30 octubre 2026

UN NUEVO ANDA DE LURBINECTEDIN GENÉRICO DE LA FARMACÉUTICA CHINA QILU PHARMA .///. JAZZ PHARMA NOTIFICÓ A LA SEC EN SU 10-Q DE 30-6-2026 ... SIETE SON YA LAS FARMACÉUTICAS QUE HAN PRESENTADO ANDA EN EL INTENTO DE SACAR CADA UNA DE ELLAS AL MERCADO UNA VERSIÓN GENERICA DE LURBINECTEDIN ...

 


EL RELOJ DE LAS PATENTES DE LURBINECTEDIN EN ESTADOS UNIDOS : HAY YA VARIOS GENERICOS EN LA PARRILLA ... Y HAY TRES POSIBLES FECHAS PARA SU PISIBLE SALUDA AL MERCADO : 2027 , 2028 O 2029 ...


Sandoz, InvaGen, Cipla, Zydus, RK Pharma, MSN y Qilu han presentado solicitudes de genérico que impugnan las patentes. Jazz demandó en Nueva Jersey en septiembre de 2024 y amplió la demanda en 2025 . Sandoz salió del pleito en marzo de 2025, sin perjuicio . Los casos se acumularon en marzo de 2026. A Qilu la demandó el 26 de junio de 2026 .

La ley congela la aprobación de esos genéricos hasta siete años y medio desde la primera aprobación de la FDA, el 15 de junio de 2020, según el último 10-Q de Jazz . 

Por cálculo propio, ese plazo acaba hacia diciembre de 2027, salvo sentencia antes .

Si Jazz gana, la patente del compuesto aguanta hasta 2029 y la de uso podría estirarse a 2040 .


 SI JAZZ PIERDE, LA COMPETENCIA ( GENERICOS ) PODRÍAN LLEGAR ANTES .


Jazz prevé que, si la FDA concede una exclusividad huérfana para la primera línea, dure hasta octubre de 2032 .

 HOY NO FIGURA EN EL ORANGE BOOK ...


Link : http.pj.com 



QILU PHARMA ( CHINA ) SE SUMA A LA CARRERA POR EL GENÉRICO DE LURBINECTEDIN :

JAZZ Y PHARMAMAR LA DEMANDAN TRAS SU ANDA .

 YA SON SIETE LAS FARMACÉUTICAS ASPIRANTES AL MERCADO ESTADOUNIDENSE .


EN EL 10-Q DE JAZZ PHARMACEUTICALS DE JUNIO DE 2026 :


JAZZ PHARMACEUTICALS IDENTIFICA COMO ZEPZELCA ANDÁ FILERS A :


SANDOZ , INVAGEN , CIPLA , ZYDUS , RK PHARMA / APICORE / ARCHIS / VGYAAN /. Dr. REDDY’S , MSN y QILU ( HAINAN - CHINA ) Y QILU PHARMA INC  . 


TAMBIÉN CONFIRMA ESPECÍFICAMENTE QUE QILU NOTIFICÓ SU ANDA EN MAYO DE 2026 Y QUE JAZZ PHARMA + PHARMAMAR PRESENTARON LA DEMANDA EL 26 DE JUNIO DE 2026 , ACTIVÁNDOSE PARA QILU UN STAY ESTATUTARIO DE HASTA 30 MESES .



PHARMAMAR . LUIS MORA DEJA MUY CLARO QUE PARA CUBRIR EL 80 % DEL MERCADO EUROPEO CON IMFORTE ( ATEZOLIZUMAB MAS LURBINECTEDIN ) PARA 1LM SCLC-ES ... PODRÍAN HACER FALTA HASTA 3 AÑOS .

 

¿ TENÍAN RAZÓN LOS ANALISTAS DE ODDO ... ? .


Aunque la EMA evalúe favorablemente la relación beneficio-riesgo y la Comisión Europea autorice la comercialización, después hay que completar otros procesos . Entre ellos está la evaluación clínica conjunta europea y, posteriormente, la negociación del precio y el reembolso en cada país . Esto retrasa la llegada del medicamento a los pacientes .

En España, además, pueden añadirse procesos en las comunidades autónomas .

" EN CONJUNTO, PODEMOS TARDAR ENTRE UNO Y TRES AÑOS EN ALCANZAR EL 80% DEL MERCADO EUROPEO " .

Es difícil de entender desde la perspectiva de una compañía que ha realizado una inversión importante y cuyos medicamentos se dirigen a pacientes que necesitan nuevas alternativas .

Otro problema es la enorme diferencia de precios entre países europeos . Estas diferencias pueden repercutir también en mercados como Canadá, Australia y, más recientemente, Estados Unidos, a raíz de la política de precios de la nación más favorecida que impulsa Donald Trump .

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LÓGICAMENTE DESDE LA COMPAÑÍA ESTAN POR LA LABOR DE ALCANZAR DICHO REEMBOLSO ... CUANTO ANTES ... PERO LOS PLAZOS SON LOS PLAZOS .


*.- YONDELIS ESTÁ DE AQUELLA MANERA TANTO EN EUROPA CON LA LLEGADA AL MERCADO DE GENÉRICOS ... Y AHORA TAMBIÉN EN ESTADOS UNIDOS CON ...

*.- APLIDIN ESTÁ ÚNICAMENTE APROBADO PARA CUARTA LÍNEA EN AUSTRALIA ... DE LA QUÉ NUNCA SE SUPO DE VENTAS .

**.- Y LURBINECTEDIN ... PUES AHÍ ESTÁ ... RETIRADO POR JAZZ PHARMACEUTICALS COMO TRATAMIENTO DE SEGUNDA LÍNEA SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ... 

Y EN EUROPA PARA SEGUNDA LÍNEA NI SE PRESENTARÁ .

Y COMO TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO EN PRIMERA LINEA ... LE HA APARECIDO UN RIVAL CONTUNDENTE ... NO LO SIGUIENTE  :

 TARLATAMAB MÁS DURVALUMAB .

 LA PRESENTACIÓN DE RESULTADOS DE FASE III ( DELPHI305 ) RN ESMO26 POR PARTE DE ASTRAZENECA Y AMGEN COMO POSIBLE TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO EN PRIMERA LINEA SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ... NO HA DEJADO DUDAS  :



LUEGO EL CLASICO QUE NUNCA FALTA ... :


*.- TENEMOS DOS NUEVAS MOLECULAS YA EN FASE I QUE APUNTAN MANERAS ...


**.- Y ... TENEMOS OTRAS DOS MOLÉCULAS QUE AÚN APUNTAN MÁS MANERAS ... Y POSIBLEMENTE INICIEN FASE I CLINICA A PRINCIPIOS DEL 2028 ...


POR LO MENOS UN TEMA HA QUEDADO MERIDIANAMENTE CLARO ... :

EL PORQUE DE LOS ANUNCIOS EN MEDIOS DE COMUNICACIÓN .


PHARMAMAR : ... ¡ Y ESTO SOLO ACABA DE EMPEZAR ... ! . 

SUPER RATÓN : ¡ " NO SE VAYAN TODAVÍA , AÚN HAY MÁS " ! .