entre 2005 y 2012.
Casos de éxito y centros de excelencia
Por otra parte, el Ministerio recuerda casos de éxito, como el de Indra o el de Telefónica, que son “líderes en e-health, con un elevado componente de I+D+i”, o el de Pharmamar, “empresa líder del mundo en el desarrollo de medicamentos innovadores de origen marino para el tratamiento del cáncer”.
Además, el documento distribuido en la red de embajadas y consulados recalca que “numerosas multinacionales extranjeras han establecido en España sus centros de producción a nivel mundial y un buen número de centros de excelencia”. En el caso del sector salud, el Ministerio destaca los casos de Celgene, que ha establecido en Sevilla el Institute of Transnational Research Europe, su primer centro de investigación dedicado exclusivamente a I+D+i fuera de EEUU, o el de Serono, que ha concentrado en España su producción global de hormonas para el crecimiento.
Redacción. Madrid
El Ministerio de Asuntos Exteriores y de Cooperación ha distribuido entre su red de embajadas y consulados un documento en el que pone en valor el potencial tecnológico de España y sus empresas con el objetivo de difundir la ‘marca España’ desde el prisma de un país “de tecnología”. En este sentido, el departamento de José Manuel García-Margallo hace referencia a empresas líderes en sectores tecnológicos muy diferentes, desde la salud a las tecnologías medioambientales, pasando por la producción y gestión de energía, las grandes obras de infraestructura o la gestión del transporte.
En el campo de la salud, el Ministerio destaca que España es “pionera” en la adopción de las nuevas tecnologías de la información y la comunicación, como queda de manifiesto en la generalización de la receta electrónica o la historia clínica electrónica. Además, el Ministerio recalca que España “es el quinto país del mundo en exportación de tecnología sanitaria”. En este sentido cabe recordar que, según datos recogidos por la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) en su Memoria Anual correspondiente a 2013 el sector exportó durante 2013 por valor de 2.081 millones, un 5,3 por ciento más con respecto a 2012. Este comportamiento supone, además, la confirmación de una tendencia que se observa desde hace años. Así, la apuesta por la internacionalización ha permitido que el sector haya experimentado un aumento de sus ventas en el exterior del 52 por ciento entre 2005 y 2012.
Casos de éxito y centros de excelencia
Por otra parte, el Ministerio recuerda casos de éxito, como el de Indra o el de Telefónica, que son “líderes en e-health, con un elevado componente de I+D+i”, o el de Pharmamar, “empresa líder del mundo en el desarrollo de medicamentos innovadores de origen marino para el tratamiento del cáncer”.
Además, el documento distribuido en la red de embajadas y consulados recalca que “numerosas multinacionales extranjeras han establecido en España sus centros de producción a nivel mundial y un buen número de centros de excelencia”. En el caso del sector salud, el Ministerio destaca los casos de Celgene, que ha establecido en Sevilla el Institute of Transnational Research Europe, su primer centro de investigación dedicado exclusivamente a I+D+i fuera de EEUU, o el de Serono, que ha concentrado en España su producción global de hormonas para el crecimiento.
Los Fondos Extranjeros Reaniman también el Tejido Empresarial Español .
MONCHO VELOSO / MADRID Día 21/04/2014 .
La recuperación, el ajuste de precios y los negocios en expansión atraen ya a firmas foráneas de capital riesgo a sectores como industria y servicios .
El ICO ha lanzado un fondo que cuenta con 685 millones .
«Desde hace nueve meses hay un mayor interés de los fondos de capital riesgo puro y duro», dice el socio responsable de transacciones y reestructuraciones de KPMG, Ignacio Faus, respecto a las firmas no meramente especulativas sino que entran en el capital de las empresas para relanzar su gestión y sus resultados y, en un plazo de entre cinco y diez años, vender esas participaciones con plusvalías.
El estadounidense Amber Capital ha desembolsado 30 millones por el 4% de la energética Ence (30 millones) y 25 por el 6,85% de Tubacex.
Kutxabank ha vendido su 0,9% en la farmacéutica Zeltia por 6 millones a un fondo americano cuya identidad no ha trascendido.
El francés Eurazeo ha puesto 285 millones por el 10% de Desigual. El gigante israelí Giza CV ha presupuestado 40 millones para invertir en «startup» tecnológicas y Vulcan Capital, del cofundador de Microsoft, Paul Allen, ha entrado con 30 millones en la gestora catalana de voto electrónico Scytl.
Servicios, industria, salud, biotecnología, empresas de internet y nuevas tecnologías y energía renovable son los sectores preferidos por los fondos, que han visto en las desinversiones que están haciendo bancos y cajas y las grandes empresas del país la vía perfecta para comprar.
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La recuperación, el ajuste de precios y los negocios en expansión atraen ya a firmas foráneas de capital riesgo a sectores como industria y servicios .
El ICO ha lanzado un fondo que cuenta con 685 millones .
«Desde hace nueve meses hay un mayor interés de los fondos de capital riesgo puro y duro», dice el socio responsable de transacciones y reestructuraciones de KPMG, Ignacio Faus, respecto a las firmas no meramente especulativas sino que entran en el capital de las empresas para relanzar su gestión y sus resultados y, en un plazo de entre cinco y diez años, vender esas participaciones con plusvalías.
El estadounidense Amber Capital ha desembolsado 30 millones por el 4% de la energética Ence (30 millones) y 25 por el 6,85% de Tubacex.
Kutxabank ha vendido su 0,9% en la farmacéutica Zeltia por 6 millones a un fondo americano cuya identidad no ha trascendido.
El francés Eurazeo ha puesto 285 millones por el 10% de Desigual. El gigante israelí Giza CV ha presupuestado 40 millones para invertir en «startup» tecnológicas y Vulcan Capital, del cofundador de Microsoft, Paul Allen, ha entrado con 30 millones en la gestora catalana de voto electrónico Scytl.
Servicios, industria, salud, biotecnología, empresas de internet y nuevas tecnologías y energía renovable son los sectores preferidos por los fondos, que han visto en las desinversiones que están haciendo bancos y cajas y las grandes empresas del país la vía perfecta para comprar.
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El 93% de pacientes con cáncer de mama tienen mutaciones para las que hay fármacos .
Europa Press | 21/04/2014 .
Investigadores del Incliva han demostrado con un estudio de secuenciación masiva realizado a 43 pacientes con recaída en el cáncer de mama que el 93% presentaba mutaciones accionables, es decir, alteraciones genéticas que aunque aún no se tiene claro su valor pronóstico sí que existe un fármaco en estudio contra ellas, de forma que potencialmente tendrían una terapia específica. | Autorizan un fármaco que aumenta un 20% la supervivencia en el cáncer de mama.
Así, lo han explicado los investigadores Alejandro García-Fidalgo, Pilar Eroles y Octavio Burgués, que han participado en este estudio dirigido en España por la doctora Ana Lluch, jefa del Servicio de Hematología y Oncología del Hospital Clínico Universitario de Valencia, realizado en colaboración con el MD Anderson Cancer Center, se acaba de publicar el mes pasado en el Molecular Cancer Therapeutics.
La secuenciación se realizó en perfiles de 3.320 exones de 182 genes relacionados con el cáncer y las mutaciones se evaluaron en 74 tumores de 43 pacientes, 36 primarios y 38 metástasis, para determinar si existen diferencias en la expresión genética de unos y otros.
Al respecto, Eroles ha señalado que en la mayoría, el 93 %, presentaba alguna mutación para los que existe un fármaco en estudio que puede dar opcion a un tratamiento especifico, aunque todavía esté en ensayo clínico, por lo que aún se debe demostrar si es "eficaz".
Este sería el caso de la mutación del PI3K, una de las más frecuentes, y para los que existe un fármaco en ensayo clínico, en el que también participa este centro, ha apuntado García. Así, se investiga si con este inhibidor "se podría apagar ese incendio y hacer que la célula tumoral muriera" de forma que "podría ser potencialmente un tratamiento para el cáncer del mama". No obstante, ha recalcado que "todavía en fases muy iniciales", por lo que, de demostrar su eficacia, aún pueden pasar 10 años para que llegue al mercado.
