Alfonso Ortín Nuevo DirCom de PharmaMar . Fiat cubre la salida de Alfonso Ortín como dircom con Guillermo García Alfonsín .

Redacción PRNoticias 20 Octubre 2016 .

 Guillermo García Alfonsín ha sido nombrado nuevo director de comunicación y relaciones institucionales de Fiat Chrysler Automobiles en sustitución de Alfonso Ortín. Ortín abandonó su puesto en septiembre tras 26 años en la compañía para hacerse con la comunicación de la compañía biotecnológica PharmaMar, tal y como publicó en exclusiva prnoticias. Este medio también pudo saber de fuentes de Fiat que, cuando Ortín dejó la compañía, no sabían aún quién iba a relevarle, pero que el puesto se cubriría con “promoción interna”.

García Alfonsín no entra de nuevas en Fiat, puesto que antes ya había estado desempeñando labores de Product Manager para la compañía y para Abarth. El nuevo dircom de Fiat ha declarado que, para él, “es todo un honor poder asumir la dirección de comunicación de Fiat en España, un grupo al que me une no sólo mi carrera profesional, sino también una conexión emocional. Es, además, todo un reto suceder a toda una institución como Alfonso Ortín, que a lo largo de sus prácticamente tres décadas en el cargo, ha dejado tras de sí una etapa de éxitos, que trabajaremos para que tengan continuidad”. “Sólo espero seguir trabajando con el mismo entusiasmo de siempre para ayudar a seguir difundiendo los valores y cualidades de este gran grupo y este gran equipo que conforman Fiat Chrysler Automobiles Spain”.

Guillermo García Alfonsín es licenciado en Ingeniería por la Universidad de La Rioja, y su trayectoria profesional incluye cargos en ingeniería de producción e ingeniería de desarrollo en proveedores. Trabajó para grandes fabricantes del automóvil antes de pasar a trabajar en AOL Inc. Como responsable de la publicación Autoblog en su edición española, puesto que compatibilizó con colaboraciones con otras publicaciones impresas de grupos como MC Ediciones o PRISA (El Huffington Post).

FDA Aprueba Olaratumab ( Lertruvo de Lilly ) para el Tratamiento de Sarcomas en Adultos en combinación con Doxorubicin .

* La FDA Autoriza la comercialización para Lartruvo (olaratumab) para el tratamiento de adultos con sarcoma de tejidos blandos avanzado. 

* Lartruvo se va a utilizar en combinación con doxorrubicina (un medicamento de quimioterapia) en pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado, para quienes la cirugía o la radioterapia no es adecuado, y que no han sido tratados previamente con doxorrubicina.


FDA Approves Lilly's LARTRUVO™ (olaratumab) in Combination with Doxorubicin for Soft Tissue Sarcoma .

-- LARTRUVO, in combination with doxorubicin, is the first FDA-approved front-line therapy for soft tissue sarcoma in four decades .

-- The approval was based on results from the positive Phase 2 JGDG trial .

-- LARTRUVO received the FDA's Breakthrough Therapy Designation and was approved under the Agency's Accelerated Approval program .

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Median OS was improved by 11.8 months in patients randomized to receive LARTRUVO plus doxorubicin compared to patients randomized to doxorubicin alone, and was statistically significant. Median OS was 26.5 months (95% CI: 20.9, 31.7) on the LARTRUVO-doxorubicin arm compared to 14.7 months (95% CI: 9.2, 17.1) on the doxorubicin-only arm (stratified hazard ratio ...

Oncología Genera más de 100.000 Millones de Dólares en Ventas .

Market // 20 Octubre 2016 .

Según el informe de la consultora Bain & Company, el sector oncológico supone más del 30% de los productos que están desarrollando las 20 principales compañías biofarmacéuticas del mundo, destinados a tratar el cáncer. La oncología supone más de 100.000 millones de dólares en ventas al sector.

Los primeros fármacos contra el cáncer generaron grandes beneficios a Roche, Novartis y Celgene, que fueron las primeras compañías en invertir en tratamientos en el sector oncológico. Esto les permitió investigar en productos de ‘nueva generación’. Sin embargo el mercado de los medicamentos oncológicos ha cambiado, y en la actualidad hay una gran cantidad de compañías investigando en este sector.

Las compañías farmacéuticas usan una estrategia de mercado en el sector oncológico que se basa en liderar uno o dos ámbitos de la oncología, es decir, se centran en la investigación de un reducido número de tipos de cáncer. Esto se debe al gran número de laboratorios que están poniendo el foco de acción en los tratamientos contra el cáncer, de forma que el mercado será mucho más competitivo. Si cada uno se especializa e investiga en un reducido campo puede obtener mejores resultados y una posición dominante en las ventas de los medicamentos para cada tipo de tratamiento oncológico.

El desarrollo de los medicamentos oncológicos se está haciendo más complejo y costoso, por ello es importante que demuestren que sus productos son efectivos y superiores a los tratamientos ya existentes. Actualmente pueden acceder a médicos y grupos de pacientes, de forma que tienen la capacidad de tener una mejor idea de las necesidades de los pacientes, al igual que una mayor experiencia y comprensión tanto del cliente como de los tratamientos existentes dentro del sector oncológico.

Dependiendo del tipo de cáncer que se quiera investigar hay tratamientos que ya están establecidos y se ha demostrado que son efectivos, por ejemplo para el cáncer de mama HER2 +, por lo tanto es difícil que una nueva empresa invierta en innovación en este campo. Sin embargo para el tratamiento del cáncer de páncreas no hay tratamientos asentados en el mercado, lo que abre una vía para poder investigar y comercializar nuevos medicamentos que sean efectivos y rentables.

Posiciones de las Compañías Biofarmacéuticas en el mercado oncológico:

•Líderes verticales: se encuentran en una posición de liderazgo en el mercado en un ámbito determinado, por lo que deben potenciar el I+D de este sector, y valorar las inversiones que pueden realizar para investigar en otro tipo de cáncer en el que no tengan dicha posición dominante.

•Líderes horizontales: son compañías que tienen una buena posición de mercado en distintas áreas oncológicas, pero que no ostentan la posición predominante en ellas. Deben seguir una estrategia de invertir en ensayos clínicos para terapias de próxima generación para intentar hacerse con un sector específico. Además deben realizar acuerdos con los líderes verticales si no son capaces de arrebatarles el nicho de mercado.

•Start-ups: Son nuevas compañías que deben identificar dónde tienen la mejor oportunidad para invertir e investigar, de forma que puedan aportar mejores resultados en eficacia a los pacientes frente a los tratamientos de referencia que ya existen.

Esta situación abre nuevas vías de desarrollo de los medicamentos oncológicos, de forma que hay más actores investigando e invirtiendo dinero, pero también una mayor especialización por parte de dichas compañías. Debido a esto se espera que la eficacia de los tratamientos aumente en los próximos años, al igual que la variedad de fármacos para poder tratar los distintos tipos de cáncer.

Los Vasos Sanguíneos de los Tumores Crecen como "" Tsunamis "" .

*.- Un estudio de la Universidad Carlos III de Madrid ha realizado una descripción matemática de cómo los tumores inducen el crecimiento de vasos sanguíneos.

