Ayer fueron dos los farmacos que se presentaron ante el comite independiente de oncologos para ser evaluados y ambos bajo la tutela de J&J :
1º *.- Yondelis en Combinacion con Doxil para Cancer de Ovario Recurrente .
2º *.- Doxil en combinacion con Docetaxel para Cancer de Mama .
Los Dos Farmacos recibieron la misma nota ... un NO .
Entonces a sabiendas que Yondelis ya esta en el mercado aprobado por la Union Eurpea y otros varios Paises ya comentados en varias ocasiones ... y que no se haya detectado esa posible toxicidad ... la duda es saber cual es el Farmaco que realmente produce esa posible Toxicidad ... : Yondelis u el Doxil ... esperemos que lo antes posible se de un comunicado u mejor aun una rueda de prensa en la que se despejen todas las dudas generadas esta última semana ... tanto por el tema FDA ... como por el tema Bolsa .
CAMBIO DE DISCURSO : LA SECOND-LINE SCLC-ES TRAS EL FIASCO DE LA FASE III LAGOON YA MEJOR NI NOMBRARLA...CAMBIAMOS DISCURSO A MANTENIMIENTO EN FIRTS-LINE Y PASAMOS DEL VIAL DE 4 Mg AI VIAL DE 2 Mg .//. JazzPharma TO WITHDRAW LURBINECTEDIN WITH US_FDA IN SECOND-LINE SCLC-ES...EN ESPAÑA NO SE HAN ENTERADO AÚN...SI NO EXISTIERA IMFORTE...AHORA MISMO PHARMAMAR ESTARÍA ANTE UNA GRAVE SITUACIÓN ... 2 DE OCTUBRE DE 2028 ... ES LA FECHA MÁS TEPMPRANA PARA LA POSIBLE ENTRADA DE GENÉRICOS .
16 julio 2009
El Comite Independiente voto 14 a 1 en favor de "SU" propio Analisis , pero hay unos resultados pactados con Fda y se han conseguido .
Quizas fue este el motivo de que la reunion terminara 1 hora y media antes de lo previsto , las dos partes se cuadraron en sus analisis y como eran los del comite los que votaban ... asi salio .
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La recomendación del ODAC se basa en su propio análisis y no es vinculante; la decisión final sobre la aprobación del fármaco debe ser adoptada por la FDA .
La ODAC, que es un tribunal independiente, voto ayer 14 a 1 Recomendando un No para la aprobacion del Yondelis ... La FDA, teniendo en cuenta esa recomendación, y otros datos, resolverá en septiembre. Porque después de la vista oral, queda pendiente la visita de inspección técnica. Tienen que visitar en Suiza la parte de fermentación y luego en Madrid la parte de síntesis química final del producto. Y en septiembre, aprobamos o no aprobamos. "" Estamos muy confiados, porque el estudio se pactó con la FDA para que se obtuviera un resultado y se ha obtenido "".
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A partir de hoy J&J a traves de Centocor trabaja codo con codo directamente con la FDA :
Centocor Ortho Biotech Products sigue creyendo que Yondelis juega un importante papel en el tratamiento del cáncer de ovario recurrente. Centocor Ortho Biotech Products mantiene su compromiso de trabajar con la FDA para resolver las consideraciones del ODAC ( Comite de expertos ).
ESMO escogio los resultados del Yondelis en Cancer de Ovario para que fueran presentados en su sesión Presidencial :
Los resultados positivos definitivos del estudio pivotal aleatorizado de Fase III de Yondelis® en cáncer de ovario han sido presentados durante el Simposio Presidencial en el congreso ESMO en Estocolmo.
ESMO selecciona para el Simposio Presidencial de 2008 los estudios clínicos con evidencia que pudiera dar lugar a un cambio en la práctica clínica habitual.
En total, 672 pacientes en 124 hospitales en 21 países de todo el mundo han participado en el estudio pivotal OVA-301, iniciado en 2005. Este es el mayor ensayo clínico realizado hasta el momento en cáncer de ovario refractario.
El objetivo para la variable principal de evaluación, la supervivencia libre de progresión (PFS) se cumplió. La mediana de PFS fue de 7,3 meses para los pacientes que recibieron la combinación trabectedina + Doxil® frente a 5,8 meses para los tratados solo con Doxil®. El riesgo relativo (hazard ratio [HR]) fue 0,79, lo que representa una diferencia estadística (p=0.019) y una reducción clínicamente significativa (21%) del riesgo de progresión o muerte durante el período de observación. Este resultado, derivado de una revisión independiente de radiología en pacientes con enfermedad radiológicamente medible, está en consonancia con el 28% de reducción del riesgo de la revisión oncológica independiente (HR=0,72; p=0.0008) más relevante clínicamente, ya que tiene en cuenta los datos clínicos además de las imágenes radiológicas de la progresión. Los resultados de la revisión oncológica independiente están en consonancia con las evaluaciones realizadas por los investigadores del estudio (HR=0,72; p=0.0002). De este modo, las tres medidas de PFS han demostrado de manera coherente una prolongación estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la supervivencia libre de progresión. Estos resultados están apoyados por una mayor tasa de respuesta (28% frente a 19%) con el uso de trabectedina + Doxil® en combinación.