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Investigadores del Incliva han demostrado con un estudio de secuenciación masiva realizado a 43 pacientes con recaída en el cáncer de mama que el 93% presentaba mutaciones accionables, es decir, alteraciones genéticas que aunque aún no se tiene claro su valor pronóstico sí que existe un fármaco en estudio contra ellas, de forma que potencialmente tendrían una terapia específica. | Autorizan un fármaco que aumenta un 20% la supervivencia en el cáncer de mama.
Así, lo han explicado los investigadores Alejandro García-Fidalgo, Pilar Eroles y Octavio Burgués, que han participado en este estudio dirigido en España por la doctora Ana Lluch, jefa del Servicio de Hematología y Oncología del Hospital Clínico Universitario de Valencia, realizado en colaboración con el MD Anderson Cancer Center, se acaba de publicar el mes pasado en el Molecular Cancer Therapeutics.
La secuenciación se realizó en perfiles de 3.320 exones de 182 genes relacionados con el cáncer y las mutaciones se evaluaron en 74 tumores de 43 pacientes, 36 primarios y 38 metástasis, para determinar si existen diferencias en la expresión genética de unos y otros.
Al respecto, Eroles ha señalado que en la mayoría, el 93 %, presentaba alguna mutación para los que existe un fármaco en estudio que puede dar opcion a un tratamiento especifico, aunque todavía esté en ensayo clínico, por lo que aún se debe demostrar si es "eficaz".
Este sería el caso de la mutación del PI3K, una de las más frecuentes, y para los que existe un fármaco en ensayo clínico, en el que también participa este centro, ha apuntado García. Así, se investiga si con este inhibidor "se podría apagar ese incendio y hacer que la célula tumoral muriera" de forma que "podría ser potencialmente un tratamiento para el cáncer del mama". No obstante, ha recalcado que "todavía en fases muy iniciales", por lo que, de demostrar su eficacia, aún pueden pasar 10 años para que llegue al mercado.
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20 abril 2014
Operan un Tumor de Pulmón con una sola incisión y anestesia local . Es una intervención pionera por la combinación de ambas técnicas .
Escrito por: R. Romar . Redacción / la voz 20 de abril de 2014 .Podría decirse que fue una operación relámpago. El paciente entró en quirófano sobre las ocho de la tarde de un viernes para una cirugía mayor, la extirpación del lóbulo medio del pulmón afectado por un tumor, y a las 36 horas ya se encontraba en el domicilio tras una recuperación espectacular. Su favorable evolución no fue, sin embargo, lo más llamativo de una intervención que se ha convertido en pionera en el mundo, sino el hecho de que confluyeran por primera vez dos técnicas innovadoras en la práctica de una lobectomía: la apertura de una mínima incisión en el tórax de poco más de 2,5 centímetros -el procedimiento denominado single port- para extraer el lóbulo y la administración de una anestesia local que se limitó única y exclusivamente a la zona de la herida y a los nervios intercostales. O, lo que es lo mismo, el paciente respiraba por sí mismo durante todo el proceso. A los pocos minutos de salir del quirófano ya hablaba con sus familiares en la sala de reanimación y respiraba con normalidad. Ni necesitó oxígeno ni tenía dolor.
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19 abril 2014
Los 10 alimentos que metemos en el carrito de la compra que pueden provocarnos cáncer .
¿ Se cree que las uvas son tan saludables como parecen? Pasen y vean...
Los transgénicos no son ni mucho menos los únicos que no deberían estar en nuestra lista .
Los productos cárnicos procesados, como carnes frías y mortadelas se las traen Parece cansino el tema, pero no por ello deberíamos de dejar de prestar atención. Son alimentos en apariencia inofensivos y que, a la larga, pueden pasarnos una factura mucho mayor que la del supermercado.
El portal Natural News, nos da cuenta de los diez alimentos que se las traen, y que pueden provocarnos un cáncer de espanto. Son los siguientes:
1. Organismos genéticamente modificados (GMO)
No hace falta decir que los transgénicos no tienen lugar en una dieta para permanecer libre de cáncer, sobre todo ahora que se ha demostrado que tanto los GMO y los productos químicos utilizados para su cultivo provocan tumores en el organismo. Pero los transgénicos están en todas partes, incluso en la mayoría de los derivados de alimentos a base de maíz, soya o canola convencional. Sin embargo, los puede evitar consumiendo alimentos orgánicos certificados y verificados o cultivados sin necesidad de acudir a la biotecnología.
2. Carnes procesadas
Los productos cárnicos procesados, como carnes frías, mortadelas, tocino, salchichas etc., contienen conservantes químicos que los hacen parecer frescos y atractivos, pero también pueden causar cáncer. Tanto el nitrito como el nitrato de sodio se han relacionado con un aumento significativo del riesgo de cáncer de colon y otros tipos de cáncer, así que asegúrese de elegir productos de carne curada sin nitratos, y preferiblemente de fuentes alimentadas con pasto.
3. Palomitas de maíz para microondas
Puede que sean llamativos por su fácil preparación, pero las bolsas de palomitas (crispetas) para microondas contienen productos químicos que están vinculados con diversos tipos de cáncer e infertilidad. Del mismo modo existe un compuesto llamado 'diacetilo', que se utiliza en las mismas palomitas para darle sabor artificial a mantequilla y que está vinculada con graves enfermedades pulmonares. Además, alguno de los ingredientes utilizados posiblemente contenga material modificado genéticamente.
4. Refrescos
Al igual que las carnes procesadas, se ha demostrado que los refrescos provocan cáncer. Aderezados con azúcar, productos químicos y colorantes, las sodas y refrescos acidifican nuestro organismo y literalmente alimentan las células cancerígenas.
5. Los alimentos y bebidas 'dietéticas'
Son incluso más dañinos que las gaseosas. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria encontró que el aspartamo, uno de los edulcorantes artificiales más comunes, causa una serie de enfermedades, incluyendo defectos congénitos y cáncer. La sucralosa (Splenda), sacarina y otros edulcorantes artificiales también se han vinculado con el cáncer.
6. La harina blanca refinada
Es un ingrediente común en los alimentos procesados, pero su exceso de contenido de hidratos de carbono es un grave motivo de preocupación. Un estudio publicado en la revista 'Cancer Epidemiology', encontró que el consumo regular de carbohidratos refinados se relacionó con un aumento del 220% del cáncer de mama entre las mujeres. Además se ha demostrado que los alimentos con alto índice glucémico aumentan rápidamente los niveles de azúcar en la sangre, algo que por consiguiente alimenta directamente el crecimiento de células cancerosas.
7. Azucares refinados
Lo mismo ocurre con estos productos, los cuales tienden a incrementar los niveles de insulina y alimentan el crecimiento de células cancerosas. Edulcorantes ricos en fructosa como el jarabe de maíz de alta fructosa son particularmente perjudiciales, ya que se ha demostrado que ayudan a metabolizar y proliferar a las células cancerígenas. Así como las galletas, tortas, pasteles, refrescos, jugos, salsas, cereales y muchos otros alimentos populares, la mayoría procesados, contienen fructosa y otros azucares refinados, lo que explicaría el por qué las tasas de cáncer están en aumento.
8. Manzanas convencionales, uvas y otras frutas 'sucias'
Muchas personas piensan que se están alimentando saludablemente cuando compran manzanas, uvas o fresas en la tienda. Pero a menos que estas frutas sean orgánicas o verificadas de estar libre de pesticidas, podrían ser un riesgo importante de cáncer. El Grupo de Trabajo Ambiental (EWG), encontró que hasta un 98% de todos los productos convencionales, y particularmente los que se encuentran en su lista de frutas, están contaminados con pesticidas que causan cáncer.
9. Salmón de cultivo
Según el Dr. David Carpenter, director del Instituto para la Salud y el Medio Ambiente de la Universidad de Albany, EE.UU., el salmón de piscifactoría es otro alimento con alto riesgo de cáncer. De acuerdo con las investigaciones de Carpenter, el salmón cultivado no solo carece de vitamina D, sino que a menudo está contaminado con productos cancerígenos, retardantes, pesticidas y antibióticos.