*.- Los autores sostienen que las puntas de los vasos se propagan como un solitón, es decir, como una onda solitaria similar a un tsunami.

SINC // 19 octubre 2016 .

Investigadores de la Universidad Carlos III de Madrid (UC3M) han llevado a cabo un estudio que describe matemáticamente cómo crecen los tumores. “Si uno sabe cómo se mueven los vasos sanguíneos hacia el tumor y conoce que adoptan la forma de un solitón, controlando el movimiento de esta onda se puede conseguir retardar su crecimiento o hacer que los vasos sanguíneos no lleguen al tumor y no lo puedan alimentar”, explica Luis L. Bonilla, uno de los autores del trabajo.

Ecuaciones diferenciales

En el estudio, publicado en la revista Scientific Reports, los científicos han realizado una descripción matemática mediante ecuaciones diferenciales de la densidad de vasos sanguíneos asociados al crecimiento de los tumores. Además, han confirmado este modelo mediante simulaciones numéricas.

Las puntas de los vasos sanguíneos de los tumores se propagan como un solitón, es decir, como una onda solitaria similar a un tsunami
“Hemos visto que en las primeras etapas, la densidad de las puntas de los capilares sanguíneos que se dirigen hacia el tumor adquiere la forma de un solitón, parecida a las ondas de un tsunami o como las que se forman en una acequia cuando has parado el agua con un ladrillo y lo quitas de repente”, señala Bonilla.

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Doblegar al Cáncer de Mama . ( Post by Celtia ) .

El objetivo actual en la lucha contra este tumor es conocer mejor los mecanismos que intervienen para actuar en los orígenes del problema


CRISTINA G. LUCIO // Madrid /// 19/10/2016 .

Al palparse el pecho, en una revisión ginecológica, a través de una mamografía de cribado... Cada año, 26.000 mujeres descubren que tienen cáncer de mama en España. Una de cada ocho ciudadanas en nuestro país lo hará a lo largo de su vida, porque el tumor sigue siendo el tipo de cáncer más frecuente en la mujer, representando el 29% del total.

La noticia marca un antes y un después en la vida de quien lo sufre, pese a que en las últimas décadas las mejoras en el diagnóstico, tratamientos, pronóstico y concienciación han sido más que notables. La situación actual tiene muy poco que ver con la de los primeros años 80 cuando, según explica Miguel Ángel Seguí, miembro de la junta directiva de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), las cifras de supervivencia tras un cáncer de mama rondaban el 70-75%. "Hoy son 15 o 20 puntos superiores".

La mejora se ha producido pese a que, en estos años, también ha aumentado la incidencia de este tipo de tumores. La dieta, el sedentarismo, el retraso de la maternidad y otros factores que tienen mucho que ver con el estilo de vida están detrás de este incremento, apunta Miguel Martín, especialista en cáncer de mama y jefe del servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Gregorio Marañón de Madrid, quien subraya que "pese a que la curva de incidencia de casos es ascendente, en los últimos años hemos visto que la mortalidad baja cada año".

Las claves de este descenso, coincide Seguí, también especialista en cáncer de mama de la Corporación Sanitaria Parc Taulí de Sabadell (Barcelona), son principalmente dos: la puesta en marcha de programas de cribado y diagnóstico precoz, y los avances en el abordaje de la enfermedad.

"En estos años hemos avanzado mucho en prevención, conocemos mejor los mecanismos del cáncer y somos capaces de detectarlo antes pero, además, hemos dado pasos muy importantes en la mejora de los tratamientos, podemos afinar mucho más las terapias", apunta Javier Cortés, miembro del Consejo Ejecutivo de Asociación Española Contra el Cáncer y jefe de la sección de cáncer de mama del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid.

Las múltiples caras de una misma enfermedad ...

PharmaMar . Planning Octubre 2016 .

*.- SEOM Symposium. Sociedad Española de Oncología Médica .

Octubre 24 @ 8:00 am - Octubre 28 @ 5:00 pm . 

Hotel Eurobuilding  /// Madrid, Spain .

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*.- AIOM (Associazione Italiana Oncologia Medica) .

Octubre 28 @ 8:00 am - Octubre 30 @ 5:00 pm .

Milan, Italy .

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*.- IGCS .( Congreso Ginecologico  ).

Octubre 29 @ 8:00 am - Octubre 31 @ 5:00 pm .

Lisboa, Portugal .

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*.- Resultados Tercer Trimestre ... sin Fecha .

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PharmaMar Completes the Patient Recruitment for the Phase 3 Pivotal Study with PM1183 .

October , 18 /// 2016 .

PharmaMar (MSE:PHM) announces today that the patient recruitment for the randomized and pivotal Phase III "CORAIL" study with lurbinectedin (PM1183), for the treatment of platinum-resistant ovarian cancer, has been successfully completed. Four hundred and forty-three patients from more than 100 hospitals from Europe and USA were included in the study.

The "CORAIL" study evaluates the efficacy of PM1183 in comparison with topotecan or pegilated lyposomal doxorrubicin, standard of care for this pathology. As Dr Arturo Soto, Director of the Clinical Department of PharmaMar´s Oncology Business Unit, explains "the study has been completed three months ahead of schedule, which reflects the interest in the drug and in the study and also a necessity by the investigators for a new therapeutic alternative for these patients".

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PM01183 . PharmaMar (MSE:PHM) ha anunciado hoy que el reclutamiento de pacientes del ensayo de Fase III pivotal y randomizado con
lurbinectedina (PM1183), CORAIL, para el tratamiento del cáncer de ovario platino-resistente, se ha completado con éxito. Finalmente se incluyeron 443 pacientes en más de 100 hospitales de Europa y Estados Unidos.


“El ensayo se ha completado tres meses antes de lo previsto, lo que refleja el interés en el fármaco y el estudio por parte de los
investigadores y la necesidad de nuevas alternativas terapéuticas para estas pacientes”.

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*.- 2018 , según Oriel , sería el año en que el PM01183 saldría ya al Mercado en la indicación de Ovario y 2019 saldría al mercado en la indicación de Pulmón , siempre según Oriel ... ambas Indicaciones de la Mano única de PharmaMar .

*.- PM01183 es " La Clave de Futuro ... y con una espectativa de Valor Superior al Total del Grupo PharmaMar actual " .

*.- Concretamente al PM01183 ya lo van Catalogando como Posible Farmaco BlockBuster .

Blokbuster es un Farmaco capaz de Generar al año los 1.000 Millones en Ventas .

*.- PM1183 es un compuesto en investigación clínica que pertenece a los inhibidores de la enzima ARN polimerasa II, la cual es esencial para el proceso de transcripción. Por medio de la inhibición de la transcripción, el compuesto reduce la expresión de ciertos factores que están involucrados en la progresión del tumor y bloquea el sistema de reparación del ADN denominado NER. Esto finalmente induce la muerte de las células tumorales.

Biotecnología Española iguala por primera vez al Turismo en Facturación .

■ El Sector Biotecnológico registra subidas en facturación, empleo e inversión en I+D según el Informe ASEBIO 2015.

■ La Facturación de la industria iguala el porcentaje del PIB que representa el turismo en España.

