Pharma Mar Estrena Nueva Website , Nuevos Objetivos y Nuevos Retos ... Que Según Luis Mora Pasan por Salir a Cotizar en el Nasdaq y Comercializar Directamente en EEUU .

"La Estrategia que acompaña a la Fusión inversa es Comercializar Directamente en EE UU" .

Link Entrevista : MARTA rIESGO entrevista a Luis Mora ( Director General de Pharma Mar ) para @ElGlobalNet .

Desde el lunes 2 de noviembre Zeltia pasará a cotizar como PharmaMar. Es el fin de un proceso de fusión inversa que la compañía anunció hace varios meses.

Luis Mora, director general de PharmaMar explica los objetivos y retos de este proceso.

Pregunta. En unas horas Zeltia pasará a cotizar en bolsa como PharmaMar. ¿Cómo ha transcurrido este proceso?

Respuesta. Fue una decisión estratégica de la compañía. Es un proceso básicamente legal y administrativo. El día 30 dejan de cotizar las acciones como Zeltia y el 2 de noviembre ya cotizarán las de PharmaMar, con un canje de uno a uno.

P. ¿Qué objetivos se buscan con esta fusión?

R. Es un paso previo para, en un futuro, salir a cotizar al Nasdaq. El mercado bursátil natural de las empresas biotech es el americano, que es donde hay más de 200 compañías cotizando. Es un mercado donde valoran muy bien no solo lo que tienes en el mercado, sino el desarrollo que va a llegar. La valoración de estos compuestos que están en desarrollo no se hace igual en Europa que en Estados Unidos. Además este proceso viene acompañado por una estrategia, que es la de comercializar nosotros directamente en EE UU.

P. Y este proceso viene acompañado de la aprobación de Yondelis por la FDA, ¿no?

R. Yondelis es el primer producto español aprobado por la FDA. Un mes antes anunciamos la aprobación en Japón. La oncología es el foco estratégico y en cinco años queremos tener tres productos y cinco o seis indicaciones en el mercado.

P. ¿En qué fármacos están trabajando?

R. Con Yondelis la EORTC está haciendo un ensayo para meningioma, y nosotros estamos haciendo otro de mesotelioma. Con Aplidin acabamos el reclutamiento del ensayo pivotal en verano y tendremos los topline en el primer trimestre del año que viene. Otro compuesto clave es el PM1183; hemos empezado el ensayo de registro para un tipo de cáncer de ovario platino resistente. El ensayo pivotal está en marcha y va mejor de lo previsto y en diciembre de este año empezaremos otro ensayo pivotal para cáncer de pulmón de célula pequeña. Además en Fase II estamos en cáncer de mama y en cáncer de endometrio. El último compuesto es el PM60184, del que estamos diseñando la fase II.

P. Dentro del área de oncología se centran también en enfermedades huérfanas ¿Es fácil investigar en este campo?

R. Ha habido un avance importante, pero todavía hay grandes diferencias entre la FDA y la EMA. En indicaciones donde la incidencia es muy baja, mientras que por la FDA puedes hacer un ensayo o registro de un solo brazo con un número de pacientes limitado, la EMA te pide el ensayo randomizado, y eso es inviable. Es uno de los grandes problemas que hay para enfermedades ultra huérfanas. Por otro lado tienes una ventaja, que es una extensión de exclusividad que pasa de 7 a 10 años. En EE UU pasas de 5 a 7 años, pero aquí cuando investigas una enfermedad huérfana el 50 por ciento de la inversión es tax credit y allí también está el premium pricing.

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¡¡¡ Zeltia Adios ... Hola PharmaMar !!! .

29 Octubre 2015 - 17,35 horas

Termina hoy su Andadura con el Exito más Importante y Esperado ... la Aprobación del Yondelis en Estados Unidos ... asi como unas imnmejorables espectativas que deja en manos de PharmaMar como Cabeza de Grupo ... y con la mirada puesta en Estados Unidos en donde tiene previsto salir a cotizar el proximo año ... un Pais en que por fin conoce y reconoce la labor y las especatativas reales de PharmaMar .


Recientemente se han cumplido 75 años de una organización, una empresa española relacionada con el sector de la salud. Un entorno de investigación eminentemente vanguardista que desde España está exportando productos y servicios innovadores a países de medio mundo. La internacionalización es su línea fundamental de expansión y los procesos de I+D conforman el eje central de su idiosincrasia y razón de ser.

Desde knowi pensamos que ejemplos como este son los que contribuyen a que nuestro país figure hoy en los rankings internacionales en una situación preponderante y deberían verse impulsados y favorecidos desde los gobiernos que hoy tenemos y puedan venir en el futuro. Un país que no apuesta por su futuro, no tiene futuro, y la innovación es la clave de Sol de ese futuro prometedor que todos anhelamos.

La sociedad se fundó el 3 de agosto de 1939 en Vigo. Desde sus comienzos el Grupo Zeltia estuvo ligado a la innovación, siendo su objetivo inicial el de explotar la flora medicinal de nuestro país y los productos opoterápicos, procedentes de glándulas de animales, destacando rápidamente como primera productora nacional de alcaloides del cornezuelo de centeno, así como de extractos hepáticos.

En tres años, 1942, Zeltia cuenta con un importante grupo de científicos encabezados por el profesor Calvet y también con un Comité Científico Asesor del que formaban parte destacados catedráticos de las Facultades de Ciencias, Farmacia y Medicina de la Universidad de Santiago de Compostela. El equipo de síntesis química dirigido por el profesor Calvet sintetizó el dicloro-difenil-tricloroetano (DDT), iniciándose así un nuevo camino dentro de la fabricación de nuestros productos pesticidas e insecticidas.

En 1945 Zeltia funda y adquiere el 23% de la empresa Antibióticos S.A, líder en el campo de la fermentación, exportadora por excelencia y suministradora en el mercado farmacéutico nacional e internacional.

En la década de los cincuenta, Zeltia S.A., renueva su equipo técnico, amplía su gama de productos con algunos de origen extranjero, iniciando así relaciones científicas y comerciales con firmas como las británicas Imperial Chemical Industries (ICI) o Cooper McDougall ¬ Robertson Limited.

El campo de actividades de Zeltia se amplía dando lugar a su estructuración en cuatro divisiones: División Médica, Agroquímicos, Productos insecticidas de uso doméstico y División Veterinaria.

En 1964 Zeltia ya comienza a apostar por la internacionalización, ya que constituye, en asociación con empresas británicas líderes en sus sectores, tres nuevas compañías: Zeltia Agraria (en asociación con ICI-Pharmaceuticals) dedicada a tratar problemas de la agricultura; ICI Farma (en asociación con ICI-Pharmaceuticals), dedicada al desarrollo y fabricación de productos farmacéuticos, y Cooper Zeltia (en asociación con Cooper McDougall & Robertson Ltd.), dedicada a la fabricación de productos insecticidas de uso doméstico e industrial y de productos farmacológicos y biológicos de uso veterinario. Las tres 4 divisiones hasta entonces existentes se integran en estas tres compañías.

El año 1986 será clave para el Grupo Zeltia ya que se funda PharmaMar, pionera en la actividad de desarrollo de fármacos de origen marino en el ámbito mundial. Le sigue la fundación de PharmaGen dedicada al análisis del ADN determinación de paternidades, análisis forense y realización de kits de diagnóstico. En el 2002 se acomete la fusión por absorción de Genómica, S.A. por PharmaGen, S.A. quien tomará el nombre de la primera. En este mismo año se lanza una nueva marca al mercado en español, “Xylazel”, que abarca una gama de productos novedosos, especializaos en el cuidado y protección de la madera.

En el 2003 Zelnova adquiere de la empresa española “Thomil” sus marcas líderes en el mercado e incorpora a su catálogo productos y marcas de limpieza de hogar tan conocidas como Hechicera, Bonacera, Baldosinin, Briflor, Kliner y Duende.

En el 2006 nace Sylentis como spin-off de GENOMICA, convirtiéndose en la empresa más joven del grupo. Su principal objetivo es posicionarse como empresa de referencia dentro del sector de nuevas terapias basadas en la tecnología del ARNi y, en especial, dentro de las enfermedades oculares, inflamatorias y neurodegenerativas.

Uno de los hitos más relevantes para el grupo tuvo lugar en el año 2007, cuando la Comisión Europea concede a PharmaMar la autorización para la comercialización del primer antitumoral de origen marino a nivel mundial y el primer anticancerígeno de origen español. Esta autorización fue concedida para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos en la Unión Europea.

En el 2009 el primer fármaco de origen marino comercializado por PharmaMar recibe una nueva autorización por parte de la Comisión Europea para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente platino-sensible.

En el 2012 la internacionalización del Grupo es uno de los ejes centrales del negocio y se inauguran dos oficinas comerciales de PharmaMar en Europa, en concreto en Italia (Milán) y Alemania (Berlín)y en 2015 abre oficina en Londres . Xylazel lanza su línea de productos “Aire Sano” orientados al cuidado de la salud de los usuarios de sus pinturas.

En definitiva, como se puede apreciar en este breve resumen un periplo cargado de riesgo, de ilusión, de iniciativas disruptivas y de una apuesta decidida por un entorno, el de la investigación en el ámbito de la salud que conlleva procesos de desarrollo muy prolongados cargados de incertidumbre, tratando de encontrar soluciones para problemas hoy todavía no resueltos como es el caso del cáncer.

¡¡¡ Adios Zeltia ... Hola PharmaMar !!!

Yondelis Slowed the Progression of the Sarcoma by 50 percent Compared with the Comparator Chemotherapy . “Yondelis fills a void where there have been no other therapies specifically for these types of soft tissue sarcoma,” said Dr. Ryan. “It will set the new bar against which future treatments in this setting will be compared.”

OHSU has hand in newly approved cancer therapy .

Dr. Christopher Ryan led OHSU's participation in the Yondelis trial.

A newly FDA-approved treatment for soft tissue sarcoma cancers offers the hope of “progression-free” survival for patients living with this rare or “orphan” disease.

So said Dr. Christopher Ryan, a researcher at the Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute who led the institution's participation in a trial for the drug called Yondelis. Some 116 patients were drawn from the Institute, starting in 2006.

Enlarge Dr. Christopher Ryan led OHSU's participation in the Yondelis trial.

“Yondelis fills a void where there have been no other therapies specifically for these types of soft tissue sarcoma,” said Dr. Ryan. “It will set the new bar against which future treatments in this setting will be compared.”

Sarcomas are so rare that the condition is called a “referral disease,” leading patients seeking treatment to national cancer centers like OHSU. “Progression-free survival” describes positive results leading to an enhanced quality and quantity of life for those with inoperable, metastasized or otherwise incurable conditions.

“Yondelis slowed the progression of the sarcoma by 50 percent compared with the comparator chemotherapy, as twice as many patients treated with Yondelis had shrinkage of tumors,” said Ryan, who is a medical oncologist.