10. Aceites hidrogenados
Estos son comúnmente utilizados para conservar los alimentos procesados y mantenerlos estables. Sin embargo, los aceites hidrogenados alteran la estructura y la flexibilidad de las membranas celulares en todo el cuerpo, lo que puede conducir a una serie de enfermedades debilitantes como el cáncer. Algunos fabricantes están eliminando gradualmente el uso de estos aceites y sustituyéndoles con aceite de palma y otras alternativas más seguras, pero todavía las grasas trans son ampliamente utilizadas en los alimentos procesados.
Los transgénicos no son ni mucho menos los únicos que no deberían estar en nuestra lista .
Los productos cárnicos procesados, como carnes frías y mortadelas se las traen Parece cansino el tema, pero no por ello deberíamos de dejar de prestar atención. Son alimentos en apariencia inofensivos y que, a la larga, pueden pasarnos una factura mucho mayor que la del supermercado.
El portal Natural News, nos da cuenta de los diez alimentos que se las traen, y que pueden provocarnos un cáncer de espanto. Son los siguientes:
1. Organismos genéticamente modificados (GMO)
No hace falta decir que los transgénicos no tienen lugar en una dieta para permanecer libre de cáncer, sobre todo ahora que se ha demostrado que tanto los GMO y los productos químicos utilizados para su cultivo provocan tumores en el organismo. Pero los transgénicos están en todas partes, incluso en la mayoría de los derivados de alimentos a base de maíz, soya o canola convencional. Sin embargo, los puede evitar consumiendo alimentos orgánicos certificados y verificados o cultivados sin necesidad de acudir a la biotecnología.
2. Carnes procesadas
Los productos cárnicos procesados, como carnes frías, mortadelas, tocino, salchichas etc., contienen conservantes químicos que los hacen parecer frescos y atractivos, pero también pueden causar cáncer. Tanto el nitrito como el nitrato de sodio se han relacionado con un aumento significativo del riesgo de cáncer de colon y otros tipos de cáncer, así que asegúrese de elegir productos de carne curada sin nitratos, y preferiblemente de fuentes alimentadas con pasto.
3. Palomitas de maíz para microondas
Puede que sean llamativos por su fácil preparación, pero las bolsas de palomitas (crispetas) para microondas contienen productos químicos que están vinculados con diversos tipos de cáncer e infertilidad. Del mismo modo existe un compuesto llamado 'diacetilo', que se utiliza en las mismas palomitas para darle sabor artificial a mantequilla y que está vinculada con graves enfermedades pulmonares. Además, alguno de los ingredientes utilizados posiblemente contenga material modificado genéticamente.
4. Refrescos
Al igual que las carnes procesadas, se ha demostrado que los refrescos provocan cáncer. Aderezados con azúcar, productos químicos y colorantes, las sodas y refrescos acidifican nuestro organismo y literalmente alimentan las células cancerígenas.
5. Los alimentos y bebidas 'dietéticas'
Son incluso más dañinos que las gaseosas. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria encontró que el aspartamo, uno de los edulcorantes artificiales más comunes, causa una serie de enfermedades, incluyendo defectos congénitos y cáncer. La sucralosa (Splenda), sacarina y otros edulcorantes artificiales también se han vinculado con el cáncer.
6. La harina blanca refinada
Es un ingrediente común en los alimentos procesados, pero su exceso de contenido de hidratos de carbono es un grave motivo de preocupación. Un estudio publicado en la revista 'Cancer Epidemiology', encontró que el consumo regular de carbohidratos refinados se relacionó con un aumento del 220% del cáncer de mama entre las mujeres. Además se ha demostrado que los alimentos con alto índice glucémico aumentan rápidamente los niveles de azúcar en la sangre, algo que por consiguiente alimenta directamente el crecimiento de células cancerosas.
7. Azucares refinados
Lo mismo ocurre con estos productos, los cuales tienden a incrementar los niveles de insulina y alimentan el crecimiento de células cancerosas. Edulcorantes ricos en fructosa como el jarabe de maíz de alta fructosa son particularmente perjudiciales, ya que se ha demostrado que ayudan a metabolizar y proliferar a las células cancerígenas. Así como las galletas, tortas, pasteles, refrescos, jugos, salsas, cereales y muchos otros alimentos populares, la mayoría procesados, contienen fructosa y otros azucares refinados, lo que explicaría el por qué las tasas de cáncer están en aumento.
8. Manzanas convencionales, uvas y otras frutas 'sucias'
Muchas personas piensan que se están alimentando saludablemente cuando compran manzanas, uvas o fresas en la tienda. Pero a menos que estas frutas sean orgánicas o verificadas de estar libre de pesticidas, podrían ser un riesgo importante de cáncer. El Grupo de Trabajo Ambiental (EWG), encontró que hasta un 98% de todos los productos convencionales, y particularmente los que se encuentran en su lista de frutas, están contaminados con pesticidas que causan cáncer.
9. Salmón de cultivo
Según el Dr. David Carpenter, director del Instituto para la Salud y el Medio Ambiente de la Universidad de Albany, EE.UU., el salmón de piscifactoría es otro alimento con alto riesgo de cáncer. De acuerdo con las investigaciones de Carpenter, el salmón cultivado no solo carece de vitamina D, sino que a menudo está contaminado con productos cancerígenos, retardantes, pesticidas y antibióticos.
10. Aceites hidrogenados
Estos son comúnmente utilizados para conservar los alimentos procesados y mantenerlos estables. Sin embargo, los aceites hidrogenados alteran la estructura y la flexibilidad de las membranas celulares en todo el cuerpo, lo que puede conducir a una serie de enfermedades debilitantes como el cáncer. Algunos fabricantes están eliminando gradualmente el uso de estos aceites y sustituyéndoles con aceite de palma y otras alternativas más seguras, pero todavía las grasas trans son ampliamente utilizadas en los alimentos procesados.
18 abril 2014
Científicos están en el umbral de una "revolución genética" contra el cáncer .
Un "Revolucionario" ensayo clínico con fármacos, a fin de desarrollar tratamientos personalizados para el cáncer más mortífero en el Reino Unido, comenzará este verano.
18 Abril 2014 .
Científicos británicos han anunciado la llegada de una "nueva era" en la lucha contra el cáncer, informa 'The Independent'. En el marco de este ambicioso proyecto —que unió en una alianza sin precedentes a los investigadores del cáncer, el Servicio Nacional de Salud del Reino Unido y la industria farmacéutica— los científicos aprovecharán una nueva comprensión de las propiedades genéticas de los tumores de cáncer para identificar los medicamentos que son "dirigidos" a los pacientes con variantes específicas de cáncer de pulmón.
A los especialistas del Centro de Investigación del Cáncer, que han encabezado la "revolución genética" en el tratamiento del cáncer, se les concederá un acceso especial a las bibliotecas de fármacos de algunas gigantes farmacéuticas a partir de julio de este año.
Inicialmente, los ensayos clínicos probarán la eficacia de 14 medicamentos diferentes contra 21 anomalías genéticas identificadas en los tumores de varios cientos de pacientes con cáncer de pulmón. Sin embargo, se espera que de la misma manera se descubran los fármacos que podrán combatir distintas variedades genéticas de todos los tipos de cáncer.
El profesor Peter Johnson, jefe clínico del Centro de Investigación del Cáncer, afirmó que el proyecto acaba de marcar el inicio de "un momento muy emocionante" en la lucha contra el cáncer, ya que los nuevos ensayos, que buscarán tratamientos personalizados para los pacientes con estadio avanzado del cáncer de pulmón incurable, serán pruebas pioneras a nivel mundial.
Cabe mencionar que el de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en el Reino Unido de los hombres y la segunda de las mujeres. Hay 42.000 diagnósticos cada año, y cerca de 35.000 personas mueren por esta enfermedad en el país. A nivel mundial, fallecen alrededor de 1,6 millones de personas al año, y mientras que las tasas están disminuyendo en los hombres, las mujeres se han vuelto más susceptibles en las últimas décadas debido a los cambios en los patrones del consumo de tabaco .