La variable secundaria más importante de valoración de OVA-301 es la supervivencia global. Los datos provisionales de supervivencia presentados en ESMO son inmaduros (55% de censuras) y el análisis final se llevará a cabo tras 520 eventos. No obstante, existe una tendencia positiva con una reducción del 15% en el riesgo de muerte de los pacientes en la combinación de Yondelis®.
Con trabectedina, ya sea como agente único o en combinación con Doxil®, hay poca toxicidad clínicamente sintomática asociada normalmente a los agentes quimioterápicos de uso habitual. En consonancia con la experiencia anterior con Yondelis®, la neutropenia es la toxicidad más común (77%) en comparación con el 38% de los pacientes con Doxil® en monoterapia, con baja incidencia de consecuencias clínicas como la neutropenia febril (8%) y la sepsis (1%). Del mismo modo, la elevación de las enzimas hepáticas (transaminasas) fue más frecuente en la combinación, aunque reversible y sin daño permanente del hígado u otras consecuencias clínicas. La adición de trabectedina ha permitido que la dosis de Doxil® sea más baja, lo que puede haber contribuido a la menor incidencia de la toxicidad relacionada con Doxil® observada en la combinación. En concreto, el síndrome de eritema palmo-plantar se observó en el 54% de los pacientes que recibieron Doxil® solo, en comparación con el 24% de los pacientes tratados con trabectedina + Doxil®. Del mismo modo, se observó estomatitis en un menor número de pacientes que recibieron la combinación trabectedina + Doxil® (20%) en comparación con aquellos que recibieron Doxil® en monoterapia (33%).
Los datos de eficacia y seguridad de OVA-301 apoyan el uso de la combinación de trabectedina y Doxil®, régimen sin derivados del platino, que puede ser una opción alternativa en cáncer de ovario refractario.
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La recomendación del ODAC se basa en su propio análisis y no es vinculante; la decisión final sobre la aprobación del fármaco debe ser adoptada por la FDA .
La ODAC, que es un tribunal independiente, voto ayer 14 a 1 Recomendando un No para la aprobacion del Yondelis ... La FDA, teniendo en cuenta esa recomendación, y otros datos, resolverá en septiembre. Porque después de la vista oral, queda pendiente la visita de inspección técnica. Tienen que visitar en Suiza la parte de fermentación y luego en Madrid la parte de síntesis química final del producto. Y en septiembre, aprobamos o no aprobamos. "" Estamos muy confiados, porque el estudio se pactó con la FDA para que se obtuviera un resultado y se ha obtenido "".
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A partir de hoy J&J a traves de Centocor trabaja codo con codo directamente con la FDA :
Centocor Ortho Biotech Products sigue creyendo que Yondelis juega un importante papel en el tratamiento del cáncer de ovario recurrente. Centocor Ortho Biotech Products mantiene su compromiso de trabajar con la FDA para resolver las consideraciones del ODAC ( Comite de expertos ).
ESMO escogio los resultados del Yondelis en Cancer de Ovario para que fueran presentados en su sesión Presidencial :
Los resultados positivos definitivos del estudio pivotal aleatorizado de Fase III de Yondelis® en cáncer de ovario han sido presentados durante el Simposio Presidencial en el congreso ESMO en Estocolmo.
ESMO selecciona para el Simposio Presidencial de 2008 los estudios clínicos con evidencia que pudiera dar lugar a un cambio en la práctica clínica habitual.
En total, 672 pacientes en 124 hospitales en 21 países de todo el mundo han participado en el estudio pivotal OVA-301, iniciado en 2005. Este es el mayor ensayo clínico realizado hasta el momento en cáncer de ovario refractario.
