Luis Mora ( Director General de PharmaMar ) , Entrevista . Este año esperamos que Yondelis llegue ya a los Mercados de EEUU y Japón .... Ambos Paises Suman el 60 % del Mercado Oncologico Mundial .

PharmaMar , AntiCancerigenos " Made in Spain " ... una Compañia Integrada /// Martes 11/08/2015 .

Uno de los Laboratorios Exitosos en la Fabricación de Medicamentos contra el Cáncer es PharmaMar, del que es Director general Luis Mora.

*.- Yondelis esta a la Venta ya en 78 Paises y tiene previsto llegar este año a los Mercados Oncologicos de EEUU y Japón ... dos Paises que juntos conforman el 60 % del Mercado Oncologico Mundial .

*.- La I+D en PharmaMar es Rentable ... entró en Beneficios en el año 2008 y Zeltia lo hizo en 2011 .

*.- PharmaMar tiene previsto salir a cotizar en Estados Unidos por la Mitad del proximo año .


*.- EEUU , Pais donde se reconoce la Innovación y se paga .

*.- PharmaMar dispone ya de varias filiales internacionales en : Alemania ,Estados Unidos ,Francia ,Italia y con el tiempo se iran constituyendo más .

*.- Aplidin , la previsión es de presentar Dossier para su posible Aprobación en el primer trimestre del 2016 .

*.- PM01183 , lo nunca visto en PharmaMar ... ya esta en Fase III Ovario , un ensayo que deberia durar un par de años .

*.- PM01183 causo una Espectación importante , entre los especialistas de Cáncer de Pulmón que asistieron al Congreso ASCO , en la Indicación de un tipo de Cáncer de Pulmón en el que desde hace 17 años no sale ningún Tratamiento al mercado en 2ª linea ... es por ello que a finales de año en esta indicación tambien se iniciara la Fase III y última en su intento de salir al mercado .

*.- ¡¡¡ Quien No Arriesga ... No Gana !!! .

La Industria Farmacéutica Acelera sus Ventas Internacionales .

Las Cotizadas dependen cada vez menos del Mercado Español .

Alfonso Simón Ruiz // 11-08-2015 .

Como muchos otros sectores, el negocio internacional ha sido un bálsamo para los laboratorios farmacéuticos. Más en este caso, ya que esta actividad está regulada y depende directamente de los recortes públicos. En mayo de 2010 el presidente José Luis Rodríguez Zapatero anunció el primer gran recorte para este industria, unos ajustes que han continuado hasta la fecha. En ese mes, el gasto en recetas de la sanidad alcanzó un máximo, de 12.721 millones de euros. A finales de 2014, se había empequeñecido alrededor de un 27%, según datos de Farmaindustria. Por ello, las grandes farmas cotizadas han acelerado el paso en las ventas en el extranjero.

... La BioFarmacéutica Zeltia, ha sido una de las que más han apostado por el exterior, en parte gracias a la comercialización de su antitumoral Yondelis.

Esta estrategia ya permite que el 59% de los 57 millones, hasta junio, provengan de fuera.

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PM01183 Iniciara en Septiembre Un Nuevo Ensayo Clinico en EEUU .

Evaluation of the Effect of Lurbinectedin (PM01183) on Cardiac Repolarization in Patients With Selected Solid Tumors .


Trial Phase : Phase 1 .


Enrollment Quota : 25 .


Specialties:

Internal Medicine: Clinical Pharmacology,Hematology/Oncology

Oncology: Pharmacology/Therapy

Pharmacy: Chemotherapy/Oncology

Sponsor: PharmaMar

Study Start Date: September 2015

Estimated Completion Date: June 2016

Interventions
•Drug: lurbinectedin (PM01183)
Inclusion criteria
•Voluntarily signed and dated informed consent
•Normal cardiac conduction and function (centrally read)
•Blood pressure between 90 and 150 mmHg systolic, inclusive, and not higher than 90 mmHg diastolic
•Specific serum electrolyte levels
Exclusion criteria
•Age > 65 years
•Performance status = 2 [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)]
•Heart rhythm disturbances
•Significant ischemic coronary disease, heart failure, myocardial infarction, or unstable angina within the last six months
•Prior exposure to anthracyclines at a cumulative dose of doxorubicin (or equivalent) > 450 mg/m²

Study Locations And Contact Information:

•1, Santa Monica California

Description:

Study to assess the potential effects of lurbinectedin (PM01183) at a therapeutic dose on the duration of the QTc interval, measured by electrocardiograms (ECGs), to characterize the PM01183 plasma concentration/QTc relationship, and to explore related ECG parameters in patients with selected solid tumors.

Bamosiran ( SYL040012 ) . Sylentis ( Grupo Zeltia ) Encara la Recta Final del Ensayo de Fase IIb en el Tratamiento ARN de la HiperTensión Ocular y del Glaucoma que se lleva a cabo en EEUU , Alemania , España y Estonia .

*.- Este ensayo de Fase IIb Permitirá seleccionar la dosis óptima para así poder continuar con los ensayos en Fase III.


* Last follow-up date : 2015-09 (Anticipated) .
* Primary completion date : 2015-08 (Anticipated) .


Updated: 2015_08_05

Official title A Phase II, Observer Masked, Active Controlled Study of SYL040012 for the Treatment of Elevated Intraocular Pressure in Patients With Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension

Brief summary :

The purpose of this double-masked, randomized, controlled study is to assess the safety and ocular hypotensive efficacy of four different doses of SYL040012 (bamosiran) eye drops compared to Timolol maleate 0.5% after 28 treatment days in patients with elevated intraocular pressure.

Recruitment Information :

* Status : Recruiting
* Start date : 2014-10
* Last follow-up date : 2015-09 (Anticipated)
* Primary completion date : 2015-08 (Anticipated)

Administrative Data :

* Organization name : Sylentis, S.A.

* Organization study : ID SYL040012_IV

* Sponsor : Sylentis, S.A.

* Health Authority United States : Food and Drug Administration

* Health Authority Spain : Spanish Agency of Medicines

* Health Authority Germany : Federal Institute for Drugs and Medical Devices

* Health Authority Estonia : The State Agency of Medicine

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Sylentis, empresa farmacéutica del Grupo Zeltia (MC:ZEL), pionera en la investigación y desarrollo de nuevos fármacos basados en la tecnología del silenciamiento génico de ARN de interferencia (RNAi).

El ensayo denominado SYLTAG es un estudio clínico de búsqueda de dosis, con 5 grupos (4 dosis de bamosiran y timolol), paralelo aleatorizado, enmascarado para el evaluador, con control activo (timolol).

Se lleva a cabo en un total de 21 centros repartidos entre España, Estonia, Alemania y Estados Unidos con un total de 180 pacientes. El objetivo principal de este estudio de fase IIb es establecer la dosis más eficaz sobre la presión intraocular de bamosiran administrado una vez al día en forma de gotas oculares tras 28 días de tratamiento.

Los objetivos secundarios incluyen:

*- Objetivos secundarios de eficacia: Evaluación del efecto del tratamiento en comparación con el comparador (timolol) y cambios en la calidad de vida de los pacientes tratados con ambos fármacos.

*- Objetivos secundarios de seguridad: evaluación de la tolerabilidad local (molestia ocular), agudeza visual, biomicroscopia, paquimetría, oftalmoscopía, tolerabilidad sistémica y aparición de efectos adversos.

Este estudio forma parte del desarrollo de Bamosiran como fármaco de aplicación tópica para el tratamiento de la hipertensión ocular y glaucoma.

*.- Permitirá seleccionar la dosis óptima para así poder continuar con los ensayos en Fase III.

Jessica Vall , La Biologa Española que ha Conseguido en los Campeonatos del Mundo de Natación ... Bronce en los 200 Metros Braza . ¡¡¡ E-S-P-E-C-T-A-C-U-L-A-R su Progresión en la prueba !!! .

Àngels Fàbregues // 7-8-2015 .

La Nadadora del CN Sant Andreu Jessica Vall ganó la medalla de bronce en los 200 metros braza. Es la primera medalla que gana la delegación española en este Mundial en natación tras las dos que consiguió Ona Carbonell en sincronizada y la catalana la ha conseguido en la primera final mundialista que ha disputado. Vall marcó un tiempo de 2.22.76, el mismo que otras dos nadadoras, la danesa y gran favorita en la prueba Rikkie Moller Pedersen y la china Jinglin Shi, con quien compartirá el tercer escalón del podio. La carrera la ganó la japonesa Kanako Watanabe con un crono de 2.21.15, mientras que la plata se la llevó la estadounidense Micah Lawrence (2.22.44).

Jessica Vall realizó una carrera muy inteligente en la que se reguló perfectamente. Pasó el primer cincuenta en la sexta posición, bajó al la séptima en el hectómetro y a la octava en el 150, pero la catalana realizó un último largo excepcional dándolo todo y aprovechándose del hundimiento de algunas rivales consiguió lo que para ella es una gran proeza y el premio a su constancia y voluntad.