Yondelis (or trabectedin), a chemotherapy marketed by Janssen Biotech, Inc., is for the treatment of specific soft tissue sarcomas that cannot be removed by surgery or are metastatic and have spread to organs. The treatment is approved for patients who previously received chemotherapy that contained anthracycline.

“I am inspired by patients who received breakthrough treatments in clinical trials before those treatments were widely available,” said Dr. Ryan. “I’m also just as inspired by patients who, in their struggle with cancer, make decisions to try new treatments, not only to help themselves but to help others.

It’s very gratifying.” .

Descubren un nuevo gen del Cáncer de Tiroides .

Europa Press - 30/10/2015 .

Investigadores de la Clínica Cleveland, en Estados Unidos, han descubierto un nuevo gen asociado con el síndrome de Cowden, una enfermedad hereditaria que lleva a altos riesgos de cáncer de tiroides, mama y otros tipos de cáncer, y un subconjunto de cánceres no heredados de la tiroides, como se revela este jueves en la versión online de American Journal of Human Genetics.

El cáncer de tiroides, el cáncer más común de las glándulas endocrinas, es el cáncer de más rápido aumento en las mujeres y el segundo que más crece en los hombres en Estados Unidos. El nuevo gen, SEC23B, descubierto por Charis Eng, presidente fundador del Instituto de Medicina Genómica del Instituto de Investigación Lerner de la Clínica Cleveland y director del Centro de Genética Personalizada, codifica una proteína implicada en el transporte de todas las proteínas dentro de las células.

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Los 118 agentes que con seguridad provocan cáncer y entre los que no está la carne roja .

Tras el anuncio de la Organización Mundial de la Salud en el que alertaba que las carnes rojas y las carnes procesadas eran un factor de cáncer, la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer de la OMS (IARC) ha publicado un listado completo de todos los compuestos, agentes y factores que, con seguridad, causan cáncer a los humanos.

Además la IARC ha publicado una lista paralela con aquellos agentes que "probablemente" o "posiblemente" puedan producir cáncer, entre los que se encuentran las carnes procesadas.

La IARC subdivide el primer listado entre circunstancias generales de exposición, agentes y mezclas. En la primera categoría se engloban: consumo habitual de tabaco, tabaquismo pasivo, exposición a lámparas y camas solares, arsénico en el agua potable, y diferentes ocupaciones profesionales (reparación y fabricación de calzado, fabricación de muebles, pintor, deshollinador, herrero, etc...).

En la segunda categoría, el de las mezclas carcinógenas, destacan las bebidas alcohólicas, las carnes procesadas ,las emisiones domésticas de carbón, el humo del diésel, los medicamentos con fenacetina o nuez de areca.

La última categoría, los agentes, se completa con una serie de sustancias químicas: algunos anticonceptivos hormonales, la contaminación aérea, la radiación solar y ultravioleta o la radiación ionizante (rayos gamma o rayos X).

Hay que destacar, que todos los elementos potencialmente cancerígenos, dependen de su grado de riesgo y del tiempo y lugar de exposición. El listado completo de los agentes cancerígenos se puede consultar en la página web de la IARC.

Sandra Ortega Mera, una de las hijas del fundador de Inditex, Amancio Ortega, tendrá una participación indirecta del 5% de PharmaMar. CNMV - 19:38. . ZELTIA, S.A. Transformaciones, fusiones, escisiones y disoluciones. .

Fusión por absorción de Zeltia, S.A. por Pharma Mar, S.A.: Documento equivalente al folleto informativo (artículo 26.1.d) del Real Decreto 1310/2005, de 4 de noviembre)

MADRID, 29 (EUROPA PRESS).

Sandra Ortega Mera, una de las hijas del fundador de Inditex, Amancio Ortega, tendrá una participación indirecta del 5% de PharmaMar a través de Rosp Corunna, propietaria del 100% de Rosp Corunna Participaciones Empresariales, de acuerdo con el folleto informativo remitido por Zeltia a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).

Por su parte, el presidente de Zeltia, José María Fernández Sousa-Faro, dispondrá de una participación del 11,082% una vez que concluya la fusión de la compañía con su filial y ostentará el mismo cargo en la empresa resultante, que llevará el nombre de PharmaMar.

En concreto, Fernández Sousa-Faro contará con una participación directa del 6,422% del capital social de la compañía y con una indirecta del 4,66%, que ostentará a través de su cónyuge, Montserrat Andrade Detrell.

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http://www.cnmv.es/portal/HR/verDoc.axd?t={148ce6b6-2d4b-43d3-870e-01fefeee299c}

PharmaMar . Sus Acciones Empezarán a Cotizar en el Ibex Medium Cap el Próximo 2 de Noviembre según ha informado el Comité Asesor Técnico del Ibex.

MADRID, 28 Oct. (EUROPA PRESS) -

Las acciones de PharmaMar empezarán a cotizar en el Ibex Medium Cap el próximo 2 de noviembre, una vez concluido el proceso de fusión inversa con su matriz Zeltia, que será excluida de este índice, según ha informado el comité asesor técnico del Ibex.
El número de acciones a efecto del cálculo de los índices en PharmaMar será de algo más de 222,2 millones de títulos, con un coeficiente flotante del 100%.
Este ajuste de exclusión e inclusión de los valores en el índice se realizará al cierre de la sesión anterior a la fecha efectiva de la fusión, prevista para el 2 de noviembre.
La realización del ajuste está condicionada a la admisión a cotización del valor PharmaMar en el sistema de interconexión bursátil en la fecha prevista.
Esta operación de fusión inversa, en la que Zeltia se convierte en la sociedad absorbida, tiene como finalidad aglutinar en una sola sociedad las capacidades de gestión del grupo en las fases de investigación, desarrollo, fabricación, comercialización y distribución de sus productos.
El objetivo fundamental de la fusión es hacer cotizar de forma directa el principal negocio del grupo, la oncología, y aportar flexibilidad a la sociedad resultante para llevar a cabo nuevas operaciones corporativas, como la solicitud de cotización en el mercado de capitales americano.

Nadia Badri ( VicePresidenta de Asuntos Médicos de Pharma Mar ) Entrevista . “Blue Technology. Un Modelo de Desarrollo e Innovación para Identificar Nuevos Medicamentos y Dianas Terapéuticas Procedentes del Mar” .

Nadia Badri es licenciada en Medicina por al Universidad de Argel. Comenzó su carrera como responsable de la unidad de quimioterapia del centro Pierre et Marie Curie en Argel y posteriormente continuó su trayectoria profesional en la industria farmacéutica ejerciendo diferentes posiciones de relevancia. Ha sido Directora de Asuntos Médicos de Oncología en AstraZeneca (Bélgica), Responsable de área del equipo de Hematología y Oncología en Janssen Cilag Europa, Oriente Medio y África; Directora Médica Internacional de Oncología en Aventis Pharma International (Francia) y responsable de Asuntos Médicos Globales de Oncología en Aventis (antiguamente Rhone Poulenc-Rorer) entre otros cargos.

En esta entrevista Nadia Badri aborda la importancia de la colaboración entre la industria farmacéutica y las Administraciones para poder impulsar la innovación y sostenibilidad del SNS. Destaca en este sentido los Acuerdos de Riesgo Compartido como una herramienta que facilite el acceso de los tratamientos a los pacientes.

El Modelo de innovación de PharmaMar se basa en la fuente de la que extraen ideas y soluciones, el mar. Este concepto de “Blue Biotechnology” se fundamenta en identificar moléculas sintetizadas por microorganismos marinos, siendo esta vía una clara oportunidad para abordar nuevas terapias para el cáncer. Una vez identificada la posible droga, ésta se sintetiza de forma química en el laboratorio para preservar y conservar la vida marina.

Los principales retos para PharmaMar son anticiparse a las tendencias del mercado oncológico, y adelantarse a los competidores desarrollando estrategias que mejoren el acceso de los tratamientos a los pacientes así como la optimización de costes.


“The relationship between payers and the pharmaceutical industry is changing. Both parties know they need to reach agreements to support
both innovation and sustainability. In Spain, they are already moving forward in this direction, as exemplified by the Risk Sharing Agreements” .

Why PharmaMar has an innovate Health Model of business and why is it so different to other Pharma?

PharmaMar has become a fully integrated company from R&D to the market, and this has been possible, in part, because of our business model. One of our differentiating characteristics is the root of our research and our products, the sea. Another feature is that even though we are a biotech, we
are a profitable company. This has been the result of successfully forming a sales force all over Europe that commercializes our first drug approved in the EU, YONDELIS®, and establishing important partnerships worldwide. We also have a robust pipeline of investigational drugs that are showing
remarkable clinical results in different tumor types that are currently under investigation.

An efficient and smooth-running organization that aims to optimize every process has made this possible.

“We are leaders in the development of anticancer drugs of marine origin, because our drug discovery process starts the moment our marine scientists
identify the new species that will allow us to identify novel molecules”

“It will be important for us to anticipate future trends in the oncology market and better understand the approaches of our competitors to be up-to-speed on developing strategies to improve patient access and optimize costs”

As a medium-size biopharmaceutical company, we have the flexibility to establish well-developed strategies without delay to meet the demands of a competitive market. In contrast to big pharma, we can exploit this capacity to adapt to unexpected changes and tackle challenges that suddenly arise, leveraging the streamlined communication between departments. This sense of teamwork allows the Company to cope with various challenges in due course and to implement the same strategy across different areas.

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Pfizer y Allergan Negocian crear la mayor empresa Farmacéutica del Mundo .

POR M.L. Verbo // 29/10/2015 .

La farmacéutica Pfizer y el fabricante de botox Allergan están considerando una fusión que podría dar lugar a la mayor farmacéutica del mundo, valorada en 300.000 millones de dólares (unos 272.000 millones de euros).

Ian Read, el consejero delegado de Pfizer, habría contactado recientemente a su compatriota en Allergan, Brent Sauders, para proponerle la fusión de ambas compañías, según fuentes cercanas a la operación consultadas por 'The Wall Street Journal'. No obstante, estas conversaciones estarían en una etapa muy preliminar.

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Los oncólogos denuncian diferencias en el acceso a tratamientos según las Comunidades Autonomas . Post by Celtia .

LAURA TARDÓN - 28/10/2015 .

España Autoriza un Farmaco ... que no llegara a todas las Mujeres .

No se cumple el principio de equidad en el acceso a fármacos en los distintos centros de oncología de las 17 Comunidades Autónomas. Así lo confirma un estudio que acaba de presentar la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) durante el XV congreso que está celebrando estos días en Madrid.

Una vez que un medicamento se aprueba por las agencias oficiales (EMA y AEMPS), comienza un procedimiento estándar hasta que finalmente llega al hospital. Antes de la primera prescripción debe fijarse el precio de reembolso. Por desgracia, no existe inmediatez entre estos dos pasos. Pero la variabilidad en este tiempo de espera dependiendo las autonomías e incluso de los propios centros hospitalarios es notable.