17 abril 2014
Grifols Celebrates World Hemophilia Day with Donation of Coagulation Medicines to the World Federation of Hemophilia . Three-year commitment of up to 20 million units per year of blood clotting medicines to treat hemophilia patients in developing countries .
April 17, 2014 .BARCELONA, Spain, April 17, 2014 /PRNewswire/ --
Grifols, S.A. (MCE: GRF, MCE: GRF.P and NASDAQ: GRFS) today announced that it will donate up to 20 million units of coagulation therapies in each of the next three (3) years to the World Federation of Hemophilia (WFH). Grifols has been a proud supporter of the WFH and its noble efforts for nearly a decade – and this unprecedented product donation represents its largest commitment to date. According to the WFH, this donation of blood clotting factor products will secure an average of 40,000 doses to treat approximately 10,000 patients in developing countries worldwide through 2017, where access to adequate treatment is often lacking or absent.
Grifols produces plasma-derived medicines to treat rare, genetic diseases such as hemophilia, and also develops solutions for the diagnoses of bleeding disorders. The donated therapies will be delivered from Grifols' manufacturing facilities in California and North Carolina to a WFH-USA location, where it will then be distributed internationally by the WFH to patients in need. Grifols plans to increase its production volumes of varying vial sizes and concentrations in order to specifically meet its donation commitment to the WFH, with the first shipment planned for Q4 2014.
"World Hemophilia Day represents ideal timing for Grifols to reaffirm our long-standing commitment to bleeding disorders and the hemophilia community," said Christopher Healey, Vice President of Public Affairs for the company. "In addition to obtaining treatments for hemophilia patients, the WFH does a tremendous job of raising awareness about bleeding disorders and advocating for patients. We are thrilled to be prominently partnered with them in their humanitarian efforts."
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Herceptin ( Trastuzumab de Roche ) . La EMA Alerta que una partida de frascos en polvo ha sido robado de varios hospitales de Italia y alterados para reintroducirlos en la cadena de suministro.
Aunque el delito se ha cometido en Italia, los frascos han aparecido en varios países. Como ha confirmado el Ministerio de Sanidad a LA RAZÓN "se han detectado unidades en Alemania, Reino Unido y Finlandia, países en los que la EMA ha confirmado que existe distribución paralela de este medicamento y que son los afectados por la retirada".
Los números de los lotes de Herceptin se sabe que están afectadas son H4311B07 , H4329B01 , H4284B04 , H4319B02 , H4324B03 , H4196B01 , H4271B01 , H4301B09 y H4303B01 .
Los medicamentos han sido objeto de manipulaciones significativas que reducen la eficacia y ponen en peligro la esterilidad del producto, por lo que han sido objeto de una alerta rápida para su retirada del mercado. Roche está procediendo a la retirada de todos los lotes afectados. No obstante , "por la información disponible facilitada por la EMA y la verificada en CIMA, en España no consta la existencia de distribución paralela de este medicamento". Se trata además de un medicamento de uso hospitalario, que por sus características es objeto de distribución directa desde el titular o su representante local a los hospitales. Esta modalidad de suministro hace muy improbable la entrada de otras unidades del medicamento desde fuera de los canales legales. Para evitar alarmas injustificada la Agencia Española del Medicamento (Aemps) insiste en que "no existen motivos para pensar que puedan haber llegado unidades falsificadas a los hospitales".
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Los números de los lotes de Herceptin se sabe que están afectadas son H4311B07 , H4329B01 , H4284B04 , H4319B02 , H4324B03 , H4196B01 , H4271B01 , H4301B09 y H4303B01 .
Los medicamentos han sido objeto de manipulaciones significativas que reducen la eficacia y ponen en peligro la esterilidad del producto, por lo que han sido objeto de una alerta rápida para su retirada del mercado. Roche está procediendo a la retirada de todos los lotes afectados. No obstante , "por la información disponible facilitada por la EMA y la verificada en CIMA, en España no consta la existencia de distribución paralela de este medicamento". Se trata además de un medicamento de uso hospitalario, que por sus características es objeto de distribución directa desde el titular o su representante local a los hospitales. Esta modalidad de suministro hace muy improbable la entrada de otras unidades del medicamento desde fuera de los canales legales. Para evitar alarmas injustificada la Agencia Española del Medicamento (Aemps) insiste en que "no existen motivos para pensar que puedan haber llegado unidades falsificadas a los hospitales".
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16 abril 2014
YONDELIS® (US) . PLANNED FILINGS .
P.D.: J&J junto con la presentación de los Resultados del primer Trimestre 2014 ... ha actualizado su Pipeline y sus Espectativas ... Que J&J incluya al Yondelis en sus planes de Presentación para OK FDA es una Muy Buena Noticia .
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Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson Selected Pharmaceutical Pipeline - Recent Approvals/Potential Filings .
Selective Highlights as of April 15, 2014 .
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Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson Selected Pharmaceutical Pipeline - Recent Approvals/Potential Filings .
Selective Highlights as of April 15, 2014 .
Sanofi Pasteur MSD denuncia a Sanidad por impedir la venta en farmacias de la vacuna de la varicela . ( Post by Celtia ) .
El producto de Sanofi que ha sido retirado
EUROPA PRESS // Madrid 15/04/2014 .
La compañía farmacéutica Sanofi Pasteur MSD ha presentado un recurso contencioso-administrativo contra el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad por impedir la venta libre en las oficinas de farmacia de su vacuna contra la varicela 'Varivax', que está aprobada en España desde 2003 para su uso en niños de más de 12 meses.
Así lo han confirmado fuentes del laboratorio, lamentando que desde julio de 2013 no se están liberando lotes al canal farmacia "debido a la denegación de puesta en el mercado" por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del departamento de Ana Mato. Una limitación que, sin embargo, según precisan, no se aplica a Navarra, Ceuta y Melilla.
El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS), en el que están representados el Ministerio y las comunidades, acordó en marzo del año pasado el primer calendario vacunal común para todo el Sistema Nacional de Salud (SNS), que precisaba que esta vacuna debía administrarse (y, por tanto, financiarse) a los 12 años en aquellos niños que no hubieran pasado aún la enfermedad.
Una situación que propició que, meses más tarde, la compañía comenzara a sufrir las primeras restricciones en la liberación de lotes a las oficinas de farmacia para que los ciudadanos pudieran adquirirla libremente (asumiendo su coste íntegramente). El bloqueo ahora es total, según la compañía, lo que les ha llevado a llevar el asunto por "vía judicial" después de haber "agotado todas las vías previas posibles".
...
España, a la cola de Europa, con 600 días de espera para la aprobación de medicinas contra el cáncer . Post by Celtia .
La Defensora del Pueblo ha tomado cartas en el desproporcionado retraso que están sufriendo en su comercialización algunos medicamentos contra el cáncer que ya tienen el visto bueno de la Agencia Europea del Medicamento. Estas demoras, que según la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) llegan a los 20 meses, hacen sospechar a la Defensora del Pueblo que pudieran deberse a las negociaciones entre el Ministerio de Empleo y las farmacéuticas, que querrían inflar los precios de los medicamentos.En paralelo a este conflicto, la Defensora del Pueblo también ha pedido información a la Administración para conocer si, como denuncia SEOM, se están produciendo desigualdades entre los ciudadanos de diferentes Comunidades Autónomas a la hora de acceder a estos medicamentos.
600 días de espera frente a los 180 que marca Europa
El doctor Antonio Llombart, vocal secretario de SEOM, asegura que “en los últimos tres años el retraso se ha hecho mucho más patente” y señala a la crisis como principal responsable. Antes, estábamos en la media respecto a la aprobación de medicamentos, pero “hemos pasado a estar en la cola y muy por encima de las medianas de 180 días que aconseja la Comisión Europea”. En la actualidad, según los oncólogos, la espera es de 20 meses, o 600 días.
Desigualdades entre comunidades
Al mismo tiempo, se produce la desigualdad de los ciudadanos para acceder a los medicamentos en función de la Comunidad Autónoma donde vivan, ya que algunas de estas administraciones hacen sus propios controles u obligan a “cumplimentar una larga documentación, que se convierte en una carrera de obstáculos para que el profesional pueda prescribirlo”.