El objetivo para la variable principal de evaluación, la supervivencia libre de progresión (PFS) se cumplió. La mediana de PFS fue de 7,3 meses para los pacientes que recibieron la combinación trabectedina + Doxil® frente a 5,8 meses para los tratados solo con Doxil®. El riesgo relativo (hazard ratio [HR]) fue 0,79, lo que representa una diferencia estadística (p=0.019) y una reducción clínicamente significativa (21%) del riesgo de progresión o muerte durante el período de observación. Este resultado, derivado de una revisión independiente de radiología en pacientes con enfermedad radiológicamente medible, está en consonancia con el 28% de reducción del riesgo de la revisión oncológica independiente (HR=0,72; p=0.0008) más relevante clínicamente, ya que tiene en cuenta los datos clínicos además de las imágenes radiológicas de la progresión. Los resultados de la revisión oncológica independiente están en consonancia con las evaluaciones realizadas por los investigadores del estudio (HR=0,72; p=0.0002). De este modo, las tres medidas de PFS han demostrado de manera coherente una prolongación estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la supervivencia libre de progresión. Estos resultados están apoyados por una mayor tasa de respuesta (28% frente a 19%) con el uso de trabectedina + Doxil® en combinación.
La variable secundaria más importante de valoración de OVA-301 es la supervivencia global. Los datos provisionales de supervivencia presentados en ESMO son inmaduros (55% de censuras) y el análisis final se llevará a cabo tras 520 eventos. No obstante, existe una tendencia positiva con una reducción del 15% en el riesgo de muerte de los pacientes en la combinación de Yondelis®.
Con trabectedina, ya sea como agente único o en combinación con Doxil®, hay poca toxicidad clínicamente sintomática asociada normalmente a los agentes quimioterápicos de uso habitual. En consonancia con la experiencia anterior con Yondelis®, la neutropenia es la toxicidad más común (77%) en comparación con el 38% de los pacientes con Doxil® en monoterapia, con baja incidencia de consecuencias clínicas como la neutropenia febril (8%) y la sepsis (1%). Del mismo modo, la elevación de las enzimas hepáticas (transaminasas) fue más frecuente en la combinación, aunque reversible y sin daño permanente del hígado u otras consecuencias clínicas. La adición de trabectedina ha permitido que la dosis de Doxil® sea más baja, lo que puede haber contribuido a la menor incidencia de la toxicidad relacionada con Doxil® observada en la combinación. En concreto, el síndrome de eritema palmo-plantar se observó en el 54% de los pacientes que recibieron Doxil® solo, en comparación con el 24% de los pacientes tratados con trabectedina + Doxil®. Del mismo modo, se observó estomatitis en un menor número de pacientes que recibieron la combinación trabectedina + Doxil® (20%) en comparación con aquellos que recibieron Doxil® en monoterapia (33%).
Los datos de eficacia y seguridad de OVA-301 apoyan el uso de la combinación de trabectedina y Doxil®, régimen sin derivados del platino, que puede ser una opción alternativa en cáncer de ovario refractario.
Zeltia Confia en la Aprobacion del Yondelis en Ovario para Septiembre tanto por la FDA como la EMEA .
PD 1.- : Una jugada Maestra por parte de Zeltia serian que comprasen todas las acciones que hay en la Subasta para su Autocartera . Confianza total darian y un buen dinero a ganar de cara a las Aprobaciones de Septiembre de las que afirman confiar.
PD 2.- : Tambien deben confiar en Clantander ya que no se han detectado ventas relevantes en el valor .
PD 3.- : La Decision de ayer fue : "" NECESITA MEJORAR "" por lo que sera la FDA la que deba tomar la decisión final de aprobar u no el Yondelis Ovario en Septiembre ... y ha recordar que hay pendientes resultados del Yondelis inminentes y que ya han adelantado que seran positivos .
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La biotecnológica gallega explicó ayer que el «necesita mejorar» otorgado ayer por el comité de expertos que asesora a la autoridad sanitaria de EE.?UU. (Food and Drug Administration, FDA), a su medicamento Yondelis contra el cáncer de ovario no es vinculante y que la comercialización en el mercado americano (por su filial de Johnson & Johnson) solo depende del dictamen de la FDA que se conocerá en septiembre.
Zeltia ha manifestado en un comunicado remitido a la Comisión Nacional del Mercado de Valores que se trata de una opinión, «por lo que la decisión final sobre la aprobación del fármaco debe ser adoptada por la FDA». Fuentes de la compañía explicaron que se han dado muchos casos en los que el comité de expertos ha informado desfavorablemente sobre un fármaco y la Administración sanitaria norteamericana le ha dado la aprobación.
La compañía confía en recibir el visto bueno de las agencias del medicamento europeo y estadounidense para poder comercializar Yondelis contra el cáncer de ovario, con el que la Pharmamar espera 600 millones de euros en ventas en Europa. El estudio que la firma ha llevando a cabo en cien centros y cerca de 700 pacientes con cáncer de ovario han demostrado, según Zeltia, que «es un fármaco muy activo en el 50% de las pacientes tratadas solo con Yondelis, y en el 80% potencia la acción de Doxil (el medicamento actual de referencia)».