Según los datos del estudio de la SEOM, con Ipilimubab (tratamiento para el melanoma avanzado en adultos), la media de meses que transcurren hasta el acceso final oscila entre los ocho en Andalucía hasta los 27 en Asturias. Con Nab-Paclitaxel (para el cáncer de mama metastásico), entre los 17 meses en Aragón y los 58 meses en Castilla y León. Un tercer ejemplo es el Denosumab (para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en adultos con metástasis óseas de tumores sólidos), que tarda entre tres meses en Cataluña o la Comunidad Valenciana y los 24 meses en Andalucía.

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¿Cómo saber en qué órgano hará Metástasis el cáncer? . Hallan las primeras etiquetas Moleculares que lo Advierten . Post by Celtia .

MADRID, 28 Oct. (EUROPA PRESS) -

Científicos del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO) han participado en un estudio internacional en el que se han detectado las primeras 'etiquetas' moleculares del cáncer que indican en qué órgano puede reproducirse y producir una metástasis.

En concreto, según los resultados del trabajo que publica la revista 'Nature', han descubierto que los tumores primarios envían sondas mensajeras capaces de transformar el ambiente en los órganos metastásicos, de forma que se vuelva acogedor para las células tumorales. Además, llevan distintas 'etiquetas' moleculares que, a modo de código postal, les permiten anidar en órganos específicos.

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PM01183 . Datos Presentados en el Congreso ESGO recien celebrado en NICE del 24 al 27 Octubre 2015 . PM01183 es " 150 Veces mas Potente " que Topotecan ( GSK ) en Pacientes Cancer de Ovario Resistentes - Refractario a Platino .

LURBINECTEDIN (PM01183) EFFICACY IN PLATINUM-RESISTANT/REFRACTORY OVARIAN CANCER (PRROC) PATIENTS CORRELATES WITH DRUG EXPOSURE USING PHARMACOKINETIC/PHARMACODYNAMIC (PK/PD) MODELLING .

Background:

PM01183 showed improved efficacy over topotecan in 81 PRROC patients in a randomized phase II trial [Poveda et al. 50th ASCO Annual Meeting 2014 .

Myelosuppression was manageable although dose-limiting.


Neutropenia was correlated with PM01183 area under the curve (AUC) as seen in prior Phase I studies.

Methods:

PRROC consenting patients with + 3 prior chemotherapy lines, adequate organ function and ECOG=0-2 were treated until progression or unacceptable toxicity with either PM01183 at 7 mg every three weeks (q3w) or topotecan on days (D)1-5 q3w or on D1, 8, 15 every four weeks in an IRB/IEC approved clinical trial. Primary endpoint was response rate (RR); secondary endpoints included progression-free-survival (PFS), overall-survival (OS), safety and PK/PD correlations. PK/PD modelling was used to link PM01183 plasma concentrations with changes over time of CA-125/tumor size and severity of neutropenia. An Emax-sigmoid model fits to determine the potency of each drug.

Results :

Calculated potency modelled as half maximal effective concentration (EC50) was 0.03/4.57 µg/L for PM01183/topotecan, respectively. The typical PM01183 PK-profile was well above this efficacy threshold during all the cycle. The model predicts that PM01183 given at 3.2 mg/m² q3w will still result in active plasma concentrations during all the cycle, while grade 4 neutropenia would be reduced by =20%.

Conclusions:

PM01183 is an Active Drug, Approximately 150 Times more Potent than Topotecan, in PRROC Patients. PK/PD models provide a suitable method to optimize the PM01183 benefit/risk ratio. A randomized phase III study in PRROC is underway to confirm these promising results.

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Nombre Genérico: Topotecán .

Nombre Comercial: Hycamptin® .

Farmaceutica : GlaxoSmithKline ( GSK ) .

El Topotecán es un fármaco de quimioterapia anticanceroso ("antineoplásico" o "citotóxico"). Este medicamento se clasifica como un "inhibidor de la topoisomerasa 1".

Para qué se utiliza este fármaco:

Este medicamento se utiliza para tratar el cáncer de ovarios cuando ya han fallado otros tratamientos .

Yondelis Prostata . Results Showed that Trabectedin inhibits Cellular Proliferation and Accelerates Apoptotic Events in Prostate CSCs; and may be a Potential Effective Therapeutic Agent Against Prostate Cancer .

Enhanced G2/M Arrest, Caspase Related Apoptosis and Reduced E-Cadherin Dependent Intercellular Adhesion by Trabectedin in Prostate Cancer Stem Cells.

Acikgoz E1, Guven U2, Duzagac F2, Uslu R3, Kara M4, Soner BC5, Oktem G1.

Abstract :
Trabectedin (Yondelis, ET-743) is a marine-derived tetrahydroisoquinoline alkaloid. It is originally derived from the Caribbean marine tunicate Ecteinascidia turbinata and currently produced synthetically. Trabectedin is active against a variety of tumor cell lines growing in culture.


The present study focused on the effect of trabectedin in cell proliferation, cell cycle progression, apoptosis and spheroid formation in prostate cancer stem cells (CSCs). Cluster of differentiation (CD) 133+high/CD44+high prostate CSCs were isolated from the DU145 and PC-3 human prostate cancer cell line through flow cytometry.

We studied the growth-inhibitory effects of trabectedin and its molecular mechanisms on human prostate CSCs and non-CSCs. DU-145 and PC-3 CSCs were treated with 0.1, 1, 10 and 100 nM trabectedin for 24, 48 and 72 h and the growth inhibition rates were examined using the sphere-forming assay. Annexin-V assay and immunofluorescence analyses were performed for the detection of the cell death. Concentration-dependent effects of trabectedin on the cell cycle were also evaluated.

The cells were exposed to the different doses of trabectedin for 24, 48 and 72 h to evaluate the effect of trabectedin on the number and diameter of spheroids. According to the results, trabectedin induced cytotoxicity and apoptosis at the IC50 dose, resulting in a significant increase expression of caspase-3, caspase-8, caspase-9, p53 and decrease expression of bcl-2 in dose-dependent manner.

Cell cycle analyses revealed that trabectedin induces dose-dependent G2/M-phase cell cycle arrest, particularly at high-dose treatments. Three-dimensional culture studies showed that trabectedin reduced the number and diameter of spheroids of DU145 and PC3 CSCs.

Furthermore, we have found that trabectedin disrupted cell-cell interactions via E-cadherin in prostasphere of DU-145 and PC-3 CSCs.

Our results showed that trabectedin inhibits cellular proliferation and accelerates apoptotic events in prostate CSCs; and may be a potential effective therapeutic agent against prostate cancer.

Salchichas, el beicon, lasañas precocinadas, embutidos...), La OMS los calificá como "cancerígena para los humanos" ... y la carne roja (ternera, cerdo, cordero, caballo o cabra) como "probable cancerígeno" .

Alzheimer y los hongos . Investigadores de la Universidad Autónoma de Madrid cuestionan las actuales hipótesis sobre el origen de la enfermedad al demostrar la presencia de hongos en el cerebro de pacientes .

PM01183 y Yondelis Presentan Nuevos Datos en el Tratamiento de Cáncer de Ovario en el Congreso ESGO que se Celebra en Nice del 24 al 27 Octubre 2015 .

24 y 25 de Octubre es el Turno del Yondelis ... Diez sus Presentaciones que vienen a Ratificar e incluso Mejorar el porque esta Aprobado en Más de 70 Paises en esta Indicación Ginecologica .

El 26 de Octubre es el Turno del PM01183 ... Con una sola Presentación en Principio .

Chapeau ... los Datos que Presentan del PM01183 en este Congreso en Mujeres con Cáncer de Ovario Resistente a los Platinos .


PM01183 esta Ya en Fase III de Registro para la Indicación de Cáncer de Ovario y este mismo año se Iniciara otra Fase III en el Tratamiento de Cáncer de Pulmón ( SCLC ) .

"" Palabras Mayores con este Farmaco "" .

Cada vez más claro el porque PharmaMar se va a Cotizar al Nasdaq en cuanto pueda .

Fernández Sousa : « Estamos Descubriendo Nuevas Formas de Atacar al Cáncer ». Pharma Mar Atesora 160.000 Organismos Marinos ,1291 Patentes y Cuatro Potentes Medicamentos contra el Cáncer ... uno de ellos , el PM01183 , Podría ser un Blockbuster contra el Cáncer de Pulmón .

N. RAMÍREZ DE CASTRO / MADRID // 25/10/2015 .

Su empresa PharmaMar ha pasado de ser un quebradero de cabeza a la mina de oro del grupo. Estados Unidos acaba de abrir su mercado a Yondelis, el primer fármaco español contra el cáncer y el primero extraído del fondo marino.


El año en que España anunciaba su entrada en el Mercado Común Europeo, José María Fernández Sousa (Madrid, 1945) confió su destino al mar. Con Zeltia, la empresa familiar, fundó PharmaMar para lanzarse a la búsqueda de soluciones contra el cáncer en el fondo marino. Era una apuesta de riesgo y una locura para muchos. Fernández Sousa solo pensaba en optar por un camino diferente. «Además, si se habían encontrado medicinas en organismos terrestres, ¿por qué no íbamos a hallarlos en el mar, donde vive el 80% de los seres vivos del planeta?». Ahora la compañía atesora una colección de 160.000 organismos marinos, 1.291 patentes y cuatro potentes medicamentos contra el cáncer. Uno de ellos es Yondelis, la estrella de la compañía, que acaba de acceder a Estados Unidos, el principal mercado farmacéutico mundial.

—Yondelis ya se vendía en 78 países, ¿qué ventajas supone la luz verde de la FDA, la agencia del medicamento estadounidense?

—Representa un salto cualitativo importante porque Estados Unidos representa el 47% de todo el mercado oncológico mundial. Con la autorización de la FDA, «Yondelis» aparecerá en las guías internacionales de oncología y cualquier oncólogo del mundo podrá tener referencias del medicamento, ejerza en la India o en Columbia. El fármaco ya está aprobado en Europa y Japón, con lo cual ya abarcamos casi todo el mundo. Solo nos falta China y Australia como mercados importantes.

—¿Este es el fin de una carrera de obstáculos que empezó hace más de veinte años o prefiere pensar en este proceso como una maratón?

—Hoy el registro de muchos fármacos es una carrera de obstáculos. Hay que hacer muchos estudios previos para conseguir que se aprueben. La media en oncología suele ser de unos 14 años. En el caso de Yondelis en Estados Unidos, quizá ha sido un poco más largo de lo que esperábamos porque se intentó una estrategia mixta para obtener la aprobación. Primero para el tratamiento de un tipo de cáncer en ovario y después en sarcoma de tejidos blandos. En el de ovario no se obtuvieron malos resultados, aunque la supervivencia no fue estadísticamente significativa. Estados Unidos lo rechazó en 2009 y ahora hemos conseguido permiso para el tratamiento del sarcoma.

