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Sylentis, filial de la compañía, trasladaba a la CNMV los avances logrados con su compuesto SYL040012, indicado para el tratamiento de la hipertensión ocular y la prevención del glaucoma.
Zeltia remitió ayer un comunicado a la CNMV en el que rebatía la supuesta toxicidad de su compuesto anticancerígeno. En él afirmaba, a modo de conclusión, que "hay pacientes incluidos en nuestras bases de datos que llevan en tratamiento con Yondelis dos, tres y hasta más de cuatro años de manera ininterrumpida sin evidencia de toxicidad acumulativa alguna".
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22 julio 2009
SY040012 El Farmaco de Sylentis ( Grupo Zeltia ) Autorizado para iniciar Ensayos de Fase I para Glaucoma .
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El ensayo de fase I con SYL040012 se hará en la Unidad de Ensayos Clínicos de Fase I de la Clínica Universitaria de Navarra, en voluntarios sanos.
El SYL040012 es un RNA que ha demostrado ser eficaz en los modelos animales utilizados, en los que ha conseguido una disminución de la presión intraocular y un efecto profiláctico en la prevención del glaucoma, que supone una mejora respecto a los medicamentos utilizados como control.
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El ensayo de fase I con SYL040012 se hará en la Unidad de Ensayos Clínicos de Fase I de la Clínica Universitaria de Navarra, en voluntarios sanos.
El SYL040012 es un RNA que ha demostrado ser eficaz en los modelos animales utilizados, en los que ha conseguido una disminución de la presión intraocular y un efecto profiláctico en la prevención del glaucoma, que supone una mejora respecto a los medicamentos utilizados como control.
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21 julio 2009
Pharma Mar Comunica información que no fue esgrimida , para rebatir algunas declaraciones erróneas relativas a la posible cardiotoxicidad de Yondelis
J&J ya Comunico que ve factible rebatir los 14 votos en contra del Yondelis y convencer a la FDA de aqui a la Reunión de Septiembre en que tanto la FDA como la EMEA daran la Aprobación u Denegacion de la Comercialización del Yondelis en Cancer de Ovario en combinación con Doxil/Caelyx) ... Lo que comunico J&J a traves de Centocor el mismo dia 15 tras la votación del ODAC :
http://www.pharmamar.com/centocor-ortho-biotech-products-trabectedina.aspx
El cáncer de ovario recurrente es una enfermedad de difícil tratamiento y la enfermedad a menudo reaparece en pacientes que han sido tratados previamente con terapias basadas en platino, subrayando la necesidad de opciones de tratamiento no basadas en platino. Centocor Ortho Biotech Products sigue creyendo que trabectedina juega un importante papel en el tratamiento del cáncer de ovario recurrente. Centocor Ortho Biotech Products mantiene su compromiso de trabajar con la FDA para resolver las consideraciones del ODAC.
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Hoy es Pharma Mar la que da un Comunicado con 7 puntos a favor del Yondelis y que no fueron utilizados en la reunion del pasado 15 de julio ante el comite de expertos de la FDA :
1. Los datos de los 311 pacientes reclutados en los estudios clínicos de Fase I de Yondelis no indicaron que el producto indujese cardiotoxicidad.
2. Los datos de los cuatro estudios clínicos de Fase I de Yondelis en combinación con antraciclinas (Yondelis/doxorubicina y Yondelis/Doxil) no mostraron cardiotoxicidad.
3. Las extensas bases de datos de Farmacovigilancia de Yondelis no evidencian ninguna alerta sobre este tipo de toxicidad en una numerosa población de pacientes tratados con este compuesto en ensayos clínicos, uso compasivo/programas de acceso ampliado y en uso comercial.
4. En el estudio OVA-301 existieron dos casos de fallo cardiaco congestivo según los investigadores, uno con Doxil en monoterapia y el otro con los dos productos en combinación. Además, otros cinco casos en la rama de combinación fueron clasificados de posible insuficiencia cardíaca.
Estos eventos fueron, por lo general, de intensidad moderada y ninguno de dichos pacientes falleció como resultado de los mismos. Un pormenorizado análisis de estos cinco casos individuales reveló algunos factores que podrían explicar la cardiotoxicidad aparecida, tales como historia de hipertensión, diabetes e infarto de miocardio. Alguno de estos eventos fueron considerados como no relacionados con el producto.
5. Los datos de un estudio prospectivo controlado con placebo recientemente completado evaluando el intervalo QT en electrocardiogramas seriados de 72 pacientes con tumores sólidos tratados con Yondelis no indicaron prolongaciones del mencionado intervalo QT en dicha población. Este estudio fue encargado específicamente por la FDA para descartar el potencial de Yondelis para inducir trastornos graves del ritmo cardíaco.
6. Estudios detallados han descartado interacciones farmacocinéticas o metabólicas entre Yondelis y Doxil que pudieran indicar un riesgo de toxicidad aumentada con estos fármacos en combinación. Por ello, no hay base para sospechar un riesgo aumentado de toxicidad de la combinación debido a interacciones farmacológicas.
7. Además, es interesante resaltar el hecho de que hay pacientes incluidos en nuestras bases de datos que llevan en tratamiento con Yondelis 2, 3 y hasta más de 4 años de manera ininterrumpida sin evidencia de toxicidad acumulativa alguna.
http://www.pharmamar.com/centocor-ortho-biotech-products-trabectedina.aspx
El cáncer de ovario recurrente es una enfermedad de difícil tratamiento y la enfermedad a menudo reaparece en pacientes que han sido tratados previamente con terapias basadas en platino, subrayando la necesidad de opciones de tratamiento no basadas en platino. Centocor Ortho Biotech Products sigue creyendo que trabectedina juega un importante papel en el tratamiento del cáncer de ovario recurrente. Centocor Ortho Biotech Products mantiene su compromiso de trabajar con la FDA para resolver las consideraciones del ODAC.
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Hoy es Pharma Mar la que da un Comunicado con 7 puntos a favor del Yondelis y que no fueron utilizados en la reunion del pasado 15 de julio ante el comite de expertos de la FDA :
1. Los datos de los 311 pacientes reclutados en los estudios clínicos de Fase I de Yondelis no indicaron que el producto indujese cardiotoxicidad.
2. Los datos de los cuatro estudios clínicos de Fase I de Yondelis en combinación con antraciclinas (Yondelis/doxorubicina y Yondelis/Doxil) no mostraron cardiotoxicidad.
3. Las extensas bases de datos de Farmacovigilancia de Yondelis no evidencian ninguna alerta sobre este tipo de toxicidad en una numerosa población de pacientes tratados con este compuesto en ensayos clínicos, uso compasivo/programas de acceso ampliado y en uso comercial.
4. En el estudio OVA-301 existieron dos casos de fallo cardiaco congestivo según los investigadores, uno con Doxil en monoterapia y el otro con los dos productos en combinación. Además, otros cinco casos en la rama de combinación fueron clasificados de posible insuficiencia cardíaca.
Estos eventos fueron, por lo general, de intensidad moderada y ninguno de dichos pacientes falleció como resultado de los mismos. Un pormenorizado análisis de estos cinco casos individuales reveló algunos factores que podrían explicar la cardiotoxicidad aparecida, tales como historia de hipertensión, diabetes e infarto de miocardio. Alguno de estos eventos fueron considerados como no relacionados con el producto.
5. Los datos de un estudio prospectivo controlado con placebo recientemente completado evaluando el intervalo QT en electrocardiogramas seriados de 72 pacientes con tumores sólidos tratados con Yondelis no indicaron prolongaciones del mencionado intervalo QT en dicha población. Este estudio fue encargado específicamente por la FDA para descartar el potencial de Yondelis para inducir trastornos graves del ritmo cardíaco.
6. Estudios detallados han descartado interacciones farmacocinéticas o metabólicas entre Yondelis y Doxil que pudieran indicar un riesgo de toxicidad aumentada con estos fármacos en combinación. Por ello, no hay base para sospechar un riesgo aumentado de toxicidad de la combinación debido a interacciones farmacológicas.
7. Además, es interesante resaltar el hecho de que hay pacientes incluidos en nuestras bases de datos que llevan en tratamiento con Yondelis 2, 3 y hasta más de 4 años de manera ininterrumpida sin evidencia de toxicidad acumulativa alguna.
Zeltia lanzará en septiembre un test de diagnóstico rápido de la Gripe A .
Una Gripe A que desgraciadamente nos va a afectar y mucho .
... más info de Europa Press :
http://www.europapress.es/salud/noticia-gripe-genomica-zeltia-preve-lanzar-septiembre-nuevo-test-diagnostico-rapido-virus-gripe-20090721182912.html
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... más info de Europa Press :
http://www.europapress.es/salud/noticia-gripe-genomica-zeltia-preve-lanzar-septiembre-nuevo-test-diagnostico-rapido-virus-gripe-20090721182912.html
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Pharma Mar y Vivotecnia ( Grupo Mixto de I+D ) inaguran Centro de Investigacion de Biomedicina en Tres Cantos .
...
Pharmamar y Vivotecnia concentran un tercio de la inversión en I+D hecha por las empresas de biotecnología en España y constituyen un grupo mixto de investigación prioritario en nuestra región e internacionalmente.
Ambas compañías desarrollarán y comercializarán en todo el mundo productos biotecnológicos y farmacéuticos investigados en la Comunidad de Madrid.
Pharmamar es pionera en la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos basados en compuestos marinos para paliar los efectos del cáncer.
http://empresaexterior.com/2009072024327/empresas/se-inaugura-en-madrid-el-centro-de-investigacion-de-pharmamar-y-vivotecnia.html
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Pharmamar y Vivotecnia concentran un tercio de la inversión en I+D hecha por las empresas de biotecnología en España y constituyen un grupo mixto de investigación prioritario en nuestra región e internacionalmente.
Ambas compañías desarrollarán y comercializarán en todo el mundo productos biotecnológicos y farmacéuticos investigados en la Comunidad de Madrid.
Pharmamar es pionera en la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos basados en compuestos marinos para paliar los efectos del cáncer.
http://empresaexterior.com/2009072024327/empresas/se-inaugura-en-madrid-el-centro-de-investigacion-de-pharmamar-y-vivotecnia.html
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20 julio 2009
19 julio 2009
National Cancer Institute (EEUU) y el Gynecologic Oncology Group tambien de EEUU llevan a cabo una Fase II en Ovario con Yondelis + Docetaxel
Docetaxel, Trabectedin, and G-CSF or Pegfilgrastim in Treating Patients With Recurrent or Persistent Ovarian Epithelial Cancer, Primary Peritoneal Cavity Cancer, or Fallopian Tube Cancer .
Yondelis Concluye la Fase II en Ovario en Solitario en Europa y los resultados dan a pensar que ... ¿ Porque J&J combino Yondelis con su Doxil ?
J&J una vez mas me ha hecho dudar de su Quehacer ... :
*.- Nunca quiso que se supiera la letra pequeña del contrato
*.- Miro para otro lado en 2003 cuando la Emea nos rechazo el Yondelis
*.- Se nego a presentar el Dossier para Sarcomas en EEUU en 2006 ( creo que fue ese año ) y ademas lo hizo a traves de un Comunicado para más pua .
*.- Cuando en 2007 lo aprobo la EMEA no se puso a dar saltos precisamente .
*.- Al no iniciar ensayos con Yondelis en Japon se le caduca el plazo y debe devolver el farmaco a PM y 10 Millones ... en Japon hay que realizar ensayos clinicos y Tahio se ofrece a realizarlos .
*.- Yondelis ha realizado o esta realizando mas de 30 ensayos clinicos con diferenmtes indicaciones y con diferentes Farmacos en combinación ... si nos centramos en Ovario , Yondelis ha realizado con exito hasta la Fase II en solitario y hasta la Fase III en combinacion con Doxil y digo exito por dos razones ... la primera por los resultados obtenidos en todas ellas presentadas en multitud de Congresos Oncologicos de Primera linea Mundial ... y la segunda razon de exito es porque nunca y digo nunca ni la EMEA ni la FDA vieron en más minimo indicio de peligrosidad , ni toxicidad como para suspender de ensayos al Yondelis ... más bien al contrario ... Todo hasta la semana pasada con total exito hasta que se presento ante el panel de expertos de la FDA y que se supone que en los dias anteriores cambiaron unas preguntas pactadas con la propia FDA ... por otras ... aún y asi hubo un experto que tuvo la osadia de votar a favor del Yondelis ...cuando seguramente eso no es lo que habia en el guión .
*.- La Fase III para Ovario recurrente realizada por J&J con Yondelis en combinacion con su Doxil ... a puertas de caducar su exclusividad que tiene por Orphan drug ( 7 años ). ... nos dice que el ensayo esta pactado en cuanto a los resultados a obtener y cuando va a ser juzgado por el comite .... resulta que la FDA duda sobre el beneficio y la toxicidad ... Una de tres o J&J son tontos ... o la FDA unos Falsos ... o J&J se guarda una vez más un as en la manga ... que sacara u no segun lo que le convenga obtener ... porque a traves de comunicado dice que de aqui a septiembre trabajara codo con codo con la FDA para aclararle esas dudas ... deja la puerta medio abierta .... medio cerrada ... ¿ Siguiente movimiento de ficha a quien le toca ? ... por lo que dicen parece ser las pieza que falta en el puzzle ... la tienen ellos ...
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*.- Mientras tenemos en Europa los resultados de Fase II del Yondelis en Solitario en Ovario recurrente ... realmente buenos ... que me hacen pensar que el Yondelis bien podria haber ido en solitario y mas aun teniendo el Status de Orphan drug en EU y en EEUU ... abajo del post estan estos resultados .
*.- J&J ( dicen los de Venture ) podria incluso reitrar los ensayos con Yondelis ... de salir un No de la FDA en Septiembre ( algo que faltaria saber si es cierto ) .... de ser cierto seria una amenaza más ... y van ya ..... ¡ Que quieren , que levanten las cartas de una vez !!! ...
*.- Si quieren Pharma Mar .... que la paguen .
*.- Si quieren alguna farmaco más ... lo hagan de frente .
*.- Si tan mal ven al Yondelis ... ¡¡ Que nos lo devuelvan !!! .
... pero que hagan las cosas como Dios Manda ... Yondelis es bueno en Sarcoma ... ¿ Toxicidad , beneficio para el Paciente ? ... asi lo avalan las multiples aprobaciones ... y Filipinas ya lo aprobo para Ovario ... entonces a que estamos jugando ...
Pharma Mar imagino esta atada de pies y manos con J&J ...
.....el mercado solo se fija en Yondelis ... y un poco en la Aplidina .... pero estos Dos Farmacos ni mucho menos son los mejores de Pharma Mar ... son muy importantes por que uno ya esta en el mercado y ademas llevan los ensayos bastante adelantados en otras indicaciones ... pero los que van detras de estos dos .... son tela marinera ... y lo sabe J&J mejor que nadie ... y lo sabe cualquier Farmaceutica que se precie .
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Lo que opina la EMEA sobre el Yondelis ... segun consta en el EPAR tras ser aprobado en la Union Europea :
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/yondelis/H-773-es1.pdf
¿Qué beneficio ha demostrado tener Yondelis durante los estudios?
Yondelis fue más eficaz cuando se administró una vez cada tres semanas que cuando se lo administró siguiendo la otra pauta. Los pacientes que recibieron Yondelis una vez cada tres semanas vivieron sin que empeorara su enfermedad un promedio de 3,8 meses, en comparación con los 2,1 meses de quienes siguieron la pauta de tres veces al mes.