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PD 2.- : Tambien deben confiar en Clantander ya que no se han detectado ventas relevantes en el valor .
PD 3.- : La Decision de ayer fue : "" NECESITA MEJORAR "" por lo que sera la FDA la que deba tomar la decisión final de aprobar u no el Yondelis Ovario en Septiembre ... y ha recordar que hay pendientes resultados del Yondelis inminentes y que ya han adelantado que seran positivos .
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La biotecnológica gallega explicó ayer que el «necesita mejorar» otorgado ayer por el comité de expertos que asesora a la autoridad sanitaria de EE.?UU. (Food and Drug Administration, FDA), a su medicamento Yondelis contra el cáncer de ovario no es vinculante y que la comercialización en el mercado americano (por su filial de Johnson & Johnson) solo depende del dictamen de la FDA que se conocerá en septiembre.
Zeltia ha manifestado en un comunicado remitido a la Comisión Nacional del Mercado de Valores que se trata de una opinión, «por lo que la decisión final sobre la aprobación del fármaco debe ser adoptada por la FDA». Fuentes de la compañía explicaron que se han dado muchos casos en los que el comité de expertos ha informado desfavorablemente sobre un fármaco y la Administración sanitaria norteamericana le ha dado la aprobación.
La compañía confía en recibir el visto bueno de las agencias del medicamento europeo y estadounidense para poder comercializar Yondelis contra el cáncer de ovario, con el que la Pharmamar espera 600 millones de euros en ventas en Europa. El estudio que la firma ha llevando a cabo en cien centros y cerca de 700 pacientes con cáncer de ovario han demostrado, según Zeltia, que «es un fármaco muy activo en el 50% de las pacientes tratadas solo con Yondelis, y en el 80% potencia la acción de Doxil (el medicamento actual de referencia)».
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15 julio 2009
En breve saldran Resultados del Yondelis ... y la FDA aun no ha Votado Nada , lo hara en Septiembre .
...
PD :
*.- Especialistas Europeos consultados por elmundo.es señalan que "en Europa se guían por criterios distintos y la decisión puede ser diferente a la que se adopte en EEUU".
*.- Confirman que hay un estudio pendiente de saber sus resultados con Yondelis y que estos seran "" Positivos " .
****************************************************
A la espera
*.- Ésta no es una buena noticia desde varios puntos de vista", señala a elmundo.es Antonio González, secretario del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario (GEICO). "Desde el punto de vista empresarial, explica, en primer lugar, por tratarse de una empresa española, que había puesto mucho empeño en obtener la aprobación para esta indicación. "Aunque Yondelis ya está autorizado [tanto en Europa como en EEUU], para el tratamiento de sarcomas de tejidos blandos, la compañía confiaba con tener una opinión positiva también en tumores ováricos".
Según este especialista del MD Anderson de Madrid, la noticia es negativa en segundo lugar para las mujeres. A su juicio, el fármaco "suponía una nueva opción para las pacientes con esta enfermedad". Este oncólogo aclara que el medicamento "no iba a curar por sí sólo el cáncer de ovario, pero sí existe un subgrupo de mujeres que se podrían beneficiar de su acción".
*.- En su opinión, estas mujeres serían sobre todo aquéllas que sufren una recaída de su tumor en los primeros seis o 12 meses ("y que sí responden a los tratamientos estándar a base de platinos") o bien aquéllas con recaídas más tardías alérgicas a los platinos. "El fármaco funciona, y tiene un perfil de toxicidad que se puede manejar si se conocen sus complicaciones", explica este oncólogo, que insiste en que "debemos ser prudentes hasta que tengamos el dictamen definitivo de la FDA".
Otros especialistas europeos consultados por elmundo.es señalan que "en Europa se guían por criterios distintos y la decisión puede ser diferente a la que se adopte en EEUU".
*.- De hecho, confirman que en breve se publicarán los resultados de un estudio con Yondelis que son positivos
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PD :
*.- Especialistas Europeos consultados por elmundo.es señalan que "en Europa se guían por criterios distintos y la decisión puede ser diferente a la que se adopte en EEUU".
*.- Confirman que hay un estudio pendiente de saber sus resultados con Yondelis y que estos seran "" Positivos " .
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A la espera
*.- Ésta no es una buena noticia desde varios puntos de vista", señala a elmundo.es Antonio González, secretario del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario (GEICO). "Desde el punto de vista empresarial, explica, en primer lugar, por tratarse de una empresa española, que había puesto mucho empeño en obtener la aprobación para esta indicación. "Aunque Yondelis ya está autorizado [tanto en Europa como en EEUU], para el tratamiento de sarcomas de tejidos blandos, la compañía confiaba con tener una opinión positiva también en tumores ováricos".