—En 2003, Europa también dijo no. ¿Este último fue el peor bache de la compañía?

—Sí, sin duda.

—¿Y pensó en tirar la toalla y probar con otra molécula?

—No, nosotros creíamos en el fármaco. Pero fue muy duro. La decisión europea nos obligó a hacer un recorte en la plantilla de cien personas. Fue un batacazo que nos obligó a abandonar el desarrollo de otros fármacos. Yondelis era muy importante para nosotros. Finalmente, se aprobó en Europa en 2007 y se convirtió en el primer medicamento español que aprobaba la Unión Europea por procedimiento centralizado. Era también la primera vez en el mundo que se aprobaba un antitumoral marino. De alguna manera hemos sido la primera compañía que ha apostado por el mar por la búsqueda de antitumorales en el mar.

—Ahora ya no lo son, otras empresas siguen sus pasos. ¿Lo interpretan como un espaldarazo a su trabajo o ven con recelo la competencia?

—Al contrario, nos gustaría que hubiera más farmacéuticas para reforzar la idea de que en el mar puede haber soluciones para muchas enfermedades, no solo para el cáncer. Nosotros tenemos ya catalogados organismos de todos los mares del mundo. De Indonesia, Noruega, el Mediterráneo, del Polo Norte, del Sur...No tentemos competencia.

—«Yondelis», es el fármaco estrella, pero solo es eficaz en tumores raros. ¿Esperan aún un superventas, un «blockbuster»?

—Yondelis funciona en sarcoma de tejidos blandos, en algunos tipos de ovarios y en mesotelioma, todas indicaciones huérfanas. Pero tenemos otras moléculas que sí pueden ser un «blockbuster», como el PM1183 contra el cáncer de pulmón.

—¿Cuántas veces ha escuchado a lo largo de su carrera: “Sousa por qué se empeña en el mar”?

—Era un empeño deliberado. Yo antes trabajé en antibióticos e intentaba hacer como el resto de las farmacéuticas, buscar tratamientos de origen terrestre, pero todo lo que encontrábamos estaba ya descubierto. Había que hacer algo nuevo y el mar era una oportunidad nueva. La lógica decía que si se habían encontrado excelentes medicinas naturales, como la penicilina o la misma aspirina en organismos terrestres, ¿por qué no íbamos a encontrarlos en el mar, si el 80% de los seres vivos son organismos marinos?

—¿Y por qué cáncer?

—Porque había una necesidad terapéutica y porque el cáncer es mucho más que una enfermedad, son doscientas diferentes. Para vencerlas necesitamos un gran arsenal terapéutico. Una solución para cada tipo de cáncer de mama, de pulmón, de riñón... Por eso pensamos que había una oportunidad. Además haciendo foco en cáncer las moléculas que pudiéramos encontrar en organismos marinos no tendrían por qué competir unas contra otras. De todas formas, Zeltia también fundó la compañía Noscira para buscar soluciones contra el alzhéimer, pero no tuvimos éxito. La lucha contra el alzhéimer es más difícil que la del cáncer porque se conoce menos. Sin embargo, frente a los tumores estamos encontrando muy buenas actividades en organismos marinos. Lo que hacemos es seleccionar para desarrollo clínico aquellas moléculas que funcionan de forma diferente a todo lo conocido. Estamos descubriendo nuevas formas de atacar a la célula tumoral, al cáncer.

—Al estar tan vinculado profesionalmente a esta enfermedad, ¿le tiene más miedo que a otras dolencias?

—No, yo ya he tenido varios tumores de piel, son epiteliomas basocelulares que se eliminan con cirugía. Ya me han quitado unos diez y ahora estoy citado para quitarme más. Así que huyo del sol, cuando voy a la playa estoy siempre a la sombra. Nunca he fumado y si hay algo que puede provocarlo, siempre intento evitarlo. No le tengo miedo, aunque sé que todos estamos en esa lotería.

—Con su experiencia y la escasez de fármacos para luchar contra bacterias resistentes, ¿no ha pensado en buscar nuevos antibióticos?

—Estamos seguros de que en el mar puede haber nuevos antibióticos. Y también de que en las muestras que tenemos recolectadas en todos los océanos, podemos encontrar actividad antibiótica. Tenemos 160.000 muestras, la mayor colección del mundo. Ahí solo hemos buscado actividad antitumoral, pero estamos seguros de que podríamos encontrar antibióticos, antiinflamatorios, antifúngicos... El problema es que el precio de un antibiótico no paga el coste de su investigación y desarrollo.

—La última estrella del tratamiento del cáncer es la inmunoterapia, conseguir que nuestras defensas luchen contra el tumor. ¿Cree en ella?

—La inmunoterapia ahora está de moda. Parece que funciona en algunos tumores de pulmón y en melanoma, pero no creo que sea una solución para todo como algunos creen.

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Zeltia se llamará PharmaMar a partir del próximo 2 de noviembre .

N. R. C. MADRID .

Zeltia es un grupo de empresas que agrupa a cinco firmas del sector químico, farmacéutico y biotecnológico: PharmaMar (antitumorales de origen marino), Zelnova (insecticidas y ambientadores), Genómica (análisis de ADN), Sylentis ( fármacos basados en silenciamiento génico) y Xylazel (protectores de madera y metales). Fernández Sousa, el mayor accionista, recuerda cómo «algunos no entendían que tiráramos el dinero en la pequeña PharmaMar. Ahora el 95% del valor de Zeltia está en Pharmamar y es la empresa conocida a nivel internacional». Tanto que el pequeño se comerá al gigante y la filial absorberá a Zeltia.

Desde el 2 de noviembre, el Grupo Zeltia pasará a llamarse PharmaMar. Con este nombre comenzará a cotizar en la bolsa madrileña el 2 de noviembre. Y el próximo año podría empeza a cotizar en el Nasdaq de Nueva York .

Yondelis US // FDA // NDA : 207953 ( Post by Celtia ) . Interesante Proyección de Abanico y Retroceso de Fibonaci desde los Máximos de 2007 . Primer Objetivo : 5,30 euros ? ( Post by Bolseando ) .

Pharma Jonpi : Felicitar desde aqui al Presidente de Zeltia , Jose Mª Fernandez Sousa por su lucha , por ir siempre de cara , por no tirar nunca la toalla , por creer en si mismo y por el Triunfo conseguido ayer ... un triunfo que sabe a gloria por todos los contratiempos que se han debido afrontar y que él manteniendose firme y creyendo en su proyecto ha superado con creces ... Tambien Felicitar a Todo el Equipo que forman parte del Grupo Zeltia por haberle acompañado en el largo camino al Exito .

¡¡¡ Felicidades a Tod@s ... " Lo Mejor esta por Venir " .

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LINKS WORLD :

Yondelis is Trending on Twitter .

Sarcoma Foundation of America Applauds FDA Approval of Yondelis

FDA approves new therapy for certain types of advanced soft tissue sarcoma

US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA erteilt Zulassung für YONDELIS® (Trabectedin) zur Behandlung von Liposarkom oder Leiomyosarkom - zwei weit verbreiteten Untertypen des Weichteilsarkoms

Janssen Biotech, Inc. today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved YONDELIS® (trabectedin) for the treatment of patients with unresectable (unable to be removed with surgery) or metastatic liposarcoma (LPS) or leiomyosarcoma (LMS) who received a prior anthracycline-containing regimen

La FDA statunitense approva YONDELIS® (trabectedina) per il trattamento del liposarcoma o del leiomiosarcoma, due sottotipi comuni del sarcoma dei tessuti molli

La FDA des États-Unis approuve YONDELIS® (trabectédine) pour le traitement du liposarcome ou du leiomyosarcome, deux sous-types courants de sarcome des tissus mous

Grafica y Analisis publicado por Bolseando :

Interesante Proyección de Abanico y Retroceso de Fobonaci desde los Máximos de 2007 . Primer Objetivo : 5,30 euros ?

EEUU Aprueba el Primer Farmaco Oncologico Español ... Yondelis es " Ya " un Producto Mundial . PharmaMar recibira , por esta Aprobación , 10 Millones $ por Hito asi como unos 19 Millones al año Via Royalties .

EE UU aprueba el fármaco español Yondelis seis años después de su rechazo .

Cico Dias // 23-10-2015 // Pablo Monge .

Yondelis ha conseguido un reto histórico para PharmaMar (grupo Zeltia). Después de más de una década desde que comenzara la investigación de este antitumoral, la FDA (la agencia del medicamento en EE UU) da la aprobación a este fármaco, el primer tratamiento frente al cáncer de una compañía española aprobado en Estados Unidos. Además, la empresa presidida por José María Fernández Sousa, se resarce del rechazo que sufrió este medicamento en 2009 y que supuso su mayor crac en Bolsa.

La FDA ha dado este viernes el visto bueno al fármaco para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos, una decisión que se suma a la autorización en el mercado japonés el pasado mes de septiembre.

En 2009, FDA rechazó el estudio sobre el antitumoral en el caso de cáncer de ovario y pidió que se volviera a realizar la fase III (ensayo clínico con pacientes sobre seguridad y efectividad). En este caso, la empresa encargada de realizar esta investigación y de presentar el dossier es Janssen (división de Johnson & Johnson), que tiene licenciados los derechos de Yondelis en ese mercado. Este ensayo clínico todavía está realizándose y no se espera que la autoridad dé un dictamen hasta el próximo año.

Sin embargo, en paralelo, Janssen ha presentado el Yondelis para la indicación de sarcoma, actualmente aprobada. “El mercado de para esta indicación en Europa es de 200 millones y esperamos que en EE UU sea al menos del triple”, asegura Luis Mora, director general de PharmaMar. De esos 600 millones, Yondelis deberá competir con un fármaco ya aprobado de Novartis.

Prestigio e ingresos para la empresa

Para el director general de PharmaMar, la histórica aprobación de este medicamento tiene tres consecuencias directas para la empresa: "Hay que verlo como un enorme prestigio y validación de la empresa porque ya será un producto mundial". Además, cree que tendrá un aspecto financiero directo, debido a que se cobrarán royalties por las ventas, un pago directo de Janssen por el éxito alcanzado, "y un impacto positivo en las ventas en Europa, que en otros productos ha llegado hasta un 20% de ventas adicionales", asegura Mora. Por último, recuerda que es una oportunidad de tratamiento para más pacientes en aquel país.

PharmMar recibirá entre el 11,25% y el 19% del total de las ventas en ese país en derechos de licencia o royalties, que debe desembolsar Janssen. Analistas de este valor cotizado prevén que el mercado de este tratamiento alcance los 100 millones en ventas en ese país, y calculan que los ingresos para Zeltia se situarán en alrededor de 11 y 19 millones que, como royalties, se contabilizan directamente en el ebitda. Pero la compañía espera, además, un efecto rebote del uso de Yondelis en otros países gracias al prestigio de una conformidad de la FDA.

Para Zeltia, el visto bueno de la FDA supone un ingreso automático de 10 millones de dólares (8,8 millones de euros) que debe pagar Janssen como condición del acuerdo de licencia.