¿Cuál es el riesgo asociado a Yondelis?
Los efectos secundarios más frecuentes de Yondelis (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son: incremento de la concentración sanguínea de creatina fosfocinasa (un marcador de la pérdida de músculo) y de creatinina (un marcador de problemas renales), disminución de la concentración sanguínea de albúmina (un marcador de problemas hepáticos), neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), trombocitopenia (recuentos bajos de plaquetas en la sangre), anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos), leucopenia (reducción de los leucocitos, un tipo de glóbulos blancos), dolor de cabeza, vómitos, náuseas, estreñimiento, pérdida del apetito, fatiga, astenia (debilidad), hiperbilirrubinemia (concentración sanguínea elevada de bilirrubina) y aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina y gamma-glutamil transferasa). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Yondelis puede consultarse en el prospecto.
Yondelis no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles a la trabectedina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento. Tampoco debe administrarse a pacientes con alguna infección grave o no controlada, ni conjuntamente con la vacuna contra la fiebre amarilla ni en mujeres en período de lactancia.
¿Por qué se ha aprobado Yondelis?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Yondelis son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado en los que haya fracasado el tratamiento con antraciclinas e ifosfamida, o bien que no sean candidatos a recibir dichos medicamentos. El Comité advirtió que los efectos de Yondelis se han demostrado principalmente en el tratamiento del liposarcoma y el leiomiosarcoma y recomendó que se autorizara su comercialización.
Yondelis ha sido autorizado en «circunstancias excepcionales», lo que significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa sobre Yondelis. La Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y este resumen se actualizará cuando sea necesario.
¿Qué información falta todavía sobre Yondelis?
La empresa que fabrica Yondelis seguirá evaluando qué pacientes tienen una mayor probabilidad de responder al medicamento.
2/3 3/3
Otras informaciones sobre Yondelis:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Yondelis a Pharma Mar, S.A. el 17 de septiembre de 2007.
El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos puede consultarse aquí.
El EPAR completo de Yondelis puede encontrarse aquí.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2009.
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... entonces cual es el farmaco con más Cardio-toxicidad ... el Yondelis ... u el Doxil ...
sobre el Doxil - FDA ... post by Fcsxxx :
http://zeltianos.lefora.com/2009/07/17/aprobado-de-la-fda-del-ano-1999-del-doxil-para-can/page1/
Relacionados con el corazón efectos secundarios ocurrieron en 9.6 por ciento de los pacientes, uno por ciento de estos efectos secundarios han sido graves. Debido a la grave, potencialmente efectos permanentes de algunos de estos eventos, incluyendo la posibilidad de supresión de la médula ósea, es necesaria una estrecha vigilancia.
http://www.pslgroup.com/dg/105242.htm
Asesores de la FDA recomienda Doxil Para el cáncer de ovario refractario .
SILVER SPRING, MD -- June 8, 1999 -- Los Estados Unidos de Alimentos y Drogas de la Administración de medicamentos oncológicos comité asesor (ODAC) ha recomendado la aprobación acelerada de Alza Corp. 's suplementario solicitud de nuevo fármaco Doxil (R) (clorhidrato de doxorrubicina liposomal inyectable ) en el tratamiento del cáncer de ovario refractario.
En esta aplicación, tiene por objeto la ampliación de Alza para Doxil indicación para el tratamiento de mujeres con carcinoma metastásico de ovario, que son refractarios a los paclitaxel y platino a base de regímenes de quimioterapia. Cáncer de ovario refractario se define como que la enfermedad progresa durante el tratamiento o dentro de los seis meses después de terminar el tratamiento.
ODAC la comisión, que está formado por expertos de cáncer de todo el país, de acuerdo en que algunas mujeres tratadas con Doxil experimentado una respuesta a la terapia que era razonablemente probable que el beneficio clínico predecir. En esta aplicación, el encogimiento del tumor era un sustituto de punto final para un beneficio clínico.
"La triste realidad es que muchas mujeres con cáncer de ovario experimentará la progresión de la enfermedad y muy pocos son los agentes activos en la enfermedad refractaria al paclitaxel y quimioterapia basada en platino", dijo Maurie Markman, MD, presidente del departamento de hematología y oncología médica en la Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, que se dirigieron a la ODAC panel. " "Dada la escasez de alternativas a estas mujeres, la necesidad de un nuevo agente es evidente."
La FDA ha aceptado que existe una necesidad médica insatisfecha de los pacientes tratados por la Doxil sNDA y, como tal, está evaluando la solicitud de conformidad con el suplemento de aprobación acelerada reglamentos. Doxil se ha concedido el estatuto medicamento huérfano para el cáncer de ovario, que prevé siete años de exclusividad comercial tras la aprobación.
El cáncer de ovario es el segundo cáncer ginecológico más común y causa más muertes que cualquier otro cáncer del sistema reproductivo femenino. Se estima que unos 25.200 nuevos casos de cáncer de ovario se diagnostica en los EE.UU. en 1999 y aproximadamente 14,500 mujeres morirán a causa de la enfermedad este año.A pesar de las mejoras en la terapia, la quimioterapia de primera línea no ofrece las tasas de respuesta en más del 20 por ciento de los pacientes, y aproximadamente el 40 por ciento a 50 por ciento de las mujeres que experimentan una respuesta inicial al tratamiento de la recaída en los dos años.
ODAC miembros examinaron los resultados de tres estudios de fase II de Doxil en refractario o en recaída de cáncer de ovario, así como los resultados preliminares de un ensayo aleatorio de fase III que compararon la eficacia de Doxil y topotecán como agentes de segunda línea tras el fracaso de los regímenes basados en el platino. Los pacientes en los ensayos clínicos de fase II ha demostrado una tasa de respuesta del 14,4 por ciento, definida como una reducción en el tamaño tumoral de al menos el 50 por ciento. Esta tasa de respuesta fue apoyada por un análisis de los datos de fase III.
Doxil utiliza una novela, la ejecución selectiva sistema denominado STEALTH (R), la tecnología para ayudar a evadir el reconocimiento y la aceptación por el sistema inmunológico. A diferencia de los liposomas convencionales, STEALTH liposomas evadir la detección y destrucción por el sistema inmune para que puedan circular en el cuerpo por más tiempo. Un largo tiempo de circulación aumenta la probabilidad de que los liposomas y sus contenidos farmacéutica llegará a sus lugares de enfermedad, los tumores.
Doxil fue aprobado por la FDA a finales de 1995 para el tratamiento de las relacionadas con el SIDA Sarcoma de Kaposi en pacientes con enfermedad que ha progresado en la combinación de quimioterapia previa o en pacientes que son intolerantes a dicha terapia.
En los ensayos clínicos, los efectos secundarios más comunes informados con Doxil terapia incluye reducido de glóbulos blancos (neutropenia), disminución de glóbulos rojos (anemia), náuseas y debilidad general (astenia). Algunos pacientes experimentaron reacciones relacionadas con la infusión y reacciones cutáneas. La reacción más común de la piel se informó erythrodysesthesia Palmar-plantar (EPP), a menudo denominado síndrome mano-pie, que se produjo en el 17 por ciento de los pacientes. Síndrome mano-pie se caracteriza por síntomas de hinchazón, dolor, enrojecimiento y, para algunos pacientes, el pelado de la piel en las manos y los pies. Relacionados con el corazón efectos secundarios ocurrieron en 9.6 por ciento de los pacientes, uno por ciento de estos efectos secundarios han sido graves. Debido a la grave, potencialmente efectos permanentes de algunos de estos eventos, incluyendo la posibilidad de supresión de la médula ósea, es necesaria una estrecha vigilancia.
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otra vison sobre FDA - Doxil - Yondelis ... tambien de fcsxxx :
http://zeltianos.lefora.com/2009/07/17/por-cierto-el-odac-tambien-tumbo-por-13-0-el-doxil/page1/#post14143481
No será que la FDA ha cambiado el guión sobre la marcha y estén pidiendo, sin avisar a nadie, otros objetivos a los nuevos medicamentos: más importancia a la supervivencia global que a las tasas de respuesta ??? Si eso es así, por favor que vaya solo el Yondelis, que en eso es campeon de supervivencia y dejar "parada" la enfermedad.
PD: Para todos aquellos que dudan del trabajo de Zeltia, y que dudan si el Yondelis es un buen medicamento, que miren la votación de dos de los medicamentos más importantes de tratamiento contra el cancer: DOXIL y docetaxel (también conocido como VELCADE): 13 a 0. No os parecen raras, cuanto menos sospechosas esas votaciones ?????
Posted July 16, 2009ODAC voted against two drug therapies for ovarian and breast cancer Print Email Discuss in our forum
The FDA Oncologic Drugs Advisory Committee yesterday voted 14-1 against recommending the use of trabectedin plus doxorubicin HCl lipsome injection for the treatment of relapsed ovarian cancer. The panel also voted 13-0 against the use of doxorubicin HCl liposome injection plus docetaxel for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
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Otra vision sobre el tema Toxicidad FDA-Yondelis -Doxil - J&J ... Publicada en BioInversor :
http://bioinversor.wordpress.com/2009/07/16/analizando-el-batacazo-de-zeltia-ante-la-fda-%c2%bfque-papel-ha-jugado-doxil-en-la-toxicidad-denunciada/
Analizando el batacazo de Zeltia ante la FDA. ¿Qué papel ha jugado Doxil en la toxicidad denunciada?16 07 2009 No cabe duda de que Doxil lleva mucho tiempo en el mercado y que su toxicidad no ha sido destacada como inhibidora de su uso más allá del equilibrio riesgo-beneficio que presentaba cuando fue aprobado.
La razón de presentar Yondelis+Doxil ante la FDA tuvo en su momento una lectura muy clara: Doxil llegaba al final de su período de protección por patente y el combo Yondelis+Doxil era una forma de prolongar las ventas de este fármaco de Johnson añadiéndoles, además, un suculento plus de beneficios debido a la licencia de Yondelis. Recordemos que cada venta americana de Yondelis dejaría sólo un 15% de revenue a Zeltia.
Para Pharmamar la ventaja era clara: Johnson ponía dinero para el desarrollo clínico, experiencia en el proceso de aprobación y lobby ante la FDA, todo lo que Zeltia no podía aportar.
Hoy, a día 16 y tras el batacazo de ayer en el que los expertos médicos independientes han recomendado por cuasi-unanimidad no aprobar el combo Yondelis+Doxil, encontramos algunos cabos que no encajan con respecto a la toxicidad.
Las Fases I y II debieran haber despistado los efectos de la toxicidad de Yondelis, y así parecía haber sido. Ahora el panel de expertos médicos hace mención a efectos en hígado que no compensarían el beneficio en el retraso del cáncer en ovarios; anteriormente (2006) hubo menciones también a efectos inflamatorios. Pharmamar tiene que explicar por qué estos efectos no surgieron con mayor claridad en la Fase II. En general Pharmamar tiene que explicar muchas cosas y no limitarse a decir que nada está decidido hasta septiembre. La contundencia de 14 votos negativos de 15 fuerza una explicación clara acerca de la toxicidad del combo.
Sin embargo hay otro dato del día de ayer que conviene tener en cuenta. La URL siguiente es una de las pocas referencias a ello que podemos encontrar en Internet:
>> UPDATE: FDA Panel Rejects JNJ’s Yondelis; Doxil Expansion
>> /C O R R E C T I O N — Centocor Ortho Biotech Products, L.P./
La noticia interesante es que ayer se evaluaba también por parte de la ODAC el equilibrio riesgo-beneficio de Doxil+Docetaxel. El resultado fue el mismo que en el combo con Yondelis, esto es, el riesgo no compensa el beneficio.
Si en ambos combos el elemento común es Doxil, ¿hasta qué punto podemos creer que el fármaco añadido es el culpable de la toxicidad? Si, como se dice en toda la documentación preparatoria, Yondelis potencia el valor de Doxil, ¿no potenciará también su toxicidad?
La perspectiva inversora es clara: no hay salida. Yondelis no tiene tiempo de patente para volar solo y los combos con Doxil parecen fracasar por la peor vía: la de los efectos secundarios.
Johnson peleará esta guerra hasta el final porque está en riesgo su blockbuster Doxil pero algo nos dice que antes de un año veremos un isómero de Yondelis entrando en el pipeline de J&J.
ACTUALIZACIÓN 16/7/2009Es interesante revisar un documento de la FDA de 1999 sobre Doxil,
>> Doxil® Package Insert
En este documento temprano ya se avanzaba el fenómeno de potenciación mútua en toxicidad.
Toxicity Potentiation. The doxorubicin in Doxil® may potentiate the toxicity of other anticancer therapies. Exacerbation of cyclophosphamide-induced hemorrhagic cystitis and enhancement of the hepatotoxicity of 6-mercaptopurine have been reported with the conventional formulation of doxorubicin HCl. Radiation-induced toxicity to the myocardium, mucosae, skin and liver have been reported to be increased by the administration of doxorubicin HCl.
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Bueno aqui los resultados del Yondelis de Fase II Europea en solitario avalados por varios centros Oncologicos y sus Oncologos que sin duda son igual o mejor que los de EEUU :
http://annonc.oxfordjournals.org/cgi/content/abstract/mdp198v1
Oxford Journals .
Annals of Oncology Advance Access published online on June 25, 2009
Annals of Oncology, doi:10.1093/annonc/mdp198
Phase II randomized study of trabectedin given as two different every 3 weeks dose schedules (1.5 mg/m2 24 h or 1.3 mg/m2 3 h) to patients with relapsed, platinum-sensitive, advanced ovarian cancer, , , , , , , , , and .
1 Department of Medical Oncology, Vall d'Hebrón University Hospital, Barcelona, Spain
2 Wielkopolska Oncology Center, Poznan
3 Department of Gynecologic Oncology, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Warsaw, Poland
4 Ion Chiricuta Cancer Institute, Cluj Napoca, Romania
5 Department of Gynecologic Oncology, University Hospital, Linköping, Sweden
6 Comprehensive Cancer Center of Bialystok and Department of Oncology, Medical University, Bialystok, Poland
7 Department of Medical Oncology, Valencian Institute of Oncology, Valencia, Spain
8 Department of Gynecological Oncology, University Hospital Umea, Sweden
9 Department of Medical Oncology, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
10 PharmaMar Clinical R&D, Colmenar Viejo, Spain * Correspondence to: Dr J. M. Del Campo, Department of Medical Oncology, Vall d'Hebrón University Hospital , Passeig Vall d'Hebron 119-129, 08035 Barcelona, Spain. Background: This randomized, open-label, phase II clinical trial evaluated the optimal regimen of trabectedin administered every 3 weeks in patients with platinum-sensitive, relapsed, advanced ovarian cancer (AOC). Patients and methods: Patients previously treated with less than two or two previous chemotherapy lines were randomized to receive trabectedin 1.5 mg/m2 24 h (arm A, n = 54) or 1.3 mg/m2 3 h (arm B, n = 53). Objective response rate (ORR) per RECIST was the primary efficacy end point. Toxic effects were graded according to the National Cancer Institute—Common Toxicity Criteria v. 2.0. Results: ORR was 38.9% [95% confidence interval (CI) 25.9% to 53.1%; arm A] and 35.8% (95% CI 23.1% to 50.2%; arm B) (intention-to-treat primary analysis). Median time to progression was 6.2 months (95% CI 5.3–8.6 months; arm A) and 6.8 months (95% CI 4.6–7.4 months; arm B). Frequent severe adverse events were nausea/vomiting (24%, arm A; 15%, arm B) and fatigue (15%, arm A; 10%, arm B). Common severe laboratory abnormalities were transient, noncumulative neutropenia (55%, arm A; 37%, arm B) and transaminase increases (alanine aminotransferase, 55%, arm A; 59%, arm B). Conclusions: Both every-3-weeks trabectedin regimes, 1.5 mg/m2 24 h and 1.3 mg/m2 3 h, were active and reasonably well tolerated in AOC platinum-sensitive patients. Trabectedin every-3-weeks has promising activity and deserves to be further evaluated in relapsed AOC. ovarian cancer, phase II, RECIST, response rate, trabectedin Received for publication December 17, 2008. Revision received March 3, 2009. Accepted for publication March 4, 2009.