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15 abril 2014
Johnson & Johnson Reports 2014 First-Quarter Results . Ganancias de J&J superan pronósticos por nuevos medicamentos .
* Sales of $18.1 Billion increased 3.5% Versus 2013 First Quarter;
* First-Quarter EPS was $1.64
* Excluding Special Items, 2014 First-Quarter EPS of $1.54 increased 6.9%*
...
15 de abril de 2014 -
(Reuters) - Johnson & Johnson reportó el martes ganancias trimestrales muy por sobre lo esperado, debido a fuertes ventas de nuevos medicamentos con receta que contrarrestaron las débiles colocaciones de productos de consumo, y elevó levemente su pronóstico de ganancias para el año completo.
J&J tuvo utilidades por 4.730 millones de dólares, o 1,64 dólares por acción, en el primer trimestre. La cifra se compara con los 3.500 millones de dólares, o 1,22 dólares por acción, del mismo periodo del año anterior, cuando la compañía diversificada de artículos para la salud asumió un enorme cargo por litigios.
Excluyendo ítems especiales, J&J ganó 1,54 dólares por acción. Analistas esperaban en promedio 1,48 dólares por acción, según Thomson Reuters I/B/E/S.
Las ventas subieron un 3,5 por ciento a 18.100 millones de dólares en el trimestre, superando los pronósticos del mercado de 18.000 millones.
La empresa calcula que la ganancia del año completo estará en un rango de 5,80 a 5,90 dólares por acción. El pronóstico se compara con la guía presentada en enero, de 5,75 a 5,85 dólares por acción.
Las ventas globales de medicamentos con receta saltaron casi un 11 por ciento a 7.500 millones de dólares. Las ventas de Simponi, un medicamento para la artritis reumatoide, subieron un 9,3 por ciento a 259 millones de dólares, mientras que las ventas del tratamiento para la psoriasis Stelara se dispararon un 32 por ciento a 456 millones de dólares.
(Reporte de Ransdell Pierson. Editado en español por Mónica Vargas)
* First-Quarter EPS was $1.64
* Excluding Special Items, 2014 First-Quarter EPS of $1.54 increased 6.9%*
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15 de abril de 2014 -
(Reuters) - Johnson & Johnson reportó el martes ganancias trimestrales muy por sobre lo esperado, debido a fuertes ventas de nuevos medicamentos con receta que contrarrestaron las débiles colocaciones de productos de consumo, y elevó levemente su pronóstico de ganancias para el año completo.
J&J tuvo utilidades por 4.730 millones de dólares, o 1,64 dólares por acción, en el primer trimestre. La cifra se compara con los 3.500 millones de dólares, o 1,22 dólares por acción, del mismo periodo del año anterior, cuando la compañía diversificada de artículos para la salud asumió un enorme cargo por litigios.
Excluyendo ítems especiales, J&J ganó 1,54 dólares por acción. Analistas esperaban en promedio 1,48 dólares por acción, según Thomson Reuters I/B/E/S.
Las ventas subieron un 3,5 por ciento a 18.100 millones de dólares en el trimestre, superando los pronósticos del mercado de 18.000 millones.
La empresa calcula que la ganancia del año completo estará en un rango de 5,80 a 5,90 dólares por acción. El pronóstico se compara con la guía presentada en enero, de 5,75 a 5,85 dólares por acción.
Las ventas globales de medicamentos con receta saltaron casi un 11 por ciento a 7.500 millones de dólares. Las ventas de Simponi, un medicamento para la artritis reumatoide, subieron un 9,3 por ciento a 259 millones de dólares, mientras que las ventas del tratamiento para la psoriasis Stelara se dispararon un 32 por ciento a 456 millones de dólares.
(Reporte de Ransdell Pierson. Editado en español por Mónica Vargas)
Activity of Yondelis in Germline BRCA1/2-Mutated Metastatic Breast Cancer: Results of an International First-in-class Phase II Study .
Annals of Oncology, 04/14/2014 - Clinical Article .
Activity of Trabectedin in Germline BRCA1/2-Mutated Metastatic Breast Cancer: Results of an International First-in-class Phase II Study .
Delaloge S, et al. – With the caveat of the limited patient number, trabectedin monotherapy showed activity and was well tolerated in heavily pretreated metastatic breast cancer patients selected for germline BRCA mutation. These results prompt further evaluation of trabectedin alone or combined with other specific drugs in this indication.
Methods
•Trabectedin 1.3 mg/m2 as a 3-hour intravenous infusion was administered every 3 weeks until progression or intolerance.
•The primary efficacy endpoint was the objective response rate (ORR) as per RECIST.
•Secondary efficacy endpoints comprised time-to-event endpoints, and changes in tumor volume and expression of tumor marker CA15.3.
•Safety was evaluated using the NCI-CTCAE.
Results
•Forty BRCA1/2 germline mutation carriers with MBC were included.
•Confirmed partial response (PR) occurred in 6 of 35 evaluable patients (ORR=17%; 95% CI: 7%-34%) and lasted 1.4-6.8 months.
•Median PFS was 3.9 months (95% CI, 1.6-5.5 months).
•Eight patients (21%) showed changes in tumor volume, and 14 (40%) a clinical benefit.
•Trabectedin-related adverse events were generally mild/moderate, the most common being fatigue, nausea, constipation and anorexia.
•Severe laboratory abnormalities (neutropenia, transaminase increases) were mostly transient and non-cumulative, and were managed by dose adjustments.
Activity of Trabectedin in Germline BRCA1/2-Mutated Metastatic Breast Cancer: Results of an International First-in-class Phase II Study .
Delaloge S, et al. – With the caveat of the limited patient number, trabectedin monotherapy showed activity and was well tolerated in heavily pretreated metastatic breast cancer patients selected for germline BRCA mutation. These results prompt further evaluation of trabectedin alone or combined with other specific drugs in this indication.Methods
•Trabectedin 1.3 mg/m2 as a 3-hour intravenous infusion was administered every 3 weeks until progression or intolerance.
•The primary efficacy endpoint was the objective response rate (ORR) as per RECIST.
•Secondary efficacy endpoints comprised time-to-event endpoints, and changes in tumor volume and expression of tumor marker CA15.3.
•Safety was evaluated using the NCI-CTCAE.
Results
•Forty BRCA1/2 germline mutation carriers with MBC were included.
•Confirmed partial response (PR) occurred in 6 of 35 evaluable patients (ORR=17%; 95% CI: 7%-34%) and lasted 1.4-6.8 months.
•Median PFS was 3.9 months (95% CI, 1.6-5.5 months).
•Eight patients (21%) showed changes in tumor volume, and 14 (40%) a clinical benefit.
•Trabectedin-related adverse events were generally mild/moderate, the most common being fatigue, nausea, constipation and anorexia.
•Severe laboratory abnormalities (neutropenia, transaminase increases) were mostly transient and non-cumulative, and were managed by dose adjustments.
Lentes que Ayudan a los Cirujanos a " Cazar " Tumores .
Hasta ahora básicamente existen dos formas de tratar un cáncer: bombardear el tumor con fármacos o eliminarlo con cirugía.
La segunda opción es muy común, pero no siempre es muy exitosa y los médicos se encuentran con frecuencia con la dificultad de saber dónde termina el tumor y dónde empieza el tejido sano.
Para garantizar el mayor éxito posible, los cirujanos con frecuencia retiran el tejido que rodea al tumor, pero aun así hay células cancerígenas que pueden escapar del bisturí, lo que implica una segunda operación.
Ahora, una nueva tecnología desarrollada en Estados Unidos permite que los cirujanos "vean" qué células son cancerígenas y cuáles no. Esto aumenta las probabilidades de que se pueda eliminar todo el tumor en una sola intervención.
"La tecnología es bastante sorprendente, casi como tener un microscopio que te guíe en la sala de operación", le explica al programa Health Check de la BBC el doctor Ryan Fields, uno de los cirujanos que participan en la prueba piloto del dispositivo.
...
A los pacientes que participaron en la investigación se les inyectó un tinte antes de la cirugía, que tenía un péptido -una proteína pequeña- que busca y se adhiere a células cancerígenas.