Un impulso para salir al Nasdaq

Asimismo será una buena carta de presentación para la compañía, que mantiene un proyecto para cotizar en el Nasdaq de Nueva York el próximo año. Antes de ese paso, la filial absorberá a Zeltia y comenzará a cotizar el 2 de noviembre con el ticker de PharmaMar. La empresa ha explicado que esta reestructuración corporativa se hace porque el principal negocio será en el futuro la biomedicina y, además, para los inversores estadounidenses, una compañía biotecnológica centrada en fármacos contra el cáncer es más atractiva que la químico-farmacéutica actual.

El origen del fármaco

Yondelis, proveniente originalmente de una ascidia marina, se comercializa en 78 países. La historia de este compuesto es antigua. En 1997 ya se realizaron los primeros ensayos preclínico, en el 2001 termina su síntesis química. En Europa fue aprobado en 2007 para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos, donde cuenta con el 40% de cuota de mercado, según Mora, y en 2009 para el cáncer de ovario recurrente. Las ventas netas del fármaco ascendieron en 2014 a 76,8 millones.

Yondelis Aprobado en el Mayor Mercado Oncologico del Mundo ... Estados Unidos . Por ello PharmaMar cobrara por Hito de J&J ( 10 Millones $$ ) .

La FDA autoriza YONDELIS® (trabectedina) para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos (liposarcoma y leiomiosarcoma).

Madrid, 23 octubre de 2015:

PharmaMar comunica que su socio, Janssen Biotech Inc, ha recibido la aprobación de comercialización de YONDELIS® (trabectedina) por parte de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de pacientes con liposarcoma (LPS) o con leiomiosarcoma (LMS) —dos subtipos de sarcoma de tejidos blandos (STB)—irresecable o metastásico, que han recibido al menos un tratamiento con antraciclina. LPS y LMS son los tipos de STB más comunes y este es el primer tratamiento aprobado específicamente para pacientes con LPS en EE.UU.

La aprobación se ha basado en los datos clínicos de eficacia y seguridad demostrados en el estudio recientemente publicado de Fase III ET743-SAR-3007, randomizado, abierto y controlado, que evaluaba YONDELIS® frente a dacarbacina en esta población de pacientesi. Este ensayo pivotal confirma los resultados obtenidos en estudios clínicos anteriores y proporciona una evidencia científica robusta sobre el beneficio clínico de trabectedina.

“Desde que YONDELIS® se aprobó por primera vez en Europa en 2007, aproximadamente 50.000 pacientes en 80 países se han beneficiado de esta terapia en todas sus indicaciones”, apunta Luis Mora, Director General de PharmaMar, quien explica que “la aprobación en EE.UU. permite que muchos más pacientes con esta enfermedad puedan acceder a un fármaco que da respuesta a una necesidad médica no cubierta.”.

Por la aprobación de YONDELIS® en EE.UU., PharmaMar recibirá el correspondiente pago por parte de Janssen Products, LP.

YONDELIS APROBADO EN EEUU .

FDA approves new therapy for certain types of advanced soft tissue sarcoma

October 23, 2015 .

Release The U.S. Food and Drug Administration today approved Yondelis (trabectedin), a chemotherapy, for the treatment of specific soft tissue sarcomas (STS) – liposarcoma and leiomyosarcoma – that cannot be removed by surgery (unresectable) or is advanced (metastatic). This treatment is approved for patients who previously received chemotherapy that contained anthracycline.

According to the National Cancer Institute, STS is a disease in which cancer cells form in the soft tissues of the body, including the muscles, tendons, fat, blood vessels, lymph vessels, nerves and tissues around joints. Liposarcoma and leiomyosarcoma are specific types of STS that occur in fat cells (liposarcoma) or smooth muscle cells (leiomyosarcoma). STS can form almost anywhere in the body, but is most common in the head, neck, arms, legs, trunk and abdomen. In 2014, an estimated 12,000 cases of STS were diagnosed in the United States.

“The treatment of advanced or metastatic soft tissue sarcoma represents a difficult challenge with few effective therapeutic choices available for patients,” said Richard Pazdur, M.D., director of the Office of Hematology and Oncology Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “Today’s approval of Yondelis provides a treatment option for advanced or metastatic liposarcoma and leiomyosarcoma.”

The effectiveness and safety of Yondelis were demonstrated in 518 clinical trial participants with metastatic or recurrent leiomyosarcoma or liposarcoma. Participants were randomly assigned to receive either Yondelis (345 patients) or dacarbazine (173 patients), another chemotherapy drug. Participants who received Yondelis experienced a delay in the growth of their tumor (progression-free survival), which occurred on average about 4.2 months after starting treatment, compared to participants assigned to dacarbazine, whose disease progressed an average of 1.5 months after starting treatment.

The most common side effects among participants who received Yondelis were nausea, fatigue, vomiting, diarrhea, constipation, decreased appetite, shortness of breath (dyspnea), headache, tissue swelling (peripheral edema), a decrease in infection-fighting white blood cells (neutropenia), low blood platelet counts (thrombocytopenia), low red blood cell count (anemia), elevated liver enzymes and decreases in albumin, a protein found in blood.

Yondelis carries a warning alerting health care providers of the risk of severe and fatal blood infections (neutropenic sepsis), muscle tissue breakdown (rhabdomyolysis), liver damage (hepatotoxicity), leakage around the vein or catheter (extravasation), tissue necrosis (breakdown) and heart failure (cardiomyopathy). Patients with known hypersensitivity to trabectedin, a drug used to treat cancer, should not take Yondelis.

Health care providers are also encouraged to advise women of potential risks to a developing fetus when taking Yondelis. Women who are taking Yondelis should not breastfeed.

Yondelis is marketed by Janssen Products of Raritan, New Jersey.

The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, promotes and protects the public health by, among other things, assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.

Pharma Mar empezará a cotizar el 2 de noviembre tras absorber a Zeltia . El Canje sera Automatico de 1 Acción de Zeltia = 1 Acción de Pharma Mar . Zeltia por ello ya no posee Autocartera ni directa ni indirecta .

Comisión Nacional del Mercado de Valores Att. Director del Área de Mercados C/ Edison nº4 28006 Madrid .

Madrid, a 23 de octubre de 2015 .

De conformidad con lo previsto en el artículo 82 de la Ley del Mercado de Valores, por la presente se procede a comunicar el siguiente HECHO RELEVANTE:

Zeltia, S.A. ("Zeltia") comunica, de conformidad con lo previsto en el Proyecto Común de Fusión correspondiente a la fusión entre Pharma Mar, S.A. Sociedad Unipersonal ("PharmaMar"), como sociedad absorbente, y Zeltia, como sociedad absorbida, y con lo acordado por las Juntas Generales de accionistas de ambas sociedades celebradas el 30 de junio de 2015, el régimen y procedimiento de canje de las acciones de Zeltia por acciones de PharmaMar.

1. Acciones a entregar por PharmaMar :

PharmaMar atenderá el canje de la fusión mediante la entrega de acciones de PharmaMar a los accionistas de Zeltia según la relación de canje fijada en el Proyecto Común de Fusión de una acción de PharmaMar por cada acción de Zeltia (relación de canje 1:1), sin compensación en metálico alguna.

A efectos del canje se hace constar que Zeltia no es titular de acciones en autocartera (directa o indirecta). Habida cuenta de ello y de que Zeltia se ha comprometido a no adquirir autocartera, acudirán al canje las acciones representativas del 100% del capital social de Zeltia, esto es, 222.204.887 acciones de 0,05 euros de valor nominal cada una.

Teniendo en cuenta lo anterior y tal y como se indicó en el Proyecto Común de Fusión y de acuerdo con lo aprobado por las Juntas Generales de accionistas de las dos sociedades intervinientes en la fusión, para lograr la citada relación de canje 1:1 PharmaMar ha acordado una reducción de su capital social mediante el incremento de reservas voluntarias por el que se ha modificado el número de acciones y el valor nominal de estas, de tal forma que la cifra del capital social de PharmaMar, el número de acciones en que se divide y el valor nominal de estas coincidan con los de Zeltia. En consecuencia, el capital social de PharmaMar resultante de esta reducción de capital social es de 11.110.244,35 euros, representado por 222.204.887 acciones de 0,05 euros de valor nominal cada una.

Al tratarse de una fusión inversa en la que la sociedad absorbida (Zeltia) es titular directa de todas las acciones de la sociedad absorbente (PharmaMar), no se producirá un aumento de capital. PharmaMar atenderá el canje mediante la entrega a los accionistas de Zeltia de las acciones representativas del 100% de su capital social, de las que Zeltia es actualmente titular y que con motivo de la fusión se integrarán en el patrimonio de PharmaMar.

El canje y entrega de las acciones de PharmaMar se realizará conforme a lo previsto en el Proyecto Común de Fusión y en los acuerdos adoptados por las Juntas Generales de accionistas de PharmaMar y Zeltia celebradas el día 30 de junio de 2015, tal y como se resume a continuación.

2. Procedimiento de canje
2.1. Adjudicación de las acciones de PharmaMar

Tendrán derecho a la adjudicación de las acciones de PharmaMar, de acuerdo con la relación de canje establecida, quienes se encuentren legitimados de conformidad con los asientos contables de la Sociedad de Gestión de los Sistemas de Registro, Compensación y Liquidación de Valores, S.A. Unipersonal ("Iberclear") y sus entidades participantes al cierre de la sesión bursátil de la fecha de inscripción de la escritura de fusión en el Registro Mercantil de Madrid.

Las sociedades participantes en la fusión esperan que la escritura de fusión quede inscrita en el Registro Mercantil de Madrid el próximo viernes 30 de octubre de 2015 y que ese mismo día sea el último de cotización en las Bolsas de Valores españolas de las acciones de Zeltia que, en caso de darse las anteriores circunstancias, quedarán extinguidas como consecuencia de la inscripción de la escritura de fusión.

2.2. Entidad Agente
Las sociedades participantes en la fusión han designado a Banco Santander, S.A. como entidad agente de la fusión. A través de esta entidad, y conforme a las instrucciones operativas emitidas al efecto, deberá ser justificada la titularidad de las acciones de Zeltia y realizadas las gestiones que, en su caso, resulten procedentes para la mejor ejecución del canje.

Realización del canje
Una vez finalizada la última sesión bursátil de cotización de las acciones de Zeltia en las Bolsas de Valores españolas, está previsto que se realice el canje de las acciones de Zeltia por acciones de PharmaMar. No obstante, en caso de que finalmente variaran la fecha o las condiciones previstas para el canje, tal circunstancia sería debidamente anunciada.

El canje se efectuará a través de las entidades participantes en Iberclear que sean depositarias de las acciones de Zeltia, con arreglo a los procedimientos establecidos para el régimen de las anotaciones en cuenta, de conformidad con lo establecido en el Real Decreto 116/1992, de 14 de febrero, y con aplicación de lo previsto en el artículo 117 de la Ley de Sociedades de Capital, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2010, de 2 de julio, en lo que proceda.

