PD 1 .- : La decision del Panel de Expertos no es Vinculante ... tanto si hubiera sido positiva como si ha sido Negativa ... es la FDA la que en Septiembre aprobara u No el Yondelis en OVARIO ... y aun queda tambien la decision de la EMEA para Europa la cual curiosamente sus expertos ya lo aprobaron para Sarcoma y no vislumbraron tal Toxicidad ... tampoco la vieron en Argentina , Colombia , Venezuela , Corea , Suiza , Rusia , Filipinas ...
PD 2 .- : En 2007 ya vimos como el Prevenge de Dendreon obtenia una opinion positiva del Panel y sin embargo la FDA no lo aprobo ese año al pedirle mas estudios para Cancer de Prostata .
PD 3 .- : Muy importante es que J&J a traves de Centocor ya haya comunicado que no tira la Toalla con Yondelis y que continua su apuesta con el Farmaco para conseguir Limar las preocupaciones del comité y conseguir que Yondelis tenga un papel importante en el tratamiento del cáncer ovárico recurrente".
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Reuters .NUEVA YORK, jul 15 .
*.- El fármaco Yondelis, de la estadounidense Johnson & Johnson y la española Zeltia , no debería ser aprobado para tratar el cáncer de ovario, ya que los riesgos de toxicidad para el hígado y el corazón superan su capacidad de mantener el trastorno bajo control, dijo el miércoles un panel asesor estadounidense.
*.- Con una votación de 14 votos contra uno, el panel de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) recomendó a la agencia sanitaria rechazar el fármaco. La FDA suele atenerse a las recomendaciones de sus paneles asesores, aunque no siempre lo hace.
*.- La unidad de J&J Centocor Ortho Biotech señaló que está comprometido con trabajar con la FDA para analizar las preocupaciones del comité. En un comunicado indicó que la compañía "continúa creyendo que trabectedin tiene un papel importante en el tratamiento del cáncer ovárico recurrente".
*.- Los fabricantes, que también solicitaron la aprobación de Yondelis para el tratamiento del cáncer de ovario a las autoridades sanitarias europeas a finales de 2008, están a la espera de una decisión en Europa durante este año.
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