Vall es una nadadora atípica que ha explotado ya de mayor, con 26 años ha conseguido su mejor logro y es que esta barcelonesa priorizó sus estudios de biología humana .

Jessica siempre destacó como bracista. Pero a una determinada edad, optó por colgar el bañador y ponerse a estudiar. Durante cinco años se centró en licenciarse en Biología Humana por la Universitat Pompeu Fabra mientras entrenaba por afición. Una vez consiguió el título y se hizo con un puesto en la Fundació IMIM del Hospital del Mar, retomó la competición con éxito tras plantearse qué sucedería si probara dónde estaban sus límites. Para ello, se puso bajo las órdenes de Jordi Jou, y trazó un calendario diario demencial.

"El despertador siempre suena a las ciiiiiiinco de la mañana", cuenta, alargando la i hasta límites insospechados que no pueden transcribirse sin más. A las 6.00 horas está en la piscina, luego realiza pesas y una sesión de cardio. Cuando acaba, corre rumbo al metro y luego coge una bicicleta del servicio público de Barcelona para llegar a su puesto de trabajo, en el Parc de Recerca Biomèdica de Barcelona. Tres horas entre probetas, instante del tupper y otra vez al agua, con un complemento de gimnasio. A las 19.00 horas, intenta tener tiempo para ella, mientras estudia un máster en Bioética por la UCAM. Tiene planeado realizar el doctorado.

¡ No para. Nunca lo ha hecho !.

FDA, Institución conocida por su enfoque conservador, ha autorizado el uso de primer medicamento sujeto a prescripción médica producido en una impresora 3D.

El medicamento llamado Spritam, que se prescribe a las personas que sufren ciertos tipos de convulsiones causadas por epilepsia, ha sido producido con éxito por la compañía farmacéutica privada Aprecia Pharmaceuticals (con sede en el estado de Ohio), informa 'The Guardian'.

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Sanidad Pública Británica empleará Perros para la detección del Cáncer de Próstata . Reino Unido tiene una de las peores tasas de detección temprana de cáncer en Europa .

*.- Se trata de un proyecto piloto que llega después de que un estudio indicase que los perros pueden detectar en la orina el cáncer de próstata en un 93% de casos.

*.- Según el urólogo Iqbal Anjum, las "moléculas volátiles" asociadas a los tumores se expulsan después a través de la orina del enfermo.

*.- El proyecto será desarrollado por la ONG 'Perros de Detección Médica', que colabora desde hace años con el NHS, el servicio público de salud.

EFE. 08.08.2015 -

El servicio público de sanidad del Reino Unido (NHS) confirmó este sábado que pondrá en marcha un proyecto piloto para mejorar la detección temprana del cáncer de próstata a través del olfato de perros.

La medida ha sido adoptada después de que un estudio preliminar del Hospital Universitario de Milton Keynes indicase que perros especialmente adiestrados pueden detectar en la orina el cáncer de próstata en un 93% de casos.

El proyecto será desarrollado por la Organización no Gubernamental 'Perros de Detección Médica', que colabora desde hace años con el NHS y otras universidades en esta área de investigación sobre la prevención y diagnóstico del cáncer.

Sus responsables confían en que este tipo de pruebas ayude a corregir los errores del llamado análisis del Antígeno Prostático Específico (PSA, por sus siglas en inglés), una prueba que sirve para determinar si un paciente necesita una biopsia.

No obstante, el PSA presenta una alta tasa de "falsos positivos" y los pacientes son sometidos innecesariamente a "procedimientos invasivos", explicó el urólogo del Hospital Universitario de Milton Keynes, Iqbal Anjum.

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Champán ayuda a prevenir el Alzheimer y otras enfermedades .

Viernes 07 de Agosto de 2015

Una de las bebidas más glamourosas y que siempre se reserva para las celebraciones es, por su naturaleza, una de las grandes desconocidas más allá de por su frescura y sabor por sus beneficios para la salud.

El champán es una de las pocas, sino la única, bebida con graduación alcohólica que los entrenadores de los grandes equipos de fútbol dejan tomar a sus jugadores, como era el caso de Carlo Ancelotti en su etapa de al frente del banquillo del Real Madrid, así como nutricionistas y endocrinos que permiten ocasionalmente tomarlo a sus pacientes por su escaso nivel de alcohol y el bajo volumen de calorías que tiene.

De todos estos beneficios, y muchos más, Jordi Monroig, brand ambassador de Louis Roederer en España, una de las bodegas más prestigiosas de estos vino, nos descubre que, aunque las propiedades del champán son «parecidas al resto de vinos, es decir, el bajo contenido en alcohol tiene ciertas propiedades beneficiosas para la salud», aunque siempre, recalca, «que se tome de forma moderada». Monroig explica el champán tiene «una carga adicional de levaduras remanentes más elevada debido a la autolisis que se produce durante el tiempo que el vino pasa en rima en contacto con ellas», es decir, que contiene una carga de antioxidantes (fenoles y polifenoles) que «pueden ayudar a mantener una vida saludable».

Al tener una carga más moderada de alcohol, este vino espumoso que se presenta en multitud de variedades «es más saludable y contiene menos calorías, como el Louis Roederer Brut Nature by Starck, o los Brut, como son la mayoría de vinos de esta bodega, perfectamente secos y con una gran frescura y acidez natural». En general, «hablamos de unas 90 calorías por copa, de las cuales un 97% son carbohidratos, y un 3% proteínas, cuando la mayoría de vinos tintos contienen 120 calorías por copa». Esto es también debido principalmente al menor grado alcohólico y gracias a la fermentación natural en botella por la que «nunca se añade anhídrido carbónico de forma artificial».

Con una graduación media de 12 grados, mucho menor que otras bebidas alcohólicas, estos vinos poseen una mayor acidez, «ligada recientemente por ciertos estudios, con una mejora cerebral significativa (memoria y relación espacial) y mayor nivel de antioxidantes». De hecho, cuenta Monroig que «hay estudios que lo recomiendan en pequeñas dosis para cierto tipo de enfermedades» y explica que los estudios demuestran que «los polifenoles pueden ser beneficiosos para prevenir enfermedades coronarias o incluso cerebrales como el Alzheimer». El champán «siempre ha estado ligado a una mejora de la presión arterial y a mejoras en la memoria a corto plazo, y la memoria espacial, aumento del “buen” colesterol y como ligero antiinflamatorio».

Dentro de las variedades del champán, el experto de Louis Roederer España destaca que son los más secos (Brut o Brut Nature), «con menor cantidad de azúcar», los más sanos y naturales según las últimas tendencias en alimentación. Estudios acerca de los beneficios de la ingesta de «ciertos fenoles, tales como resveratrol o ciertos flavonoides provenientes de la piel de la uva», harían del champán rosado, «por su mayor tiempo de maceración», otra de las variedades más recomendables, aunque «no hay un acuerdo concluyente al respecto entre la comunidad científica».

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Yondelis Activo en el Tratamiento de Mesothelioma Pleural Maligno ... Indicación en la que No Existen Tratamientos de 1ª Linea .

Mesothelioma Clinic , Latest News , 06 de agosto de 2015 .

Noticias Alentadoras para los Pacientes de Mesothelioma Pleural Maligno Sarcomatoide Llegan desde Italia.


*.- Los Investigadores han Obtenido Excelentes Resultados en Pacientes con Mesotelioma Tratados con Yondelis :

*.- 30 por ciento de los Pacientes vivos y Mesotelioma libre de progresión durante al menos 18 semanas.

*.- Puede parecer poco tiempo , Pero Tiempo es si tienes el tipo Sarcomatoide de Mesotelioma.

*.- El Mesotelioma Sarcomatoide es altamente resistente a la Quimioterapia Stándar de Platino combinado con Pemetrexed.

Como Resultado, no hay en la actualidad ningún tratamiento de Quimioterapia de Primera línea adecuado para el Mesotelioma Sarcomatoide en la actualidad, por lo que los Investigadores estaban Justificadamente Emocionados sus observaciones con Yondelis .

Efectividad contra el mesotelioma :

Los Investigadores explicaron en una edición reciente del Journal of Clinical Oncology, Trabectedina es un agente alquilante con un patrón de respuesta que se sugiere es similar a los mecanismos de reparación del ADN.

"En general, Trabectedin demostró su actividad en términos de supervivencia libre de progresión y pueden representar una opción válida de tratamiento para la histotype Sarcomatoide del Mesotelioma Pleural Maligno," Según los investigadores.

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Un policía vestido de Spiderman visita a los niños con cáncer hospitalizados ... Promueve la donación de médula ósea .

06.08.15 |

Un policía nacional de 25 años recorre los hospitales de España vestido de Spiderman para concienciar de la importancia de la donación de médula ósea. Hoy las cámaras le han filmado en Sevilla, pero cada día se presenta en donde le llaman para aplaudir la valentía de estos pequeños superhéroes. Su misión, conseguir que sigan sonriendo.