Se espera que a partir del lunes 2 de noviembre de 2015, tras la realización por parte de Iberclear de los procesos de liquidación habituales en este tipo de operaciones, los beneficiarios del canje tengan a su disposición las acciones de PharmaMar entregadas en canje.

Para recabar más información sobre el momento en el que las acciones entregadas en canje estarán a su disposición, cada beneficiario deberá consultar a la entidad o entidades participantes en Iberclear que sean depositarias de sus acciones de Zeltia.

Por último, se comunica que está previsto que las acciones de PharmaMar sean admitidas a negociación en las Bolsas de Valores españolas el próximo lunes 2 de noviembre de 2015.

Amancio Ortega, el hombre más rico del mundo según ‘Forbes’ . Una Fortuna creada desde Cero .

El fundador de Inditex adelanta a Bill Gates, que en la lista de Bloomberg aún sigue primero .

El País Madrid 23 OCT 2015 .

Amancio Ortega se ha situado este viernes como el hombre más rico del mundo, según la lista la lista de Forbes actualizada con la evolución de la cotización de Inditex en Bolsa. Las acciones del grupo presidido por Pablo Isla han marcado hoy su máximo histórico, con lo que la fortuna del fundador de Inditex supera por primera vez los 70.000 millones de euros.

El beneficio de Inditex se dispara el 26% en el primer semestreAmancio Ortega dona 17 millones a la sanidad pública gallegaLa crisis deja en España el doble de multimillonarios declaradosAmancio Ortega, el hombre que juró que nunca volvería a pasar hambreLa fortuna de Amancio Ortega supera ya los 50.000 millones de eurosLa inmobiliaria de Amancio Ortega duplica el beneficioDe rey del textil a emperador del ladrilloEl fundador de Zara es ya el segundo hombre más rico del mundoAmancio Ortega supera a Slim y pasa a ser el tercer hombre más ricoForbes valora esta mañana la fortuna del empresario español en 79.600 millones de dólares, unos 71.700 millones de euros al tipo de cambio actual. Con ello, Ortega supera a Bill Gates, el fundador de Microsoft, cuya fortuna asciende a 78.100 millones de dólares en la mañana de este viernes.

Valorar una fortuna de ese calibre no es fácil, especialmente cuando lo que posee la persona en cuestión no son solo acciones de empresas cotizadas, sino también bienes inmuebles y otras sociedades. Eso explica en parte que, según la lista de Bloomberg, Ortega no sea aún el más rico del mundo. En dicha lista, Gates mantenía una ventaja unos 7.000 millones de dólares este jueves, con lo que ni siquiera la revalorización de Inditex enjugaría esa distancia.

En el caso de Ortega, solo la participación del 59,294% que controla en Inditex, el grupo de Zara, está valorada en unos 62.300 millones de euros, al precio de 33,70 euros por título al que cotizan a mediodía de este viernes. El valor de Inditex en Bolsa se ha multiplicado en los últimos años. Su presidente, Pablo Isla, ha sido reconocido recientemente como el tercer directivo más exitoso del mundo por la Harvard Business Review.

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Grifols se planta en Dublín .

La farmacéutica invierte 88 millones en un centro de operaciones con 140 empleados en Irlanda para su negocio básico El presidente del grupo avanza que habrá más inversiones .

DUBLÍN /// Viernes, 23 de octubre del 2015 /// ACN/ LLUÍS VILARÓ .

La compañía farmacéutica catalana Grifols ha dado un nuevo salto en su proceso de transformación en una multinacional global. La empresa ha trasladado a un polígono industrial de Dublín la sede y el centro de operaciones de su negocio principal de productos derivados del plasma, que representa el 75% de su facturación. Además, en el nuevo hub irlandés se ha centralizado la gestión de toda la tesorería y el área financiera del grupo.

El presidente de la compañía, Víctor Grífols, ha cortado la cinta inaugural del nuevo centro, en el que se podían ver a la entrada las banderas española y catalana, en un acto en el que se volcó el Gobierno irlandés, con la presencia de dos ministros, y el Ejecutivo español, que envió a la ceremonia al embajador y al alto comisionado para la Marca España, Carlos Espinosa de los Monteros. También asistieron representantes de la Generalitat en Irlanda y Reino Unido.

«Estoy convencido de que este edificio no será el último de Grifols en Dublin», ha asegurado Víctor Grífols, un guante que ha cogido al vuelo el ministro irlandés de Empleo, Richard Bruton, al emplazar al presidente de la compañía a la próxima inauguración.

Las nuevas instalaciones suman una inversión de 88,40 millones de euros para construir unas naves de 22.000 metros cuadrados que estarán operativas a principios del 2016, con una plantilla de 140 empleados, de los que una parte han sido desplazados desde las oficinas centrales de la firma en San Cugat.

En el nuevo centro de Dublín se harán actividades operativas como almacenamiento de plasma y hemoderivados, su etiquetado y acondicionamiento, así como la gestión administrativa, comercial y de investigación y desarrollo, y la «toma de decisiones» de la división de biociencia, la actividad básica de Grifols que en el 2014 supuso unos ingresos 2.513 millones.

Asimismo, la compañía también ha concentrado en Dublín la gestión de la tesorería de todo el grupo para regular los flujos financieros y los préstamos entre sus filiales. El vicepresidente de finanzas de Grifols, Alfredo Arroyo, enmarcó la decisión «en el proceso de transformación de la compañía en una multinacional global» en el que España se ha quedado como «un mercado marginal» con el 5% de la facturación.

Arroyo atribuyó la decisión de centralizar en Dublín el negocio de biociencia a factores como un tipo de impuesto de sociedades del 12,5% frente a la media real del 14% en España. «Montoro puede estar tranquilo porque seguiremos pagando lo mismo en España», ha precisado Arroyo sobre el pago de impuestos en cada país.

Spectrum says FDA declines to approve Evomela for injection .

Fri Oct 23, 2015 .

Biotechnology company Spectrum Pharmaceuticals Inc said the U.S. Food and Drug Administration declined to approve its Evomela injection to treat patients with multiple myeloma, a form of blood cancer that arises from plasma cells found in bone marrow.

Spectrum Pharmaceuticals said it received a complete response letter, which the FDA sends to let a drug developer know a marketing application will not be approved in its present form.

The FDA did not identify any clinical deficiency in its application, the company said.

"We remain committed to bringing EVOMELA to the market for patients and plan to work closely with the FDA," Chief Executive Rajesh Shrotriya said in a statement.

Spectrum, which acquires, develops and commercializes late-stage clinical and commercial drug compounds, gained development and commercialization rights to Evomela from Ligand Pharmaceuticals in March 2013. It filed a marketing application for the drug in December 2014.

FDA approves new treatment for advanced pancreatic cancer .

October 22, 2015 .

Release The U.S. Food and Drug Administration today approved Onivyde (irinotecan liposome injection), in combination with fluorouracil and leucovorin, to treat patients with advanced (metastatic) pancreatic cancer who have been previously treated with gemcitabine-based chemotherapy.

According to the National Cancer Institute, there will be 48,960 new cases of pancreatic cancer diagnosed in the U.S. in 2015, and nearly the same number of deaths caused by the disease (40,560). Pancreatic cancer can be difficult to diagnose early and treatment options are limited, especially when the disease has spread to other parts of the body (metastatic disease) and surgery to remove the tumor is not possible.

“Many FDA staff who review drug applications are clinicians as well, so it’s especially rewarding when we are able to expedite access to new treatments for patients with unmet needs,” said Richard Pazdur, M.D., director of the Office of Hematology and Oncology Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “By using the Priority Review designation for the application for Onivyde, patients will have earlier access to a drug that helps extend survival.”

The FDA granted Priority Review and orphan drug designations for Onivyde. Priority review status is granted to applications for drugs that, if approved, would be a significant improvement in safety or effectiveness in the treatment of a serious condition. Orphan drug designation provides incentives such as tax credits, user fee waivers, and eligibility for orphan drug exclusivity to assist and encourage the development of drugs for rare diseases.

The effectiveness of Onivyde was demonstrated in a three-arm, randomized, open label study of 417 patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma whose cancer had grown after receiving the chemotherapeutic drug gemcitabine or a gemcitabine-based therapy. The study was designed to determine whether patients receiving Onivyde plus fluorouracil/leucovorin or Onivyde alone lived longer than those receiving fluorouracil/leucovorin. Patients treated with Onivyde plus fluorouracil/leucovorin lived an average of 6.1 months, compared to 4.2 months for those treated with only fluorouracil/leucovorin. There was no survival improvement for those who received only Onivyde compared to those who received fluorouracil/leucovorin.

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Draghi abre la puerta a un aumento de estímulos en diciembre .

Actualidad de Mercado 22/10/2015 /// Equipo Self Bank .

La rueda de prensa del presidente del BCE ha supuesto un verdadero punto de inflexión en la sesión de hoy. A medida que Draghi hablaba los inversores han ido interpretado que el organismo anunciará en su reunión de diciembre una ampliación del actual programa de compra de activos, una vez que estén disponibles las nuevas estimaciones de crecimiento e inflación.

Aunque ya se venía descontando en las últimas jornadas que las palabras de Draghi irían en ese sentido, el tono utilizado por el italiano ha gustado a las bolsas europeas, que han pasado de cotizar con suaves ganancias a repuntar más de un 2%. La reacción también se ha dejado notar en la renta fija. Sin ir más lejos, el bono español a diez años ha pasado de ofrecer una rentabilidad del 1,75% a cerrar en 1,59%, con la prima relajándose hasta los 111 puntos básicos (algo que no veíamos desde abril).

Las intenciones del BCE tampoco han pasado desapercibidas en el mercado de divisas, donde el euro se deprecie frente a otras monedas. El eurodólar cae un 1,7% hoy hasta marcar un tipo de cambio de 1,113.

Dentro del Ibex, que ha subido un +2,05% hasta los 10.365 puntos, ha destacado el comportamiento de pesos pesados como Santander (+3,6%), Inditex (+3,1%), Repsol (+3%) y BBVA (+2,6%). No obstante, la mayor subida ha correspondido a Telefónica (+5,3%), que se ha contagiado de los buenos resultados presentados por la teleco francesa Orange, que ha subido un 7,5% en la sesión de hoy.

En el lado de las caídas se han situado Abengoa (-3,5%) o Bankinter (-3,2%), cuyas cuentas del tercer trimestre parecen no haber contentado al mercado a pesar de elevar en un 30,8% su beneficio. Por su parte, OHL sigue cayendo en picado (-3,04%) y cierra en los 7,11 euros el día antes de que finalice el periodo de negociación de los derechos correspondientes a su ampliación de capital.

Las compras se han trasladado también a Wall Street (con subidas superiores al 1%), donde además están presionando al alza los buenos resultados trimestrales cosechados por compañías como McDonalds, Boeing o 3M.