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*.- Nunca quiso que se supiera la letra pequeña del contrato
*.- Miro para otro lado en 2003 cuando la Emea nos rechazo el Yondelis
*.- Se nego a presentar el Dossier para Sarcomas en EEUU en 2006 ( creo que fue ese año ) y ademas lo hizo a traves de un Comunicado para más pua .
*.- Cuando en 2007 lo aprobo la EMEA no se puso a dar saltos precisamente .
*.- Al no iniciar ensayos con Yondelis en Japon se le caduca el plazo y debe devolver el farmaco a PM y 10 Millones ... en Japon hay que realizar ensayos clinicos y Tahio se ofrece a realizarlos .
*.- Yondelis ha realizado o esta realizando mas de 30 ensayos clinicos con diferenmtes indicaciones y con diferentes Farmacos en combinación ... si nos centramos en Ovario , Yondelis ha realizado con exito hasta la Fase II en solitario y hasta la Fase III en combinacion con Doxil y digo exito por dos razones ... la primera por los resultados obtenidos en todas ellas presentadas en multitud de Congresos Oncologicos de Primera linea Mundial ... y la segunda razon de exito es porque nunca y digo nunca ni la EMEA ni la FDA vieron en más minimo indicio de peligrosidad , ni toxicidad como para suspender de ensayos al Yondelis ... más bien al contrario ... Todo hasta la semana pasada con total exito hasta que se presento ante el panel de expertos de la FDA y que se supone que en los dias anteriores cambiaron unas preguntas pactadas con la propia FDA ... por otras ... aún y asi hubo un experto que tuvo la osadia de votar a favor del Yondelis ...cuando seguramente eso no es lo que habia en el guión .
*.- La Fase III para Ovario recurrente realizada por J&J con Yondelis en combinacion con su Doxil ... a puertas de caducar su exclusividad que tiene por Orphan drug ( 7 años ). ... nos dice que el ensayo esta pactado en cuanto a los resultados a obtener y cuando va a ser juzgado por el comite .... resulta que la FDA duda sobre el beneficio y la toxicidad ... Una de tres o J&J son tontos ... o la FDA unos Falsos ... o J&J se guarda una vez más un as en la manga ... que sacara u no segun lo que le convenga obtener ... porque a traves de comunicado dice que de aqui a septiembre trabajara codo con codo con la FDA para aclararle esas dudas ... deja la puerta medio abierta .... medio cerrada ... ¿ Siguiente movimiento de ficha a quien le toca ? ... por lo que dicen parece ser las pieza que falta en el puzzle ... la tienen ellos ...
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*.- Mientras tenemos en Europa los resultados de Fase II del Yondelis en Solitario en Ovario recurrente ... realmente buenos ... que me hacen pensar que el Yondelis bien podria haber ido en solitario y mas aun teniendo el Status de Orphan drug en EU y en EEUU ... abajo del post estan estos resultados .
*.- J&J ( dicen los de Venture ) podria incluso reitrar los ensayos con Yondelis ... de salir un No de la FDA en Septiembre ( algo que faltaria saber si es cierto ) .... de ser cierto seria una amenaza más ... y van ya ..... ¡ Que quieren , que levanten las cartas de una vez !!! ...
*.- Si quieren Pharma Mar .... que la paguen .
*.- Si quieren alguna farmaco más ... lo hagan de frente .
*.- Si tan mal ven al Yondelis ... ¡¡ Que nos lo devuelvan !!! .
... pero que hagan las cosas como Dios Manda ... Yondelis es bueno en Sarcoma ... ¿ Toxicidad , beneficio para el Paciente ? ... asi lo avalan las multiples aprobaciones ... y Filipinas ya lo aprobo para Ovario ... entonces a que estamos jugando ...
Pharma Mar imagino esta atada de pies y manos con J&J ...
.....el mercado solo se fija en Yondelis ... y un poco en la Aplidina .... pero estos Dos Farmacos ni mucho menos son los mejores de Pharma Mar ... son muy importantes por que uno ya esta en el mercado y ademas llevan los ensayos bastante adelantados en otras indicaciones ... pero los que van detras de estos dos .... son tela marinera ... y lo sabe J&J mejor que nadie ... y lo sabe cualquier Farmaceutica que se precie .
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Lo que opina la EMEA sobre el Yondelis ... segun consta en el EPAR tras ser aprobado en la Union Europea :
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/yondelis/H-773-es1.pdf
¿Qué beneficio ha demostrado tener Yondelis durante los estudios?
Yondelis fue más eficaz cuando se administró una vez cada tres semanas que cuando se lo administró siguiendo la otra pauta. Los pacientes que recibieron Yondelis una vez cada tres semanas vivieron sin que empeorara su enfermedad un promedio de 3,8 meses, en comparación con los 2,1 meses de quienes siguieron la pauta de tres veces al mes.
¿Cuál es el riesgo asociado a Yondelis?
Los efectos secundarios más frecuentes de Yondelis (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son: incremento de la concentración sanguínea de creatina fosfocinasa (un marcador de la pérdida de músculo) y de creatinina (un marcador de problemas renales), disminución de la concentración sanguínea de albúmina (un marcador de problemas hepáticos), neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), trombocitopenia (recuentos bajos de plaquetas en la sangre), anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos), leucopenia (reducción de los leucocitos, un tipo de glóbulos blancos), dolor de cabeza, vómitos, náuseas, estreñimiento, pérdida del apetito, fatiga, astenia (debilidad), hiperbilirrubinemia (concentración sanguínea elevada de bilirrubina) y aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina y gamma-glutamil transferasa). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Yondelis puede consultarse en el prospecto.
Yondelis no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles a la trabectedina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento. Tampoco debe administrarse a pacientes con alguna infección grave o no controlada, ni conjuntamente con la vacuna contra la fiebre amarilla ni en mujeres en período de lactancia.
¿Por qué se ha aprobado Yondelis?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Yondelis son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado en los que haya fracasado el tratamiento con antraciclinas e ifosfamida, o bien que no sean candidatos a recibir dichos medicamentos. El Comité advirtió que los efectos de Yondelis se han demostrado principalmente en el tratamiento del liposarcoma y el leiomiosarcoma y recomendó que se autorizara su comercialización.
Yondelis ha sido autorizado en «circunstancias excepcionales», lo que significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa sobre Yondelis. La Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y este resumen se actualizará cuando sea necesario.
¿Qué información falta todavía sobre Yondelis?
La empresa que fabrica Yondelis seguirá evaluando qué pacientes tienen una mayor probabilidad de responder al medicamento.
2/3 3/3
Otras informaciones sobre Yondelis:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Yondelis a Pharma Mar, S.A. el 17 de septiembre de 2007.
El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos puede consultarse aquí.
El EPAR completo de Yondelis puede encontrarse aquí.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2009.
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... entonces cual es el farmaco con más Cardio-toxicidad ... el Yondelis ... u el Doxil ...
sobre el Doxil - FDA ... post by Fcsxxx :
http://zeltianos.lefora.com/2009/07/17/aprobado-de-la-fda-del-ano-1999-del-doxil-para-can/page1/
Relacionados con el corazón efectos secundarios ocurrieron en 9.6 por ciento de los pacientes, uno por ciento de estos efectos secundarios han sido graves. Debido a la grave, potencialmente efectos permanentes de algunos de estos eventos, incluyendo la posibilidad de supresión de la médula ósea, es necesaria una estrecha vigilancia.
http://www.pslgroup.com/dg/105242.htm
Asesores de la FDA recomienda Doxil Para el cáncer de ovario refractario .
SILVER SPRING, MD -- June 8, 1999 -- Los Estados Unidos de Alimentos y Drogas de la Administración de medicamentos oncológicos comité asesor (ODAC) ha recomendado la aprobación acelerada de Alza Corp. 's suplementario solicitud de nuevo fármaco Doxil (R) (clorhidrato de doxorrubicina liposomal inyectable ) en el tratamiento del cáncer de ovario refractario.
En esta aplicación, tiene por objeto la ampliación de Alza para Doxil indicación para el tratamiento de mujeres con carcinoma metastásico de ovario, que son refractarios a los paclitaxel y platino a base de regímenes de quimioterapia. Cáncer de ovario refractario se define como que la enfermedad progresa durante el tratamiento o dentro de los seis meses después de terminar el tratamiento.
ODAC la comisión, que está formado por expertos de cáncer de todo el país, de acuerdo en que algunas mujeres tratadas con Doxil experimentado una respuesta a la terapia que era razonablemente probable que el beneficio clínico predecir. En esta aplicación, el encogimiento del tumor era un sustituto de punto final para un beneficio clínico.
"La triste realidad es que muchas mujeres con cáncer de ovario experimentará la progresión de la enfermedad y muy pocos son los agentes activos en la enfermedad refractaria al paclitaxel y quimioterapia basada en platino", dijo Maurie Markman, MD, presidente del departamento de hematología y oncología médica en la Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, que se dirigieron a la ODAC panel. " "Dada la escasez de alternativas a estas mujeres, la necesidad de un nuevo agente es evidente."
La FDA ha aceptado que existe una necesidad médica insatisfecha de los pacientes tratados por la Doxil sNDA y, como tal, está evaluando la solicitud de conformidad con el suplemento de aprobación acelerada reglamentos. Doxil se ha concedido el estatuto medicamento huérfano para el cáncer de ovario, que prevé siete años de exclusividad comercial tras la aprobación.
El cáncer de ovario es el segundo cáncer ginecológico más común y causa más muertes que cualquier otro cáncer del sistema reproductivo femenino. Se estima que unos 25.200 nuevos casos de cáncer de ovario se diagnostica en los EE.UU. en 1999 y aproximadamente 14,500 mujeres morirán a causa de la enfermedad este año.A pesar de las mejoras en la terapia, la quimioterapia de primera línea no ofrece las tasas de respuesta en más del 20 por ciento de los pacientes, y aproximadamente el 40 por ciento a 50 por ciento de las mujeres que experimentan una respuesta inicial al tratamiento de la recaída en los dos años.
ODAC miembros examinaron los resultados de tres estudios de fase II de Doxil en refractario o en recaída de cáncer de ovario, así como los resultados preliminares de un ensayo aleatorio de fase III que compararon la eficacia de Doxil y topotecán como agentes de segunda línea tras el fracaso de los regímenes basados en el platino. Los pacientes en los ensayos clínicos de fase II ha demostrado una tasa de respuesta del 14,4 por ciento, definida como una reducción en el tamaño tumoral de al menos el 50 por ciento. Esta tasa de respuesta fue apoyada por un análisis de los datos de fase III.
Doxil utiliza una novela, la ejecución selectiva sistema denominado STEALTH (R), la tecnología para ayudar a evadir el reconocimiento y la aceptación por el sistema inmunológico. A diferencia de los liposomas convencionales, STEALTH liposomas evadir la detección y destrucción por el sistema inmune para que puedan circular en el cuerpo por más tiempo. Un largo tiempo de circulación aumenta la probabilidad de que los liposomas y sus contenidos farmacéutica llegará a sus lugares de enfermedad, los tumores.
Doxil fue aprobado por la FDA a finales de 1995 para el tratamiento de las relacionadas con el SIDA Sarcoma de Kaposi en pacientes con enfermedad que ha progresado en la combinación de quimioterapia previa o en pacientes que son intolerantes a dicha terapia.
En los ensayos clínicos, los efectos secundarios más comunes informados con Doxil terapia incluye reducido de glóbulos blancos (neutropenia), disminución de glóbulos rojos (anemia), náuseas y debilidad general (astenia). Algunos pacientes experimentaron reacciones relacionadas con la infusión y reacciones cutáneas. La reacción más común de la piel se informó erythrodysesthesia Palmar-plantar (EPP), a menudo denominado síndrome mano-pie, que se produjo en el 17 por ciento de los pacientes. Síndrome mano-pie se caracteriza por síntomas de hinchazón, dolor, enrojecimiento y, para algunos pacientes, el pelado de la piel en las manos y los pies. Relacionados con el corazón efectos secundarios ocurrieron en 9.6 por ciento de los pacientes, uno por ciento de estos efectos secundarios han sido graves. Debido a la grave, potencialmente efectos permanentes de algunos de estos eventos, incluyendo la posibilidad de supresión de la médula ósea, es necesaria una estrecha vigilancia.
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otra vison sobre FDA - Doxil - Yondelis ... tambien de fcsxxx :
http://zeltianos.lefora.com/2009/07/17/por-cierto-el-odac-tambien-tumbo-por-13-0-el-doxil/page1/#post14143481
No será que la FDA ha cambiado el guión sobre la marcha y estén pidiendo, sin avisar a nadie, otros objetivos a los nuevos medicamentos: más importancia a la supervivencia global que a las tasas de respuesta ??? Si eso es así, por favor que vaya solo el Yondelis, que en eso es campeon de supervivencia y dejar "parada" la enfermedad.
PD: Para todos aquellos que dudan del trabajo de Zeltia, y que dudan si el Yondelis es un buen medicamento, que miren la votación de dos de los medicamentos más importantes de tratamiento contra el cancer: DOXIL y docetaxel (también conocido como VELCADE): 13 a 0. No os parecen raras, cuanto menos sospechosas esas votaciones ?????
Posted July 16, 2009ODAC voted against two drug therapies for ovarian and breast cancer Print Email Discuss in our forum
The FDA Oncologic Drugs Advisory Committee yesterday voted 14-1 against recommending the use of trabectedin plus doxorubicin HCl lipsome injection for the treatment of relapsed ovarian cancer. The panel also voted 13-0 against the use of doxorubicin HCl liposome injection plus docetaxel for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
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Otra vision sobre el tema Toxicidad FDA-Yondelis -Doxil - J&J ... Publicada en BioInversor :
http://bioinversor.wordpress.com/2009/07/16/analizando-el-batacazo-de-zeltia-ante-la-fda-%c2%bfque-papel-ha-jugado-doxil-en-la-toxicidad-denunciada/
Analizando el batacazo de Zeltia ante la FDA. ¿Qué papel ha jugado Doxil en la toxicidad denunciada?16 07 2009 No cabe duda de que Doxil lleva mucho tiempo en el mercado y que su toxicidad no ha sido destacada como inhibidora de su uso más allá del equilibrio riesgo-beneficio que presentaba cuando fue aprobado.
La razón de presentar Yondelis+Doxil ante la FDA tuvo en su momento una lectura muy clara: Doxil llegaba al final de su período de protección por patente y el combo Yondelis+Doxil era una forma de prolongar las ventas de este fármaco de Johnson añadiéndoles, además, un suculento plus de beneficios debido a la licencia de Yondelis. Recordemos que cada venta americana de Yondelis dejaría sólo un 15% de revenue a Zeltia.