La industria farmacéutica entre los sectores que más empleo han creado en 2015 .

@ElGlobalNet // jueves, 06 de agosto de 2015 .

La industria farmacéutica española es uno de los sectores privados que más empleo ha generado en lo que llevamos de año y se revela como uno de los campos más activos en lo laboral. De hecho y según informe Europa Press a partir de la Encuesta de Población Activa (EPA), la industria farmacéutica ha generado en lo que llevamos de 2015 unos 11.300 empleos, lo que supone un aumento del 16 por ciento respecto a la cifra de finales de 2014.

El aumento de la contratación en la industria farmacéutica tiene su origen, en parte, en el establecimiento en España de filiales de compañías internacionales con el objetivo de reducir costes y mantener el servicio a otros países de Europa, Oriente Medio y África.

A este respecto, la manager de Michael Page Healthcare, Mar Moreno, señaló que "a pesar de los últimos cambios que ha experimentado la industria farmacéutica, la situación actual del sector está favoreciendo la contratación de personal cualificado", a lo que añadió que "se ha notado un incremento más que notable en la demanda de profesionales en distintas áreas de la industria, lo que demuestra que este sector se está convirtiendo en uno de los principales motores de generación de empleo en España".

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Yondelis Sarcoma UK . La Supervivencia Global ( OS ) Conseguida por Yondelis en STS es de """ 19,3 MESES """ Que Son 7,8 Meses Más de los que Consigue Dacarbazine el cual consigue una OS de 11,5 meses . Datos OS Del Yondelis del Hospital Universitario de Cambridge Obtenidos en la Practica Clinica .

A la Espera de que J&J Haga Publica la OS conseguida en la Fase III ... buenos son estos datos que se publican hoy desde Inglaterra y que dejan las dudas algo más claras ...





Pharmacy News Article , 8/5/15 -

Data from Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust Advance Knowledge in Oncology Research (Trabectedin for advanced soft tissue sarcomas .

Data from Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust Advance Knowledge in Oncology Research (Trabectedin for advanced soft tissue sarcomas: a single institution experience)

By a News Reporter-Staff News Editor at Biotech Week Investigators publish new report on Oncology. According to news reporting originating from Cambridge, United Kingdom, by NewsRx correspondents, research stated, "We retrospectively analyzed data from patients who had been treated with trabectedin at our institution between April 2009 and August 2011. Data from 25 patients with recurrent soft tissue sarcoma (leiomyosarcoma: n=8; liposarcoma: n=5) were used to assess the efficacy and safety of trabectedin 1.5 mg/m2 given every 3 weeks."

Our news editors obtained a quote from the research from Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, "Most patients (n=14) had been heavily pretreated with ? 2 previous chemotherapy lines. Eight (32%) patients achieved a partial response according to dimensional and tumor density changes, and seven (28%) patients had stable disease for ? 3 months (clinical benefit rate=60%; n=15). Median progression-free survival was 6.4 months and overall survival 19.3 months. Common adverse events were fatigue, nausea, anemia and transient transaminase increases. Treatment with trabectedin is effective and well tolerated in heavily pretreated soft tissue sarcoma patients."

According to the news editors, the research concluded: "Tapering dexamethasone courses and switching trabectedin administration to an every 4 weeks schedule effectively dealt with persistent fatigue without compromising effectiveness."

For more information on this research see: Trabectedin for advanced soft tissue sarcomas: a single institution experience. Future Oncology, 2014;10(11):1843-51 (see also Oncology).

The news editors report that additional information may be obtained by contacting I. Gounaris, Oncology Centre, Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Cambridge, CB2 0QQ, UK. Additional authors for this research include H.M. Hatcher, D. Davidson, K. Sherbourne, S. Alam, K.A. Zaki, G. Horan and H.M Earl.

Keywords for this news article include: Europe, Oncology, Cambridge, United Kingdom.

Our reports deliver fact-based news of research and discoveries from around the world. Copyright 2015, NewsRx LLC

Supertramp cancela su gira europea tras serle diagnosticado un cáncer a Rick Davies .

EFE. 04.08.2015 -

Supertramp ha cancelado todas las actuaciones de su gira europea 'Supertramp Forever', entre ellos su concierto de noviembre en Barcelona, por problemas de salud del fundador de la banda, Rick Davies, a quien le fue diagnosticado recientemente un mieloma múltiple y ha comenzado un agresivo tratamiento para combatir la enfermedad.

Según ha informado la productora Live Nation en un comunicado, Davies ha asegurado: "Tenía muchas ganas de volver a Europa y tocar con la banda de nuevo y siento decepcionar a todos los que han apoyado abrumadoramente la próxima gira". "Desafortunadamente mis problemas de salud actuales me han desbaratado los planes y ahora tengo que concentrar toda mi energía en recuperarme", ha añadido el líder de la banda.

Supertramp ha agradecido a sus fans el apoyo y ha pedido privacidad sobre todo este asunto, de modo que no realizará más declaraciones al respecto. El tour debía comenzar el 3 de noviembre en Oporto (Portugal) y continuar a lo largo de 25 ciudades europeas --Madrid y Barcelona entre ellas--, culminando el 11 de diciembre con todas las entradas vendidas en el Ziggo Dome, Ámsterdam (Holanda).

Desde Live Nation España, han explicado que los seguidores que adquirieron sus entradas 'on line' para los conciertos de Barcelona y Madrid a través de cualquiera de las empresas oficiales de venta, que la devolución del importe de las mismas se efectuará automáticamente el próximo jueves 6 de agosto. Aquellas otras personas que adquirieron sus entradas fisicamente en alguna tienda o punto, deberán acudir al mismo a partir del próximo 6 de agosto y hasta el 15 de septiembre, para que les sea reintegrado el importe de las mismas.

Cáncer Bucal, una enfermedad mortal casi desconocida .

Por Tomás Marcó del Pont | Para LA NACION

Tras un estudio realizado por la cátedra de clínica estomatológica de la Facultad de Odontología de la Universidad de Buenos Aires se registró que en la última década se mejoró un 25 por ciento la detección de cáncer bucal, una enfermedad mortal casi desconocida por la población, gracias a la difusión que están realizando los especialistas.

"El cáncer bucal representa uno de cada veinte cánceres del organismo. La gente no sabe que existe y tiene un alto nivel de mortalidad cuando no se detecta a tiempo", sostuvo Héctor Lanfranchi, Profesor Titular plenario de la de la Facultad de Odontología de la UBA y uno de los referentes de la enfermedad a nivel mundial.

"En la práctica de la consulta odontológica, es bastante limitado el número de profesionales que revisan la boca y la lengua", agregó el doctor, que remarcó la importancia de revertir esta situación para evitar que la enfermedad sea detectada en una etapa tardía. "En la década de 1990-2000, la sobrevida de los pacientes con cáncer de lengua era solo el 27% a los 5 años. Pero tras la implementación de distintas campañas de prevención, el porcentaje mejoró al 55 % en la última década", aclaró.

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Nuevo biomarcador ayuda a pronosticar riesgo de cáncer de mama .

Investigadores del Imperial College de Londres y de la Fundación de Genética Humana de Torino, Italia, encontraron que los niveles de metilación en las células sanguíneas están asociados al riesgo de padecer cáncer de mama.

La metilación del ADN es el proceso por el cual grupos metilos son incorporados al ADN, lo que modifica su función y regula cuánto del gen se convierte en proteínas, algo que es esencial para el desarrollo de células normales.

Los investigadores tomaron muestras de sangre de mujeres sanas que luego fueron monitoreadas durante un período promedio de cerca de nueve años. Durante este período, las mujeres que desarrollaron cáncer de mama tuvieron un bajo de nivel de metilación del ADN en sus glóbulos blancos, en comparación con las mujeres que no desarrollaron la enfermedad.

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200.000 casos de cáncer de endometrio evitados en una década gracias a los anticonceptivos .

ÁNGELES LÓPEZ // Madrid 05/08/2015 .

Mucho se ha hablado de los riesgos de los anticonceptivos orales, como la mayor tendencia a la trombosis o a sufrir un ictus, pero este fármaco también tiene su cara amable en el terreno de la prevención. Según los datos de un estudio publicado en la prestigiosa revista The Lancet Oncology, el consumo de la píldora, incluso durante unos pocos años, ofrece una protección importante frente al cáncer de endometrio, un tumor que se da con más frecuencia a edades avanzadas.

Desde su aprobación, a comienzos de 1960, aproximadamente unos 400 millones de mujeres de países desarrollados han utilizando anticonceptivos, con frecuencia durante periodos prolongados durante su juventud. A pesar de su aceptación, este fármaco ha levantado mucha controversia, a nivel religioso y médico. Su vinculación con efectos negativos en la mujer (problemas cardiovasculares, mayor riesgo de cáncer de mama o de cuello de útero), ha generado voces en contra de su uso. Sin embargo, los estudios científicos también evidencia algunos beneficios que quizás no han sido evaluados tan profundamente.