Estas células con el tinte emiten una luz que no se puede ver a simple vista, pero sí con la ayuda de los sensores en los lentes que utilizaron los cirujanos.
La segunda opción es muy común, pero no siempre es muy exitosa y los médicos se encuentran con frecuencia con la dificultad de saber dónde termina el tumor y dónde empieza el tejido sano.
Para garantizar el mayor éxito posible, los cirujanos con frecuencia retiran el tejido que rodea al tumor, pero aun así hay células cancerígenas que pueden escapar del bisturí, lo que implica una segunda operación.
Ahora, una nueva tecnología desarrollada en Estados Unidos permite que los cirujanos "vean" qué células son cancerígenas y cuáles no. Esto aumenta las probabilidades de que se pueda eliminar todo el tumor en una sola intervención.
"La tecnología es bastante sorprendente, casi como tener un microscopio que te guíe en la sala de operación", le explica al programa Health Check de la BBC el doctor Ryan Fields, uno de los cirujanos que participan en la prueba piloto del dispositivo.
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Estas células con el tinte emiten una luz que no se puede ver a simple vista, pero sí con la ayuda de los sensores en los lentes que utilizaron los cirujanos.
14 abril 2014
Eribulina ( Eisai ) . Autorizan un fármaco que aumenta un 20% la supervivencia en el cáncer de mama .
Los centros hospitalarios de la red pública especializados en Oncología de Cataluña, como el Institut Català d'Oncologia (ICO), Hospital Vall d'Hebrón, el Clínic o Sant Pau, entre otros, han empezado a tramitar la incorporación de la eribulina en sus protocolos de tratamiento del cáncer de mama.
Cataluña se suma este lunes a otras comunidades autónomas que ya habían aprobado el uso de la eribulina, como el País Vasco, Navarra, Baleares, Aragón, Murcia y la Comunidad Valenciana.
Según ha informado hoy la farmacéutica Eisai, que comercializa el producto, otras están en proceso de aprobación, como Asturias, Galicia, Cantabria y La Rioja, mientras que el resto de CCAA dejan que sea cada hospital el que lo autorice directamente.
Los resultados clínicos demuestran que la eribulina es el primer fármaco para el tratamiento del cáncer de mama metastásico que incrementa la supervivencia en pacientes previamente tratados con taxanos y antraciclinas.
Según ha explicado el jefe del Programa de Cáncer de Mama del Hospital Vall d'Hebron, Javier Cortés, "a la vista de los resultados obtenidos y la experiencia clínica acumulada con pacientes, estamos ahora investigando el mecanismo de acción de la eribulina en tumores de mama localizados (estadios primarios) con el objetivo de la curación".
Cortés, autor del estudio sobre este medicamento publicado en la revista 'Lancet', ha avanzado que están investigando si la combinación de la eribulina con otros fármacos incrementa aún más su eficacia sobre la supervivencia y el control de la enfermedad.
Otro de los proyectos, liderado a nivel mundial por el Hospital Vall d'Hebron de Barcelona, es comprobar la eficacia del medicamento, en un estudio que está en fase III, en el tratamiento de cáncer de pulmón y sarcoma.
La eribulina, descubierta y desarrollada por Eisai, es un producto natural que se obtiene de la esponja marina 'Halichondria okadai' y que funciona como inhibidor celular.
La eribulina se administra en unidades especializadas de tratamiento oncológico (hospital de día) como un fármaco intravenoso que se administra en ciclos de 21 días.
Cataluña se suma este lunes a otras comunidades autónomas que ya habían aprobado el uso de la eribulina, como el País Vasco, Navarra, Baleares, Aragón, Murcia y la Comunidad Valenciana.
Según ha informado hoy la farmacéutica Eisai, que comercializa el producto, otras están en proceso de aprobación, como Asturias, Galicia, Cantabria y La Rioja, mientras que el resto de CCAA dejan que sea cada hospital el que lo autorice directamente.
Los resultados clínicos demuestran que la eribulina es el primer fármaco para el tratamiento del cáncer de mama metastásico que incrementa la supervivencia en pacientes previamente tratados con taxanos y antraciclinas.
Según ha explicado el jefe del Programa de Cáncer de Mama del Hospital Vall d'Hebron, Javier Cortés, "a la vista de los resultados obtenidos y la experiencia clínica acumulada con pacientes, estamos ahora investigando el mecanismo de acción de la eribulina en tumores de mama localizados (estadios primarios) con el objetivo de la curación".
Cortés, autor del estudio sobre este medicamento publicado en la revista 'Lancet', ha avanzado que están investigando si la combinación de la eribulina con otros fármacos incrementa aún más su eficacia sobre la supervivencia y el control de la enfermedad.
Otro de los proyectos, liderado a nivel mundial por el Hospital Vall d'Hebron de Barcelona, es comprobar la eficacia del medicamento, en un estudio que está en fase III, en el tratamiento de cáncer de pulmón y sarcoma.
La eribulina, descubierta y desarrollada por Eisai, es un producto natural que se obtiene de la esponja marina 'Halichondria okadai' y que funciona como inhibidor celular.
La eribulina se administra en unidades especializadas de tratamiento oncológico (hospital de día) como un fármaco intravenoso que se administra en ciclos de 21 días.
13 abril 2014
Yondelis en Croacia . La Caja del Seguro de Salud Croata ( HZZO ) está Preparada para Añadir Siete Nuevos Farmacos Oncológicos a su Lista de Reembolso Básico .
IHS Life Sciences perspectiveSignificance
The Croatian Health Insurance Fund (HZZO) is set to add seven new oncology medicines/indications as well as a number of innovative medicines in other therapeutic areas to its basic reimbursement list in its imminent update.
Implications
This represents an important boost for Croatian cancer patients in particular, although it should be emphasised that many of the drugs and indications concerned have been approved for marketing in the European Union for several years and their submission for reimbursement approval in Croatia has also been subject to considerable delay.
Outlook
This represents a continuation of the gradual improvement in access to newer innovative treatments in Croatia, although it remains to be seen to what extent the country's accession to the EU will speed up the process of obtaining reimbursement in the country, which still appears to be especially slow in the case of innovative drugs.
Boost for access to innovative oncology treatmentsSeven new innovative oncology medicines, or new indications of already reimbursed innovative oncology medicines, are to be added to the basic (essential) reimbursement list of the Croatian Health Insurance Fund (HZZO), following the publication of the decision in the official gazette of the Republic of Croatia, which was due to have taken place on 9 April, reports Croatian business newspaper Poslovni Dnevnik. According to the source, a total of 14 new medicines (new active ingredients or combinations) or new indications of already reimbursed medicines will be added to the basic reimbursement list in the forthcoming update.
Zelboraf (vemurafenib)
Roche (Switzerland)
Iressa (gefitinib)
AstraZeneca (United Kingdom)
Yondelis (trabectadine)
PharmaMar (Spain)
Votrient (pazopanib)
GlaxoSmithKline (GSK, United Kingdom)
Afinitor (everolimus)
Novartis (Switzerland)
Mozobil (plerixafor)
Genzyme (United States)
Evoltra (clofarabine)
Genzyme (United States)
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Sometines Strength Comes in Knowing that you are not Alone .
Contra el cáncer infantil .Una foto de tres niñas que luchan contra el cáncer se convierte en viral .
*.- Con el mensaje: “Algunas veces la fuerza consiste en saber que no estás solo”
13.04.14 | Informativos Telecinco .
Una fotografía de tres niñas que luchan contra el cáncer, concebida para concienciar sobre el cáncer infantil, se ha convertido en viral en las redes sociales.
La fotógrafa Lora Scantling, de Oklahoma, en EEUU, trabaja en un estudio de fotografía y decidió crear una foto con gran impacto social para luchar contra el cáncer infantil.
La imagen tiene un inspirador mensaje escrito encima: “Algunas veces la fuerza consiste en saber que no estás solo”.