Biotecnología española cotizando dentro y fuera de las fronteras .
Por Ara Rodríguez el 14 de octubre de 2016.

Algunos rumores colocaban a Sanifit como la próxima en salir a cotizar en Estados Unidos, pero de momento su objetivo es ir a por más rondas.

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De puertas hacia dentro
Zeltia, ahora PharmaMar, una pionera en esto de los mercados públicos, se estrenó en 1991. Y no tuvo ningún rival hasta quince años después con la entrada de Grifols a cotizar. Almirall o Rovi les siguieron en eso de codearse con los más ricos de panorama empresarial español.

Algunas que de primeras no son del sector, pero que han terminado aportando tanto como cualquiera. Entre ellas Repsol, que aunque dedicada al negocio petrolero, cuenta con una de las divisiones más populares de investigación biotecnológica a nivel internacional.

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¿Sabes qué puede causarte realmente Cáncer de Mama? .

Entrevistamos a un especialista quien nos dice cuáles son los principales factores de riesgo de cáncer de mama .

En la actualidad existen muchos mitos sobre aquellas cosas que pueden influir para padecer cáncer, por esta razón decidimos entrevistar al doctor Adrian Cravioto, cirujano oncólogo del Centro Médico ABC, quien nos comenta cuáles son realmente los factores de riesgo para padecer cáncer de mama.

El especialista revela: "No hay una definición formal de lo que constituye factores de riesgo altos o elevados, sabemos que existen algunos factores que se asocian con el incremento en el riesgo de padecer cáncer de mama". Entre estos factores se encuentran los riesgos relativos, entre los que destacan:

- Menarca temprana (cuando las mujeres menstrúan en edades tempranas), así como también y cuando tienen una menopausia tardía. "Esto significa que el tiempo de exposición al estrógeno que la misma paciente produce, es durante muchos años", apunta el doctor Cravioto.

- Las mujeres que no han tenido hijos.

- El uso de estrógeno y progesterona en forma de anticonceptivos.

- Consumo de alcohol. "El alcohol es una sustancia que puede producir mutaciones en los genes de cualquier célula. Si tienes una historia de alcoholismo o tienes ingestas elevadas de alcohol, es un factor por el cual puede incrementar tu riesgo de desarrollar un cáncer", subraya el experto.

- La obesidad. "Se ha determinado como un factor para que en cierto tipo de mujeres se incremente el riesgo de desarrollar un cáncer de mama hasta 2.5 veces ".

- Cuando la edad del primer embarazo es mayor a 35 años.

Por otro lado, también existen los riesgos genéticos que incrementan de forma considerable el riesgo de padecer cáncer de mama:

- Mutaciones del gen Brac 1 y Brac 2. "Se trata de un gen que está presente en ciertos grupo de mujeres, especialmente en aquellas que son judías asquenazí. Este gen condiciona que el 50% de las mujeres que lo poseen desarrollen en algún momento de su vida un cáncer de mama y el 80% puede desarrollar cáncer de ovario", indica el cirujano oncólogo.

- Cuando las mujer tiene una exposición a la radiación.

- Las mujeres que tienen un familiar en primer grado, madre o tía materna, que tenga cáncer de mama

El experto del Centro Médico ABC recomienda: "Que las mujeres se hagan una mastografía y un ultrasonido a partir de los 40 años. Que lleven una vida sana, esto significa: no tomar alcohol de forma abundante, no fumar, el cigarro no está asociado al cáncer de mama pero sí a todos los demás tumores; comer frutas y verduras, tratar de comer verde, ensaladas espárragos, brócoli, lechuga, disminuir la ingesta de carne y hacer ejercicio".

El doctor Cravioto refiere: "El cáncer es una enfermedad de los genes, de las células y es muy complejo. No hemos logrado que una sola sustancia destruya todas las células malignas. Entonces si las sustancias diseñadas genéticamente no lo han logrado, es muy difícil que los espárragos por sí solos lo hagan. Hasta ahora, lo único que cura el cáncer es la detección temprana. Las mujeres deben tener una cultura de autoexploración, de tocarse las mamas y acudir con su oncólogo de confianza para detectar tumores y lesiones de forma temprana".

Águilas . Escalones de Arte como Aliciente Turístico .

Las Escaleras de la localidad lucen desde este verano como una muestra callejera de arte que ha atraído la atención de los turistas, siendo ya un “punto fotográfico”

Convertir a Águilas en un gran museo al aire libre, sacar el arte a las calles y dar visibilidad a los artistas locales son los objetivos principales del proyecto Escalart que puso en marcha la Concejalía de Cultura. Una iniciativa consistente en dar color a todas las escaleras de la localidad convirtiendo estas en grandes cuadros en perspectiva.

Una vez seleccionados los trabajos propuestos por los pintores, por parte de un equipo técnico, se inició esta primera fase en la que nos encontramos que concluirá a final de año con seis escaleras de la localidad pintadas” ...

Ana, Una Guerrera en Plena Lucha contra un Tumor Agresivo y Raro .

La Familia solicitará a la Junta que se le conceda un tratamiento que le permitiría reducir las secuelas / No existe en España y sin ayuda de la Administración regional deberá recaudar fondos . 


Un Tratamiento que " Podría costar como mínimo 100.000 euros si se hace de forma privada " .

V. M. /// 16/10/2016 .

Cuando menos lo esperamos, la vida nos coloca delante un desafío que pone a prueba nuestro coraje y nuestra voluntad de lucha. En muchas ocasiones el desafío es mucho más sencillo que lo que al principio parece, pero a los burgaleses María Prieto y Raúl Peñalver, la vida les ha puesto contra las cuerdas desde que hace solo dos meses le diagnosticaran a su hija Ana, de 16 meses, un tumor teratoide/rabdoide atípico de fosa posterior, un tumor muy poco frecuente, muy agresivo y de rápido crecimiento.

«Ana era una niña sana y sin ningún problema, pero en el mes de agosto notamos que empezaba a torcer el cuello, que andaba más a lo loco y que estaba más irritable», explica María. «Pensamos que sería una contractura y que eso era lo que le producía la torcedura y que estuviera más irascible». Como haría cualquier padre, llevaron a la pequeña al servicio de urgencias del HUBU y allí le contaron a la pediatra lo que le ocurría. La actuación de la profesional fue determinante para diagnosticar la dolencia de Ana de una forma inmediata. «Según le comentamos los síntomas, consideró que había que hacer a mi hija una prueba de imagen». Un TAC que destapó los peores pronósticos, un tumor cerebral que había que operar de inmediato.

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Cáncer de Mama: Más Supervivencia , Mejor Calidad de Vida . ( Post by Celtia ) .

ESTHER GARCÍA-VALDECANTOS // 15/10/2016 .

"Terapia molecular, medicina personalizada, inmunoterapia, biopsias líquidas... Todo esto es muy interesante y a medio plazo formará parte de la práctica clínica diaria", asegura el oncólogo José Manuel Pérez, pero para él "lo relevante en estos momentos es tener buenos equipos multidisciplinares que curen el cáncer de mama de la manera menos agresiva posible". No es que al doctor no le guste hablar de las grandes expectativas que hay puestas en los nuevos fármacos ni que quiera restar importancia a las prometedoras investigaciones en curso, máxime siendo en la actualidad el director de la unidad de ensayos clínicos del Instituto Oncológico Baselga (IOB) de Barcelona. Más bien trata de separar lo interesante de lo relevante y destacar la importancia que para él tiene que las pacientes sufran lo menos posible dentro de un proceso ya de por sí duro.