De hecho, hace años que se conocía el efecto protector del medicamento sobre el cáncer de endometrio, sin embargo, no se había contabilizado hasta la fecha los tumores que su consumo podía evitar a largo plazo.

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Yondelis Sarcoma . Elevaciones de ALT y AST son Generalmente Transitorias, Ocurren Durante los Dos Primeros Ciclos de Tratamiento y No Parecen Afectar la Supervivencia ( PFS // OS ) .

Lack of Correlation Between Liver Tests Abnormalities and Trabectedin Efficacy in the Treatment of Soft Tissue Sarcoma: a Retrospective Study.

Vincenzi B1, Stumbo L1, Maltese G2, Cerbone L3, Spalato Ceruso M1, Badalamenti G2, Santini D1, Tonini G1, Frezza AM1, De Lisi D1, Silletta M1.

Author information1Medical Oncology, University campus Bio-Medico, Rome, Italy.2Department of Medical Oncology, Policlinico P. Giaccone, Palermo, Italy.3Medical Oncology, Ospedale San Camillo Forlanini, Rome, Italy.

Abstract :

Elevation in liver transaminases is common in patients treated with the marine antitumor agent trabectedin. However, the impact of trabectedin-related transaminase elevations on treatment outcomes is unclear. This retrospective study investigated the correlation between liver tests abnormalities and treatment outcomes in patients with unresectable advanced or metastatic soft tissue sarcomas (STS) treated with trabectedin 1.5 mg/m2 once every 3 weeks at three reference centers in Italy. The effect of grade 3/4 elevations in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) during the first two cycles and at any time during trabectedin treatment on progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) were analyzed. Liver tests abnormalities during the first two cycles of chemotherapy or at any time during trabectedin treatment did not significantly affect PFS or OS. Nor were survival outcomes significantly different in the subgroups of patients with or without ALT/AST increases or with ALT/AST elevations ≥ 15 × the upper limit of normal (ULN) versus those with ALT/AST elevation < 15 × ULN. Although liver tests abnormalities are common in patients treated with trabectedin , elevations in ALT and AST are usually transient, occur during the first two cycles of treatment, and do not appear to affect survival.

Farmacéutica Shire quiere comprar Baxalta por 30.000 Millones de Dólares ( Representa una Prima del 36 % del precio actual ) , en un intento por crear un líder mundial en tratamiento de enfermedades poco comunes.

El grupo que cotiza en Londres hizo públicas sus intenciones después de que la firma estadounidense rechazara su propuesta.

Shire dijo que su oferta no solicitada valora cada papel de Baxalta en 45,23 dólares. Las acciones de Baxalta subieron hasta un 12,7 por ciento, a 37,35 dólares, en las primeras operaciones del mercado.

La firma con sede en Illinois, que cuenta con una plantilla de alrededor de 16.000 trabajadores, desarrolla tratamientos biotecnológicos para enfermedades sanguíneas raras, algunos cáncer y trastornos del sistema inmunológico. Tuvo ingresos proforma de 6.000 millones de dólares en 2014.

La medida es la más reciente de una ola de fusiones y adquisiciones en el sector de la salud desde inicios de 2014.

La oferta en acciones de Shire, que representa una prima del 36 por ciento sobre el precio de los papeles de Baxalta el 3 de agosto, daría a los accionistas de la firma estadounidense alrededor del 37 por ciento del grupo combinado.

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Una prueba de orina podría ayudar a detectar el cáncer de páncreas en sus etapas iniciales, según un nuevo trabajo liderado por científicos británicos y que cuenta con la participación de varios investigadores españoles.

Los resultados se publican en la revista Clinical Cancer Research y según éstos, la presencia, en niveles altos, de tres proteínas en la orina podría servir para detectar “con exactitud” el cáncer de páncreas en sus primeras fases, con más del 90 % de precisión.

La investigación, encabezada por el Instituto de Cáncer Barts de la Universidad Queen Mary de Londres, ha demostrado que “la firma” combinada de estos tres marcadores de diagnóstico precoz puede utilizarse tanto para identificar la forma más común de cáncer de páncreas, adenocarcinoma ductal, en sus primeras etapas como para poder distinguirlo de la pancreatitis crónica.

Para llegar a estas conclusiones, los investigadores analizaron 488 muestras de orina: 192 de pacientes con cáncer de páncreas, 92 de pacientes con pancreatitis crónica y 87 de voluntarios sanos.

Además, usaron muestras de 117 pacientes con otras enfermedades del hígado y de la vesícula biliar, benignas y malignas, para su posterior validación, ha informado en una nota de prensa el Fondo de Investigación del Cáncer de Páncreas, quien financia este trabajo.

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Alzheimer . Se realizaran estudios en la Ingravidez del Espacio para intentar encontrar el incio de la enfermedad .

Los resultados del experimento se verán después de que las muestras regresen a la Tierra y sean examinadas bajo un microscopio de fuerza atómica.

La enfermedad de Alzheimer es un problema mundial, pero en Estados Unidos solamente más de cinco millones de personas la padecen y cada 67 segundos se realiza un nuevo diagnóstico.

Estos son números que representan apenas una fracción de los totales en el mundo, por lo que entre los investigadores médicos el Alzheimer es una prioridad absoluta.

Los investigadores que trabajan con astronautas en la Estación Espacial Internacional (EEI) están embarcándose en una misión destinada a descubrir el origen del Alzheimer.

A pesar de que los detalles todavía no están claros, los investigadores creen que la enfermedad de Alzheimer y otras enfermedades similares avanzan cuando ciertas proteínas se juntan en el cerebro y forman largas fibras que se acumulan y, finalmente, estrangulan a las neuronas del cerebro.

“Se parecen al lodo en el cráter, pero en el cuerpo humano”, explica Dan Woodard, del Centro Espacial Kennedy de la Administración Nacional de Aeronáutica y el Espacio (NASA). “Las fibras no están activas, así que andarán por allí por siempre porque el cuerpo no tiene manera de deshacerse de ellas”.

Estas fibras tardan décadas en formarse y acumularse, de allí el vínculo entre la enfermedad de Alzheimer y el envejecimiento.

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Genómica SAU ( Grupo Zeltia ) cierra el primer semestre de 2015 con una cifra de negocio consolidada de 3.084 miles de euros, lo que supone un incremento del 19% con respecto al mismo período de 2014 . En Abril Estreno Nuevas Instalaciones .

Genómica cierra el primer semestre de 2015 con una cifra de negocio consolidada de 3.084 miles de euros, lo que supone un incremento del 19% con respecto al mismo período de 2014 en el que se facturaron 2.582 miles de euros, acumulando dos trimestres consecutivos de crecimiento.

El excelente comportamiento de las exportaciones, que representan el 55% del negocio consolidado a la fecha, ha sido decisivo en este incremento.

Así, el negocio internacional con una facturación de 1.684 miles de euros, crece un 63% con respecto al mismo periodo de 2014 en el que se facturaron 1.036 miles de euros.

Han contribuido a esta cifra, en primer lugar las ventas en Europa que al cierre del semestre eran de 761 miles de euros, (431 miles de euros en junio 2014) y en segundo lugar el crecimiento de las ventas de la zona Oriente Medio-Asia que han alcanzado la cifra de 301 miles de euros (86 miles de euros en junio 2014).

Dentro del plan estratégico de Genómica, en el mes de abril la sociedad inauguró nuevas instalaciones para lo que se llevó a cabo una inversión de 1.730 miles de euros de los cuales el 76% fue destinado a instalaciones técnicas.


De acuerdo con el mencionado plan estratégico, Genómica está trabajando en el desarrollo de productos para la detección de biomarcadores oncológicos, concretamente en detección e identificación de marcadores de cáncer de pulmón y detección e identificación de marcadores de melanoma. Los desarrollos avanzan según el cronograma previsto.

En esta misma línea, Genómica está desarrollando un equipo para el procesamiento automático de sus ensayos de diagnóstico en colaboración con tres empresas extranjeras. El equipo supondrá la automatización completa del proceso de visualización de los microarrays, esto es, preparará los microarrays, añadirá la muestra, y realizará todo el protocolo de procesamiento, lectura, interpretación e impresión de resultados, superando tecnológicamente a los equipos actuales que sólo automatizan el proceso de los microarrays.

PM01183 . Tras Presentar los Resultados de la Fase Ib para el Tratamiento en Pacientes con Cáncer Microcítico de Pulmón ( SMC ) en ASCO ... Iniciara Fase III Pivotal Directamente en H215 .

Edison Healthcare Insight , May 2015 ;

At ASCO 2015, Zeltia will present results from its 21-patient study of PM1183 (lurbinectedin), in combination with doxorubicin, in the second-line treatment of small cell lung cancer (SCLC). The combination delivered a 67% response rate and progression-free survival of 4.7 months. These patients have few treatment options, and on the strength of this study data Zeltia is launching a Phase III pivotal study in H215, investigating the potential benefits of a PM1183-dox combination against topotecan, the only drug currently approved in the US and Europe for this indication .