Para Pharmamar la ventaja era clara: Johnson ponía dinero para el desarrollo clínico, experiencia en el proceso de aprobación y lobby ante la FDA, todo lo que Zeltia no podía aportar.
Hoy, a día 16 y tras el batacazo de ayer en el que los expertos médicos independientes han recomendado por cuasi-unanimidad no aprobar el combo Yondelis+Doxil, encontramos algunos cabos que no encajan con respecto a la toxicidad.
Las Fases I y II debieran haber despistado los efectos de la toxicidad de Yondelis, y así parecía haber sido. Ahora el panel de expertos médicos hace mención a efectos en hígado que no compensarían el beneficio en el retraso del cáncer en ovarios; anteriormente (2006) hubo menciones también a efectos inflamatorios. Pharmamar tiene que explicar por qué estos efectos no surgieron con mayor claridad en la Fase II. En general Pharmamar tiene que explicar muchas cosas y no limitarse a decir que nada está decidido hasta septiembre. La contundencia de 14 votos negativos de 15 fuerza una explicación clara acerca de la toxicidad del combo.
Sin embargo hay otro dato del día de ayer que conviene tener en cuenta. La URL siguiente es una de las pocas referencias a ello que podemos encontrar en Internet:
>> UPDATE: FDA Panel Rejects JNJ’s Yondelis; Doxil Expansion
>> /C O R R E C T I O N — Centocor Ortho Biotech Products, L.P./
La noticia interesante es que ayer se evaluaba también por parte de la ODAC el equilibrio riesgo-beneficio de Doxil+Docetaxel. El resultado fue el mismo que en el combo con Yondelis, esto es, el riesgo no compensa el beneficio.
Si en ambos combos el elemento común es Doxil, ¿hasta qué punto podemos creer que el fármaco añadido es el culpable de la toxicidad? Si, como se dice en toda la documentación preparatoria, Yondelis potencia el valor de Doxil, ¿no potenciará también su toxicidad?
La perspectiva inversora es clara: no hay salida. Yondelis no tiene tiempo de patente para volar solo y los combos con Doxil parecen fracasar por la peor vía: la de los efectos secundarios.
Johnson peleará esta guerra hasta el final porque está en riesgo su blockbuster Doxil pero algo nos dice que antes de un año veremos un isómero de Yondelis entrando en el pipeline de J&J.
ACTUALIZACIÓN 16/7/2009Es interesante revisar un documento de la FDA de 1999 sobre Doxil,
>> Doxil® Package Insert
En este documento temprano ya se avanzaba el fenómeno de potenciación mútua en toxicidad.
Toxicity Potentiation. The doxorubicin in Doxil® may potentiate the toxicity of other anticancer therapies. Exacerbation of cyclophosphamide-induced hemorrhagic cystitis and enhancement of the hepatotoxicity of 6-mercaptopurine have been reported with the conventional formulation of doxorubicin HCl. Radiation-induced toxicity to the myocardium, mucosae, skin and liver have been reported to be increased by the administration of doxorubicin HCl.
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Bueno aqui los resultados del Yondelis de Fase II Europea en solitario avalados por varios centros Oncologicos y sus Oncologos que sin duda son igual o mejor que los de EEUU :
http://annonc.oxfordjournals.org/cgi/content/abstract/mdp198v1
Oxford Journals .
Annals of Oncology Advance Access published online on June 25, 2009
Annals of Oncology, doi:10.1093/annonc/mdp198
Phase II randomized study of trabectedin given as two different every 3 weeks dose schedules (1.5 mg/m2 24 h or 1.3 mg/m2 3 h) to patients with relapsed, platinum-sensitive, advanced ovarian cancer, , , , , , , , , and .
1 Department of Medical Oncology, Vall d'Hebrón University Hospital, Barcelona, Spain
2 Wielkopolska Oncology Center, Poznan
3 Department of Gynecologic Oncology, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Warsaw, Poland
4 Ion Chiricuta Cancer Institute, Cluj Napoca, Romania
5 Department of Gynecologic Oncology, University Hospital, Linköping, Sweden
6 Comprehensive Cancer Center of Bialystok and Department of Oncology, Medical University, Bialystok, Poland
7 Department of Medical Oncology, Valencian Institute of Oncology, Valencia, Spain
8 Department of Gynecological Oncology, University Hospital Umea, Sweden
9 Department of Medical Oncology, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
10 PharmaMar Clinical R&D, Colmenar Viejo, Spain * Correspondence to: Dr J. M. Del Campo, Department of Medical Oncology, Vall d'Hebrón University Hospital , Passeig Vall d'Hebron 119-129, 08035 Barcelona, Spain. Background: This randomized, open-label, phase II clinical trial evaluated the optimal regimen of trabectedin administered every 3 weeks in patients with platinum-sensitive, relapsed, advanced ovarian cancer (AOC). Patients and methods: Patients previously treated with less than two or two previous chemotherapy lines were randomized to receive trabectedin 1.5 mg/m2 24 h (arm A, n = 54) or 1.3 mg/m2 3 h (arm B, n = 53). Objective response rate (ORR) per RECIST was the primary efficacy end point. Toxic effects were graded according to the National Cancer Institute—Common Toxicity Criteria v. 2.0. Results: ORR was 38.9% [95% confidence interval (CI) 25.9% to 53.1%; arm A] and 35.8% (95% CI 23.1% to 50.2%; arm B) (intention-to-treat primary analysis). Median time to progression was 6.2 months (95% CI 5.3–8.6 months; arm A) and 6.8 months (95% CI 4.6–7.4 months; arm B). Frequent severe adverse events were nausea/vomiting (24%, arm A; 15%, arm B) and fatigue (15%, arm A; 10%, arm B). Common severe laboratory abnormalities were transient, noncumulative neutropenia (55%, arm A; 37%, arm B) and transaminase increases (alanine aminotransferase, 55%, arm A; 59%, arm B). Conclusions: Both every-3-weeks trabectedin regimes, 1.5 mg/m2 24 h and 1.3 mg/m2 3 h, were active and reasonably well tolerated in AOC platinum-sensitive patients. Trabectedin every-3-weeks has promising activity and deserves to be further evaluated in relapsed AOC. ovarian cancer, phase II, RECIST, response rate, trabectedin Received for publication December 17, 2008. Revision received March 3, 2009. Accepted for publication March 4, 2009.
....
18 julio 2009
Tarceva aumenta la supervivencia frente al cáncer de pulmón .
¿ Hay alguna relacion entre el farmaco Tarceva y Pharma mar ... ? . Si !! tal y como lo anunciaron a finales del 2008 el farmaco Analogo del Kahalalide - F , el Irvalec inicio ... :
Madrid, 30 de diciembre de 2008:
PharmaMar ha anunciado hoy el inicio de los ensayos de Fase I/II de Irvalec® con Tarceva® (erlotinib) en tumores sólidos. La combinación de Irvalec con Tarceva ha demostrado un gran sinergismo en modelos preclínicos incluso en líneas celulares resistentes de cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC).
...
Madrid, 30 de diciembre de 2008:
PharmaMar ha anunciado hoy el inicio de los ensayos de Fase I/II de Irvalec® con Tarceva® (erlotinib) en tumores sólidos. La combinación de Irvalec con Tarceva ha demostrado un gran sinergismo en modelos preclínicos incluso en líneas celulares resistentes de cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC).
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17 julio 2009
Luis Mora . de aqui a Septimbre J&J aportara datos para que la FDA pueda tomar una decision mas Positiva .
"La administración americana cambió los criterios y nos hace modificar muchos ensayos y diseños"
Luis Mora, director general de PharmaMar.
F. A. - VIGO –¿Cómo está la sociedad después de la negativa de la ODAC?
–No es una noticia agradable pero hasta septiembre en que tomará la decisión la FDA (organismo americano) y la EMEA (organismo europeo) hay que esperar. Por el momento sólo ha sido una recomendación de una comisión de expertos.
–Pero se dice que normalmente es escuchada por la FDA.
–La FDA no siempre lo hace y hay ejemplos de importantes medicamentos que se utilizan hoy en el mercado oncológico en los que la recomendación del ODAC fue negativa y luego fueron aprobados. Nuestro socio, Johnson&Jhonson, que es el que ha tenido la responsabilidad de esta reunión y la tendrá también en la futura aprobación ha publicado que va a trabajar codo con codo con la FDA para tratar de aportar los datos necesarios para solventar las dudas que surgieron en la reunión del miércoles.
–¿Qué opina de las referencias del informe a los riesgos de toxicidad del anticancerígeno?
–Creo que les faltaron datos para poder tener una opinión más ecuánime con esta combinación que se presentó de Yondelis más Doxil. Hay suficiente información, y se va a aportar en este período hasta septiembre por parte de nuestro socio, para que esto no sea uno de los problemas.
–¿Previamente tenían más dudas en la EMEA que en la FDA para que sea aprobado?
–No. Lo que nos sorprendió mucho fue el cambio de criterio por parte de la FDA, que hizo mucho hincapié en que querían datos de supervivencia, cuando el objetivo primario del ensayo acordado con ellos era otro. Y lo hemos alcanzado en el ensayo, fue estadísticamente significativo, sin una toxicidad relevante. Por lo tanto, el beneficio clínico en base al diseño del ensayo quedaba demostrado. Pero la FDA vino a decir que querían datos de supervivencia y cuando se realizó el ensayo se basaron en un análisis parcial, según lo que había, y para alcanzar el dato final faltarían unos 18 meses desde la presentación del dossier. Por la tarde la FDA tuvo otra sesión para el análisis de otro producto también con un objetivo primario acordado y volvió a cambiar el criterio y decir que lo que ahora quería eran datos de supervivencia.
–¿A qué cree que se debe este cambio de criterio?
–La administración americana cambió hace unos meses la dirección de la FDA y se camina ahora a tratar de que los medicamentos nuevos que van a acceder a aquel mercado el objetivo principal no es que reduzcan el tumor, no es que la gente viva libre de enfermedad, sino que viva más, que demuestren una supervivencia y ello hace cambiar muchos ensayos y muchos diseños. Confiamos que nuestro socio pueda aportar análisis más actualizados, aunque no vamos a negar que las probalidades de aprobación han bajado bastante, pero aún queda una esperanza.
–¿Qué esperan en Europa?
–El proceso regulatorio es distinto y en septiembre será cuando se tome la decisión en virtud de las respuestas que hemos ido dando a sus preguntas.
–El batacazo de los dos últimos días en bolsa fue tremendo.
–Para mi ha sido excesivo. Ha respondido a expectativas que en un mercado y una acción volátil son normales. Hay que tener en cuenta que el 80% de nuestros ingresos proviene de la venta directa de Yondelis en Europa y el 20% del resto del mundo.
–¿Será necesaria una ampliación de capital?
–Eso será en el caso hipotético de que al final no lo apruebe EE UU ni Europa, y aún así queda la vía de que PharmaMar tendría que equilibrar sus gastos a sus ingresos. No se puede olvidar que estamos comercializando el producto y las ventas van según lo esperado. Hace un tiempo una importante compañía anunció que un ensayo clínido suyo en fase 3 dio negativo y cayó un 30% en bolsa ese día, pero se recuperó.
Luis Mora, director general de PharmaMar.
F. A. - VIGO –¿Cómo está la sociedad después de la negativa de la ODAC?
–No es una noticia agradable pero hasta septiembre en que tomará la decisión la FDA (organismo americano) y la EMEA (organismo europeo) hay que esperar. Por el momento sólo ha sido una recomendación de una comisión de expertos.
–Pero se dice que normalmente es escuchada por la FDA.
–La FDA no siempre lo hace y hay ejemplos de importantes medicamentos que se utilizan hoy en el mercado oncológico en los que la recomendación del ODAC fue negativa y luego fueron aprobados. Nuestro socio, Johnson&Jhonson, que es el que ha tenido la responsabilidad de esta reunión y la tendrá también en la futura aprobación ha publicado que va a trabajar codo con codo con la FDA para tratar de aportar los datos necesarios para solventar las dudas que surgieron en la reunión del miércoles.
–¿Qué opina de las referencias del informe a los riesgos de toxicidad del anticancerígeno?
–Creo que les faltaron datos para poder tener una opinión más ecuánime con esta combinación que se presentó de Yondelis más Doxil. Hay suficiente información, y se va a aportar en este período hasta septiembre por parte de nuestro socio, para que esto no sea uno de los problemas.
–¿Previamente tenían más dudas en la EMEA que en la FDA para que sea aprobado?
–No. Lo que nos sorprendió mucho fue el cambio de criterio por parte de la FDA, que hizo mucho hincapié en que querían datos de supervivencia, cuando el objetivo primario del ensayo acordado con ellos era otro. Y lo hemos alcanzado en el ensayo, fue estadísticamente significativo, sin una toxicidad relevante. Por lo tanto, el beneficio clínico en base al diseño del ensayo quedaba demostrado. Pero la FDA vino a decir que querían datos de supervivencia y cuando se realizó el ensayo se basaron en un análisis parcial, según lo que había, y para alcanzar el dato final faltarían unos 18 meses desde la presentación del dossier. Por la tarde la FDA tuvo otra sesión para el análisis de otro producto también con un objetivo primario acordado y volvió a cambiar el criterio y decir que lo que ahora quería eran datos de supervivencia.
–¿A qué cree que se debe este cambio de criterio?
–La administración americana cambió hace unos meses la dirección de la FDA y se camina ahora a tratar de que los medicamentos nuevos que van a acceder a aquel mercado el objetivo principal no es que reduzcan el tumor, no es que la gente viva libre de enfermedad, sino que viva más, que demuestren una supervivencia y ello hace cambiar muchos ensayos y muchos diseños. Confiamos que nuestro socio pueda aportar análisis más actualizados, aunque no vamos a negar que las probalidades de aprobación han bajado bastante, pero aún queda una esperanza.
–¿Qué esperan en Europa?
–El proceso regulatorio es distinto y en septiembre será cuando se tome la decisión en virtud de las respuestas que hemos ido dando a sus preguntas.
–El batacazo de los dos últimos días en bolsa fue tremendo.
–Para mi ha sido excesivo. Ha respondido a expectativas que en un mercado y una acción volátil son normales. Hay que tener en cuenta que el 80% de nuestros ingresos proviene de la venta directa de Yondelis en Europa y el 20% del resto del mundo.
–¿Será necesaria una ampliación de capital?
–Eso será en el caso hipotético de que al final no lo apruebe EE UU ni Europa, y aún así queda la vía de que PharmaMar tendría que equilibrar sus gastos a sus ingresos. No se puede olvidar que estamos comercializando el producto y las ventas van según lo esperado. Hace un tiempo una importante compañía anunció que un ensayo clínido suyo en fase 3 dio negativo y cayó un 30% en bolsa ese día, pero se recuperó.
Luis Mora , Director General de Pharma Mar . El castigo es desmesurado .
Director general de PharmaMar :
«El castigo de los accionistas ha sido excesivo, porque nuestro principal negocio está en las ventas en Europa»entrevista | Luis Mora |
Autor:
M. Sío Dopeso
Fecha de publicación:
17/7/2009
Las dudas sobre la eficacia del Yondelis para el tratamiento de cáncer de ovario (en combinación con Doxil, otro antitumoral) entre los asesores de la sanidad norteamericana han castigado duramente la cotización de las acciones de Zeltia. Luis Mora, el director general de PharmaMar (filial de Zeltia especializada en fármacos oncológicos elaborados con principios extraídos del mar), considera que es un castigo desproporcionado.