Según este especialista del MD Anderson de Madrid, la noticia es negativa en segundo lugar para las mujeres. A su juicio, el fármaco "suponía una nueva opción para las pacientes con esta enfermedad". Este oncólogo aclara que el medicamento "no iba a curar por sí sólo el cáncer de ovario, pero sí existe un subgrupo de mujeres que se podrían beneficiar de su acción".
*.- En su opinión, estas mujeres serían sobre todo aquéllas que sufren una recaída de su tumor en los primeros seis o 12 meses ("y que sí responden a los tratamientos estándar a base de platinos") o bien aquéllas con recaídas más tardías alérgicas a los platinos. "El fármaco funciona, y tiene un perfil de toxicidad que se puede manejar si se conocen sus complicaciones", explica este oncólogo, que insiste en que "debemos ser prudentes hasta que tengamos el dictamen definitivo de la FDA".
Otros especialistas europeos consultados por elmundo.es señalan que "en Europa se guían por criterios distintos y la decisión puede ser diferente a la que se adopte en EEUU".
*.- De hecho, confirman que en breve se publicarán los resultados de un estudio con Yondelis que son positivos
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Yondelis Ovario en Manos de la FDA en Septiembre . J&J comunica que cree y trabajara por que Yondelis consiga el OK de la FDA .
PD 1 .- : La decision del Panel de Expertos no es Vinculante ... tanto si hubiera sido positiva como si ha sido Negativa ... es la FDA la que en Septiembre aprobara u No el Yondelis en OVARIO ... y aun queda tambien la decision de la EMEA para Europa la cual curiosamente sus expertos ya lo aprobaron para Sarcoma y no vislumbraron tal Toxicidad ... tampoco la vieron en Argentina , Colombia , Venezuela , Corea , Suiza , Rusia , Filipinas ...
PD 2 .- : En 2007 ya vimos como el Prevenge de Dendreon obtenia una opinion positiva del Panel y sin embargo la FDA no lo aprobo ese año al pedirle mas estudios para Cancer de Prostata .
PD 3 .- : Muy importante es que J&J a traves de Centocor ya haya comunicado que no tira la Toalla con Yondelis y que continua su apuesta con el Farmaco para conseguir Limar las preocupaciones del comité y conseguir que Yondelis tenga un papel importante en el tratamiento del cáncer ovárico recurrente".
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Reuters .NUEVA YORK, jul 15 .
*.- El fármaco Yondelis, de la estadounidense Johnson & Johnson y la española Zeltia , no debería ser aprobado para tratar el cáncer de ovario, ya que los riesgos de toxicidad para el hígado y el corazón superan su capacidad de mantener el trastorno bajo control, dijo el miércoles un panel asesor estadounidense.
*.- Con una votación de 14 votos contra uno, el panel de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) recomendó a la agencia sanitaria rechazar el fármaco. La FDA suele atenerse a las recomendaciones de sus paneles asesores, aunque no siempre lo hace.
*.- La unidad de J&J Centocor Ortho Biotech señaló que está comprometido con trabajar con la FDA para analizar las preocupaciones del comité. En un comunicado indicó que la compañía "continúa creyendo que trabectedin tiene un papel importante en el tratamiento del cáncer ovárico recurrente".
*.- Los fabricantes, que también solicitaron la aprobación de Yondelis para el tratamiento del cáncer de ovario a las autoridades sanitarias europeas a finales de 2008, están a la espera de una decisión en Europa durante este año.
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REUNIÓN DEL CONSEJO ASESOR DE LA FDA CON J&J (Banesto Bolsa) .
*.- Hoy a las 8.15 (14.15 hora española) se reúne en Washington el Consejo Asesor con J&J para tratar la aprobación de Yondelis para cáncer de ovario. La reunión terminará a las 12 de la mañana (18:00 hora española) y será pública.
*.- Agenda: A las 8.15, los representantes de Ortho Biothec realizarán una presentación con las bondades del tratamiento de Yondelis + Doxil contra el cáncer de ovario.
*.- Después, realizará otra la FDA a las 9:00h. A las 10.00h se abrirá el turno de preguntas para el comité de expertos y a las 10.30h para el resto de personas que estén presentes en la sala.
*.- Por último, a las 11.00h se formularán las preguntas al Comité Asesor que la FDA presentó el lunes y que este responderá de manera pública y donde se puede dar también un debate.
*.- Preguntas: Los puntos que la FDA quiere que considere el comité asesor son:
1. La fiabilidad del resultado final (“end point”) del estudio al haber discrepancias en los dos estudios radiológicos y entre las opiniones de los radiólogos y de los oncólogos.