ASCO 2015 : los datos del estudio de Fase Ib ​​con el inhibidor de transcripción PM1183 en combinación con doxorrubicina en segunda línea de tratamiento en pacientes con cáncer microcítico de pulmón (CMP) que muestran que el tratamiento indujo respuestas objetivas en el 67 % de los pacientes, incluyendo un 10% en los que todos los signos de cáncer desaparecieron (respuestas completas). Todos los pacientes con CMP denominados sensibles a quimioterapia primaria (su intervalo libre de quimioterapia es más de 90 días) respondieron al tratamiento, incluyendo un 18% de respuestas completas.

En los pacientes resistentes a quimioterapia primaria, donde el cáncer había progresado dentro de los 90 días o menos tras la quimioterapia anterior, un considerable 30% de los pacientes lograron responder al tratamiento. Cabe destacar que el tratamiento dio lugar a respuestas duraderas, con una supervivencia libre de progresión (SLP) global de 4,6 meses, que fue de 3,6 meses en los pacientes resistentes.

La reacción adversa relacionada con el tratamiento más frecuente fue una mielosupresión reversible, pero no se observaron ni cardiotoxicidad ni muertes relacionadas con el tratamiento.

"La tasa, la profundidad y la duración de las respuestas que hemos observado con este tratamiento en segunda línea son notables, incluso en aquellos pacientes que por lo general se consideran más difíciles de tratar", dijo el doctor Martin Forster, University College Hospital, Londres, Reino Unido. "El tratamiento del cáncer microcítico de pulmón es una necesidad clínica no cubierta en la que hay muy pocos avances recientes y la comunidad científica se ha comprometido a ayudar en el desarrollo de nuevas terapias eficaces."

Las empresas biotecnológicas buscan mercado en las enfermedades raras .

El sector investiga fármacos minoritarios que no desarrollan las farmacéuticas .

Economía | 03/08/2015 -

Las enfermedades raras , las que afectan a menos de 5 de cada 10.000 individuos, en conjunto al 7% de la población de países desarrollados (se calcula que hay 3 millones de personas afectadas en España), cargan con el sambenito de que no interesan a la industria farmacéutica . Existen entre 6.000 y 8.000 enfermedades raras diferentes y sólo se tiene conocimiento médico y científico del 30%.

Pero en este contexto, la industria...

Huber cree que la Biotecnología decidirá el futuro de los países .

El investigador alemán y Premio Nobel de Química reivindica esta joven ciencia durante la clausura del congreso estudiantil BAC-2015 .

...

La biotecnología ha venido para quedarse y no solo en los laboratorios, los emprendedores han visto el nicho de mercado y las posibilidades que ofrece un sector que podría ser inmune a una posible burbuja.

Por sus aplicaciones la biotecnología es un sector que solo puede ir en aumento .

La industria de la biotecnología está de moda. Y no lo decimos por las últimas noticias que han poblado las portadas de casi todas las publicaciones respecto a los últimos avances y progresos, en este caso nos referimos a una pura estadística que demuestra que atrae la atención de los inversores.

Según el último informe del MoneyTree Report de PricewaterhouseCoopers (PwC) y la National Venture Capital Association (NVCA), elaborado con datos de Thomson Reuters, revela que la industria de la tecnología ha recibido una inversión de 2.095 millones de euros a nivel mundial durante el segundo trimestre de este año. Las cifras pueden sonar a chino a muchos, pero para que el mundo se haga una idea es un 32% más que el trimestre anterior, lo que supone que los fondos dedicados a este sector sean los más rentables.

Por supuesto, esto está enfocado a nivel mundial, siendo Estados Unidos el buque insignia de la partida, pero España tiene su propio ecosistema de startups biotecnológicas, que como ocurre con el sector eHealth, han crecido por el descenso de la inversión de los fondos públicos y con el objetivo de ocupar el vacío generado. En total, representa el 9% del PIB en nuestro país, y siendo algo que ha revolucionado la industria farmacéutica y la forma de investigar lo más lógico es que haya políticas que generen estabilidad y fomenten el I+D, cosa que de momento no ocurre.

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El Alzheimer se ha curado "más de 100 veces", según un investigador ... en pruebas de laboratorio .

Hechos de Hoy / SM / A. Knüppel / 2 agosto 2015 .

"El Alzheimer se ha curado más de 100 veces en los modelos" de laboratorio, según asegura Javier Vitorica, investigador principal de Ciberned y del Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS). Vitorica participará en el III Congreso Internacional sobre investigación e Innovación en Enfermedades Neurodegenerativas (CIIIEN), organizado por la Fundación CIEN, Ciberned y la Fundación Reina Sofía, que se celebrará del 21 al 23 de septiembre en Málaga. Este investigador hablará sobre la "Activación glial en la enfermedad de Alzheimer: modelos transgénicos vs pacientes". Para adelantar su intervención en este encuentro, el experto mantuvo una entrevista con Servimedia.

¿En qué consiste el trabajo de investigación que lleva a cabo en Ciberned?

La caracterización de la respuesta inflamatoria en los pacientes de Alzheimer, es una de las líneas en las que estamos trabajando relacionada con esta ponencia del congreso. Para su estudio, estamos trabajamos con muestras de tejidos del banco de tejidos BT-CIEN y del grupo de Ciberned de Isidro Ferrer.

Las células gliales son las grandes desconocidas de nuestro cerebro, a pesar de que su función principal es la de servir de soporte y apoyo a las funciones de las neuronas.

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Yondelis FDA // EEUU . Acercandose la Decisión de la Posible Aprobación del Yondelis Sarcoma en EEUU ... 1º La FDA Inspecciona las Instalaciones de PharmaMar y da Su OK /// 2º J&J Adquiere por 3,3 Millones de Euros Materia Prima para Fabricar Yondelis .

P.J.: De Aprobarse Yondelis tanto en EEUU como en Japón ... J&J Y Taiho Primero Deberan Comprar a PharmaMar el Principio Activo de " Yondelis " ... Segundo : por cada Venta que Realizen pagar los Correspondientes Royaltys ... Tercero : Tambien J&J Y Taiho en Cuantito se Apruebe Yondelis deberan Pagar a PharmaMar xx.xxx.xxx Millones por Hito Coseguido .

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PharmaMar Supera Inspección de la FDA para Fabricar el Principio Activo de 'Yondelis' .

31/07/2015 ( EUROPA PRESS // CNMV )) .-

PharmaMar, filial de Zeltia, ha superado la inspección de la Agencia del Medicamento estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés) para fabricar la trabectedina, el principio activo de 'Yondelis', ha informado este viernes la sociedad a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).

De esta forma, PharmaMar mantiene la calificación de fabricante para Estados Unidos que le fue concedida en septiembre de 2009.

La inspección de la FDA estadounidense sobre el sistema de calidad y el proceso de fabricación de la trabectedina tuvo lugar durante el segundo trimestre del año en las instalaciones de PharmaMar en Colmenar Viejo (Madrid).

Zeltia . Según el último Informe Publicado por Edison Healthare ... Calculan un Ebitda para este año 2015 de 32 Millones de euros ... Logicamente Estiman un Segundo Semestre Muy Distinto al Primero .

Zeltia S.A.



Edison Healthcare Insight // July 2015 .



Published by Edison Investment Research .



INVESTMENT SUMMARY :

Zeltia is focused on the potentially high-growth marine oncology activities of its PharmaMar business and plans to conduct a reverse-merger whereby PharmaMar would absorb Zeltia, in advance of seeking a US IPO.

PharmaMar has built a pipeline of first-in-class cancer drugs for development with strategic partners.

Zeltia’s FY14 results highlighted ongoing revenue (+6% to €149.7m) and profit (EBITDA €25.7m, +8%) growth, with Yondelis remaining the key contributor.

Further potential catalysts in 2015 include fresh Yondelis approvals for soft tissue sarcoma in the US (PDUFA in October) and Japan (Q315); Aplidin Phase III data in multiple myeloma (Q415); and a Phase III study initiation for PM01183 (2nd generation Yondelis) in small cell lung cancer (SCLC).

INDUSTRY OUTLOOK :

Repositioning the group behind the PharmaMar name and conducting a US IPO could be transformational. The oncology portfolio has been validated through multiple global partnerships, eg J&J in the US and Taiho in Japan (over Yondelis) and Chugai in certain EU countries (for Aplidin).


Y/E Dec // Revenue // EBITDA
--------------- €m) ------- (€m)
2013 ------- 141.8 ------ 23.8
2014 ------- 149.7 ------ 25.7
2015e ------ 164.3 ------ 32,0

Edison Healthcare . Analyst : Christian Glennie .

Yondelis Ovario , Nueva Espectativa según Publican Cientificos Chinos . Combined Trabectedin and Anti-PD1 Antibody Produces a Synergistic Antitumor Effect in a Murine Model of Ovarian Cancer .

Journal of Translational Medicine // Published: 29 July 2015 // © 2015 Guo et al.