¿Esto qué supone en la práctica? "Que hacemos menos mastectomías y vaciamos menos axilas, que gracias al uso de las plataformas genómicas administramos menos quimioterapia, que conseguimos irradiar solo la cicatriz de la mama o una parte de ella, y que aplicamos terapias más efectivas y dirigidas", enumera.

Y todo gracias a investigaciones que se han desarrollado previamente, que se han validado y que ya forman parte de la práctica clínica diaria de cualquier hospital de nuestro país. Como el IOB o el Vall d'Hebron Instituto de Oncología (VHIO), donde José Manuel Pérez fue discípulo del maestro de maestros, Josep Baselga, fundador también de la Fundación de Investigación Oncológica FERO, que financia parte del VHIO.

"En el quirófano hay dos mejoras sustanciales", prosigue el médico, "en cuanto a la mama, antes se practicaban muchas mastectomías y ahora cada vez se tiende a hacer cirugías conservadoras en las que se elimina solo la parte con cáncer y algo del tejido adyacente. Somos mucho más precisos y se logran mejores resultados gracias a nuevas técnicas, como la ecografía intraoperatoria y los métodos oncoplásticos.
"Yo ya le he perdido el respeto al cáncer, le insulto directamente ¡y me funciona!" .

"El día que terminé la quimioterapia me consideré una superviviente", dice Alicia Ramos, diagnosticada de cáncer de mama hace tres años, "sabía que todavía tenía que quitarme los ganglios y someterme a radioterapia, pero en ese momento lo di por superado. Me aterraba la palabra quimio, como nos pasa a todos con el término cáncer, que nos horroriza, pero dejemos de evitar decirlo, dejemos de tenerle miedo porque el temor nos paraliza. Estoy convencida de que cuando el proceso de curación no sea tan duro le perderemos bastante el respeto, yo ya lo he hecho, le insulto directamente ¡y me funciona! Antes, el riesgo de que las mujeres murieran en el parto era muy elevado, ahora es casi impensable. Estoy convencida de que sucederá igual con esta afección. Una de las cosas que recuerdo con más cariño son las enfermeras de la quimioterapia: esas mujeres que están ahí todo el día con una sonrisa dándote un cariño ejemplar".

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El Bioquímico español Héctor Peinado recibe 500.000 euros de EE UU para estudiar la Neurofibromatosis ( Post by Celtia ) .

Hacia una terapia contra la enfermedad de los cientos de tumores .

Los primeros tres meses en Estados Unidos, el bioquímico español Héctor Peinado los pasó como amo de casa. Su pareja había conseguido una plaza en la Universidad Rockefeller de Nueva York y él estaba a la espera de lograr un puesto de investigador. “Fueron tres meses conociendo Manhattan y haciendo mis labores”, recuerda. Aquello fue en 2008. Ahora, el Departamento de Defensa de EE UU le acaba de conceder 500.000 euros para investigar una enfermedad rara y desconocida: la neurofibromatosis-1, asociada por error durante décadas al llamado “hombre elefante”, el inglés del siglo XIX Joseph Merrick, cuyas malformaciones se debían en realidad al síndrome de Proteus.

Peinado, nacido en Madrid en 1976, finalmente encontró una plaza en la Universidad Médica Weill Cornell, en Nueva York. Allí, el bioquímico abrió un nuevo frente para atacar a la metástasis, el viaje de las células cancerosas desde el tumor original a otros órganos. La metástasis provoca el 90% de los ocho millones de muertes por cáncer que se registran cada año en el mundo. Peinado y su equipo descubrieron que los tumores primarios emitían millones de vesículas minúsculas, bautizadas exosomas, que funcionaban como avanzadillas militares que preparaban la invasión cancerosa del resto del cuerpo. Los destacamentos, según observaron, portaban una “especie de código postal” que los dirigía a un órgano concreto, como los pulmones o el páncreas.

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PharmaMar segun David Galán .

Consolidando en un claro rango lateral/rectángulo entre los 3,04 y 2,65 euros zonales.

A ver por donde rompe ...

Científicos logran prevenir Alzheimer en ratones con la inyección de un gen .

Un equipo de investigadores, liderados por la española Magdalena Sastre, ha desarrollado un método para prevenir el Alzheimer en ratones mediante la inyección de un virus que permite transmitir un gen específico al cerebro, según un estudio publicado en Proceedings of the National Academy of Sciences.

Este hallazgo realizado por científicos del Imperial College de Londres, aunque se encuentra en sus primeras etapas de investigación, podría abrir la puerta a posibles nuevos tratamientos de la enfermedad. Los científicos consideran que este gen, denominado PGC1 - alpha, puede prevenir la formación de la proteína amiloide-beta péptida en células en el laboratorio.

Esta proteína es el principal componente de las placas amiloides, una masa viscosa de proteínas que se encuentra en el cerebro de las personas con Alzheimer, y que se piensa que desencadenan la muerte de células cerebrales.

Este descubrimiento puede favorecer nuevos enfoques a la hora de prevenir o detener la enfermedad en sus primeras etapas. "Aunque estos hallazgos son aún muy tempranos sugieren que esta terapia de genes puede tener potencial uso terapéutico para los pacientes. Todavía hay muchos obstáculos que superar, y actualmente la única manera de transmitir este gen es a través de la inyección directa en el cerebro", explicó la doctora Sastre, autora principal del estudio, del Departamento de Medicina del Imperial College.

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PM01183 . Entrevista a Judith Balmaña en la Medical Research .

Anti-Tumor Activity of PM01183 (lurbinectedin) in BRCA1/ 2-associated Metastatic Breast Cancer Patients .

Posted on October 12, 2016 by Marie Benz MD FAAD .

Judith Balmaña MD // Medical Oncology
Hospital Vall d’Hebron and Vall d’Hebron Institute of Oncology .
Barcelona, Spain .

* A lo largo del ensayo clínico, se ajustó la dosis inicial de lurbinectedina de 7 mg a 3.5 mg/m2, administrado en ambos casos de forma intravenosa cada 3 semanas, con el objeto de mejorar el perfil de seguridad del fármaco.

* El equipo investigador liderado por la Dra. Balmaña llegó a la conclusión de que lurbinectedina (PM1183) es un fármaco activo en cáncer de mama metastásico con mutación BRCA, incluso independientemente del tratamiento previo con platino.

* Con el ajuste de la dosis a 3.5 mg/m2, se mejoró sustancialmente la tolerancia al fármaco manteniendo su eficacia.

* En total, se trataron 54 pacientes y se confirmó una reducción significativa del tamaño del tumor en 22 de ellas (TRG: 41%), por lo que se cumplió el objetivo inicial del estudio que requería que, al menos, 17 pacientes mostraran dicha respuesta. 

* Es importante destacar que la tasa de respuesta global en el subgrupo de pacientes con mutación del gen BRCA 2 fue del 61 %, mientras que en aquellas con BRCA 1 alcanzó el 26 %.