Las niñas de la foto son las tres pacientes con cáncer de 3,4 y 6 años. Rylie, en el extremo izquierdo, acaba de ganar su batalla contra su cáncer de riñón de nivel 5. Rheann, en el medio, tiene cáncer cerebral y Ainsley, a la derecha, tiene leucemia, informa The Huffington Post, que cita a la cadena KOC-TV 5.
Las niñas no se conocían antes de hacerse la foto, pero luego se han convertido en grandes amigas. “Fue muy emocionante verlas posar así”, explica Valeria Frnaklin, madre de Rheann.
12 abril 2014
Jennifer Glass , Una Mujer con Cáncer de Pulmón que se fotografía durante 365 días para registrar su evolución ... Todo un Ejemplo de Superación .
El vídeo muestra, cada día durante un año, las secuelas del agresivo tratamiento que Jennifer recibió para frenar la enfermedad.
EL PERIÓDICO / Barcelona
Viernes, 11 de abril del 2014 - 21.25 h
En enero del 2013, tan solo cuatro meses después de casarse, a Jennifer Glass le fue diagnosticado un cáncer de pulmón en estado avanzado, difícilmente tratable. La situación era crítica pero la mujer, residente en San Mateo (California, Estados Unidos), no tiró la toalla en ningún momento. Con la ayuda de su marido, Glass creó un blog en el que explicaba su experiencia sobre el agresivo tratamiento de quimioterapia y radiación al que se sometió para intentar estabilizar la enfermedad. Incluso hizo un vídeo en el que se fotografía, cada día durante todo un año, con la intención de mostrar las secuelas de la enfermedad en su rosto, convirtiéndose así en todo un ejemplo de superación.
Lucha hasta el final
El vídeo muestra la fases por las que Glass pasa durante la recuperación de su cáncer. La falta de cabello y las manchas en la piel comienzan a ser habituales en su figura hasta que, poco a poco, empieza a recuperarse.
Pese a las pocas probabilidades de superar la enfermedad, este mes de abril recibió la noticia de que el tumor que tenía en el pulmón había dejado de crecer, y el de su cuello había desaparecido. Aunque la enfermedad ha cesado, actualmente está sometida a una nueva quimioterapia preventiva, recomendada por los doctores.
Desde que conoció el alcance de su enfermedad, Jennifer no ha parado de concienciar y alentar a otros enfermos para convencerles de que sí se puede, convirtiéndose así en todo un ejemplo. Además, su blog se ha transformado en un espacio donde explica que, pese a las dificultades que ha pasado, nunca ha perdido las ganas de vivir.
EL PERIÓDICO / Barcelona
Viernes, 11 de abril del 2014 - 21.25 h
En enero del 2013, tan solo cuatro meses después de casarse, a Jennifer Glass le fue diagnosticado un cáncer de pulmón en estado avanzado, difícilmente tratable. La situación era crítica pero la mujer, residente en San Mateo (California, Estados Unidos), no tiró la toalla en ningún momento. Con la ayuda de su marido, Glass creó un blog en el que explicaba su experiencia sobre el agresivo tratamiento de quimioterapia y radiación al que se sometió para intentar estabilizar la enfermedad. Incluso hizo un vídeo en el que se fotografía, cada día durante todo un año, con la intención de mostrar las secuelas de la enfermedad en su rosto, convirtiéndose así en todo un ejemplo de superación.Lucha hasta el final
El vídeo muestra la fases por las que Glass pasa durante la recuperación de su cáncer. La falta de cabello y las manchas en la piel comienzan a ser habituales en su figura hasta que, poco a poco, empieza a recuperarse.
Pese a las pocas probabilidades de superar la enfermedad, este mes de abril recibió la noticia de que el tumor que tenía en el pulmón había dejado de crecer, y el de su cuello había desaparecido. Aunque la enfermedad ha cesado, actualmente está sometida a una nueva quimioterapia preventiva, recomendada por los doctores.
Desde que conoció el alcance de su enfermedad, Jennifer no ha parado de concienciar y alentar a otros enfermos para convencerles de que sí se puede, convirtiéndose así en todo un ejemplo. Además, su blog se ha transformado en un espacio donde explica que, pese a las dificultades que ha pasado, nunca ha perdido las ganas de vivir.
11 abril 2014
China . Cientificos crean un tumor humano usando una impresora con ‘tinta’ hecha de células de cáncer .
El tumor en cuestión está compuesto de una estructura hecha de gelatina y otros compuestos que imitan el andamiaje natural sobre el que se sustentan las células tumorales. Usando una impresora 3D, los investigadores han recubierto esa estructura con un material que contiene células de cáncer de cuello de útero del tipo HeLa. Estas son las iniciales de Henrietta Lacks, una mujer negra descendiente de esclavos que murió de cáncer en 1951 y cuyas células inmortales son unas de las más usadas tanto en investigación como en la prueba de nuevas terapias contra el cáncer y otras dolencias.
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10 abril 2014
Investigadores de la UV descubren ocho nuevas moléculas contra el alzheimer .
El trabajo se publica en la revista 'Plos One' .
VALENCIA, 9 Abr. (EUROPA PRESS) -
Investigadores de la Unidad de Diseño de Fármacos y Topología Molecular, del Departamento de Química Física de la Universitat de València (UV) han descubierto ocho nuevas moléculas activas contra el alzheimer por un mecanismo de acción novedoso, diferente al de los fármacos actualmente en uso. El trabajo acaba de ser publicado en la revista 'Plos One', informa la institución académica.
Uno de los aspectos más relevantes del trabajo es que las nuevas moléculas han sido diseñadas siguiendo un mecanismo que no sólo implica la inhibición del depósito de la proteína beta-amieloide, responsable de la aparición del mal, sino también la formación de pequeños fragmentos de proteína, llamados oligómeros, que surgen en los estadios iniciales de la enfermedad y parecen jugar un papel determinante en el desarrollo del proceso, explica la Universitat en un comunicado
El director del equipo, el catedrático de Química Física Jorge Gálvez, especifica que las moléculas han sido diseñadas "siguiendo una metodología llamada topología molecular, en la que el grupo viene trabajando desde comienzos de los años ochenta".
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VALENCIA, 9 Abr. (EUROPA PRESS) -
Investigadores de la Unidad de Diseño de Fármacos y Topología Molecular, del Departamento de Química Física de la Universitat de València (UV) han descubierto ocho nuevas moléculas activas contra el alzheimer por un mecanismo de acción novedoso, diferente al de los fármacos actualmente en uso. El trabajo acaba de ser publicado en la revista 'Plos One', informa la institución académica.
Uno de los aspectos más relevantes del trabajo es que las nuevas moléculas han sido diseñadas siguiendo un mecanismo que no sólo implica la inhibición del depósito de la proteína beta-amieloide, responsable de la aparición del mal, sino también la formación de pequeños fragmentos de proteína, llamados oligómeros, que surgen en los estadios iniciales de la enfermedad y parecen jugar un papel determinante en el desarrollo del proceso, explica la Universitat en un comunicado
El director del equipo, el catedrático de Química Física Jorge Gálvez, especifica que las moléculas han sido diseñadas "siguiendo una metodología llamada topología molecular, en la que el grupo viene trabajando desde comienzos de los años ochenta".
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09 abril 2014
FDA одобрило противораковый препарат испанской PharmaMar .
FDA разрешило испанской компании PharmaMar, подразделению Grupo Zeltia, начать производство препарата PM1183, предназначенного для лечения рака груди и других видов опухолей.В сообщении PharmaMar говорится, что процесс создания препарата завершен и компания готова к его производству.
Главным из линейки продуктов PharmaMar является онкологический препарат Yondelis, продажи которого в 2013 году составили 73 млн евро, на 10% больше, чем в предыдущем году. В стадии разработки находится серия других противораковых препаратов.
Zeltia SA – испанская группа биофармацевтических компаний, основанная в 1939 году и специализирующаяся в химико-фармацевтической отрасли. В 2013 году компания заняла первое место в биотехнологическом секторе Испании в рейтинге корпоративной репутации MERCO. В 2013 году выручка Zeltia составила 142 млн евро. Прибыль в 2013 году выросла на 72% и составила 16,1 млн евро.
