Zepsyre ya tiene Status de Orphan Drug tanto en Estados Unidos como en Europa para el Tratamiento de Small-Cell Lung Cáncer en caso de que sea Autorizada su Comercialización . ¿ Qué Significa y que Ventajas tiene dicho Status ? .

                                      EUROPA // EMA :

*.- Exclusividad de Mercado Europeo : 

Durante 10 años tras la Autorización de Comercialización, Zepsyre se Beneficiara de una Exclusividad en el Mercado por la que Fármacos Directamente Competidores No podrán Comercializarse .

*.- Asistencia Regulatoria y Consejo Científico Gratuito :

Esto ayuda a las Pequeñas Farmacéuticas  como PharmaMar a Maximizar sus Posibilidades de obtener la Aprobación del Fármaco .

*.- Reducciones de Tasas :

Que se aplican a Actividades como Ayuda en los Protocolos, Inspecciones o la Solicitud de Autorización del Fármaco .

*.- Obtención de Ayudas y Subvenciones a Proyectos de Investigación Relacionados .



 ******************************************

                                        ESTADOS UNIDOS // FDA :

El 6 de Agosto del 2018 Zepsyre obtuvo el mismo Status ( Orphan Drug ) en Estados Unidos por parte de la FDA .

En EEUU tendría los mismas 4 Ventajas Europeas citadas arriba con la única diferencia que en EEUU son 7 los años que tendría de Exclusividad de Mercado .

En Estados Unidos los investigadores administraron Zepsyre ( Lurbinectedina ) como Agente único a 61 Pacientes con CPCP Recurrente ( Small-Cell Lung Cáncer ) .








El Grupo de Estudio tuvo una Tasa de 
Respuesta Objetiva del 39,3%, una Duración Media de la Respuesta de 6,2 Meses y una Supervivencia Global Media de 12 Meses. 

FDA, EMA Recommend No New Patients Start Lilly Sarcoma Drug After Trial Flops.

Lilly announced last week that the Phase III confirmatory trial for Lartruvo in soft-tissue sarcomas failed to confirm the benefit seen in the Phase II study that led to its accelerated approval.

By ALARIC DEARMENT // Post a comment / Jan 27, 2019 .

... The news is a blow to Lilly, which has sought to diversify its portfolio and drug development efforts into cancers, particularly with the acquisition earlier this month, during the J.P. Morgan Healthcare Conference in San Francisco, of Loxo Oncology for $8 billion. ...

Vida sin pan: ¿Deberíamos estar preocupados por la grasa y el cáncer?. No le tenga miedo a las grasas, téngale miedo a los carbohidratos.