Zhiqiang Guo1*, Haolin Wang2, Fandong Meng3, Jie Li1 and Shulan Zhang1 .



Abstract

Monoclonal antibodies (mAb) that block programmed death (PD)-1 signaling pathway hold great potential as a novel cancer immunotherapy. Recent evidence suggests that combining with conventional, targeted or other immunotherapies, these mAb can induce synergistic antitumor responses. In this study, we investigated whether Trabectedin (ET-743), a novel anticancer agent currently used for treating relapsed ovarian cancer, can synergize with anti (α)-PD-1 mAb to increase antitumor activity in the murine ID8 ovarian cancer model.

Methods

Mice with established peritoneal ID8 tumor were treated with either single or combined Trabectedin and α-PD-1 mAb, their overall survival was recorded; tumor-associated immune cells and immune gene expression in tumors from treated mice were analyzed by flow cytometry and quantitative RT-PCR, respectively, and antigen-specific immunity of effector CD8 + T cells was evaluated by ELISA and cytotoxicity assay. In addition, the effect of Trabectedin on tumoral PD-L1 expression was analyzed by both flow cytometry and immunofluorescence staining.

Results

Though single treatment showed a modest antitumor effect in mice bearing 10-day-established ID8 tumor, combined Trabectedin and α-PD-1 mAb treatment induced a strong antitumor immune response, leading to a significant tumor regression with half of mice tumor-free 90 days after tumor inoculation. Mechanistic investigation revealed that combination treatment induces a systemic tumor-specific immunity with an indispensable role of both CD4 + and CD8 + T cells, and effector CD8 + T cells exhibited the antigen-specific cytokine secretion and cytotoxicity upon tumor antigen stimulation; additionally, combination treatment increased the IFN-γ-producing effector T cells and decreased the immunosuppressive cells in peritoneal cavity; accordingly, it enhanced the expression of Th1-associated immune-stimulating genes while reducing the transcription of regulatory/suppressive immune genes, reshaping tumor microenvironment from a immunosuppressive to a stimulatory state. Finally, in vivo Trabectedin treatment has been shown to induce IFN-γ-dependent PD-L1 expression within tumor, possibly constituting a mechanistic basis for its synergistic antitumor effect with α-PD-1 mAb therapy.

Conclusion

This study provides the evidence that α-PD-1 mAb can produce a synergistic antitumor efficacy when combined with Trabectedin, a clinically available anticancer agent, supporting a direct translation of this combination strategy in clinic for the treatment of ovarian cancer.

Yondelis Nueva Espectativa . Existe ya Prueba de Concepto de que Trabectedin Puede Actuar de Policia Bueno y Cargarse a los Policias Corruptos ( Fagocitos ) que en lugar de Atacar a la celulas Cancerigenas ... Permiten que estas Crezcan y se expandan ( Metastasis ) .

P.J. : Datos que demuestran la actividad específica de 'Yondelis' sobre el microambiente tumoral, concretamente reduciendo los macrófagos asociados al tumor.

Así, además de inducir la muerte de las células tumorales, 'Yondelis' actúa deplecionando los macrófagos asociados al tumor. Estas células, que normalmente forman parte del sistema inmunológico, tienen en el tumor una actividad protumoral ya que liberan una serie de factores que estimulan la división de las células tumorales así como la formación de neovasos.

Al inducir la muerte de éstas células, 'Yondelis' inhibe esta actividad protumoral y disminuye la secreción de los factores estimulantes del crecimiento tumoral. Este mecanismo de acción es particular a 'Yondelis' y no se observa con ninguna de los otros agentes antitumorales estudiados.

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Phagocytes as Corrupted Policemen in Cancer-Related Inflammation.

July 2015

Bonavita E1, Galdiero MR2, Jaillon S1, Mantovani A3.

Author information1IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, Italy.2IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, Italy; Division of Clinical Immunology and Allergy, University of Naples Federico II, Naples, Italy.3IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, Italy; Humanits University, Rozzano, Italy.

Abstract :

Inflammation is a key component of the tumor microenvironment. Tumor-associated macrophages (TAMs) and tumor-associated neutrophils (TANs) are prototypic inflammatory cells in cancer-related inflammation. Macrophages provide a first line of resistance against infectious agents but in the ecological niche of cancer behave as corrupted policemen. TAMs promote tumor growth and metastasis by direct interactions with cancer cells, including cancer stem cells, as well as by promoting angiogenesis and tissue remodeling and suppressing effective adaptive immunity. In addition, the efficacy of chemotherapy, radiotherapy, and checkpoint blockade inhibitors is profoundly affected by regulation of TAMs. In particular, TAMs can protect and rescue tumor cells from cytotoxic therapy by orchestrating a misguided tissue repair response. Following extensive preclinical studies, there is now proof of concept that targeting tumor-promoting macrophages by diverse strategies (e.g., Trabectedin, anti-colony-stimulating factor-1 receptor antibodies) can result in antitumor activity in human cancer and further studies are ongoing. Neutrophils have long been overlooked as a minor component of the tumor microenvironment, but there is evidence for an important role of TANs in tumor progression. Targeting phagocytes (TAMs and TANs) as corrupted policemen in cancer may pave the way to innovative therapeutic strategies complementing cytoreductive therapies and immunotherapy

PM01183 Completa la Fase I para el Tratamiento de Leucemia . Clinical Study of PM01183 in Patients With Acute Leukemia or Relapsed/Refractory Myelodysplastic Syndrome .

*.- Health Authority: United States: Food and Drug Administration .

*.- This study has been completed .


*.- Sponsor: PharmaMar .


*.- Last updated: July 27, 2015 .


*.- Last verified: July 2015 .



Enrollment: 45
Study Start Date: May 2011
Study Completion Date: July 2015
Primary Completion Date: July 2015 (Final data collection date for primary outcome measure)

*.- Locations :

* United States, Minnesota
Rochester, Minnesota, United States, 55905

* United States, Texas
Houston, Texas, United States, 77030

Las Ventas Netas de Yondelis® Crecen un 11,4% hasta los 43,6 millones durante el primer semestre 2015 . La fecha límite (PDUFA date) para la potencial aprobación de Yondelis® en EEUU por parte de la FDA es el 24 de Octubre 2015.

El Grupo Zeltia Registra unas Ventas Netas de 84,4 Millones de Euros (+7,8%) .


 Las Ventas Netas de Yondelis® Crecen un 11,4% Hasta los 43,6 Millones.

 EL EBITDA del Grupo ha sido de 9,5 millones de euros, después de incrementar el gasto en I+D en un 28%, reflejando el avance clínico de la cartera de productos.


Madrid, 28 de Julio del 2015:

El grupo Zeltia ha registrado unas ventas netas totales durante la primera mitad del año de 84,4 millones de euros, cifra que supone un incremento del 7,8% con respecto al mismo periodo del año anterior. Por segmentos, durante los seis primeros meses del año, el área de biofarmacia ha registrado unas ventas de 46,6 millones de euros (+11,8%), de los que 43,6 millones de euros corresponden a las ventas de Yondelis®. Esto supone un crecimiento de las ventas de Yondelis® de un 11,4% con respecto al primer semestre del año pasado. Parte de este crecimiento se corresponde a la venta de materia prima a Janssen Products LP que ha sido de 3,3 millones de euros.

Por su parte, el segmento de química de gran consumo ha registrado unas ventas netas de 37 millones de euros (+3%) frente a los 36 millones registrados en el mismo periodo del año anterior.

El grupo Zeltia ha registrado en los primeros seis meses del año un EBITDA de 9,5 millones de euros frente a los 22 millones que registró el mismo periodo del año anterior. Dos factores marcan principalmente esta diferencia en el EBITDA con respecto al primer semestre del año pasado. Por un lado se ha producido un incremento en el gasto en I+D en este primer semestre del año como consecuencia de los diferentes avances clínicos de la cartera de productos en oncología. En este sentido, la compañía comunicó recientemente la finalización del reclutamiento del ensayo en fase III con Aplidina para el tratamiento de mieloma múltiple y se espera finalizar el año con dos ensayos en fase III en marcha con nuestro compuesto PM1183. Uno de ellos para el tratamiento de cáncer de ovario resistente a platino, iniciado recientemente, y otro para el tratamiento de pulmón de células pequeñas. Así pues, el total de inversión en I+D durante los primeros seis meses del año ha sido de 30,5 millones (vs. 23,8 millones en la primera mitad del año anterior).

Por otra parte, a junio de 2015, bajo el epígrafe de otros ingresos de explotación, el grupo Zeltia registró un total de 11,7 millones de euros frente a los 19,8 millones registrados en el primer semestre del año anterior.

Hay que recordar que PharmaMar ha registrado este año un pago de 10 millones de dólares correspondientes al último hito del acuerdo firmado en 2011 con Janssen Products LP y que compara con el hito correspondiente al año anterior el cual estaba fijado en 25 millones de dólares.