-La opinión de los asesores de la FDA no es vinculante y la decisión definitiva sobre la aprobación no se conocerá hasta septiembre. ¿Entiende la reacción de los accionistas?
-Las acciones ya venían sufriendo desde el día anterior a la reunión del comité de expertos, pero el castigo ha sido excesivo. En primer lugar, porque nuestro principal negocio se deriva de las ventas directas en Europa, que suponen un 85% del total de nuestro ingresos. En el hipotético caso de que la FDA no lo recomendara, sería un impacto, pero el grueso de nuestros ingresos vienen de Europa.
-¿Por qué han sido tan duros entonces los accionistas?
-Se habían levantado grandes expectativas que después no se cumplieron.
-En cualquier caso, no es una decisión vinculante.
-Es una mala noticia porque es una recomendación de expertos nombrados por la FDA que dijeron que, con los datos en la mano, no podían dar la aprobación. Johnson & Johnson (laboratorio que comercializaría el producto en EE.??UU.) ya ha comunicado que trabajará codo con codo con la FDA para solventar las dudas.
-¿Cómo ha encajado Zeltia este revés?
-Es que no esperábamos que esta reunión de expertos transcurriera así. Se cambiaron los criterios de evaluación y las preguntas. El objetivo acordado hace dos años con la FDA sí se alcanzó, pero ahora quería datos de supervivencia, y no esperábamos este cambio de criterio.
-¿Cree que todavía hay posibilidades de que la FDA dé su aprobación en septiembre?
-Las posibilidades se han reducido, en función a los datos presentados. Pero confío en nuestros socios Johnson & Johnson para que en este período que media hasta septiembre queden subsanadas las dudas suscitadas por el comité de expertos para que la FDA autorice la comercialización, aunque las probabilidades han sufrido.
-Yondelis está también a la espera de autorización en Europa. ¿Esta valoración previa de los expertos de la FDA puede interferir en el proceso?
-En lo que se refiere a Europa no ha cambiado nada. Son agencias independientes, que evalúan los productos de formas distintas. En Europa, la combinación Yondelis y Doxil en el ensayo ha demostrado el objetivo propuesto y bajos niveles de toxicidad.
-¿Es pronto para hablar de presiones de los grandes «lobbies» farmacéuticos en las decisiones?
-Solo puedo decir que he visto un cambio de criterios que no estaba previsto y no sé si es algo que tenga alguna relación con el cambio de modelo de salud en EE.??UU. que es algo de lo que ya se está empezando a hablar. Lo cierto es que en las dos reuniones del comité de expertos que hubo el mismo día que valoraron el Yondelis, se cambiaron los criterios.
-¿Hay fecha ya marcada para las decisiones?
-Fecha exacta no. Será en septiembre, no sé más.
«El castigo de los accionistas ha sido excesivo, porque nuestro principal negocio está en las ventas en Europa»entrevista | Luis Mora |
Autor:
M. Sío Dopeso
Fecha de publicación:
17/7/2009
Las dudas sobre la eficacia del Yondelis para el tratamiento de cáncer de ovario (en combinación con Doxil, otro antitumoral) entre los asesores de la sanidad norteamericana han castigado duramente la cotización de las acciones de Zeltia. Luis Mora, el director general de PharmaMar (filial de Zeltia especializada en fármacos oncológicos elaborados con principios extraídos del mar), considera que es un castigo desproporcionado.
-La opinión de los asesores de la FDA no es vinculante y la decisión definitiva sobre la aprobación no se conocerá hasta septiembre. ¿Entiende la reacción de los accionistas?
-Las acciones ya venían sufriendo desde el día anterior a la reunión del comité de expertos, pero el castigo ha sido excesivo. En primer lugar, porque nuestro principal negocio se deriva de las ventas directas en Europa, que suponen un 85% del total de nuestro ingresos. En el hipotético caso de que la FDA no lo recomendara, sería un impacto, pero el grueso de nuestros ingresos vienen de Europa.
-¿Por qué han sido tan duros entonces los accionistas?
-Se habían levantado grandes expectativas que después no se cumplieron.
-En cualquier caso, no es una decisión vinculante.
-Es una mala noticia porque es una recomendación de expertos nombrados por la FDA que dijeron que, con los datos en la mano, no podían dar la aprobación. Johnson & Johnson (laboratorio que comercializaría el producto en EE.??UU.) ya ha comunicado que trabajará codo con codo con la FDA para solventar las dudas.
-¿Cómo ha encajado Zeltia este revés?
-Es que no esperábamos que esta reunión de expertos transcurriera así. Se cambiaron los criterios de evaluación y las preguntas. El objetivo acordado hace dos años con la FDA sí se alcanzó, pero ahora quería datos de supervivencia, y no esperábamos este cambio de criterio.
-¿Cree que todavía hay posibilidades de que la FDA dé su aprobación en septiembre?
-Las posibilidades se han reducido, en función a los datos presentados. Pero confío en nuestros socios Johnson & Johnson para que en este período que media hasta septiembre queden subsanadas las dudas suscitadas por el comité de expertos para que la FDA autorice la comercialización, aunque las probabilidades han sufrido.
-Yondelis está también a la espera de autorización en Europa. ¿Esta valoración previa de los expertos de la FDA puede interferir en el proceso?
-En lo que se refiere a Europa no ha cambiado nada. Son agencias independientes, que evalúan los productos de formas distintas. En Europa, la combinación Yondelis y Doxil en el ensayo ha demostrado el objetivo propuesto y bajos niveles de toxicidad.
-¿Es pronto para hablar de presiones de los grandes «lobbies» farmacéuticos en las decisiones?
-Solo puedo decir que he visto un cambio de criterios que no estaba previsto y no sé si es algo que tenga alguna relación con el cambio de modelo de salud en EE.??UU. que es algo de lo que ya se está empezando a hablar. Lo cierto es que en las dos reuniones del comité de expertos que hubo el mismo día que valoraron el Yondelis, se cambiaron los criterios.
-¿Hay fecha ya marcada para las decisiones?
-Fecha exacta no. Será en septiembre, no sé más.
16 julio 2009
¿ Cual es el Farmaco que produce las posibles Toxicidades , Yondelis o Doxil ? .
Ayer fueron dos los farmacos que se presentaron ante el comite independiente de oncologos para ser evaluados y ambos bajo la tutela de J&J :
1º *.- Yondelis en Combinacion con Doxil para Cancer de Ovario Recurrente .
2º *.- Doxil en combinacion con Docetaxel para Cancer de Mama .
Los Dos Farmacos recibieron la misma nota ... un NO .
Entonces a sabiendas que Yondelis ya esta en el mercado aprobado por la Union Eurpea y otros varios Paises ya comentados en varias ocasiones ... y que no se haya detectado esa posible toxicidad ... la duda es saber cual es el Farmaco que realmente produce esa posible Toxicidad ... : Yondelis u el Doxil ... esperemos que lo antes posible se de un comunicado u mejor aun una rueda de prensa en la que se despejen todas las dudas generadas esta última semana ... tanto por el tema FDA ... como por el tema Bolsa .
1º *.- Yondelis en Combinacion con Doxil para Cancer de Ovario Recurrente .
2º *.- Doxil en combinacion con Docetaxel para Cancer de Mama .
Los Dos Farmacos recibieron la misma nota ... un NO .
Entonces a sabiendas que Yondelis ya esta en el mercado aprobado por la Union Eurpea y otros varios Paises ya comentados en varias ocasiones ... y que no se haya detectado esa posible toxicidad ... la duda es saber cual es el Farmaco que realmente produce esa posible Toxicidad ... : Yondelis u el Doxil ... esperemos que lo antes posible se de un comunicado u mejor aun una rueda de prensa en la que se despejen todas las dudas generadas esta última semana ... tanto por el tema FDA ... como por el tema Bolsa .
El Comite Independiente voto 14 a 1 en favor de "SU" propio Analisis , pero hay unos resultados pactados con Fda y se han conseguido .
Quizas fue este el motivo de que la reunion terminara 1 hora y media antes de lo previsto , las dos partes se cuadraron en sus analisis y como eran los del comite los que votaban ... asi salio .
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La recomendación del ODAC se basa en su propio análisis y no es vinculante; la decisión final sobre la aprobación del fármaco debe ser adoptada por la FDA .
La ODAC, que es un tribunal independiente, voto ayer 14 a 1 Recomendando un No para la aprobacion del Yondelis ... La FDA, teniendo en cuenta esa recomendación, y otros datos, resolverá en septiembre. Porque después de la vista oral, queda pendiente la visita de inspección técnica. Tienen que visitar en Suiza la parte de fermentación y luego en Madrid la parte de síntesis química final del producto. Y en septiembre, aprobamos o no aprobamos. "" Estamos muy confiados, porque el estudio se pactó con la FDA para que se obtuviera un resultado y se ha obtenido "".
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A partir de hoy J&J a traves de Centocor trabaja codo con codo directamente con la FDA :
Centocor Ortho Biotech Products sigue creyendo que Yondelis juega un importante papel en el tratamiento del cáncer de ovario recurrente. Centocor Ortho Biotech Products mantiene su compromiso de trabajar con la FDA para resolver las consideraciones del ODAC ( Comite de expertos ).
ESMO escogio los resultados del Yondelis en Cancer de Ovario para que fueran presentados en su sesión Presidencial :
Los resultados positivos definitivos del estudio pivotal aleatorizado de Fase III de Yondelis® en cáncer de ovario han sido presentados durante el Simposio Presidencial en el congreso ESMO en Estocolmo.
ESMO selecciona para el Simposio Presidencial de 2008 los estudios clínicos con evidencia que pudiera dar lugar a un cambio en la práctica clínica habitual.
En total, 672 pacientes en 124 hospitales en 21 países de todo el mundo han participado en el estudio pivotal OVA-301, iniciado en 2005. Este es el mayor ensayo clínico realizado hasta el momento en cáncer de ovario refractario.
El objetivo para la variable principal de evaluación, la supervivencia libre de progresión (PFS) se cumplió. La mediana de PFS fue de 7,3 meses para los pacientes que recibieron la combinación trabectedina + Doxil® frente a 5,8 meses para los tratados solo con Doxil®. El riesgo relativo (hazard ratio [HR]) fue 0,79, lo que representa una diferencia estadística (p=0.019) y una reducción clínicamente significativa (21%) del riesgo de progresión o muerte durante el período de observación. Este resultado, derivado de una revisión independiente de radiología en pacientes con enfermedad radiológicamente medible, está en consonancia con el 28% de reducción del riesgo de la revisión oncológica independiente (HR=0,72; p=0.0008) más relevante clínicamente, ya que tiene en cuenta los datos clínicos además de las imágenes radiológicas de la progresión. Los resultados de la revisión oncológica independiente están en consonancia con las evaluaciones realizadas por los investigadores del estudio (HR=0,72; p=0.0002). De este modo, las tres medidas de PFS han demostrado de manera coherente una prolongación estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la supervivencia libre de progresión. Estos resultados están apoyados por una mayor tasa de respuesta (28% frente a 19%) con el uso de trabectedina + Doxil® en combinación.
La variable secundaria más importante de valoración de OVA-301 es la supervivencia global. Los datos provisionales de supervivencia presentados en ESMO son inmaduros (55% de censuras) y el análisis final se llevará a cabo tras 520 eventos. No obstante, existe una tendencia positiva con una reducción del 15% en el riesgo de muerte de los pacientes en la combinación de Yondelis®.
Con trabectedina, ya sea como agente único o en combinación con Doxil®, hay poca toxicidad clínicamente sintomática asociada normalmente a los agentes quimioterápicos de uso habitual. En consonancia con la experiencia anterior con Yondelis®, la neutropenia es la toxicidad más común (77%) en comparación con el 38% de los pacientes con Doxil® en monoterapia, con baja incidencia de consecuencias clínicas como la neutropenia febril (8%) y la sepsis (1%). Del mismo modo, la elevación de las enzimas hepáticas (transaminasas) fue más frecuente en la combinación, aunque reversible y sin daño permanente del hígado u otras consecuencias clínicas. La adición de trabectedina ha permitido que la dosis de Doxil® sea más baja, lo que puede haber contribuido a la menor incidencia de la toxicidad relacionada con Doxil® observada en la combinación. En concreto, el síndrome de eritema palmo-plantar se observó en el 54% de los pacientes que recibieron Doxil® solo, en comparación con el 24% de los pacientes tratados con trabectedina + Doxil®. Del mismo modo, se observó estomatitis en un menor número de pacientes que recibieron la combinación trabectedina + Doxil® (20%) en comparación con aquellos que recibieron Doxil® en monoterapia (33%).
Los datos de eficacia y seguridad de OVA-301 apoyan el uso de la combinación de trabectedina y Doxil®, régimen sin derivados del platino, que puede ser una opción alternativa en cáncer de ovario refractario.
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La recomendación del ODAC se basa en su propio análisis y no es vinculante; la decisión final sobre la aprobación del fármaco debe ser adoptada por la FDA .
La ODAC, que es un tribunal independiente, voto ayer 14 a 1 Recomendando un No para la aprobacion del Yondelis ... La FDA, teniendo en cuenta esa recomendación, y otros datos, resolverá en septiembre. Porque después de la vista oral, queda pendiente la visita de inspección técnica. Tienen que visitar en Suiza la parte de fermentación y luego en Madrid la parte de síntesis química final del producto. Y en septiembre, aprobamos o no aprobamos. "" Estamos muy confiados, porque el estudio se pactó con la FDA para que se obtuviera un resultado y se ha obtenido "".
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A partir de hoy J&J a traves de Centocor trabaja codo con codo directamente con la FDA :
Centocor Ortho Biotech Products sigue creyendo que Yondelis juega un importante papel en el tratamiento del cáncer de ovario recurrente. Centocor Ortho Biotech Products mantiene su compromiso de trabajar con la FDA para resolver las consideraciones del ODAC ( Comite de expertos ).
ESMO escogio los resultados del Yondelis en Cancer de Ovario para que fueran presentados en su sesión Presidencial :
Los resultados positivos definitivos del estudio pivotal aleatorizado de Fase III de Yondelis® en cáncer de ovario han sido presentados durante el Simposio Presidencial en el congreso ESMO en Estocolmo.
ESMO selecciona para el Simposio Presidencial de 2008 los estudios clínicos con evidencia que pudiera dar lugar a un cambio en la práctica clínica habitual.
En total, 672 pacientes en 124 hospitales en 21 países de todo el mundo han participado en el estudio pivotal OVA-301, iniciado en 2005. Este es el mayor ensayo clínico realizado hasta el momento en cáncer de ovario refractario.
El objetivo para la variable principal de evaluación, la supervivencia libre de progresión (PFS) se cumplió. La mediana de PFS fue de 7,3 meses para los pacientes que recibieron la combinación trabectedina + Doxil® frente a 5,8 meses para los tratados solo con Doxil®. El riesgo relativo (hazard ratio [HR]) fue 0,79, lo que representa una diferencia estadística (p=0.019) y una reducción clínicamente significativa (21%) del riesgo de progresión o muerte durante el período de observación. Este resultado, derivado de una revisión independiente de radiología en pacientes con enfermedad radiológicamente medible, está en consonancia con el 28% de reducción del riesgo de la revisión oncológica independiente (HR=0,72; p=0.0008) más relevante clínicamente, ya que tiene en cuenta los datos clínicos además de las imágenes radiológicas de la progresión. Los resultados de la revisión oncológica independiente están en consonancia con las evaluaciones realizadas por los investigadores del estudio (HR=0,72; p=0.0002). De este modo, las tres medidas de PFS han demostrado de manera coherente una prolongación estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la supervivencia libre de progresión. Estos resultados están apoyados por una mayor tasa de respuesta (28% frente a 19%) con el uso de trabectedina + Doxil® en combinación.
