Espacio Económico Europeo .
viernes, 24 de junio de 2016
AstraZeneca y GSK esperan que la salida de la UE no afecte al acceso a los medicamentos .
... Quizás el interrogante más importante para la industria farmacéutica que se plantea de cara a esas negociaciones es: ¿permanecerá Reino Unido en el Espacio Económico Europeo? Si la respuesta es positiva, entonces las incertidumbres que existen sobre el sistema de aprobación de medicamentos dejan de tener sentido porque las aprobaciones centralizadas también se aplican a los países que están dentro del EEE.
No obstante, ni formar parte de este espacio puede solventar las dudas relativas a las inspecciones, desarrollo de ensayos clínicos y trabajos que Reino Unido desarrolla con el resto de los estados en torno a los proyectos de acceso acelerado a medicamentos, como las licencias adaptables que se están pilotando ahora, las tarifas, etc.
Precisamente la UE se encuentra ahora en negociaciones con Estados Unidos para armonizar esta serie de trámites en ambos lados del charco e incluirlas en el Tratado de Comercio e Inversión (TTIP). Reino Unido quedaría automáticamente fuera de estas negociaciones y, por tanto, no lograría obtener esta armonización que se negocia actualmente.
En lo que se refiere a las inspecciones, las realizadas por las autoridades sanitarias británicas, la MHRA, ya no serían vistas válidas por el resto de estados miembro de la UE, lo que podría derivar en la necesidad de realizar inspecciones adicionales por parte de la UE en las instalaciones de la industria farmacéutica en Reino Unido.
Este país también se quedará fuera de todos los proyectos europeos en materia de investigación y desarrollo. El daño en este ámbito es cuantioso. De hecho, tal y como señalan académicos de la Universidad de Cambridge, después de Alemania, el segundo mayor beneficiario de fondos de la UE para la investigación, incluyendo en ciencias de la vida, es Reino Unido y, señalan los mismos expertos, queda por saber si el Gobierno británico será capaz de tapar ese agujero a nivel de investigación.
El Reino Unido es también el principal destino de la UE para los fondos de capital de riesgo. Según la Asociación BioIndustry de Reino Unido (BIA), entre 2005 y 2015, el sector de la biotecnología del Reino Unido superó los 924 millones de libras de ofertas públicas iniciales y los 2.400 millones de dólares de capital riesgo. Esto hace que la industria tenga que andar con pies de plomo para no socavar la confianza del inversor.
Las exportaciones son seguramente la principal preocupación para el tejido empresarial de Reino Unido. La Unión Europea representa el 56 por ciento de las exportaciones farmacéuticas de este país, lo que se traduce en unos 53.000 millones de libras anuales. De hecho, podría entrar en la categoría de 'tercer país' a la hora de exportar e importar, como es en este momento Estados Unidos. De este modo, los medicamentos fabricados en Reino Unido podrían tener que ser importados a la UE con unas pruebas de importación auxiliares y más controles de calidad y seguridad.
Hay otras consideraciones de menor importancia a nivel económico pero que también tendrán impacto en el sector. Por ejemplo, la sede central de la Agencia Europea del Medicamento se encuentra actualmente en Londres, con lo que tendría que realizarse un cambio. Además, el Reino Unido también podría perder gran parte de su influencia en los debates sanitarios europeos, donde organizaciones como el Instituto Nacional de Salud (NICE) han jugado hasta ahora un papel bastante destacado.