En España, la EPA del tercer trimestre ha resultado ser mejor de lo que se esperaba. La tasa de paro baja desde el 22,35% hasta el 21,18%, y queda bastante por debajo de lo que esperaba el consenso de analistas de Bloomberg: 21,94%. Así pues, el número de desempleados baja en 298.000 personas hasta 4.850.000. Esta supone la mayor caída de toda la serie histórica en un tercer trimestre.

Sin embargo, la confianza del consumidor de la zona euro no ha acompañado. Ha marcado una lectura de -7,7, peor que la esperada: -7,4. En Reino Unido, la libra ha subida tras conocerse el dato de ventas minoristas, que creció en septiembre a un ritmo del 6,5% anual, superando así las expectativas del consenso.

Yondelis Aporta 65,2 millones ( +14% ) ... 59,7 Millones de Ventas Comerciales más 5,5 Millones de Venta de Materia Prima a Janssen . Zeltia . Hitos a 30 de Septiembre 2015 .

INFORME A 30 DE SEPTIEMBRE DE 2015 /// Madrid, a 21 de octubre de 2015 .

HITOS SEPTIEMBRE 2015 .

Corporativos:

 Las ventas netas totales del Grupo ascienden a 126,8 millones de euros (+8,5%).



 De ellas 65,2 millones (+14%) corresponden a Yondelis®, (59,7 millones de ventas comerciales más 5,5 millones de venta de materia prima a Janssen).



 El segmento de Química de Gran Consumo mejora las ventas un 2%, alcanzando los 56,3 millones de euros.

 El EBITDA del Grupo asciende a 16,6 millones de euros, (25,6 millones a septiembre de 2014). Esta diferencia en el EBITDA se produce por el mayor esfuerzo en I+D, principalmente en los ensayos clínicos pivotales que tiene el Grupo abiertos y que significan un incremento de 8,6 millones con respecto al mismo periodo del ejercicio anterior.

 El pasado 30 de junio, la Junta General de Accionistas de Zeltia y el accionista único de PharmaMar aprobaron la fusión inversa de PharmaMar (sociedad absorbente) y Zeltia (sociedad absorbida). Se espera quede ejecutada la operación en las semanas siguientes a la publicación de este informe.

 El 7 de julio fueron suscritos y desembolsados Bonos simples emitidos por Zeltia por un importe de 17 millones de euros, que se incorporaron a negociación en el Mercado Alternativo de Renta Fija (“MARF”) el día 8 de julio de 2015.


Oncología :

*.- Yondelis® recibe la autorización de comercialización en Japón para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos.

*.- Pharmamar firma un acuerdo de licencia y comercialización de Aplidin ® TTY Biopharm en oncología.

*.- Pharmamar firma un acuerdo de licencia y comercialización de Aplidin® con Specialised Therapeutics Autralia Pty, Ltd en oncología.

*.- Pharmamar en un ensayo conjunto con la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) recluta el primer paciente para el estudio en fase II con trabectedina en meningioma, un tipo de cáncer cerebral.


Diagnóstico :

 Genómica va a participar en el programa de detección precoz del cáncer de cérvix mediante genotipado del Papiloma Virus Humano (HPV) en Turquía que es el mayor programa de cribado de HPV del mundo .

 Recibida autorización del registro para la venta y comercialización del kit CLART® STIs (infecciones de transmisión sexual) en Brasil.


CIFRAS SEPTIEMBRE 2015 (Miles de euros):

Cifra neta de negocio:

El importe neto de la cifra de negocios del Grupo, asciende a 126,8 millones de euros a septiembre de 2015, un 8,5% superior a la del ejercicio anterior (116,9 millones de euros a septiembre 2014).

Las ventas netas del segmento de Biofarmacia ascienden a 69,7 millones de euros (61,2 millones de euros en 2014) lo que significa un 13,9% de incremento con respecto al mismo periodo del ejercicio anterior. Del total de ventas de este segmento, 65,2 millones corresponden a PharmaMar que incluyen las ventas comerciales de Yondelis® (59,7 millones de euros, +4%) más las ventas de materia prima de Yondelis® a Janssen (5,5 millones de euros). A septiembre 2014 las ventas comerciales de Yondelis® ascendieron a 57,4 millones de euros.

La cifra neta de ventas de las compañías del Sector Química de Gran Consumo asciende a 56,3 millones de euros (55,1 millones en 2014), un incremento del 2,1% con respecto al mismo periodo del ejercicio anterior.


Otros ingresos de explotación :

Bajo este epígrafe se recogen los ingresos procedentes de los acuerdos de licencia como pueden ser pagos por cumplimientos de hitos o cualquier otro compromiso, así como los procedentes de royalties y subvenciones.

A 30 de septiembre de 2015, el total de otros ingresos de explotación asciende a 22,0 millones de euros. PharmaMar ha registrado en estos tres trimestres de 2015, un cobro de 10 millones de dólares (8,8 millones de euros) procedentes del Plan de Acción con Janssen Products LP. (Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC.), para potenciar el desarrollo de Yondelis® en Estados Unidos para las indicaciones de sarcoma de tejidos blandos y cáncer de ovario recurrente que se firmó en 2011. Adicionalmente, como consecuencia de la aprobación en Japón, a 30 de septiembre se devengaron por parte de Janssen 5 millones de dólares (4,5 millones de euros), cuyo pago se recibió en el mes de octubre.

Este epígrafe de otros ingresos de explotación incluye también otros dos ingresos con origen en el contrato de licencia de Yondelis® con Taiho, el primero de ellos por la presentación del dossier de registro de Yondelis® ante las autoridades regulatorias japonesas (1,5 millones de euros ya cobrado) y el segundo por la posterior aprobación para comercialización en Japón por parte de las autoridades regulatorias japonesas (4,4 millones de euros).

Respecto a Aplidina®, en el tercer trimestre del año, se han firmado dos contratos de licencia diferentes. El primero de ellos con la firma TTY Biopharm para la comercialización de Aplidina® en Taiwan y el segundo de ellos con la firma Specialised Therapeutics Australia Pty, Ltd. para la comercialización de Aplidina® en Australia y Nueva Zelanda. El pago inicial de ambos contratos ha ascendido a 0,4 millones de euros.

El resto de estos otros ingresos de explotación, hasta los 22,0 millones, lo constituyen ingresos por royalties recibidos de Janssen por la venta de Yondelis® en aquellos países licenciados en los que está autorizada su venta así como también subvenciones a la actividad de I+D y otros conceptos de menor importancia.


Ingresos totales y ventas e ingresos procedentes del exterior :

El total de ingresos (cifra neta de negocios más otros ingresos de explotación) del Grupo a septiembre de 2015 ascienden a 148,9 millones de euros un 6,4% superior a septiembre 2014 fecha en que los ingresos totales ascendieron a 139,9 millones de euros.

Del total ingresos registrados a septiembre de 2015, un 59%, esto es 88,5 millones de euros, proceden de ventas y operaciones exteriores.
Márgenes: Margen bruto y Resultado bruto de explotación (EBITDA)

El margen bruto del Grupo experimenta un ligero descenso del entorno de un punto porcental con respecto a septiembre 2014, debido a que en este mismo periodo de 2015 la cifra de ventas incluye 5,5 millones de materia prima a Janssen, venta que, como es lógico, tiene un menor margen que la venta comercial.

El EBITDA del Grupo, a septiembre de 2015 asciende a 16,6 millones de euros, (25,6 millones de euros en 2014). Esta diferencia se produce como consecuencia principalmente de la mayor inversión del Grupo en I+D, un 23,3% superior a la del mismo periodo del ejercicio anterior.

(EBITDA, o Resultado bruto de explotación, incluye todos los ingresos y gastos excepto amortizaciones, provisiones, gastos financieros e impuestos).


Inversión en I+D :

La inversión en I+D ha aumentado un 23,3% entre periodos, pasando de 37,1 millones de euros a septiembre 2014 a 45,7 millones de euros en septiembre 2015. En el área de Oncología, se han invertido 40 millones de euros (31,9 millones en 2014), en las áreas de Diagnóstico y RNA de interferencia se han invertido 5,5 millones de euros (4,7 millones en 2014).

En el área de oncología; este incremento de la inversión en I+D, proviene principalmente del desarrollo de PM1183, en concreto del ensayo pivotal y de registro para la indicación de ovario platino resistente, cuyo reclutamiento se ha iniciado en el segundo semestre de este año. En dicho ensayo participan 112 centros de 13 países de Europa y Norteamérica. Adicionalmente, se están realizando con PM1183 ensayos de fase I y II, en tumores sólidos en diversas indicaciones, así como ensayos en preclínica y de desarrollo químico del compuesto, con el fin de obtener el máximo de información sobre el mismo.


Gastos de marketing y comercialización :

Los gastos de marketing y comerciales del Grupo ascienden al cierre de septiembre de 2015 a 35,2 millones de euros (32,2 a septiembre de 2014). De ellos, 19 millones de euros corresponden al segmento de biofarmacia (17,5 a septiembre 2014) y 16,1 millones de euros al segmento de química de consumo (14,7 a septiembre 2014).


Resultado del ejercicio atribuible a la Sociedad dominante :

El resultado atribuible a la Sociedad dominante asciende a 7,7 millones de euros frente a los 17,5 millones de euros del mismo periodo del ejercicio anterior. Esta diferencia se ha producido principalmente como consecuencia del incremento de los recursos destinados a I+D en 8,6 millones de euros con respecto al mismo periodo del ejercicio anterior. Igualmente se ha realizado un esfuerzo especial en promoción de los productos, congresos, medical affairs y apertura de filiales en diferentes países para comercialización, que ha supuesto un incremento en los costes de marketing y comercialización que ha impactado también en el resultado neto.


Tesorería y Deuda :

La caja y equivalentes sumadas a las inversiones financieras corrientes y no corrientes, alcanza los 50,3 millones de euros (36,6 a 31 de diciembre de 2014). La deuda financiera total del Grupo (corriente y no corriente) asciende a 109,7 millones de euros (91,5 millones de euros en diciembre 2014). En consecuencia, la deuda neta del Grupo a 30 de septiembre de 2015 asciende a 59,5 millones de euros (54,9 a diciembre 2014).

En la primera mitad del año se ha iniciado un proceso de reorganización de la deuda tendente a alargar los vencimientos de los préstamos bancarios, para así dar una mayor flexibilidad a la compañía mediante la liberación de flujos de caja que pueden ser utilizados en la financiación del I+D. El efecto de dicha reorganización se puede apreciar en la tabla de estructura de la deuda que se presenta más adelante.

En este sentido, Zeltia emitió bonos simples por un importe de 17 millones de euros y a un plazo de 12 años, vencimiento bullet, que fueron suscritos y desembolsados el pasado día 7 de julio y se incorporaron a negociación en el Mercado Alternativo de Renta Fija (“MARF”) el día 8 de julio.