La variable secundaria más importante de valoración de OVA-301 es la supervivencia global. Los datos provisionales de supervivencia presentados en ESMO son inmaduros (55% de censuras) y el análisis final se llevará a cabo tras 520 eventos. No obstante, existe una tendencia positiva con una reducción del 15% en el riesgo de muerte de los pacientes en la combinación de Yondelis®.
Con trabectedina, ya sea como agente único o en combinación con Doxil®, hay poca toxicidad clínicamente sintomática asociada normalmente a los agentes quimioterápicos de uso habitual. En consonancia con la experiencia anterior con Yondelis®, la neutropenia es la toxicidad más común (77%) en comparación con el 38% de los pacientes con Doxil® en monoterapia, con baja incidencia de consecuencias clínicas como la neutropenia febril (8%) y la sepsis (1%). Del mismo modo, la elevación de las enzimas hepáticas (transaminasas) fue más frecuente en la combinación, aunque reversible y sin daño permanente del hígado u otras consecuencias clínicas. La adición de trabectedina ha permitido que la dosis de Doxil® sea más baja, lo que puede haber contribuido a la menor incidencia de la toxicidad relacionada con Doxil® observada en la combinación. En concreto, el síndrome de eritema palmo-plantar se observó en el 54% de los pacientes que recibieron Doxil® solo, en comparación con el 24% de los pacientes tratados con trabectedina + Doxil®. Del mismo modo, se observó estomatitis en un menor número de pacientes que recibieron la combinación trabectedina + Doxil® (20%) en comparación con aquellos que recibieron Doxil® en monoterapia (33%).
Los datos de eficacia y seguridad de OVA-301 apoyan el uso de la combinación de trabectedina y Doxil®, régimen sin derivados del platino, que puede ser una opción alternativa en cáncer de ovario refractario.
Zeltia Confia en la Aprobacion del Yondelis en Ovario para Septiembre tanto por la FDA como la EMEA .
PD 1.- : Una jugada Maestra por parte de Zeltia serian que comprasen todas las acciones que hay en la Subasta para su Autocartera . Confianza total darian y un buen dinero a ganar de cara a las Aprobaciones de Septiembre de las que afirman confiar.
PD 2.- : Tambien deben confiar en Clantander ya que no se han detectado ventas relevantes en el valor .
PD 3.- : La Decision de ayer fue : "" NECESITA MEJORAR "" por lo que sera la FDA la que deba tomar la decisión final de aprobar u no el Yondelis Ovario en Septiembre ... y ha recordar que hay pendientes resultados del Yondelis inminentes y que ya han adelantado que seran positivos .
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La biotecnológica gallega explicó ayer que el «necesita mejorar» otorgado ayer por el comité de expertos que asesora a la autoridad sanitaria de EE.?UU. (Food and Drug Administration, FDA), a su medicamento Yondelis contra el cáncer de ovario no es vinculante y que la comercialización en el mercado americano (por su filial de Johnson & Johnson) solo depende del dictamen de la FDA que se conocerá en septiembre.
Zeltia ha manifestado en un comunicado remitido a la Comisión Nacional del Mercado de Valores que se trata de una opinión, «por lo que la decisión final sobre la aprobación del fármaco debe ser adoptada por la FDA». Fuentes de la compañía explicaron que se han dado muchos casos en los que el comité de expertos ha informado desfavorablemente sobre un fármaco y la Administración sanitaria norteamericana le ha dado la aprobación.
La compañía confía en recibir el visto bueno de las agencias del medicamento europeo y estadounidense para poder comercializar Yondelis contra el cáncer de ovario, con el que la Pharmamar espera 600 millones de euros en ventas en Europa. El estudio que la firma ha llevando a cabo en cien centros y cerca de 700 pacientes con cáncer de ovario han demostrado, según Zeltia, que «es un fármaco muy activo en el 50% de las pacientes tratadas solo con Yondelis, y en el 80% potencia la acción de Doxil (el medicamento actual de referencia)».
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PD 2.- : Tambien deben confiar en Clantander ya que no se han detectado ventas relevantes en el valor .
PD 3.- : La Decision de ayer fue : "" NECESITA MEJORAR "" por lo que sera la FDA la que deba tomar la decisión final de aprobar u no el Yondelis Ovario en Septiembre ... y ha recordar que hay pendientes resultados del Yondelis inminentes y que ya han adelantado que seran positivos .
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La biotecnológica gallega explicó ayer que el «necesita mejorar» otorgado ayer por el comité de expertos que asesora a la autoridad sanitaria de EE.?UU. (Food and Drug Administration, FDA), a su medicamento Yondelis contra el cáncer de ovario no es vinculante y que la comercialización en el mercado americano (por su filial de Johnson & Johnson) solo depende del dictamen de la FDA que se conocerá en septiembre.
Zeltia ha manifestado en un comunicado remitido a la Comisión Nacional del Mercado de Valores que se trata de una opinión, «por lo que la decisión final sobre la aprobación del fármaco debe ser adoptada por la FDA». Fuentes de la compañía explicaron que se han dado muchos casos en los que el comité de expertos ha informado desfavorablemente sobre un fármaco y la Administración sanitaria norteamericana le ha dado la aprobación.
La compañía confía en recibir el visto bueno de las agencias del medicamento europeo y estadounidense para poder comercializar Yondelis contra el cáncer de ovario, con el que la Pharmamar espera 600 millones de euros en ventas en Europa. El estudio que la firma ha llevando a cabo en cien centros y cerca de 700 pacientes con cáncer de ovario han demostrado, según Zeltia, que «es un fármaco muy activo en el 50% de las pacientes tratadas solo con Yondelis, y en el 80% potencia la acción de Doxil (el medicamento actual de referencia)».
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15 julio 2009
En breve saldran Resultados del Yondelis ... y la FDA aun no ha Votado Nada , lo hara en Septiembre .
...
PD :
*.- Especialistas Europeos consultados por elmundo.es señalan que "en Europa se guían por criterios distintos y la decisión puede ser diferente a la que se adopte en EEUU".
*.- Confirman que hay un estudio pendiente de saber sus resultados con Yondelis y que estos seran "" Positivos " .
****************************************************
A la espera
*.- Ésta no es una buena noticia desde varios puntos de vista", señala a elmundo.es Antonio González, secretario del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario (GEICO). "Desde el punto de vista empresarial, explica, en primer lugar, por tratarse de una empresa española, que había puesto mucho empeño en obtener la aprobación para esta indicación. "Aunque Yondelis ya está autorizado [tanto en Europa como en EEUU], para el tratamiento de sarcomas de tejidos blandos, la compañía confiaba con tener una opinión positiva también en tumores ováricos".
Según este especialista del MD Anderson de Madrid, la noticia es negativa en segundo lugar para las mujeres. A su juicio, el fármaco "suponía una nueva opción para las pacientes con esta enfermedad". Este oncólogo aclara que el medicamento "no iba a curar por sí sólo el cáncer de ovario, pero sí existe un subgrupo de mujeres que se podrían beneficiar de su acción".
*.- En su opinión, estas mujeres serían sobre todo aquéllas que sufren una recaída de su tumor en los primeros seis o 12 meses ("y que sí responden a los tratamientos estándar a base de platinos") o bien aquéllas con recaídas más tardías alérgicas a los platinos. "El fármaco funciona, y tiene un perfil de toxicidad que se puede manejar si se conocen sus complicaciones", explica este oncólogo, que insiste en que "debemos ser prudentes hasta que tengamos el dictamen definitivo de la FDA".
Otros especialistas europeos consultados por elmundo.es señalan que "en Europa se guían por criterios distintos y la decisión puede ser diferente a la que se adopte en EEUU".
*.- De hecho, confirman que en breve se publicarán los resultados de un estudio con Yondelis que son positivos
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PD :
*.- Especialistas Europeos consultados por elmundo.es señalan que "en Europa se guían por criterios distintos y la decisión puede ser diferente a la que se adopte en EEUU".
*.- Confirman que hay un estudio pendiente de saber sus resultados con Yondelis y que estos seran "" Positivos " .
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A la espera
*.- Ésta no es una buena noticia desde varios puntos de vista", señala a elmundo.es Antonio González, secretario del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario (GEICO). "Desde el punto de vista empresarial, explica, en primer lugar, por tratarse de una empresa española, que había puesto mucho empeño en obtener la aprobación para esta indicación. "Aunque Yondelis ya está autorizado [tanto en Europa como en EEUU], para el tratamiento de sarcomas de tejidos blandos, la compañía confiaba con tener una opinión positiva también en tumores ováricos".
Según este especialista del MD Anderson de Madrid, la noticia es negativa en segundo lugar para las mujeres. A su juicio, el fármaco "suponía una nueva opción para las pacientes con esta enfermedad". Este oncólogo aclara que el medicamento "no iba a curar por sí sólo el cáncer de ovario, pero sí existe un subgrupo de mujeres que se podrían beneficiar de su acción".
*.- En su opinión, estas mujeres serían sobre todo aquéllas que sufren una recaída de su tumor en los primeros seis o 12 meses ("y que sí responden a los tratamientos estándar a base de platinos") o bien aquéllas con recaídas más tardías alérgicas a los platinos. "El fármaco funciona, y tiene un perfil de toxicidad que se puede manejar si se conocen sus complicaciones", explica este oncólogo, que insiste en que "debemos ser prudentes hasta que tengamos el dictamen definitivo de la FDA".
Otros especialistas europeos consultados por elmundo.es señalan que "en Europa se guían por criterios distintos y la decisión puede ser diferente a la que se adopte en EEUU".
*.- De hecho, confirman que en breve se publicarán los resultados de un estudio con Yondelis que son positivos
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Yondelis Ovario en Manos de la FDA en Septiembre . J&J comunica que cree y trabajara por que Yondelis consiga el OK de la FDA .
PD 1 .- : La decision del Panel de Expertos no es Vinculante ... tanto si hubiera sido positiva como si ha sido Negativa ... es la FDA la que en Septiembre aprobara u No el Yondelis en OVARIO ... y aun queda tambien la decision de la EMEA para Europa la cual curiosamente sus expertos ya lo aprobaron para Sarcoma y no vislumbraron tal Toxicidad ... tampoco la vieron en Argentina , Colombia , Venezuela , Corea , Suiza , Rusia , Filipinas ...
PD 2 .- : En 2007 ya vimos como el Prevenge de Dendreon obtenia una opinion positiva del Panel y sin embargo la FDA no lo aprobo ese año al pedirle mas estudios para Cancer de Prostata .
PD 3 .- : Muy importante es que J&J a traves de Centocor ya haya comunicado que no tira la Toalla con Yondelis y que continua su apuesta con el Farmaco para conseguir Limar las preocupaciones del comité y conseguir que Yondelis tenga un papel importante en el tratamiento del cáncer ovárico recurrente".
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Reuters .NUEVA YORK, jul 15 .
*.- El fármaco Yondelis, de la estadounidense Johnson & Johnson y la española Zeltia , no debería ser aprobado para tratar el cáncer de ovario, ya que los riesgos de toxicidad para el hígado y el corazón superan su capacidad de mantener el trastorno bajo control, dijo el miércoles un panel asesor estadounidense.
*.- Con una votación de 14 votos contra uno, el panel de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) recomendó a la agencia sanitaria rechazar el fármaco. La FDA suele atenerse a las recomendaciones de sus paneles asesores, aunque no siempre lo hace.
*.- La unidad de J&J Centocor Ortho Biotech señaló que está comprometido con trabajar con la FDA para analizar las preocupaciones del comité. En un comunicado indicó que la compañía "continúa creyendo que trabectedin tiene un papel importante en el tratamiento del cáncer ovárico recurrente".
*.- Los fabricantes, que también solicitaron la aprobación de Yondelis para el tratamiento del cáncer de ovario a las autoridades sanitarias europeas a finales de 2008, están a la espera de una decisión en Europa durante este año.
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REUNIÓN DEL CONSEJO ASESOR DE LA FDA CON J&J (Banesto Bolsa) .
*.- Hoy a las 8.15 (14.15 hora española) se reúne en Washington el Consejo Asesor con J&J para tratar la aprobación de Yondelis para cáncer de ovario. La reunión terminará a las 12 de la mañana (18:00 hora española) y será pública.
*.- Agenda: A las 8.15, los representantes de Ortho Biothec realizarán una presentación con las bondades del tratamiento de Yondelis + Doxil contra el cáncer de ovario.
*.- Después, realizará otra la FDA a las 9:00h. A las 10.00h se abrirá el turno de preguntas para el comité de expertos y a las 10.30h para el resto de personas que estén presentes en la sala.
*.- Por último, a las 11.00h se formularán las preguntas al Comité Asesor que la FDA presentó el lunes y que este responderá de manera pública y donde se puede dar también un debate.
*.- Preguntas: Los puntos que la FDA quiere que considere el comité asesor son:
1. La fiabilidad del resultado final (“end point”) del estudio al haber discrepancias en los dos estudios radiológicos y entre las opiniones de los radiólogos y de los oncólogos.
2. Si con los datos presentados el comité puede decir que son fiables, clínicamente significativos y tienen un ratio riesgo/beneficio aceptable entre toxicidad y beneficio para el paciente.
3. Si hay que esperar al análisis de supervivencia para tomar una decisión.
¿Qué podemos esperar?: Las votaciones del consejo a las preguntas formuladas por la FDA serán una pista clave respecto a la decisión que finalmente tomará ésta en septiembre. A pesar de ello, hemos podido observar en otras reuniones que muchas veces es difícil sacar una conclusión clara de lo que opina el Consejo debido a salvedades de diferentes miembros .
*.- Agenda: A las 8.15, los representantes de Ortho Biothec realizarán una presentación con las bondades del tratamiento de Yondelis + Doxil contra el cáncer de ovario.
*.- Después, realizará otra la FDA a las 9:00h. A las 10.00h se abrirá el turno de preguntas para el comité de expertos y a las 10.30h para el resto de personas que estén presentes en la sala.
*.- Por último, a las 11.00h se formularán las preguntas al Comité Asesor que la FDA presentó el lunes y que este responderá de manera pública y donde se puede dar también un debate.
*.- Preguntas: Los puntos que la FDA quiere que considere el comité asesor son:
1. La fiabilidad del resultado final (“end point”) del estudio al haber discrepancias en los dos estudios radiológicos y entre las opiniones de los radiólogos y de los oncólogos.
2. Si con los datos presentados el comité puede decir que son fiables, clínicamente significativos y tienen un ratio riesgo/beneficio aceptable entre toxicidad y beneficio para el paciente.
3. Si hay que esperar al análisis de supervivencia para tomar una decisión.
¿Qué podemos esperar?: Las votaciones del consejo a las preguntas formuladas por la FDA serán una pista clave respecto a la decisión que finalmente tomará ésta en septiembre. A pesar de ello, hemos podido observar en otras reuniones que muchas veces es difícil sacar una conclusión clara de lo que opina el Consejo debido a salvedades de diferentes miembros .
