Comunicado de Zeltia a la CNMV .
¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡ TODO VA SEGUN GUION !!!!!!!!!!!!!!!
Comunicado sobre las preguntas anunciadas por la FDA sobre la
sesión oral de la ODAC acerca del estudio de registro de Yondelis®
en combinación con Doxil® para el tratamiento del cáncer de ovario
recurrente
(OVA-301)
Madrid, 13 de julio 2009: Ante la publicación por parte de la FDA de las preguntas que va
a realizar al comité de expertos (ODAC) el próximo 15 de julio de 2009 acerca del estudio
de registro de Yondelis® en combinación con Doxil® para el tratamiento del cáncer de
ovario recurrente (OVA-301), Pharma Mar, S.A. quiere puntualizar lo siguiente:
1. La formulación de preguntas al ODAC forma parte del proceso habitual para la
evaluación de productos oncológicos
2. El objetivo primario del ensayo pivotal OVA-301 ha sido alcanzado con resultados
positivos, según ya se informó mediante Hecho Relevante núm. 96.581 de 7 de agosto
de 2008.
3. En relación con la pregunta nº 4 que la FDA realizará al ODAC relacionada con el análisis
final de supervivencia de los pacientes, cabe señalar que esta cuestión se refiere a un
objetivo secundario del ensayo pivotal OVA-301. Durante la reunión del ODAC se
presentarán datos adicionales que se confía contribuyan a responder dicha pregunta
satisfactoriamente.
4. Quisiéramos informar que hasta el momento, las acciones de Johnson&Johnson están
teniendo una evolución positiva en la sesión de hoy.