2. Si con los datos presentados el comité puede decir que son fiables, clínicamente significativos y tienen un ratio riesgo/beneficio aceptable entre toxicidad y beneficio para el paciente.
3. Si hay que esperar al análisis de supervivencia para tomar una decisión.
¿Qué podemos esperar?: Las votaciones del consejo a las preguntas formuladas por la FDA serán una pista clave respecto a la decisión que finalmente tomará ésta en septiembre. A pesar de ello, hemos podido observar en otras reuniones que muchas veces es difícil sacar una conclusión clara de lo que opina el Consejo debido a salvedades de diferentes miembros .
*.- Agenda: A las 8.15, los representantes de Ortho Biothec realizarán una presentación con las bondades del tratamiento de Yondelis + Doxil contra el cáncer de ovario.
*.- Después, realizará otra la FDA a las 9:00h. A las 10.00h se abrirá el turno de preguntas para el comité de expertos y a las 10.30h para el resto de personas que estén presentes en la sala.
*.- Por último, a las 11.00h se formularán las preguntas al Comité Asesor que la FDA presentó el lunes y que este responderá de manera pública y donde se puede dar también un debate.
*.- Preguntas: Los puntos que la FDA quiere que considere el comité asesor son:
1. La fiabilidad del resultado final (“end point”) del estudio al haber discrepancias en los dos estudios radiológicos y entre las opiniones de los radiólogos y de los oncólogos.
2. Si con los datos presentados el comité puede decir que son fiables, clínicamente significativos y tienen un ratio riesgo/beneficio aceptable entre toxicidad y beneficio para el paciente.
3. Si hay que esperar al análisis de supervivencia para tomar una decisión.
¿Qué podemos esperar?: Las votaciones del consejo a las preguntas formuladas por la FDA serán una pista clave respecto a la decisión que finalmente tomará ésta en septiembre. A pesar de ello, hemos podido observar en otras reuniones que muchas veces es difícil sacar una conclusión clara de lo que opina el Consejo debido a salvedades de diferentes miembros .
J&J sigue su senda Alcista en Bolsa y son ellos los que presenta al Yondelis ante el comite de expertos de la FDA .
Hay que ver que diferencia entre J&J y zeltia ... J&J presenta el Yondelis y se juega mucho en que lo aprueben o no ... su Doxil ya va pasado de vueltas en Ovario y de Aprobarse Yondelis le supondria 7 años mas de vida para su farmaco ... J&J lleva una grafica impecable y ... Zeltia la tienen en manos de 4 que hacen lo que les viene en gana ... una señal de que algo podria estar cambiando es que MED esta mañana vendio 2000 acciones y esta tarde las ha Recomprado ... pais este .
...
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Caja Madrid , con los resultados actuales se podran rebatir las dudas existentes . Ha recordar que son pacientes con Recaida del Tratamiento Standar
El material difundido por la FDA, previo a la reunión del ODAC (Oncologic Drugs Advisory Commitee) el próximo 15 de julio, en el que se plantean algunas de las cuestiones que deberán debatirse durante la sesión sobre el estudio OVA-301, ha propiciado una importante caída de la cotización. Las preguntas forman parte del proceso habitual para la aprobación de fármacos oncológicos.
Entre las cinco preguntas que requieren la opinión de la ODAC, las dos primeras cuestionan la fiabilidad de los datos de PFS obtenidos durante el estudio, teniendo en cuenta las discrepancias existentes entre los distintos grupos de especialistas (radiólogos, oncólogos e investigadores independientes respecto al estado/fecha de progreso. Los resultados obtenidos podrían requerir la presentación de mayor evidencia sobre la supervivencia global (Overal Survival), no obstante los datos intermedios de relativos a esta segunda variable han sido presentados tras 300 eventos, por lo que creemos que la compañía tendrá la oportunidad de rebatir los datos presentados durante la jornada a puertas abiertas (al presentar datos actualizados), ya que la buena parte de las preguntas lanzadas eran predecibles. A pesar de que las decisiones de este comité no serán vinculantes para la FDA, dejarán entrever cuál podría ser la postura de la FDA respecto a la decisión final de aprobar la combinación. Las autoridades norteamericanas se reunirán unos dos meses a partir de que se comuniquen los votos del ODAC (la EMEA podría reunirse a este respecto del 21 al 24 de septiembre).
Recordamos que nuestra valoración incorpora una probabilidad del 95% de éxito del Yondelis en cáncer de Ovario, representando un valor de EUR 2,10/acción con una probabilidad de éxito del 100%. Parte del repunte experimentado en la cotización desde que se anunciase la fecha de la reunión del ODAC descuenta parcialmente una decisión favorable de las autoridades americanas.