* Of 54 Patients with Evaluable data, the ORR Was 40.7% the Best Overall Response with Lurbinectedin Included Complete Response in One (2%) Patient, Partial Response in 21 (39%) Patients ...

* Overall Survival Was 20 Months .

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Medical Research Studies with Interviews and News. Learn directly from medical researchers published in major and specialty medical journals and health care meetings. Over 6300 exclusive medical interviews! 50 New Interviews Each Week.

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LINK : * PM01183 Podría Ser un Farmaco Clave en el Tratamiento de Cáncer de Mama Resistente .... Que Alcanza Sinergias con los Tratamientos Standars : Parp Inhibition y con Cispaltin .

* La Doctora Cristina Cruz ha trabajado con Las Pacientes y el Farmaco en el ensayo de Fase II en Hospital Vall D,Hebron ( Barcelona ) .

* En definitiva que PM01183 Beneficiaría a las Pacientes con Cáncer de Mama Resistente y Tambien Beneficiaria a los Farmacos y Tratamientos de Terapia Standar que se usan hoy en Día .

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Yondelis en el Congreso de ESMO . Tiene una Tasa de Control del Tumor del 90% .

Arriva dalla Profondità del Mare una Nuova Arma per Frenare il Sarcoma dei Tessuti Molli . 

Copenhagen, 10 ott. (AdnKronos Salute) .

... "Oltre all'efficacia della terapia, il profilo di tollerabilità è molto buono - spiega Alessandro Gronchi, membro della 'Sarcoma task force' dell'Esmo e presidente della Connective Tissue Oncology Society - Ad esempio non diminuiscono i globuli bianchi, non cadono i capelli, e quindi il trattamento è meno pesante per il paziente rispetto a quello tradizionale. Questo studio dimostra che l'impiego di un farmaco specifico in un istotipo selezionato dei sarcomi può avere un effetto positivo e un costo inferiore per il paziente".

I sarcomi sono un gruppo molto eterogeneo di tumori dei tessuti molli e quindi possono comparire in varie sedi dell'organismo, dagli arti, al torace, all'utero. Tra questi i liposarcomi rappresentano il 25% dei casi al momento della diagnosi e si suddividono in 3 tipi, tra cui il mixoide. 

La Trabectedina ha un tasso di controllo tumorale del 90% e in seconda linea è la molecola più ampiamente valutata, dimostrando fino ad oggi l'efficacia di trattamento più elevata. 

Dall'autorizzazione di in Europa nel 2007, oltre 50 mila pazienti in 80 Paesi hanno beneficiato di questa terapia in tutte le sue indicazioni.

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Yondelis Iniciara en Breve una Nueva Fase III en Holanda de la Mano de la EORTC .

Mas Espectativas ...

Trabectedin Maintenance Post 1st-line in STS .

This study is not yet open for participant recruitment.

Verified October 2016 by European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC .

Sponsor:
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC .

Collaborator:
PharmaMar .

Information provided by (Responsible Party):
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Maintenance therapy with trabectedin versus observation after first line treatment with doxorubicin of patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma.

This is a prospective, multicenter, randomized, open label Phase III trial investigating whether a maintenance treatment with trabectedin, as compared to the observational approach, can prolong progression-free survival in patients with advanced, inoperable and/or metastatic STS after response or stabilisation during first line treatment with doxorubicin.

Locations :

Netherlands
Leiden University Medical Center	Not yet recruiting
Leiden, Netherlands

PM01183 Podría Ser un Farmaco Clave en el Tratamiento de Cáncer de Mama Resistente .... Que Alcanza Sinergias con los Tratamientos con Parp Inhibition y con Cispaltin . La Doctora Cristina Cruz ha trabajado con Las Pacientes y el Farmaco en el ensayo de Fase II en Hospital Vall D,Hebron .

Ver Video de la Doctora Cristina Cruz : PM01183 ( Lurbinectidin ) in PARP Resistant Breast Cancer ( ESMO 16 ).

En definitiva que PM01183  Beneficiaría a las Pacientes con Cáncer de Mama Resistente y  Tambien Beneficiaria a los Farmacos y Tratamientos de Terapia Standar que se usan hoy en Día .

Dr Cristina Cruz - Vall d'Hebron Instituto de Oncología, Barcelona, Spain

Dr Cruz speaks with ecancer at ESMO 2016 about trials for lurbinectidin in patients for whom PARP inhibition is no longer and option.

She describes the mechanisms by which resistance to other medications can be subverted by lurbinectidin, and reports its suitability even for tumours with resistance to standard therapy cisplatin.

Lurbinectidin is discussed further by Dr Judith Balmaña, who spoke with ecancer here.

Breast Cancer Study Results On PM01183 . ( Video ESMO 16 ) .

Dr Judith Balmaña - Vall d'Hebron Instituto de Oncología, Barcelona, Spain

Dr Balmaña speaks with ecancer at ESMO 2016 about using lurbinectidin, a trabectidin analogue, in the treatment of breast cancer.

She describes its mechanism of action, aiming to use the resulting gene suppression and DNA damage selectively in tumour cells, and gives results of progression-free and overall survival among multiple patient cohorts.

Dr Balmaña outlines further research into the timing and exposure factors that may influence patient response to lurbinectidin, especially PARP inhibitors, and studies of its activity in other tumour sites.

Lurbinectidin was discussed further by Dr Cristina Cruz as a possible course of treatment in PARP inhibitor resistant patients.




Judith Balmaña, MD, PhD, on Metastatic Breast Cancer: Study Results on Lurbinectedin /// 2016 ESMO Congress .

PharmaMar , con su Farmaco PM01183 , está a punto de entrar en un Nuevo Mercado, que le Reportaría Importantes Ventas en el Futuro ... a las espectativas de Ovario y Pulmón hay que añadirle la de Mama .

PharmaMar abre la vía a un nuevo mercado: un fármaco en fase de investigación contra el cáncer de mama .
Alberto Vigario // El Economista // 11 Octubre 2016 .

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PM01183 Combinado con Capecitabine ( ESMO ) . T. Sauri next to our poster. Waterfall plot in pink for Metastatic Breast Cancer / Colorectal or Pancreatic treated with Capecitabine + Lurbinectedin ( ESMO16 ) .

Jose Mª Fernandez Sousa . El Precio de la Acción de PharmaMar está hoy Tirado /// Las Ventas de Yondelis No han Tocado Techo ni Mucho Menos /// La Salida al Nasdaq se Planteo con una Capitalización de 1000 Millones ... ¿ Habra que esperar volver a cotizar a 4,45 euros ? .

"Hemos parado la salida a bolsa en EEUU hasta valer de nuevo 1.000 millones" .

Alberto Vigario ( El Economista ) 8/10/2016 .

La Farmacéutica PharmaMar -dejó de llamarse Zeltia hace justo un año- tenía previsto su salto a la bolsa de EEUU, seguramente al Nasdaq, en este año 2016. Sin embargo, varios factores han llevado a la compañía a aplazar esa operación sine die, como anuncia su presidente José María Fernández Sousa-Faro en esta entrevista con motivo del Congreso internacional de Biotecnología BioSpain, celebrado recientemente en Bilbao.


