COMUNICADO: La FDA otorga el IND a ZALYPSIS(r) para entrar en ensayos clínicos de fase I
MADRID, January 31 /PRNewswire/ --
-- La FDA otorga el IND a ZALYPSIS(r) para entrar en ensayos clínicos de fase I en EE.UU.
PharmaMar anuncia hoy que su solicitud de designación de nuevo fármaco en investigación (IND, Investigational New Drug) para Zalypsis(R) (PM00104/50), un nuevo compuesto antitumoral de origen marino de PharmaMar, ha sido otorgada por la US Food and Drug Administration (FDA). Este IND permite el comienzo de los estudios clínicos de Fase I en Estados Unidos.
Zalypsis está en desarrollo clínico de Fase I en Europa, donde se están llevando a cabo tres estudios multicéntricos en tumores sólidos y linfomas. Este IND ha sido concedido una vez que los datos preclínicos, químico-farmacéuticos y de seguridad obtenidos en los referidos estudios realizados en Europa han satisfecho los requisitos exigidos por la FDA para otorgar dicha designación. PharmaMar espera iniciar los estudios clínicos en Estados Unidos para las mismas indicaciones en el segundo trimestre de 2006.
En investigaciones preclínicas Zalypsis ha evidenciado una actividad antitumoral potente tanto in vitro frente a cultivos celulares correspondientes a tumores sólidos y hematológicos, como en modelos in vivo con tumores específicos humanos mamarios, gástricos, prostáticos y renales transplantados. Finalmente Zalypsis también ha demostrado un aceptable perfil toxicológico o de tolerabilidad en preclínica.
"La concesión de este IND supone otro hito significativo para la compañía, que cuenta ya con tres compuestos en desarrollo clínico en Estados Unidos", comentó Isabel Lozano, Directora General de PharmaMar.
Acerca de Zalypsis
Zalypsis es una entidad química novedosa que está relacionada con el compuesto natural marino Jorumycina y con la familia de las Renieramycinas que se derivan de moluscos y esponjas, respectivamente. Zalypsis produce efectos citotóxicos que dependen de su unión al DNA pero no están asociados con daños genéticos del mismo.