De la misma forma, en este periodo de nueve meses se aprecia un incremento en la utilización de las pólizas de crédito, habitual en este periodo del año. El límite de las pólizas de crédito del Grupo asciende a 33 millones de euros, quedando, en consecuencia, disponibles 12 millones de euros.

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Johan Cruyff tiene Cáncer de Pulmón .

El holandés se somete a pruebas para saber el alcance de la enfermedad, detectada el martes .

El País Barcelona 22 OCT 2015 .

El Exentrenador del FC Barcelona, el holandés Johan Cruyff (Ámsterdam, 1947), padece cáncer de pulmón, según ha informado Catalunya Ràdio este jueves. La enfermedad le fue diagnosticada el martes, por lo que El Flaco sigue realizándose pruebas para conocer el alcance de la dolencia.

En 1991, Cruyff ya fue intervenido a corazón abierto tras sufrir una insuficiencia coronaria en fase aguda. Tras esa operación, dejó de fumar e incluso protagonizó una famosa campaña de la Generalitat de Catalunya en contra del tabaco .

“Enviamos un fuerte abrazo a Johan Cruyff por la situación de la que nos hemos enterado hoy”, dijo Susana Monje, vicepresidente económica de Barcelona esta mañana en el Camp Nou.

Como jugador, Cruyff militó 10 temporadas en el Ajax de Ámsterdam, fichando en 1973 por el FC Barcelona, del que se marcharía en 1978 para recalar en la Liga Estadounidense. Recibió el Balón de Oro en tres ocasiones durante su carrera (1971, 1973 y 1974) y, al retirarse, se convirtió en entrenador. Se inició como técnico en el Ajax en 1985 y tres temporadas más tarde llegó al Barça.

El extécnico, que se encuentra en Barcelona, abandonó la actividad deportiva tras dejar el banquillo del Camp Nou en 1996, aunque en el 2009 y hasta el 2012 fue seleccionador de Cataluña.

Cruyff, en su lucha por abandonar el tabaco, sustituyó el cigarrillo por caramelos para paliar los nervios durante los partidos del equipo barcelonista. El exentrenador fue el arquitecto del dream team, y el primero que ganó la Copa de Europa en 1992 en el estadio de Wembley, en Londres, para la entidad catalana.

El Grupo Zeltia registra unas ventas de 126,8 millones de euros (+8,5%) hasta septiembre .

 La ventas netas de YONDELIS® ascienden a 65,2 millones de euros (+14%), de las que 5,5 millones son de venta de materia prima .

 El grupo sigue incrementando su inversión en I+D (+23%) como consecuencia del avance de sus ensayos clínicos .

Madrid, 21 de octubre de 2015:

El importe neto de las ventas totales del Grupo Zeltia durante los nueve primeros meses del 2015 ha sido de 126,8 millones de euros. Esto supone un incremento del 8,5% con respecto al mismo periodo del año pasado.


Las ventas netas de YONDELIS® hasta el mes de septiembre han sido de 65,2 millones de euros que significa un crecimiento del 14% con respecto a los nueve primeros meses del año anterior. De estas ventas, 59,7 millones de euros han sido de ventas comerciales y poco más de 5,5 millones de venta de materia prima. En cuanto al segmento de química de gran consumo, éste ha registrado un incremento de sus ventas de un +2% durante los primeros nueve meses del año hasta los 56,3 millones de euros.

Bajo el epígrafe de otros ingresos que muestra una cifra de 22 millones de euros a 30 de septiembre, se incluyen los 10 millones de dólares en milestones devengados por la aprobación de YONDELIS® en Japón, así como otros 10 millones de dólares cobrados durante el primer trimestre procedentes del plan de acción de Janssen Products LP para potenciar el desarrollo de YONDELIS® en EE.UU. Hay otros milestones menores generados como consecuencia de la firma de distintos contratos de licencia con APLIDIN®.

Con todo ello, los ingresos totales del Grupo Zeltia hasta el mes de septiembre han ascendido hasta los 148,8 millones de euros, frente a los 139,9 millones del mismo periodo del año anterior.

A 30 de septiembre, el gasto en I+D ha sido superior en un 23% al del mismo periodo del 2014. Este gasto se produce principalmente en el área de oncología, donde hasta el 30 de septiembre de este año se han invertido 40 millones de euros, frente a los 31,9 millones del mismo periodo del 2014. La inversión en I+D se centra principalmente en el compuesto antitumoral PM1183, donde se incluye el ensayo de Fase III y de registro para la indicación de cáncer de ovario resistente a platino, cuyo reclutamiento se inició en el segundo semestre de este año. En dicho ensayo, donde se incluirán 420 pacientes, participan 112 centros de 13 países de Europa y Norteamérica. Además, se están realizando con PM1183 ensayos de Fase I y II en tumores sólidos en diversas indicaciones, así como estudios preclínicos y también se prevé iniciar otro ensayo de Fase III y de registro para el tratamiento de cáncer microcítico de pulmón antes de finalizar el año.

Respecto a los costes generales y de administración, su aumento se debe principalmente a la apertura de filiales de PharmaMar en varios países europeos, así como el refuerzo de equipos de ventas y Medical Affairs para seguir potenciando las ventas de YONDELIS® en nuestros territorios e intensificar la presencia de PharmaMar en congresos, respectivamente.

El EBITDA del Grupo Zeltia hasta el 30 de septiembre ha sido de 16,6 millones de euros frente a los 25,6 millones que registró en el mismo periodo del año pasado. Esta diferencia respecto al EBITDA del año anterior viene marcada principalmente por el incremento del gasto en I+D.

Finalmente, el grupo ha registrado un resultado neto atribuible de 7,7 millones de euros (vs 17,5 millones de euros) durante los nueve primeros meses del año.

¿ Que hay detrás del Rally de las Farmacéuticas? .

Vaticano niega que el Papa tenga un tumor .

ROSSEND DOMÈNECH / ROMA /// Miércoles, 21 de octubre del 2015 .

AFP/ VINCENZO PINTO .

El Papa Francisco abandona la sala Pablo VI, tras presidir el Sínodo sobre la familia en el Vaticano.
"Es una notícia infundada, gravemente irresponsable y no digna de atención". Así ha comentado este miércoles, de madrugada, el portavoz del Papa, Federico Lombardi, la información que este miércoles por la mañana publica la edición en papel del diario italiano 'Il Resto del Carlino', de la cadena Quotidiano Nazionale, con sede en Bolonia, sobre "un tumor cerebral de pequeñas dimensiones" del que estaría aquejado el papa Francisco. Lombardi, ha añadido que “la difusión de notícias infundadas es gravemente irresponsable”.

La agencia nacional de noticias Ansa, equivalente a Efe de España, ha citado pasada la medianoche al diario 'Il Resto del Carlino', explicando que se trataría de un tumor de "dimensiones reducidas, descubierto hace algunos meses". El rotativo de Bolonia añade que un médico japonés, amigo del Papa desde cuando era cardenal en Buenos Aires, habría dicho que "no sería necesaria ninguna intervención quirúrgica". Se trataría del profesor Fukushima, de la clínica San Rossore de Pisa, que en el pasado ya había seguido médicamente al cardenal Bergoglio y que, una vez elegido como Papa, le ha visitado en El Vaticano.

LA TERAPIA
Según 'Il Resto del Carlino', la terapia se podría realizar "sin que el paciente pase por el quirófano". Andrea Cangini, director del 'Quotidiano Nazionale' y de 'Il Resto del Carlino', ha replicado al portavoz papal que "el desmentido es comprensible y se esperaba", pero "hemos parado largo tiempo la noticia para hacer todas las verificaciones del caso", y al final "no tenemos ninguna duda sobre su fundamento". Al final, el director añade: "Lo que a nuestro parecer vale para un jefe de Estado o de Gobierno vale también para el Papa". "El derecho de la opinión pública a ser informada es más importante que el derecho a la discreción", zanja Cangini.

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Zeltia espera la Inminente Autorización para entrar en el Mercado de EEUU.

Estados Unidos se Pronunciará antes del 24 de este mes sobre la petición de Licencia para la Venta del Antitumoral Yondelis en el Mercado Estadounidense.

La Voz de Galicia /// M. S. D.vigo / la voz, 21 de octubre de 2015.

Ya es solo cuestión de días, tal vez horas, que Zeltia haga historia en la industria biofarmacéutica española. Antes del 24 de este mes, la FDA, que es la administración sanitaria de EE.?UU. se pronunciará sobre la petición de licencia para la venta del antitumoral Yondelis en el mercado estadounidense.

El fármaco desarrollado por Pharmamar, la filial biotecnológica que ha acabado por fagocitar a la matriz Zeltia, sufrió un fuerte varapalo en su primera ofensiva, en el año 2009, cuando la FDA rechazó su comercialización por considerar que sus resultados no estaban probados suficientemente. La empresa encargada de realizar la nueva investigación y de presentar el dosier que está ahora en evaluación es la biofarmacéutica norteamericana Janssen (división de Johnson & Johnson), que tiene licenciados los derechos en ese mercado.

Para Zeltia, el visto bueno de la FDA supondrá un ingreso automático de diez millones de dólares (8,8 millones de euros) que deberá de abonarle Janssen como condición del acuerdo de licencia. Se trata de un pago similar al que acaba de percibir con la reciente autorización de Yondelis en Japón, cuya comercialización, en este caso, ha sido asumida por la nipona Taiho Pharmaceutical, división del gigante Otsuka.

Para los analistas, si se aprueba el medicamento en EE.?UU. como está previsto, Zeltia recibirá entre el 11,25 y el 19 % del total de las ventas en ese país en derechos de licencia o royalties, que debe desembolsar Janssen.

Fuentes consultadas prevén que el mercado de este tratamiento contra un tipo muy concreto de cáncer (sarcoma de tejidos blandos, para el que no hay medicamentos eficaces) alcance los 100 millones de euros en ese país; y calculan que los ingresos para Zeltia se situarán entre los 11 y los 19 millones que, al tratarse de royalties, se contabilizan directamente en el ebitda. Pero la compañía espera, además, un efecto rebote del uso de Yondelis en otros países gracias al prestigio de una conformidad de la FDA.

Valor disparado
La consecuencia inmediata del visto bueno de EE.UU. será la salida a bolsa en este país. Previamente, concretamente hace dos meses, los accionistas de Zeltia aprobaron la desaparición de la compañía y la refundación del grupo de origen gallego.
El siguiente paso será que, tras 17 años cotizando en la Bolsa española (desde octubre de 1998), vaçrios de ellos en el selecto Ibex 35, la compañía desaparecerá del mercado de valores el 30 de octubre. Su lugar pasará a ser ocupado de forma inmediata por Pharmamar, nueva cabeza del grupo que preside José María Fernández Sousa, que se estrenará como cotizada el 2 de noviembre.

A la espera de buenos acontecimientos, el valor de Zeltia se ha disparado un 66 % en los últimos 12 meses.