A lo largo de este año podrían producirse otros cobros por cumplimiento de hitos como la aprobación de Yondelis® para el tratamiento de sarcoma de tejido blando tanto en EEUU como en Japón. La fecha límite (PDUFA date) para la potencial aprobación de Yondelis® en EEUU por parte de la FDA es el 24 de Octubre 2015.

Con todo ello, el grupo ha registrado un resultado neto atribuible de 3,3 millones de euros (vs 16,7 millones de euros).

Zeltia , Resultados Primer Semestre : Las Ventas Netas Totales del Grupo Ascienden a 84,4 millones de euros (+7,8%). .

Madrid, a 28 de julio de 2015 .

HITOS JUNIO 2015 .

Corporativos :

 Las ventas netas totales del Grupo ascienden a 84,4 millones de euros (+7,8%).

 De ellas 43,6 millones (+11,4%) corresponden a Yondelis®, (40,3 millones de ventas comerciales más 3,3 millones de venta de materia prima a Janssen) .

 El segmento de Química de Gran Consumo mejora las ventas un 3%, alcanzando los 37,1 millones de euros.

 El EBITDA del Grupo asciende a 9,5 millones de euros, (22,1 millones a junio de 2014). Como ya ocurría en el primer trimestre, esta diferencia en el EBITDA se produce porque el pago por cumplimiento de hito del contrato de 2011 con Janssen Products acordado para 2015 asciende a 10 millones de dólares frente a los 25 millones acordados para el ejercicio 2014.

 El pasado 30 de junio, la Junta General de Accionistas de Zeltia y el accionista único de PharmaMar aprobaron la fusión inversa de PharmaMar (sociedad absorbente) y Zeltia (sociedad absorbida).

 El 7 de julio fueron suscritos y desembolsados Bonos simples emitidos por Zeltia por un importe de 17 millones de euros, que se incorporaron a negociación en el Mercado Alternativo de Renta Fija (“MARF”) el día 8 de julio de 2015.
Oncología .

 Finalizó el reclutamiento de pacientes del ensayo pivotal y de registro de fase III con Aplidin para la indicación de mieloma múltiple.

 Se inicia el reclutamiento de pacientes en el ensayo pivotal y de registro de fase III (CORAIL) de PM1183 en pacientes con cáncer de ovario platino-resistente.

 En el mes de febrero de 2015 la FDA otorgó revisión prioritaria/acelerada (priority review) a la solicitud de autorización de comercialización de Yondelis para tratamiento de sarcoma de tejidos blandos presentada por Janssen. Posteriormente, el pasado mes de mayo, la FDA comunicó a Janssen que ampliaba hasta en tres meses el plazo para finalizar la evaluación prioritaria de la solicitud de registro de Yondelis®.

 En el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica celebrado en Chicago durante los días 29 de mayo a 2 de junio se realizó una presentación oral de los datos del ensayo clínico de fase III SAR3007 realizado por nuestro socio Janssen, que muestran una mejora significativa de la supervivencia libre de progresión con Yondelis® frente a dacarbazina en pacientes con liposarcoma o leiomiosarcoma avanzado tratados previamente con antraciclina y al menos otra quimioterapia.

...

Márgenes: Margen bruto y Resultado bruto de explotación (EBITDA) :

El margen bruto del Grupo experimenta un ligero descenso del entorno de 1% con respecto al primer semestre de 2014, debido a que en el primer semestre de 2015 la cifra de ventas incluye 3,3 millones de materia prima a Janssen, venta que, como es lógico, tiene un menor margen que la venta comercial.

El EBITDA del Grupo, a junio de 2015 asciende a 9,5 millones de euros, (22,1 millones de euros en 2014). Esta diferencia se produce como consecuencia del cobro del acuerdo firmado en 2011 con Janssen Products LP, ya que el cobro correspondiente a 2015 se estableció en 10 millones de dólares, mientras que el correspondiente a 2014 se había establecido en 25 millones de dólares. Si a lo largo del año se produjeran las aprobaciones de registro de Yondelis en Estados Unidos y Japón para la indicación de sarcoma de tejidos blandos, se recibirían otros ingresos por cumplimiento de hitos acordados en los contratos de licencia que PharmaMar tiene firmados con sus socios Janssen y Taiho, que mitigarían este efecto del primer semestre.

(EBITDA, o Resultado bruto de explotación, incluye todos los ingresos y gastos excepto amortizaciones, provisiones, gastos financieros e impuestos).-

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Inversión en I+D :

La inversión en I+D ha aumentado un 28,5% entre periodos, pasando de 23,8 millones de euros a junio 2014 a 30,6 millones de euros en junio 2015. En el área de Oncología, durante el primer semestre de 2015 se han invertido 26,2 millones de euros (20,2 millones en 2014), en las áreas de Diagnóstico y RNA de interferencia se han invertido 4,1 millones de euros (3,0 millones en 2014).
En el área de oncología; este incremento de la inversión en I+D, proviene principalmente del desarrollo de PM1183, en concreto del ensayo pivotal y de registro para la indicación de ovario platino resistente, cuyo reclutamiento se ha iniciado en el segundo semestre de este año. En dicho ensayo participan 112 centros de 13 países de Europa y Norteamérica. Adicionalmente, se están realizando con PM1183 ensayos de fase I y II, así como ensayos en preclínica y de desarrollo químico del compuesto, con el fin de obtener el máximo de información sobre el mismo.

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Tesorería y Deuda :

La caja y equivalentes sumadas a las inversiones financieras corrientes y no corrientes, alcanza los 31,9 millones de euros (36,6 a 31 de diciembre de 2014). La deuda financiera total del Grupo (corriente y no corriente) asciende a 93,6 millones de euros (91,5 millones de euros en diciembre 2014).

En la primera mitad del año se ha iniciado un proceso de reorganización de la deuda tendente a alargar los vencimientos de los préstamos bancarios, para así dar una mayor flexibilidad a la compañía mediante la liberación de flujos de caja que pueden ser utilizados en la financiación del I+D. El inicio de dicha reorganización se puede apreciar en la tabla de estructura de la deuda que se presenta más adelante.

En este sentido, Zeltia emitió bonos simples por un importe de 17 millones de euros y a un plazo de 12 años, vencimiento bullet, que fueron suscritos y desembolsados el pasado día 7 de julio y se incorporaron a negociación en el Mercado Alternativo de Renta Fija (“MARF”) el día 8 de julio. El efecto de esta emisión de bonos, no se recoge en la tabla que se muestra a continuación ya que dicha tabla contiene datos hasta 30 de junio.

De la misma forma, en este primer semestre se aprecia un incremento en la utilización de las pólizas de crédito, habitual en este periodo del año. El límite de las pólizas de crédito del Grupo asciende a 35,9 millones de euros, quedando, en consecuencia, disponibles 16,2 millones de euros.

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Oncología: PharmaMar

En el mes de enero, Taiho Pharmaceutical, socio Japonés de PhamaMar para Yondelis, presentó ante la agencia reguladora japonesa, PMDA, la solicitud de autorización de comercialización de Yondelis (trabectedina) para el tratamiento de varios subtipos de sarcoma de tejidos blandos, en base al beneficio clínico obtenido en el estudio pivotal de Fase II. La solicitud será revisada en modo “priority review” ya que trabectedina había sido designada previamente medicamento huérfano en Japón.
En el mes de febrero, la Agencia reguladora americana, FDA, comunicó a nuestro socio Janssen Research&Development, que revisará en modo prioritatio “priority review” la solicitud de autorización de comercialización de Yondelis® (trabectedin) para sarcomas de tejidos blandos. El pasado mes de mayo, la FDA comunicó a Janssen que ampliaba hasta en tres meses el plazo para finalizar la evaluación prioritaria de la solicitud de registro de Yondelis®. Esta ampliación del plazo proporcionará a la Agencia el tiempo necesario para completar la evaluación prioritaria de la solicitud de autorización de comercialización.

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PM060184 :

Tras la definición de la dosis recomendada para ensayos clínicos fase II, y tras el análisis de la actividad observada en los estudios ya finalizados de fase I, se han diseñado los primeros estudios de fase II del compuesto. El primero será un estudio en cáncer de mama avanzado en el subgrupo de receptores hormonales positivos y her2 neu negativo. Este estudio se llevará a cabo en España, Bélgica y Francia. El segundo estudio fase II se realizará en pacientes con cáncer colorectal avanzado que hayan recibido tratamiento estándar y se llevará a cabo en Estados Unidos, Canadá y España.
Continúa además el reclutamiento del estudio fase I en combinación con gemcitabina en dos centros en España y Estados Unidos.

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Zeltia una de las cotizadas españolas que más mejorarán en 2016 en cuestión de Ingresos ( + 25 % ) .

Borja Jiménez de Francisco /// Martes, 28. Julio 2015 -

Amper, Vidrala, Zeltia, Gamesa, Cie Automotive, DIA, Cementos Portland o Zeltia registrarán mejores beneficios.
De los cientos de empresas que cotizan en España, se pueden extraer aquellas cuyos ingresos tengan unas mejores previsiones de cara al próximo curso. Desde NEGOCIOS.COM hemos seleccionado las diez que el consenso de Reuters ve con mejores ojos para 2016.