La aprobación del fármaco supondrá un importante argumento de apoyo para desbloquear algunos de los procedimientos en curso para su comercialización en varios países europeos (Francia, Italia y Reino Unido, cuyos retrasos acumulados motivaron nuestra anterior revisión de estimaciones), además de representar una prueba de concepto para el Grupo, que aumentaría la visibilidad del pipeline marino.
Caja Madrid Bolsa
Sociedad de Valores .
Entre las cinco preguntas que requieren la opinión de la ODAC, las dos primeras cuestionan la fiabilidad de los datos de PFS obtenidos durante el estudio, teniendo en cuenta las discrepancias existentes entre los distintos grupos de especialistas (radiólogos, oncólogos e investigadores independientes respecto al estado/fecha de progreso. Los resultados obtenidos podrían requerir la presentación de mayor evidencia sobre la supervivencia global (Overal Survival), no obstante los datos intermedios de relativos a esta segunda variable han sido presentados tras 300 eventos, por lo que creemos que la compañía tendrá la oportunidad de rebatir los datos presentados durante la jornada a puertas abiertas (al presentar datos actualizados), ya que la buena parte de las preguntas lanzadas eran predecibles. A pesar de que las decisiones de este comité no serán vinculantes para la FDA, dejarán entrever cuál podría ser la postura de la FDA respecto a la decisión final de aprobar la combinación. Las autoridades norteamericanas se reunirán unos dos meses a partir de que se comuniquen los votos del ODAC (la EMEA podría reunirse a este respecto del 21 al 24 de septiembre).
Recordamos que nuestra valoración incorpora una probabilidad del 95% de éxito del Yondelis en cáncer de Ovario, representando un valor de EUR 2,10/acción con una probabilidad de éxito del 100%. Parte del repunte experimentado en la cotización desde que se anunciase la fecha de la reunión del ODAC descuenta parcialmente una decisión favorable de las autoridades americanas.
La aprobación del fármaco supondrá un importante argumento de apoyo para desbloquear algunos de los procedimientos en curso para su comercialización en varios países europeos (Francia, Italia y Reino Unido, cuyos retrasos acumulados motivaron nuestra anterior revisión de estimaciones), además de representar una prueba de concepto para el Grupo, que aumentaría la visibilidad del pipeline marino.
Caja Madrid Bolsa
Sociedad de Valores .
14 julio 2009
Luis Mora , Director General de Pharma Mar : No entra la posibilidad de que el medicamento no reciba la autorización .
PD 1.- : Congreso ASCO 2009 : Según el análisis de los datos del ensayo de fase III OVA-301, la combinación de Yondelis® con PLD muestra una eficacia superior en pacientes con cáncer de ovario recurrente sin detrimento del estado general de salud.
PD 2.- : La EMEA celebra su reunión de Julio los dias 20 y 21 .
PD 3.- : El tema FDA esta claro , hay reunion el 15 de Julio para valorar al Yondelis y en Septiembre la FDA dara Veredicto ... pero la gran incognita es la EMEA , la cual ya tiene al Yondelis aprobado para Sarcomas y por tanto no tiene tanto por valorar ... ademas alguien escucho que la EMEA hubiera pedido algo a Pharma Mar ??? ... , por tanto la EMEA por poder podria dar veredicto incluso este mismo mes de Julio ... Ya Filipinas aprobo el Yondelis para Ovario hace unos Dias adelantandose a todos ...y si tanto dependemos de los EEUUS entonces esperaremos a que estos como siempre nos pasen la manita por la cara ... y tendremos que esperarles en Septiembre .
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11:09 (Capitalbolsa.com/CB).- ZELTIA. "No entendemos la reacción del mercado"
La cotización de Zeltia recogió con fuertes descensos en la sesión de ayer, la solicitud por parte de la FDA de más información sobre el medicamento Yondelis.
Luis Mora, director general de Pharmamar, ha afirmado que las preguntas de la FDA entran dentro del mecanismo habitual en la aprobación de medicamentos. Dentro de los planes de la compañía, señala Luis Mora, no entra la posibilidad de que el medicamento no reciba la autorización, "en el peor de los casos podría retrasarse la venta un año aunque no contemplamos esa posibilidad. No entendemos muy bien la reacción del mercado. Quizás las preguntas de la FDA han sido demasiado técnicas para los inversores".
Zeltia y el desamor .
PD 1.- : Zeltia salió ayer al paso asegurando que la formulación de preguntas al comité de expertos es habitual.
PD 2.- De momento Yondelis Ovario lo aprobo ya Filipinas , un Pais digamos pobre si lo comparamos con EEUU ... la gran diferencia es que en EEUU la sanidad es Privada y es el Paciente el que ... ¡¡¡ paga el Farmaco !!!...
