*.- Hoy a las 8.15 (14.15 hora española) se reúne en Washington el Consejo Asesor con J&J para tratar la aprobación de Yondelis para cáncer de ovario. La reunión terminará a las 12 de la mañana (18:00 hora española) y será pública.
*.- Agenda: A las 8.15, los representantes de Ortho Biothec realizarán una presentación con las bondades del tratamiento de Yondelis + Doxil contra el cáncer de ovario.
*.- Después, realizará otra la FDA a las 9:00h. A las 10.00h se abrirá el turno de preguntas para el comité de expertos y a las 10.30h para el resto de personas que estén presentes en la sala.
*.- Por último, a las 11.00h se formularán las preguntas al Comité Asesor que la FDA presentó el lunes y que este responderá de manera pública y donde se puede dar también un debate.
*.- Preguntas: Los puntos que la FDA quiere que considere el comité asesor son:
1. La fiabilidad del resultado final (“end point”) del estudio al haber discrepancias en los dos estudios radiológicos y entre las opiniones de los radiólogos y de los oncólogos.
2. Si con los datos presentados el comité puede decir que son fiables, clínicamente significativos y tienen un ratio riesgo/beneficio aceptable entre toxicidad y beneficio para el paciente.
3. Si hay que esperar al análisis de supervivencia para tomar una decisión.
¿Qué podemos esperar?: Las votaciones del consejo a las preguntas formuladas por la FDA serán una pista clave respecto a la decisión que finalmente tomará ésta en septiembre. A pesar de ello, hemos podido observar en otras reuniones que muchas veces es difícil sacar una conclusión clara de lo que opina el Consejo debido a salvedades de diferentes miembros .