Aplidin Hoy en la AACR . Aplidin® se Confirma como un “ First In Class Drug” Destacando por Primera vez su Mecanismo de Acción que Muestra que su Diana Terapéutica en las Células Tumorales es la Proteína eEF1a .
Aporta nuevos datos sobre su mecanismo de acción, destacando la Diana Terapéutica y confirmando su estatus como “ First in Class Drug ”.Un estudio de Alejandro Losada y cols. (“Role of the eukaryotic elongation factor eEF1A in the mechanism of action of Aplidin”) destaca el importante papel que desempeña el factor de elongación 1A (eEF1A) en la actividad biológica que ejerce el fármaco en las células tumorales. Este trabajo demuestra que células tumorales resistentes a Aplidin® expresan bajos niveles de eEF1A comparadas a células tumorales sensibles al fármaco.
La re-introducción de dicha proteína en las células resistentes hace que estas se vuelvan sensibles al tratamiento.
Se presenta también un modelo molecular demostrando la interacción de Aplidin® con eEF1A.
En definitiva, estos resultados indican que eEF1A es la diana celular de Aplidin®.
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Role of the eukaryotic elongation factor eEF1A in the mechanism of action of Aplidin .
Presentation Time: Wednesday, Apr 09, 2014, 8:00 AM -12:00 PM
Author Block: Alejandro Losada1, Juan F. Martínez-Leal1, Federico Gago2, Carmen Cuevas1, Luis F. Garcia-Fernández1, Carlos M. Galmarini1. 1PharmaMar, S.A., Madrid, Spain; 2Universidad de Alcalá (UAH), Madrid, Spain
Abstract Body: Aplidin is a cyclic depsipeptide of the family of didemnins, originally isolated from the colonial tunicate Aplidium albicans. Aplidin is being evaluated in a phase III clinical trial in patients with relapse or refractory multiple myeloma. As part of its antitumor activity, Aplidin induces rapid oxidative stress, activation of Rac1 and phosphorylation of p38 and JNK1 stress kinases, which together trigger the apoptotic death of tumor cells.
Didemnin B (DB), a molecule closely related to Aplidin, has been previously shown to interact with the GTP-bound conformation of the eukaryotic elongation factor eEF1A, an interaction that was related to the didemnin’s B ability to inhibit protein synthesis (J. Biol. Chem. 1994, 269:15411-14). A structural model for this interaction has been proposed (J. Med. Chem. 2004, 47:4439-52). We wanted to investigate whether eEF1A had any role in the mechanism of action of Aplidin.
Using the DARTS technique, we observed that Aplidin treatment of tumor cells and subsequent digestion of the cellular extracts with different proteases, resulted in a significant increase in the stabililty of eEF1A against protease digestion, suggesting a direct effect of Aplidin on this protein.
We previously generated, by continuous exposure to increasing concentrations of the drug, a HeLa derivative cell line (HeLa-APL-R) that showed specific resistance to Aplidin as well as to other related didemnins and tamandarins (Br. J. Cancer 2004, 91:1405-13). We investigated whether there was any difference in the expression levels of eEF1A between HeLa-wt and HeLa-APL-R cell lines.
Since two isoforms of the elongation factor are expressed in tumor cells, eEF1A1 and eEF1A2, we checked the relative amount of both proteins at the mRNA and protein levels using DNA microarrays and iTRAQ, respectively. Remarkably, we observed that the mRNA and protein levels of eEF1A2 isoform were lower in HeLa-APL-R resistant cells as compared to their parental cell line.
No significant changes were seen in the levels of eEF1A1. The reduced levels of eEF1A2 protein in HeLa-APL-R cells were further confirmed by western blotting using isoform-specific antibodies. To explore the effect of the restoration of the eEF1A2 levels in the HeLa resistant clone, we generated two cell lines stably overexpressing eEF1A1 or eEF1A2 and checked their sensitivity to Aplidin in dose-response cytotoxicity experiments.
Both cell lines partially recovered the sensitivity to Aplidin, with the eEF1A2-overexpressing cell line having an even slightly higher sensitivity to the compound. In eEF1A overexpressing cells, Aplidin induced a robust cytostatic effect. At the molecular level, Aplidin induced the phosphorylation of p38 as well as ERK MAPKs, but not JNK phosphorylation or PARP cleavage, two key events in the cytotoxic signaling of the drug.
These results could indicate a role of eEF1A in the biological activity of Aplidin in tumor cells.
PM01183 hoy en la AACR : Potential Use of Pharmacogenomic Modeling for Patient Stratification in the Phase II trial of PM01183 in Pancreatic Cancer .
Un estudio retrospectivo de Manuel Hidalgo y cols. (“Potencial use of pharmacogenomic modelling for patients stratification in the Phase II trial of PM01183 in pancreatic cancer”) destaca la utilidad de los tests genómicos para lograr una mejor estratificación de los pacientes con cáncer de páncreas que son candidatos a tratamiento con el antitumoral PM01183. En concreto, se han empleado estos tests para evaluar perfiles de quimiosensibilidad, con el objetivo de predecir qué pacientes son susceptibles de ser incluidos en un estudio fase II con PM01183 e, incluso, para predecir la tasa de respuesta.
En este estudio retrospectivo sobre 32 pacientes, los autores concluyeron que 3 pacientes tuvieron un perfil de quimiosensibilidad positivo a PM01183, 2 de los cuales podían presentar una respuesta clínica al PM01183, que fue demostrada finalmente en uno de ellos.
De esta forma, se reafirma la hipótesis de que estas técnicas de evaluación de la quimiosensibilidad podrían ser útiles, en el futuro, para mejorar la selección de los pacientes que pudieran participar en los ensayos clínicos de este fármaco.
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Presentation Time: Wednesday, Apr 09, 2014, 8:00 AM -12:00 PM
Author Block:
Manuel Hidalgo, Mark Ricigliano, Brandon Cooper, Miguel Aracil Avilla, Carlos Galmarini.Spanish National Cancer Ctr. (CNIO), Madrid, Spain; CellPath Therapeutics, Inc, Rockville, MD; PharmaMar, Madrid, Spain
Abstract Body:
Background:
Pharmacogenomic assays (PGx) can be effectively used to enrich a patient population for a clinical trial. Only those patients predicted to respond a priori to a chemotherapeutic either as a single-agent or in combination should be enrolled. Critical data obtained from patient stratification based on chemosensitivity profiles can be used to further develop companion diagnostics and inform future drug development strategy.
The objective of this retrospective study was to evaluate if chemosensitivity profiles could have been used to predict the enrollment status and overall response rate of 32 study participants in the Phase II trial of PM01183 in pancreatic cancer. Methods.
Patients with pancreatic adenocarcinoma who progressed following 1st line gemcitabine treatment were enrolled and venous blood was collected in a standard 10 ml sodium heparin Vacutainer tube. Circulating tumor and invasive cells (CTIC) were isolated using a modified cell invasion assay (Vitatex, Stony Brook, NY), and RNA from the isolated CTICs was extracted for microarray gene-expression analysis (Affymetrix, Santa Clara CA). Tumor growth inhibition data from 24 cancer cell lines was obtained and was used to construct the PGx model of PM01183.
Chemosensitivity profiles for each patient based on 10 chemotherapeutics was determined using proprietary software (CellPath Therapeutics, Inc. Baltimore, MD). Non-parametric rank correlation was then used to obtain an R-value of the patient sensitivity profile compared to the PM01183 template to determine enrollment status. Only patients with a positive correlated chemosensitivity profile (R+) to the PM01183 template should have been enrolled in the study.
Results:
Three patients (9%) presented a sensitivity profile that was R+ to the PM01183 template and would have been enrolled if the chemosensitivity profile assay were used prospectively. Of the three patients selected, only two patients presented an R-value > 0.20 which would have indicated a potential clinical response to PM01183. Of the two patients selected as potential responders, one patient clinically demonstrated a PR.
Conclusion :
The chemosensitivity profile assay for PM01183 correctly identified the one PR in the 32 patients cohort. These data warrant further efforts to confirm the potential of the chemosensitivity profile in a larger series of patients and disease types. If confirmed, this technique could be useful to guide patient recruitment in clinical trials.
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