Todas ellas engrosarán sus ingresos, según la citada agencia, por encima del 20%.

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Cementos Portland se ve cada vez con mejores ojos. El cambio de estrategia impulsado por Carlos Slim en la filial de FCC y la recuperación de la demanda de cemento, tanto en España como en Estados Unidos, hacen que las perspectivas auguren un crecimiento de sus ingresos próximo al 25%. Crecimiento idéntico al que se espera de Zeltia, sobre todo debido a la recuperación de su negocio de química de gran consumo.

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Yondelis and Irinotecan in Pediatric Refractory Sarcomas .

Administrative Data :

Organization name : Technische Universität München

Organization study ID TrI.PReSarc V150429

Sponsor : Technische Universität München

Health Authority Germany : Ethics Commission

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Sarcoma de Ewing :

Es un tumor óseo maligno (canceroso) que afecta a los niños.

El sarcoma de Ewing se puede presentar en cualquier momento durante la niñez y comienzos de la edad adulta, pero generalmente se desarrolla en la pubertad, cuando los huesos están creciendo rápidamente. Es 10 veces tan común en niños de raza blanca como en niños afroamericanos, africanos y asiáticos.

El tumor puede originarse en cualquier parte del cuerpo. Generalmente empieza en los huesos largos de los brazos y las piernas, la pelvis o el tórax, al igual que en el cráneo o en los huesos planos del tronco.

El tumor a menudo se disemina (hace metástasis) a los pulmones y a otros huesos. Al momento del diagnóstico, la metástasis se observa en aproximadamente un tercio de los niños con este tipo de sarcoma.

En raras ocasiones, el sarcoma de Ewing ocurre en adultos.

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Yondelis // Irinotecan : Fuerte Sinergia de Acción Contra el Sarcoma de Ewing .

En esta Foto se apreciar la actuación del Yondelis // Irinotecan :

Hernández: «No hay que obsesionarse con el cáncer, pero sí adherirse a planes de detección precoz» .

No todos los cánceres pueden diagnosticarse con antelación, pero sí es importante acudir al médico ante síntomas extraños o anomalías», asegura.

ANA VOZMEDIANO | SAN SEBASTIÁN /// 28 julio 2015 .

Hace seis años que Amaia Hernández trabaja como oncóloga, los últimos cinco en Onkologikoa de San Sebastián. Dentro del Aula de Educación Sanitaria, la doctora Hernández ofreció recientemente en la sede del Colegio Oficial de Médicos una charla sobre la detección precoz del cáncer con un título sugerente: '¿Cómo puedo detectar que tengo cáncer?' El mensaje que quiso lanzar es claro: «No hay que obsesionarse, ni intentar matar mosquitos a cañonazos», pero sí acogerse a los programas de diagnostico precoz que existen. Y sobre todo, saber que cada patología es diferente.


- El título de su charla no podía ser más directo. Pero dígame: ¿Cómo puedo detectar que tengo cáncer?

-No se trata de utilizar métodos caseros y mucho menos de obsesionarse, porque eso no conduce a nada. Lo que quiero explicar a la gente es la importancia de acogerse a los planes que lanza Osakidetza para determinadas dolencias, los que tienen que ver con la patología de mama y el de colon. Hay tumores que tienen programas de detección precoz y otros que no, porque no tiene sentido organizar planes que no van a ser efectivos y someter a pruebas a la población sin más.

- Alguien podría pensar que su charla iba a tratar de pequeñas pruebas caseras que puedan aliviar alguna sospecha de haber contraído esta enfermedad.

- En casa es complicado detectarse nada y mucho menos diagnosticarse a uno mismo, pero sí podemos percibir sangre en las heces o un bulto en la mama, por ejemplo. Eso no quiere decir que por tener ese síntoma la persona tenga cáncer. Será el especialista el que lo averigüe y el que haga el diagnóstico. Creo que también hay que insistir en eso, que un síntoma no es un cáncer.

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Una terapia génica puede mejorar la supervivencia al cáncer de ovario .

Madrid, 27 jul (EFE).-

El uso una terapia génica para administrar una proteína que suprime el desarrollo de los órganos reproductivos femeninos pude mejorar la supervivencia de mujeres con cáncer recurrente de ovario tal y como se ha probado en ratones, señala un estudio publicado hoy por PNAS.

Expertos del estadounidense Hospital General de Massachusetts lograron eliminar en ratones el crecimiento de tumores de ovario resistentes a la quimioterapia, para lo que les inyectaron una versión modificada de una proteína, la MIS, imprescindible para el desarrollo sexual.

Aunque no todos los tumores en los que se ensayó -crecidos a partir de células injertadas de pacientes- respondieron al tratamiento, los investigadores también han descrito una manera no invasiva de examinar células cancerosas "in vitro".

"Nuestros descubrimientos son importantes por en la actualidad no hay opciones terapéuticas para los cánceres de ovario recurrentes y resistentes a la quimioterapía", indicó David Pepin, autor principal del estudio.

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EEUU investiga una denuncia sobre casos de cáncer entre el personal de la prisión de Guantánamo .

NUEVA YORK, 28 Jul. (Reuters/EP) -

La Marina de Estados Unidos está investigando una denuncia que busca la evacuación de abogados civiles y militares de partes de la base del país en la Bahía de Guantánamo, Cuba, tras las informaciones sobre casos de cáncer entre el personal que trabaja en los juicios de detenidos en ese lugar.

Al menos a siete miembros civiles y militares que trabajaron en juicios de detenidos en prisión han sido diagnosticados con cáncer, según la denuncia, presentada ante la Oficina del Inspector General del Departamento de Defensa de Estados Unidos.

La queja pide a los oficiales militares estadounidenses que retiren al personal de las instalaciones de la corte y que se les realicen pruebas en busca de agentes cancerígenos en la propia base.

La denuncia asegura que un número inusualmente alto de personas relativamente sanas y jóvenes que trabajaron en la base ha sido diagnosticada con cáncer. En la última década, casi 200 fiscales, abogados defensores y otros funcionarios judiciales han trabajado en la base.

La denuncia dice que los pacientes pudieron haber estado expuestos a agentes cancerígenos cuando vivieron y trabajaron en un lugar de Guantánamo que fue anteriormente utilizado para almacenar combustible de aviones, ubicado cerca de una pista de aterrizaje abandonada.

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El lado oscuro del ADN potencia el cáncer .

* Un consorcio español secuencia el genoma de 500 pacientes y desvela que una de cada cinco leucemias se debe a mutaciones en el mal llamado 'ADN basura' .

* La ‘basura’ genética se convierte en un arma contra el cáncer .

Nuño Domínguez 27 JUL 2015 -

En el interior de cada una de sus células hay descomunales extensiones genéticas sin explorar. Se trata del llamado ADN oscuro, antes conocido como basura, y que compone hasta el 98% de todo el genoma. Estos vastos jardines sin aurora habían sido poco interesantes para los científicos porque no contienen genes y, por tanto, no producen proteínas. Es por eso que se pensó erróneamente que no tenían ninguna importancia para entender las claves de la salud y la enfermedad. Pero eso se acabó.

En 2012, un consorcio internacional demostró que el ADN basura regula funciones fisiológicas y puede contribuir a la aparición de muchas enfermedades, desde la diabetes a la esclerósis múltiple pasando por el cáncer. En un estudio publicado hoy en Nature, un consorcio español demuestra que ese ADN oscuro tiene un papel clave en la aparición de la leucemia linfática crónica, la forma de cáncer sanguíneo más común.

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Dr. George D. Demetri on Trabectedin for Sarcomas : Yondelis Ha Demostrado Muy Buenas Respuestas y Estabilidad Duradera de la Enfermedad que se Prolonga Incluso de 4 a 5 Años .

"" The sarcoma community is particularly interested in this drug because it has been showed to produce extremely good response and durable disease stability, sometimes lasting four to five years, said Demetri "".




OncLiveTV /// Publicado el 24 jul. 2015 .

George D. Demetri, MD, Director, Center for Sarcoma and Bone Oncology Senior Vice President for Experimental Therapeutics, Professor of Medicine, Harvard Medical School, Dana Farber Cancer Center, discusses a phase III study of trabectedin verus dacarbazine for the treatment of patients with advanced liposarcoma (LPS) or leiomyosarcoma (LMS).

Trabectedin is a multifunctional drug derived from a sea squirt, which is now manufactured synthetically. The sarcoma community is particularly interested in this drug because it has been showed to produce extremely good response and durable disease stability, sometimes lasting four to five years, said Demetri.

However, there is no predictive biomarker to determine which patients will benefit from this drug. The aim of the study was to determine which patients responded more favorably to trabectedin versus the standard of care dacarbazine.

The study is ongoing, however an interim analysis presented at ASCO 2015, showed that trabectedin had a significant benefit over dacarbazine in terms of disease control and progression-free survival.