J&J sigue su senda Alcista en Bolsa y son ellos los que presenta al Yondelis ante el comite de expertos de la FDA .
Hay que ver que diferencia entre J&J y zeltia ... J&J presenta el Yondelis y se juega mucho en que lo aprueben o no ... su Doxil ya va pasado de vueltas en Ovario y de Aprobarse Yondelis le supondria 7 años mas de vida para su farmaco ... J&J lleva una grafica impecable y ... Zeltia la tienen en manos de 4 que hacen lo que les viene en gana ... una señal de que algo podria estar cambiando es que MED esta mañana vendio 2000 acciones y esta tarde las ha Recomprado ... pais este .
...
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Caja Madrid , con los resultados actuales se podran rebatir las dudas existentes . Ha recordar que son pacientes con Recaida del Tratamiento Standar
El material difundido por la FDA, previo a la reunión del ODAC (Oncologic Drugs Advisory Commitee) el próximo 15 de julio, en el que se plantean algunas de las cuestiones que deberán debatirse durante la sesión sobre el estudio OVA-301, ha propiciado una importante caída de la cotización. Las preguntas forman parte del proceso habitual para la aprobación de fármacos oncológicos.
Entre las cinco preguntas que requieren la opinión de la ODAC, las dos primeras cuestionan la fiabilidad de los datos de PFS obtenidos durante el estudio, teniendo en cuenta las discrepancias existentes entre los distintos grupos de especialistas (radiólogos, oncólogos e investigadores independientes respecto al estado/fecha de progreso. Los resultados obtenidos podrían requerir la presentación de mayor evidencia sobre la supervivencia global (Overal Survival), no obstante los datos intermedios de relativos a esta segunda variable han sido presentados tras 300 eventos, por lo que creemos que la compañía tendrá la oportunidad de rebatir los datos presentados durante la jornada a puertas abiertas (al presentar datos actualizados), ya que la buena parte de las preguntas lanzadas eran predecibles. A pesar de que las decisiones de este comité no serán vinculantes para la FDA, dejarán entrever cuál podría ser la postura de la FDA respecto a la decisión final de aprobar la combinación. Las autoridades norteamericanas se reunirán unos dos meses a partir de que se comuniquen los votos del ODAC (la EMEA podría reunirse a este respecto del 21 al 24 de septiembre).
Recordamos que nuestra valoración incorpora una probabilidad del 95% de éxito del Yondelis en cáncer de Ovario, representando un valor de EUR 2,10/acción con una probabilidad de éxito del 100%. Parte del repunte experimentado en la cotización desde que se anunciase la fecha de la reunión del ODAC descuenta parcialmente una decisión favorable de las autoridades americanas.
La aprobación del fármaco supondrá un importante argumento de apoyo para desbloquear algunos de los procedimientos en curso para su comercialización en varios países europeos (Francia, Italia y Reino Unido, cuyos retrasos acumulados motivaron nuestra anterior revisión de estimaciones), además de representar una prueba de concepto para el Grupo, que aumentaría la visibilidad del pipeline marino.
Caja Madrid Bolsa
Sociedad de Valores .
Entre las cinco preguntas que requieren la opinión de la ODAC, las dos primeras cuestionan la fiabilidad de los datos de PFS obtenidos durante el estudio, teniendo en cuenta las discrepancias existentes entre los distintos grupos de especialistas (radiólogos, oncólogos e investigadores independientes respecto al estado/fecha de progreso. Los resultados obtenidos podrían requerir la presentación de mayor evidencia sobre la supervivencia global (Overal Survival), no obstante los datos intermedios de relativos a esta segunda variable han sido presentados tras 300 eventos, por lo que creemos que la compañía tendrá la oportunidad de rebatir los datos presentados durante la jornada a puertas abiertas (al presentar datos actualizados), ya que la buena parte de las preguntas lanzadas eran predecibles. A pesar de que las decisiones de este comité no serán vinculantes para la FDA, dejarán entrever cuál podría ser la postura de la FDA respecto a la decisión final de aprobar la combinación. Las autoridades norteamericanas se reunirán unos dos meses a partir de que se comuniquen los votos del ODAC (la EMEA podría reunirse a este respecto del 21 al 24 de septiembre).
Recordamos que nuestra valoración incorpora una probabilidad del 95% de éxito del Yondelis en cáncer de Ovario, representando un valor de EUR 2,10/acción con una probabilidad de éxito del 100%. Parte del repunte experimentado en la cotización desde que se anunciase la fecha de la reunión del ODAC descuenta parcialmente una decisión favorable de las autoridades americanas.
La aprobación del fármaco supondrá un importante argumento de apoyo para desbloquear algunos de los procedimientos en curso para su comercialización en varios países europeos (Francia, Italia y Reino Unido, cuyos retrasos acumulados motivaron nuestra anterior revisión de estimaciones), además de representar una prueba de concepto para el Grupo, que aumentaría la visibilidad del pipeline marino.
Caja Madrid Bolsa
Sociedad de Valores .
14 julio 2009
Luis Mora , Director General de Pharma Mar : No entra la posibilidad de que el medicamento no reciba la autorización .
PD 1.- : Congreso ASCO 2009 : Según el análisis de los datos del ensayo de fase III OVA-301, la combinación de Yondelis® con PLD muestra una eficacia superior en pacientes con cáncer de ovario recurrente sin detrimento del estado general de salud.
PD 2.- : La EMEA celebra su reunión de Julio los dias 20 y 21 .
PD 3.- : El tema FDA esta claro , hay reunion el 15 de Julio para valorar al Yondelis y en Septiembre la FDA dara Veredicto ... pero la gran incognita es la EMEA , la cual ya tiene al Yondelis aprobado para Sarcomas y por tanto no tiene tanto por valorar ... ademas alguien escucho que la EMEA hubiera pedido algo a Pharma Mar ??? ... , por tanto la EMEA por poder podria dar veredicto incluso este mismo mes de Julio ... Ya Filipinas aprobo el Yondelis para Ovario hace unos Dias adelantandose a todos ...y si tanto dependemos de los EEUUS entonces esperaremos a que estos como siempre nos pasen la manita por la cara ... y tendremos que esperarles en Septiembre .
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11:09 (Capitalbolsa.com/CB).- ZELTIA. "No entendemos la reacción del mercado"
La cotización de Zeltia recogió con fuertes descensos en la sesión de ayer, la solicitud por parte de la FDA de más información sobre el medicamento Yondelis.
Luis Mora, director general de Pharmamar, ha afirmado que las preguntas de la FDA entran dentro del mecanismo habitual en la aprobación de medicamentos. Dentro de los planes de la compañía, señala Luis Mora, no entra la posibilidad de que el medicamento no reciba la autorización, "en el peor de los casos podría retrasarse la venta un año aunque no contemplamos esa posibilidad. No entendemos muy bien la reacción del mercado. Quizás las preguntas de la FDA han sido demasiado técnicas para los inversores".
Zeltia y el desamor .
PD 1.- : Zeltia salió ayer al paso asegurando que la formulación de preguntas al comité de expertos es habitual.
PD 2.- De momento Yondelis Ovario lo aprobo ya Filipinas , un Pais digamos pobre si lo comparamos con EEUU ... la gran diferencia es que en EEUU la sanidad es Privada y es el Paciente el que ... ¡¡¡ paga el Farmaco !!!...
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...
Diario Critico . Alfonso Simón . 13-07-2009 .
Lo que ha ocurrido este lunes es que la FDA ha anunciado que preguntará sobre algunos aspectos del dossier del Yondelis. Algo absolutamente normal, según Zeltia, porque precisamente en eso consiste esa vista. En presentar resultados y preguntar dudas. Es más, la compañía asegura que ha cumplido todos los resultados pactados previamente con la agencia del medicamento estadounidense.
Pero los inversores han sido poco pacientes. Ya están hartos. Ante las más minima duda han castigado el valor. Lo que no parecen entender es que el desarrollo de un fármaco puede durar 10, 12 o 15 años hasta que salga al mercado. Y que las preguntas de la FDA son cotidianas. Aunque sí es normal que se pongan algo nerviosos, porque una ‘biotec’ joven como Pharmamar depende casi exclusivamente de este producto.
Sin embargo, todo parece apuntar que el Yondelis, para sarcoma y, sobre todo, para ovarios (con más incidencia), será finalmente aprobado. Los pasos en otros países indican que así sea. Entonces la pasión, incluso el orgasmo bursátil estallará. Aunque dos días antes el mercado haya dudado de su amor por Zeltia.
Eso sí, como la recomendación sea negativa, tendremos divorcio a la vista.
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PD 2.- De momento Yondelis Ovario lo aprobo ya Filipinas , un Pais digamos pobre si lo comparamos con EEUU ... la gran diferencia es que en EEUU la sanidad es Privada y es el Paciente el que ... ¡¡¡ paga el Farmaco !!!...
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Diario Critico . Alfonso Simón . 13-07-2009 .
Lo que ha ocurrido este lunes es que la FDA ha anunciado que preguntará sobre algunos aspectos del dossier del Yondelis. Algo absolutamente normal, según Zeltia, porque precisamente en eso consiste esa vista. En presentar resultados y preguntar dudas. Es más, la compañía asegura que ha cumplido todos los resultados pactados previamente con la agencia del medicamento estadounidense.
Pero los inversores han sido poco pacientes. Ya están hartos. Ante las más minima duda han castigado el valor. Lo que no parecen entender es que el desarrollo de un fármaco puede durar 10, 12 o 15 años hasta que salga al mercado. Y que las preguntas de la FDA son cotidianas. Aunque sí es normal que se pongan algo nerviosos, porque una ‘biotec’ joven como Pharmamar depende casi exclusivamente de este producto.
Sin embargo, todo parece apuntar que el Yondelis, para sarcoma y, sobre todo, para ovarios (con más incidencia), será finalmente aprobado. Los pasos en otros países indican que así sea. Entonces la pasión, incluso el orgasmo bursátil estallará. Aunque dos días antes el mercado haya dudado de su amor por Zeltia.
Eso sí, como la recomendación sea negativa, tendremos divorcio a la vista.
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13 julio 2009
Renta 4 , ha sido mas independiente y ha publicado una nota con mas fundamento .
PD 1.- Picando en el titular podremos ver lo que le ha afectado a J&J todo el espectaculo al que hemos asistido hoy con "" SU YONDELIS " porque en EEUU el Yondelis es de J&J , ellos han realizado los ensayos , ellos los presentan y defienden ante la FDA ... y ellos son los que de aprobarse lo comercializaran .
PD 2.- Estamos en un Pais en que la mayoria de Agencias y Prensa se dedican a copiar y Pegar la primera noticia que aparezca sin cotejarla ni verificarla ... Zeltia ha caido un 20 % en cuestion de minutos y la CNMV no ha suspendido de cotizacion a Zeltia a la espera de verificar la informacion ... que al rato la propia Reuters ha modificado correctamente ... al igual que la Propia Zeltia que ha mandado un comunicado a la CNMV con 34 paginas con los resultados presentados a la FDA ... en los que se puede apreciar que se cumplen los objetivos pactados con la Propia FDA ... sobre las dudas que publica la FDA son las que siempre se hay en toda presentacion de un Farmaco ... de hecho lo que habra el dia 15 de Julio es ni mas ni menos que una especie de Juicio ... del que saldra un Veredicto ... positivo u negativo ... Sera la FDA la que en Septiembre apruebe o denegue el Farmaco u pida lo que le venga en gana de pedir .
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Publicado en Renta 4 .
El miércoles 15 de julio (madrugada del 15 al 16), el Comité Asesor en Oncología de la FDA se reunirá con Ortho Biotech, filial de J&J, para discutir el dossier de Yondelis para cáncer de ovario (en combinación con Doxil).
Lo que se ha publicado hoy, y ha provocado bruscas caídas en la cotización, son las preguntas que la FDA hará al comité de expertos independientes (una especie de juicio oral a la americana). Mientras que en la EMEA este juicio se hace de forma cerrada, en la FDA toda la información es pública. Cuando Bloomberg habla de que la FDA "questions Yondelis data", no se refiere a que ponga en duda los datos proporcionados por J&J y Zeltia, sino que presenta las preguntas a formular al comité citado, algo ya contemplado dentro del proceso.
El comité de expertos independientes (compuesto por entre 11 y 16 personas) dará lugar a un informe público no vinculante que se enviará a la FDA como apoyo a su decisión final, que se tomará en septiembre.
replyquote13th julio 2009 18:26 p.m.
PD 2.- Estamos en un Pais en que la mayoria de Agencias y Prensa se dedican a copiar y Pegar la primera noticia que aparezca sin cotejarla ni verificarla ... Zeltia ha caido un 20 % en cuestion de minutos y la CNMV no ha suspendido de cotizacion a Zeltia a la espera de verificar la informacion ... que al rato la propia Reuters ha modificado correctamente ... al igual que la Propia Zeltia que ha mandado un comunicado a la CNMV con 34 paginas con los resultados presentados a la FDA ... en los que se puede apreciar que se cumplen los objetivos pactados con la Propia FDA ... sobre las dudas que publica la FDA son las que siempre se hay en toda presentacion de un Farmaco ... de hecho lo que habra el dia 15 de Julio es ni mas ni menos que una especie de Juicio ... del que saldra un Veredicto ... positivo u negativo ... Sera la FDA la que en Septiembre apruebe o denegue el Farmaco u pida lo que le venga en gana de pedir .
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Publicado en Renta 4 .
El miércoles 15 de julio (madrugada del 15 al 16), el Comité Asesor en Oncología de la FDA se reunirá con Ortho Biotech, filial de J&J, para discutir el dossier de Yondelis para cáncer de ovario (en combinación con Doxil).
Lo que se ha publicado hoy, y ha provocado bruscas caídas en la cotización, son las preguntas que la FDA hará al comité de expertos independientes (una especie de juicio oral a la americana). Mientras que en la EMEA este juicio se hace de forma cerrada, en la FDA toda la información es pública. Cuando Bloomberg habla de que la FDA "questions Yondelis data", no se refiere a que ponga en duda los datos proporcionados por J&J y Zeltia, sino que presenta las preguntas a formular al comité citado, algo ya contemplado dentro del proceso.
El comité de expertos independientes (compuesto por entre 11 y 16 personas) dará lugar a un informe público no vinculante que se enviará a la FDA como apoyo a su decisión final, que se tomará en septiembre.
replyquote13th julio 2009 18:26 p.m.
Una Verguenza lo realizado hoy por Reuters , DBS y la CNMV .... frente a las tipicas preguntas que se realizan en toda Presentacion de un Farmaco .
Comunicado de Zeltia a la CNMV .
¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡ TODO VA SEGUN GUION !!!!!!!!!!!!!!!
Comunicado sobre las preguntas anunciadas por la FDA sobre la
sesión oral de la ODAC acerca del estudio de registro de Yondelis®
en combinación con Doxil® para el tratamiento del cáncer de ovario
recurrente
(OVA-301)
Madrid, 13 de julio 2009: Ante la publicación por parte de la FDA de las preguntas que va
a realizar al comité de expertos (ODAC) el próximo 15 de julio de 2009 acerca del estudio
de registro de Yondelis® en combinación con Doxil® para el tratamiento del cáncer de
ovario recurrente (OVA-301), Pharma Mar, S.A. quiere puntualizar lo siguiente:
1. La formulación de preguntas al ODAC forma parte del proceso habitual para la
evaluación de productos oncológicos
2. El objetivo primario del ensayo pivotal OVA-301 ha sido alcanzado con resultados
positivos, según ya se informó mediante Hecho Relevante núm. 96.581 de 7 de agosto
de 2008.