¿Sigue en marcha la operación de salida a bolsa en EEUU?

La salida a bolsa en EEUU la planteamos cuando teníamos una capitalizacion bursátil de 1.000 millones de euros, pero ahora estamos bastante por debajo de esos 1.000 millones (603 millones a fecha de ayer). Nuestra liquidez ha bajado mucho y vamos a esperar a que la acción se recupere. Intentar ahora una salida al mercado sería diluir al accionista de manera innecesaria. Ha sido un año bursátil de pena. Ya lo vimos en enero en la reunión de analistas de JP Morgan, donde las caras de tristeza anunciaban que el año iba a ser muy malo. Yo creo que, en general, el sector biotecnológico donde competimos nosotros se recuperará y volverá la inversión seguramente el año que viene. Nosotros, de momento, seguimos adelante con buenos resultados de nuestros fármacos en investigación y cuando sea el momento nos lo plantearemos otra vez.

¿Por qué ha habido ese desánimo general en el sector en este año?

La biotecnología está parada porque a partir de la segunda mitad del año pasado las declaraciones de Hillary Clinton, anunciando que si ella ganaba iba a recortar el precio de los medicamentos, hizo hundir todo el sector de la biotecnología, menos alguna cosa puntual. Y ahora están todos a la expectativa a ver qué pasa en las elecciones. Lo que yo sé es que el sector farmacéutico apuesta por Donald Trump, aunque suene un poco chocante en España, pero por alguna razón allí el sector no quiere a Hillary Clinton. Hasta tal punto que alguna compañía farmacéutica le ha prestado su director de relaciones públicas a Donald Trump para la campaña.

¿Hay miedo a que gane Hillary?

Hay miedo a invertir en este momento de indecisión, luego ya cuando gane uno de los dos la situación se suele normalizar. A ellos les gustaría tener algo mejor donde elegir, pero mientras tienen ese miedo. La diferencia con nosotros es que allí sí hay un contrapeso con los dirigentes. De todas formas, el dinero está ahí, ahora se ha retirado del sector de la biotecnología a la expectativa de lo que pase, pero yo creo que el año que viene ya tiene que volver. También Obama iba a reformar todo el Medicare y al final no pudo hacer apenas nada. Lo que sí está claro es que ese temor ha provocado que las salidas a bolsa de biotecnológicas se hayan parado en EEUU.

¿Confía en que suba la acción?

El precio de la acción de PharmaMar está hoy tirado. El año pasado perdimos en dos meses 500 millones de capitalización bursátil. Valíamos 1.000 millones de euros y pasamos a valer sólo 500 millones. Nosotros creemos que hubo unas actuaciones muy sospechamos y por eso lo denunciamos a la CNMV. A los dos meses, nos dijo que no había visto nada y lo hemos recurrido ante la Audiencia Nacional. No me quedo con esa explicación. Creo que en general falta un poco de regulación en nuestro mercado, la gente está cada vez más sin saber qué pasa en bolsa. Antes se invertía porque se creía en ese valor y se podía revalorizar. Ahora juegan con maquinitas y así se mueven los valores. Estamos en manos de esta gente. Nuestro valor hay días que pega un pico de subida y no sé por qué. Están jugando con él. Yo ya no sé por qué baja o sube mi acción. Y si no lo sabe el presidente... Por eso la gente está saliendo de bolsa.

Sin embargo, este último año han tenido buenas noticias sobre la evolución de sus fármacos...

Sí, en otoño tuvimos dos muy buenas noticias. Se aprobó nuestro fármaco Yondelis en EEUU y en Japón. Nuestros socios ya empezaron a vender a final de año, con lo cual ya se nota en las ventas de 2016. Ellos lograron un precio en EEUU al doble del que lo vendemos en Europa y en Japón lo tienen a un precio similar. Y por lo que sabemos se está vendiendo bastante bien.

¿Seguirán subiendo los ingresos por Yondelis o han tocado techo?

No, no han tocado techo ni mucho menos. El año pasado tuvimos récord de ventas en Yondelis con 98 millones de euros. Y éste, según las cifras que tenemos están subiendo nuestras ventas en Europa un 10 por ciento, así es que si todo va bien superaremos este año por primera vez los 100 millones de euros en ventas sólo de Yondelis. Ha ocurrido históricamente que cuando un producto se estaba vendiendo en Europa y a los años se empezaba a vender en EEUU, como ha sido nuestro caso, las ventas en Europa dan también un salto. Además, las ventas en EEUU y Japón nos vienen muy bien, porque tenemos un 11,25 por ciento de royalties por ventas con nuestros socios.

¿Qué resultados económicos espera entonces para este año?

En los últimos resultados tuvimos un incremento de ventas y un ebitda positivo. Este año hemos incrementado muchísimo el gasto en I+D por la cantidad de estudios nuevos que estamos haciendo con lo cual ya veremos cómo queda el ebitda a final de año. De todas formas, tenemos varios acuerdos de licencia, del que alguno de ellos ya vamos a cobrarlo este año y tenemos que ver cuándo cerramos otros acuerdos de licencia para ver si los cobramos este año o ya el siguiente.

Yondelis como Opción para Pacientes con Deficiencia de BRCA.

Trabectedin as a Chemotherapy option for patients with BRCA deficiency.

Cancer Treatment Reviews // Volume 50, November 2016, Pages 175–182 .

Bradley J. Monk , 
Domenica Lorusso ,
Antoine Italiano ,
Stan B. Kaye, ,
Miguel Aracil, ,
Adnan Tanović, ,
Maurizio D’Incalci

Abstract

Trabectedin is a marine-derived product that was originally isolated from the Caribbean sea squirt Ecteinascidia turbinata and the first anticancer marine drug to be approved by the European Union. It is currently used as a single agent for the treatment of patients with soft tissue sarcoma after failure of anthracyclines and ifosfamide, or for those patients who are unsuited to receive these agents, and in patients with relapsed, platinum-sensitive ovarian cancer in combination with pegylated liposomal doxorubicin. Trabectedin has a unique multi-faceted mechanism of action that involves transcription regulation and DNA repair systems, including transcription-coupled nucleotide excision repair and homologous recombination repair (HRR) as the main hallmarks of its antiproliferative activity. In addition, trabectedin has shown the ability to modulate the tumor microenvironment. Indeed, the activity of trabectedin is related to altered function and expression of DNA repair genes, such as BRCA1 (BReast-CAncer susceptibility gene 1) and BRCA2. The particular sensitivity of sarcoma, ovarian and breast cancer cells deficient in HRR, previously observed in preclinical models, now has been confirmed in the clinical setting as well, suggesting that BRCA mutations are associated with improved clinical responses to trabectedin. Current efforts are focused on the evaluation of these unique features of trabectedin and on the identification of predictive factors for patients with an objective to determine whether a deficiency of HRR DNA repair pathway could impact the clinical benefit achieved from trabectedin.

PM01183 Ha Cumplido el Objetivo Fijado en la Fase II en Cáncer de Mama al Registrase una Tasa de Respuesta Global ( TRG ) en el 41 % de las Pacientes ... por lo que Continuara su Desarrollo Clinico .

PharmaMar comunica resultados positivos del ensayo de Fase II con lurbinectedina en cáncer de mama metastásico BRCA 1/2 en el congreso ESMO 2016 .


*.- Los datos se presentaron en una sesión oral durante el congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (abstract #2333) .

*.-  El estudio cumplió el objetivo inicial al registrarse una tasa de respuesta global (TRG) en el 41 % de las pacientes. En el subgrupo de pacientes con mutación BRCA 2 la TRG fue del 61 %, mientras que en aquellas con BRCA 1 fue del 26 % .

Madrid, 10 de octubre de 2016.-

 PharmaMar (MSE:PHM) anuncia resultados positivos del estudio de Fase II con lurbinectedina (PM1183) en pacientes con cáncer de mama metastásico BRCA 1/2 que habían recibido previamente, como máximo, tres tratamientos con quimioterapia para la enfermedad metastásica. 

Aproximadamente un 5-10 % de los cánceres de mama están asociados con una mutación hereditaria del gen BRCA (BRCA 1 o BRCA 2)i. Actualmente el tratamiento de estas pacientes es similar al de cualquier otro tipo de cáncer de mama y está, fundamentalmente, condicionado por el estado del receptor hormonal y HER2 que presentan. Sin embargo, estudios recientes realizados en torno a esta mutación están poniendo de manifiesto que este tipo de tumores se comportaría como una entidad distinta dentro del cáncer de mama y que, por lo tanto, las pacientes que lo padecen podrían beneficiarse de tratamientos más específicos.

La doctora Judith Balmaña, especialista en Oncología Médica del Hospital Universitario Vall d'Hebron de Barcelona e investigadora principal del ensayo, ha presentado los datos en una sesión oral en el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés), que se está celebrando en Copenhague (Dinamarca) del 7 al 11 de octubre.

El objetivo principal del estudio es analizar la actividad antitumoral de lurbinectedina en esta población de pacientes en términos de tasa de respuesta global (TRG), de acuerdo a los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST V1.1). En total, se trataron 54 pacientes y se confirmó una reducción significativa del tamaño del tumor en 22 de ellas (TRG: 41%), por lo que se cumplió el objetivo inicial del estudio que requería que, al menos, 17 pacientes mostraran dicha respuesta. Es importante destacar que la tasa de respuesta global en el subgrupo de pacientes con mutación del gen BRCA 2 fue del 61 %, mientras que en aquellas con BRCA 1 alcanzó el 26 %.

Además de este parámetro, se evaluaron otros como la duración media de respuesta (6.7 meses); la supervivencia media libre de progresión (4.1 meses); la supervivencia global a un año (15.9 meses); y el beneficio clínico (reducción de lesiones tumorales o estabilidad por al menos tres meses), el cual se observó en el 61 % de las pacientes.

A lo largo del ensayo clínico, se ajustó la dosis inicial de lurbinectedina de 7 mg a 3.5 mg/m2, administrado en ambos casos de forma intravenosa cada 3 semanas, con el objeto de mejorar el perfil de seguridad del fármaco.

El equipo investigador liderado por la Dra. Balmaña llegó a la conclusión de que lurbinectedina (PM1183) es un fármaco activo en cáncer de mama metastásico con mutación BRCA, incluso independientemente del tratamiento previo con platino. Con el ajuste de la dosis a 3.5 mg/m2, se mejoró sustancialmente la tolerancia al fármaco manteniendo su eficacia.

PharmaMar continuará el desarrollo clínico de esta molécula en pacientes con este tipo de cáncer de mama metastásico en vista de los resultados clínicos obtenidos en este ensayo de Fase II.

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El Cáncer de Mama es el más frecuente entre las mujeres en los países occidentales. 

Aproximadamente un 5-10 % de los cánceres de mama están asociados con una mutación hereditaria del gen BRCA (BRCA 1 o BRCA 2). 

Se estima que las pacientes portadoras de mutaciones en los genes BRCA 1 o 2 tienen un riesgo de desarrollar cáncer de mama durante su vida del 60-70 % y del 45-55 %, respectivamente. 

Cerca del 12 % de la población general femenina padecerá cáncer de mama alguna vez en su vida .

Booth of Pharmamar at ESMO 2016 .

Great excitement among the Media about the results of PM1183 in #BRCA 1/2. @judithbalmana is attending Media #ESMO2016 @ASCO @OncEd #BCSM

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Arturo Soto, MD: "we can observe that PM1183 shows efficacy both
in combination and as single agent" #ESMO2016.

 hhace 4 hora

Arturo Soto, MD: "At this year’s #ESMO2016 we will announce the latest breakthroughs obtained with lurbinectedin in multiple tumor types".

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#ESMO16: Dr. Axel Le Cesne on the results of trabectedin vs best supportive care in advanced soft tissue sarcoma .

Conclusions

The authors concluded that the pre-planned PFS analysis in this study demonstrated a significant improvement in median PFS with trabectedin over BSCin patients with pretreated advanced STS of multiple histologies, thereby meeting the primary endpoint of the study.

A major impact of trabectedin was observed in the lipo-leiomyosarcoma STS cohort (median PFS in the BSC and trabectedin arm were 1.4 month and 5.13 month (HR: 0.29, p < 0.0001), respectively), whereas in the non lipo-leiomyosarcoma STS group the median PFS were 1.51 month and 1.8 month (statistically non-significant difference). 

http://

PM01183 ESMO 2016 . Resultados de Fase II en Cáncer de Mama ( Abstrat 2230 ) con 54 Pacientes que Incluyen : "" Una Paciente con Respuesta Completa " , 21 Pacientes con Respuesta Parcial ... Unos Resultados que Permiten Acudir a la FDA y Programar Conjuntamente el Camino a Seguir .

PM01183 ( Lurbinectedin ) :

*.- Luis Mora adelantó a EG que “los datos de fase II presentados ahora en ESMO son buenísimos”, por lo que se augura una rápida evolución hacia nuevas fases de desarrollo más avanzadas.

*.- Esta no es la única indicación en la que está investigando PharmaMar con PM1183. En cáncer de ovario platino resistente se está muy cerca de acabar el reclutamiento y los primeros datos del ensayo fase III se recibirán en el segundo semestre de 2018. “Si los datos son positivos iniciaremos la preparación del dossier de registro”, asegura Mora .

*.- Del mismo modo que en cáncer de pulmón de célula pequeña en 2014 PM1183 fue elegida por exposición oral en Chicago en ASCO, y los resultados fueron realmente excepcionales, con más de 60 por ciento de respuestas y una supervivencia libre de progresión en segunda línea que hasta ese momento ningún fármaco había alcanzado. De hecho, ya está en marcha el ensayo de fase III, que se inició en agosto de 2016. “Incluirá 600 pacientes en 150 hospitales de Europa,Estados Unidos y Sudamérica. Puede ofrecen a los pacientes una alternativa terapéutica en una enfermedad donde hace más de 20 años que no se aprueba nada”, enfatiza Mora entusiasmado.



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Tenemos el Abstract presentado en el Congreso de ESMO ... otra cosa es la Presentación Oral que ha realizado Judith Balmaña en la que seguramente habra añadido más datos .