3. En relación con la pregunta nº 4 que la FDA realizará al ODAC relacionada con el análisis
final de supervivencia de los pacientes, cabe señalar que esta cuestión se refiere a un
objetivo secundario del ensayo pivotal OVA-301. Durante la reunión del ODAC se
presentarán datos adicionales que se confía contribuyan a responder dicha pregunta
satisfactoriamente.
4. Quisiéramos informar que hasta el momento, las acciones de Johnson&Johnson están
teniendo una evolución positiva en la sesión de hoy.
¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡ TODO VA SEGUN GUION !!!!!!!!!!!!!!!
Comunicado sobre las preguntas anunciadas por la FDA sobre la
sesión oral de la ODAC acerca del estudio de registro de Yondelis®
en combinación con Doxil® para el tratamiento del cáncer de ovario
recurrente
(OVA-301)
Madrid, 13 de julio 2009: Ante la publicación por parte de la FDA de las preguntas que va
a realizar al comité de expertos (ODAC) el próximo 15 de julio de 2009 acerca del estudio
de registro de Yondelis® en combinación con Doxil® para el tratamiento del cáncer de
ovario recurrente (OVA-301), Pharma Mar, S.A. quiere puntualizar lo siguiente:
1. La formulación de preguntas al ODAC forma parte del proceso habitual para la
evaluación de productos oncológicos
2. El objetivo primario del ensayo pivotal OVA-301 ha sido alcanzado con resultados
positivos, según ya se informó mediante Hecho Relevante núm. 96.581 de 7 de agosto
de 2008.
3. En relación con la pregunta nº 4 que la FDA realizará al ODAC relacionada con el análisis
final de supervivencia de los pacientes, cabe señalar que esta cuestión se refiere a un
objetivo secundario del ensayo pivotal OVA-301. Durante la reunión del ODAC se
presentarán datos adicionales que se confía contribuyan a responder dicha pregunta
satisfactoriamente.
4. Quisiéramos informar que hasta el momento, las acciones de Johnson&Johnson están
teniendo una evolución positiva en la sesión de hoy.
Ahora a quien hay que reclamar ...
La primera Nota de reuters :
NUEVA YORK, 13 jul - 14,48 hora española .(Reuters) - La autoridad reguladora en materia médica en Estados Unidos ha solicitado más información sobre el uso del fármaco Yondelis --cuya comercialización comparten la estadounidense Johnson and Johnson y Zeltia-- para el tratamiento del cáncer de ovario.
Información de Tomás González; editado por Clara Vilar .
***************************************************
La segunda nota de reuters :
NUEVA YORK, 13 jul - 9,30 AM hora de EEUU .(Reuters) - La autoridad reguladora del medicamento en Estados Unidos preguntará a un comité de expertos si es necesario contar con más datos para decidir si aprueba el uso del fármaco Yondelis --cuya comercialización comparten la estadounidense Johnson and Johnson (JNJ.N) y Zeltia (ZEL.MC)-- en el tratamiento de cáncer de ovario.
NUEVA YORK, 13 jul - 14,48 hora española .(Reuters) - La autoridad reguladora en materia médica en Estados Unidos ha solicitado más información sobre el uso del fármaco Yondelis --cuya comercialización comparten la estadounidense Johnson and Johnson y Zeltia-- para el tratamiento del cáncer de ovario.
Información de Tomás González; editado por Clara Vilar .
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La segunda nota de reuters :
NUEVA YORK, 13 jul - 9,30 AM hora de EEUU .(Reuters) - La autoridad reguladora del medicamento en Estados Unidos preguntará a un comité de expertos si es necesario contar con más datos para decidir si aprueba el uso del fármaco Yondelis --cuya comercialización comparten la estadounidense Johnson and Johnson (JNJ.N) y Zeltia (ZEL.MC)-- en el tratamiento de cáncer de ovario.
Ahora si sale la Nota aclarandolo todo ... y con las frases escritas como Dios manda ... la anterior nota era toda una Manipulacion .
ACTUALIZA- FDA pide más información de Yondelis, Zeltia cae 20%
Mon Jul 13, 2009 9:30am EDT Email | Print | Share| Reprints | Single Page[-] Text [+]
(actualización con más detalles)
NUEVA YORK, 13 jul (Reuters) - La autoridad reguladora del medicamento en Estados Unidos preguntará a un comité de expertos si es necesario contar con más datos para decidir si aprueba el uso del fármaco Yondelis --cuya comercialización comparten la estadounidense Johnson and Johnson (JNJ.N) y Zeltia (ZEL.MC)-- en el tratamiento de cáncer de ovario.
Las acciones de Zeltia reaccionaban a la noticia con un descenso en torno a un 20 por ciento.
En un documento publicado el lunes, el personal de la Food and Drug Administración (FDA, por sus siglas en inglés) señaló que preguntará al comité de expertos si los resultados de supervivencia del anticancerígeno son fiables. El estudio en cuestión mide el tiempo que tardaba en empeorar el cáncer en pacientes tratados con Yondelis y otro compuesto de J&J, el Dozil.
La FDA dijo que preguntaría al comité expertos este miércoles si los resultados "son fiables, clínicamente significativos y están asociados a un ratio aceptable de beneficio/riesgo".
Los empleados de la FDA preguntarán al equipo de expertos si la agencia debe esperar a los análisis finales de supervivencia antes de decidir si aprueba Yondelis.
En un resumen preparado para la reunión del miércoles, J&J indicaba que la combinación de Yondelis y Doxil ofrecía una opción segura y eficaz.
La farmacéutica española también solicitó la aprobación de Yondelis para cáncer de ovario ante las autoridades sanitarias europeas a finales de 2008 y la semana pasada recibió la aprobación de las autoridades filipinas para el mismo uso.[ID:nLA389299] Johnson & Johnson tiene los derechos para comercializar Yondelis en todo el mundo, excepto Europa y Japón, donde los tiene la filial de Zeltia, PharmaMar.
Mon Jul 13, 2009 9:30am EDT Email | Print | Share| Reprints | Single Page[-] Text [+]
(actualización con más detalles)
NUEVA YORK, 13 jul (Reuters) - La autoridad reguladora del medicamento en Estados Unidos preguntará a un comité de expertos si es necesario contar con más datos para decidir si aprueba el uso del fármaco Yondelis --cuya comercialización comparten la estadounidense Johnson and Johnson (JNJ.N) y Zeltia (ZEL.MC)-- en el tratamiento de cáncer de ovario.
Las acciones de Zeltia reaccionaban a la noticia con un descenso en torno a un 20 por ciento.
En un documento publicado el lunes, el personal de la Food and Drug Administración (FDA, por sus siglas en inglés) señaló que preguntará al comité de expertos si los resultados de supervivencia del anticancerígeno son fiables. El estudio en cuestión mide el tiempo que tardaba en empeorar el cáncer en pacientes tratados con Yondelis y otro compuesto de J&J, el Dozil.
La FDA dijo que preguntaría al comité expertos este miércoles si los resultados "son fiables, clínicamente significativos y están asociados a un ratio aceptable de beneficio/riesgo".
Los empleados de la FDA preguntarán al equipo de expertos si la agencia debe esperar a los análisis finales de supervivencia antes de decidir si aprueba Yondelis.
En un resumen preparado para la reunión del miércoles, J&J indicaba que la combinación de Yondelis y Doxil ofrecía una opción segura y eficaz.
La farmacéutica española también solicitó la aprobación de Yondelis para cáncer de ovario ante las autoridades sanitarias europeas a finales de 2008 y la semana pasada recibió la aprobación de las autoridades filipinas para el mismo uso.[ID:nLA389299] Johnson & Johnson tiene los derechos para comercializar Yondelis en todo el mundo, excepto Europa y Japón, donde los tiene la filial de Zeltia, PharmaMar.
CNMV ha permitido la caida al no suspenderla y pedir esplicaciones a Zeltia , cuando es al contrario bien que lo hacen .
Da la sensacion de que ha habido una manipulacion palpable ... la CNMV debe velar por los interese de los pequeños accionistas ... para eso les pagamos . En cualquier presentacion de un Farmaco se hacen esas preguntas ...
La FDA de EE UU pedirá más información de Yondelis . ¿ Como puede decir tal cosa la FDA , si aun no se ha celebrado la Presentacion del Farmaco... ? .
Zeltia debe de dar un Comunicado YA ... nos meten una barrida de un -20 % ...
No se entiende este titular , esta claro que el panel de expertos deben hacer todas las preguntas pertinentes para verificar los resultados de un farmaco ... pero un ensayo que ha sido pactado con la propia FDA y cuyos resultados fueron escojidos para ser presentados en la sesion Presidencial del ultimo Congreso ESMO ... ¿ La FDA para que le da dia y hora a J&J para el 15 de Julio ? , se la podia haber dado el 15 de Noviembre ya con resultados Finales ... si piden que se concluya el Ensayo clinico ... esta previsto que termine en Noviembre de este mismo año :
*.- Estimated Study Completion Date: November 2009
*.- Estimated Primary Completion Date: November 2009 (Final data collection date for primary outcome measure)
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NUEVA YORK, 13 jul (Reuters) - La autoridad reguladora en materia médica en Estados Unidos ha solicitado más información sobre el uso del fármaco Yondelis --cuya comercialización comparten la estadounidense Johnson and Johnson y Zeltia-- para el tratamiento del cáncer de ovario.
Las acciones de Zeltia reaccionaban a la noticia con un descenso de casi el 6 por ciento.
En un documento publicado el lunes, el personal de la Food and Drug Administración (FDA, por sus siglas en inglés) señala que preguntará al comité de expertos si los resultados de supervivencia del anticancerígeno son fiables. La FDA añadió que existen discrepancias en las lecturas de radiología de los ensayos con Yondelis.
Los empleados de la FDA preguntarán al equipo de expertos si la agencia debe esperar a los análisis finales de supervivencia antes de decidir si aprueba Yondelis, y les preguntará si los resultados son signficativos clínicamente y si el fármaco tiene beneficios aceptables.
La farmacéutica española también solicitó la aprobación de Yondelis para cáncer de ovario ante las autoridades sanitarias europeas a finales de 2008 y la semana pasada recibió la aprobación de las autoridades filipinas para el mismo uso. Johnson & Johnson tiene los derechos para comercializar Yondelis en todo el mundo, excepto Europa y Japón, donde los tiene la filial de Zeltia, PharmaMar.
(Información de Tomás González; editado por Clara Vilar)
No se entiende este titular , esta claro que el panel de expertos deben hacer todas las preguntas pertinentes para verificar los resultados de un farmaco ... pero un ensayo que ha sido pactado con la propia FDA y cuyos resultados fueron escojidos para ser presentados en la sesion Presidencial del ultimo Congreso ESMO ... ¿ La FDA para que le da dia y hora a J&J para el 15 de Julio ? , se la podia haber dado el 15 de Noviembre ya con resultados Finales ... si piden que se concluya el Ensayo clinico ... esta previsto que termine en Noviembre de este mismo año :
*.- Estimated Study Completion Date: November 2009
*.- Estimated Primary Completion Date: November 2009 (Final data collection date for primary outcome measure)
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NUEVA YORK, 13 jul (Reuters) - La autoridad reguladora en materia médica en Estados Unidos ha solicitado más información sobre el uso del fármaco Yondelis --cuya comercialización comparten la estadounidense Johnson and Johnson y Zeltia-- para el tratamiento del cáncer de ovario.
Las acciones de Zeltia reaccionaban a la noticia con un descenso de casi el 6 por ciento.
En un documento publicado el lunes, el personal de la Food and Drug Administración (FDA, por sus siglas en inglés) señala que preguntará al comité de expertos si los resultados de supervivencia del anticancerígeno son fiables. La FDA añadió que existen discrepancias en las lecturas de radiología de los ensayos con Yondelis.
Los empleados de la FDA preguntarán al equipo de expertos si la agencia debe esperar a los análisis finales de supervivencia antes de decidir si aprueba Yondelis, y les preguntará si los resultados son signficativos clínicamente y si el fármaco tiene beneficios aceptables.
La farmacéutica española también solicitó la aprobación de Yondelis para cáncer de ovario ante las autoridades sanitarias europeas a finales de 2008 y la semana pasada recibió la aprobación de las autoridades filipinas para el mismo uso. Johnson & Johnson tiene los derechos para comercializar Yondelis en todo el mundo, excepto Europa y Japón, donde los tiene la filial de Zeltia, PharmaMar.
(Información de Tomás González; editado por Clara Vilar)
12 julio 2009
Yondelis Ovario FDA el dia 15 a las 8 AM hora EEUU .
Son Dos los Farmacos que ese dia se presentan ante el comite de Expertos de la FDA para ser valorados y obtener una recomendacion ( Positiva u Negativa ) ... Yondelis para Cancer de Ovario en combinacion con Doxil ... y Doxil en Cancer de Mama en combinacion con Docetaxel ... y Yondelis sera el primero en ser evaluado .
Location: Hilton Gaithersburg MD
Time: 8:00AM-5:00PM
The committee will discuss: (1) new drug application (NDA) 022447, proposed trade name YONDELIS (trabectedin) powder, for concentrate for solution for intravenous infusion, Centocor Ortho Biotech Products, L.P., proposed indication in combination with DOXIL (doxorubicin HCl liposome injection), for the treatment of patients with relapsed ovarian cancer; and (2) supplemental new drug application (sNDA) 050718/S039, DOXIL (doxorubicin HCl liposome injection), for intravenous infusion, Centocor Ortho Biotech Products, L.P., proposed indication in combination with docetaxel for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have received prior anthracycline treatment. FDA intends to make background material .
Location: Hilton Gaithersburg MD
Time: 8:00AM-5:00PM
The committee will discuss: (1) new drug application (NDA) 022447, proposed trade name YONDELIS (trabectedin) powder, for concentrate for solution for intravenous infusion, Centocor Ortho Biotech Products, L.P., proposed indication in combination with DOXIL (doxorubicin HCl liposome injection), for the treatment of patients with relapsed ovarian cancer; and (2) supplemental new drug application (sNDA) 050718/S039, DOXIL (doxorubicin HCl liposome injection), for intravenous infusion, Centocor Ortho Biotech Products, L.P., proposed indication in combination with docetaxel for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have received prior anthracycline treatment. FDA intends to make background material .
Zeltia prevé ventas de mil millones en tres años si logra comercializar Yondelis para el cáncer de ovario .
El primer fármaco en el mercado de la compañía facturó 105 millones en el 2008 .
...
Junta accionistas 2009 .
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... explicó que los estudios para el uso de Yondelis en cáncer de ovario ‘han sido muy positivos’, por lo que Zeltia espera el visto de bueno de las agencia de medicamentos de EE.UU. (FDA) y de la UE (EMEA) para poder comercializarlo con ese fin terapéutico.
Dicha aprobación podría producirse, según explicó Fernández de Sousa, en septiembre, aunque precisó que, si no hay visto bueno de estos organismos, Zeltia ‘volverá a la carga’ y recordó que, si por el contrario dan luz verde, el grupo podría entrar en beneficios a partir de finales de 2010 o principios de 2011.
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