ABSTRACT 

223O - Anti-tumor activity of PM01183 (lurbinectedin) in BRCA1/2-associated metastatic breast cancer patients: results of a single-agent phase II trial

Background

PM01183 (lurbinectedin) is a new anticancer drug that blocks trans-activated transcription, induces DNA double-strand breaks and modulates the tumor microenvironment. PM01183 activity has been observed in different tumor types, and in patients resistant to platinum-based chemotherapy (CT). The activity observed against homologous-recombination-deficient cell lines prompted a phase II trial in metastatic breast cancer (MBC) patients (pts) with deleterious germline BRCA mutations (BRCA+).
Methods

BRCA+ MBC pts pretreated with ≤ 3 CT regimens in the advanced/metastatic setting, measurable disease per RECIST v1.1, performance status (PS) ≤ 1, and adequate major organ function were treated with PM01183 IV q3wk. A protocol amendment adjusted the starting dose from 7 mg fixed dose (FD) to 3.5 mg/m2 to improve safety. Primary endpoint was overall response rate (ORR) by RECIST v1.1 with further development of PM01183 if ≥ 17 responses of 53 evaluable pts were confirmed.


RESULTS :

As of May 2016, 54 eligible pts (median age 43 years, median 1 prior advanced CT) have been treated (35 with 7 mg FD; 19 with 3.5 mg/m2). PS 0: 30 pts; prior anthracyclines: 45 pts, taxanes: 47 pts, platinum: 27 pts, PARP inhibitors: 9 pts; >2 metastatic sites: 33; BRCA 1: 30 pts; triple negative: 31 pts.

Most common grade (G) 3–4 related adverse events (7 mg FD / 3.5 mg/m2) were (%): neutropenia 71 / 50 (G4: 51/6); febrile neutropenia 29 / 6; thrombocytopenia 26 / 6 (G4; 20/0); G3 fatigue 17 / 17; transaminase increase 26 / 11 (G4; 3/0); and G3 nausea 9 / 6.
Conclusions

Primary endpoint was met. PM01183 is an active drug in BRCA+ MBC, regardless of prior platinum treatment. At 3.5 mg/m2, the tolerance improved notably, while maintaining the efficacy. Further development is warranted in this indication and a Phase 3 trial is planned.

Median cycles (range)	4 (1–24)
Best overall response	n = 51 evaluable
CR	1 (2%)
PR	19 (37%)
SD	22 (43%)
PD	9 (18%)
ORR (95%CI)	39% (26–54) 37 / 44% (7 mg FD / 3.5 mg/m2)
- Platinum pretreated	23% (9–44)
Median duration of response months (95%CI)	4.6 (3.4–11.3)
Progression-free survival months (95%CI)	4.1+ (2.6–6.0)

Yondelis en ESMO . Trabectedin Improves PFS vs Best Supportive Care in Sarcoma .

Compared with best supportive care, trabectedin significantly improves progression-free survival among patients with pretreated advanced soft tissue sarcoma, according to a study presented at the European Society for Medical Oncology (ESMO) 2016 Congress.

...

PM01183 . Luis Mora : Los Datos de Fase II en Cancer de Mama que seran presentados hoy en el Congreso de ESMO ... Son Buenisimos .

PharmaMar espera el registro de Aplidin mientras desarrolla cuatro nuevos compuestos.

MARCOS GARCÍA

Madrid

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07 oct 2016 - 12:30 h

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ElGlobal.net

A la hora de hablar de biotecnología en España PharmaMar ocupa un puesto relevante. Esta pequeña gran compañía tiene actualmente cuatro compuestos oncológicos en desarrollo, un producto comercializado (Yondelis en Europa, Estados Unidos, Japón...) y otro a la espera del beneplácito regulatorio en Europa y Asia (Alplidin).

PharmaMar es la punta de lanza de la investigación biotecnológica hecha en España. Así lo confirma a EG Luis Mora, director general de la unidad de negocio de Oncología de PharmaMar. “La biotecnología está viva y compañías que tengan un producto en el mercado y que tengan tantos compuestos en fases clínicas como nosotros en España no hay. Nosotros nos consideramos pioneros de la biotecnología en España por la magnitud de la compañía — 88,6 millones de euros en ventas en el primer semestre de 2016 —. Tenemos siete socios repartidos por el mundo y una amplia red de ventas”.

Pero su pipeline es extenso para el volumen de la compañía y totalmente enfocado al desarrollo de antitumorales de origen marino. Buena parte de esas esperanzas se resumen en el potencial de su molécula PM1183, que en cáncer de mama ha sido elegida para una exposición oral en el próximo congreso de la European Society for Medical Oncology (ESMO), que se celebra en Copenhagen (Dinamarca) del 7 al 11 de octubre. Luis Mora adelantó a EG que “los datos de fase II que serán presentados ahora en ESMO son buenísimos”, por lo que se augura una rápida evolución hacia nuevas fases de desarrollo más avanzadas.

Esta no es la única indicación en la que está investigando PharmaMar con PM1183. En cáncer de ovario platino resistente se está muy cerca de acabar el reclutamiento y los primeros datos del ensayo fase III se recibirán en el segundo semestre de 2018. “Si los datos son positivos iniciaremos la preparación del dossier de registro”, asegura Mora.

Del mismo modo que en cáncer de pulmón de célula pequeña en 2014 PM1183 fue elegida por exposición oral en Chicago en ASCO, y los resultados fueron realmente excepcionales, con más de 60 por ciento de respuestas y una supervivencia libre de progresión en segunda línea que hasta ese momento ningún fármaco había alcanzado. De hecho, ya está en marcha el ensayo de fase III, que se inició en agosto de 2016. “Incluirá 600 pacientes en 150 hospitales de Europa,Estados Unidos y Sudamérica. Puede ofrecen a los pacientes una alternativa terapéutica en una enfermedad donde hace más de 20 años que no se aprueba nada”, enfatiza Mora entusiasmado.

¿Igualará Aplidin aYondelis?

Yondelis, comercializado como tratamiento de segunda y tercera línea en sarcoma y cáncer de ovario, es la mejor carta de presentación de la innovación en PharmaMar, pero Aplidin, fármaco centrado en mieloma múltiple y el linfoma de células T, se encuentra a las puertas del registro y aspira a igualar en ingresos y éxito a Yondelis. “Acabamos de presentar el dossier de registro a la EMA, el ensayo pivotal fue positivo y ahora esperamos por los tiempos de evaluación, que en el segundo semestre del año que viene tener la opinión de la EMA. Luego habrá que esperar uno o dos meses para esperar la decisión definitiva de la Comisión Europea. Es una gran noticia, no solo para PharmaMar, sino para toda la biotecnología española porque es un producto enteramente de investigación española y con el se hizo el primer ensayo fase I en España”, concluye Mora.

Por otro lado, PharmaMar cuenta con otras moléculas como PM184 para tumores sólidos y cáncer de mama o PM050489 y PM060184. Estas dos últimas están aún en fases muy tempranas de desarrollo, “pero están demostrando una actividad muy buena. Incluso con una de ellas hemos hecho trabajos internos junto a otra compañía americana que puede que esté dirigida a una tecnología, también para cáncer, diferente a la que estamos usando, estoy hablado de los anticuerpos conjugados”, señala Luis Mora.