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...
Diario Critico . Alfonso Simón . 13-07-2009 .
Lo que ha ocurrido este lunes es que la FDA ha anunciado que preguntará sobre algunos aspectos del dossier del Yondelis. Algo absolutamente normal, según Zeltia, porque precisamente en eso consiste esa vista. En presentar resultados y preguntar dudas. Es más, la compañía asegura que ha cumplido todos los resultados pactados previamente con la agencia del medicamento estadounidense.
Pero los inversores han sido poco pacientes. Ya están hartos. Ante las más minima duda han castigado el valor. Lo que no parecen entender es que el desarrollo de un fármaco puede durar 10, 12 o 15 años hasta que salga al mercado. Y que las preguntas de la FDA son cotidianas. Aunque sí es normal que se pongan algo nerviosos, porque una ‘biotec’ joven como Pharmamar depende casi exclusivamente de este producto.
Sin embargo, todo parece apuntar que el Yondelis, para sarcoma y, sobre todo, para ovarios (con más incidencia), será finalmente aprobado. Los pasos en otros países indican que así sea. Entonces la pasión, incluso el orgasmo bursátil estallará. Aunque dos días antes el mercado haya dudado de su amor por Zeltia.
Eso sí, como la recomendación sea negativa, tendremos divorcio a la vista.
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PD 2.- De momento Yondelis Ovario lo aprobo ya Filipinas , un Pais digamos pobre si lo comparamos con EEUU ... la gran diferencia es que en EEUU la sanidad es Privada y es el Paciente el que ... ¡¡¡ paga el Farmaco !!!...
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Diario Critico . Alfonso Simón . 13-07-2009 .
Lo que ha ocurrido este lunes es que la FDA ha anunciado que preguntará sobre algunos aspectos del dossier del Yondelis. Algo absolutamente normal, según Zeltia, porque precisamente en eso consiste esa vista. En presentar resultados y preguntar dudas. Es más, la compañía asegura que ha cumplido todos los resultados pactados previamente con la agencia del medicamento estadounidense.
Pero los inversores han sido poco pacientes. Ya están hartos. Ante las más minima duda han castigado el valor. Lo que no parecen entender es que el desarrollo de un fármaco puede durar 10, 12 o 15 años hasta que salga al mercado. Y que las preguntas de la FDA son cotidianas. Aunque sí es normal que se pongan algo nerviosos, porque una ‘biotec’ joven como Pharmamar depende casi exclusivamente de este producto.
Sin embargo, todo parece apuntar que el Yondelis, para sarcoma y, sobre todo, para ovarios (con más incidencia), será finalmente aprobado. Los pasos en otros países indican que así sea. Entonces la pasión, incluso el orgasmo bursátil estallará. Aunque dos días antes el mercado haya dudado de su amor por Zeltia.
Eso sí, como la recomendación sea negativa, tendremos divorcio a la vista.
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13 julio 2009
Renta 4 , ha sido mas independiente y ha publicado una nota con mas fundamento .
PD 1.- Picando en el titular podremos ver lo que le ha afectado a J&J todo el espectaculo al que hemos asistido hoy con "" SU YONDELIS " porque en EEUU el Yondelis es de J&J , ellos han realizado los ensayos , ellos los presentan y defienden ante la FDA ... y ellos son los que de aprobarse lo comercializaran .
PD 2.- Estamos en un Pais en que la mayoria de Agencias y Prensa se dedican a copiar y Pegar la primera noticia que aparezca sin cotejarla ni verificarla ... Zeltia ha caido un 20 % en cuestion de minutos y la CNMV no ha suspendido de cotizacion a Zeltia a la espera de verificar la informacion ... que al rato la propia Reuters ha modificado correctamente ... al igual que la Propia Zeltia que ha mandado un comunicado a la CNMV con 34 paginas con los resultados presentados a la FDA ... en los que se puede apreciar que se cumplen los objetivos pactados con la Propia FDA ... sobre las dudas que publica la FDA son las que siempre se hay en toda presentacion de un Farmaco ... de hecho lo que habra el dia 15 de Julio es ni mas ni menos que una especie de Juicio ... del que saldra un Veredicto ... positivo u negativo ... Sera la FDA la que en Septiembre apruebe o denegue el Farmaco u pida lo que le venga en gana de pedir .
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Publicado en Renta 4 .
El miércoles 15 de julio (madrugada del 15 al 16), el Comité Asesor en Oncología de la FDA se reunirá con Ortho Biotech, filial de J&J, para discutir el dossier de Yondelis para cáncer de ovario (en combinación con Doxil).
Lo que se ha publicado hoy, y ha provocado bruscas caídas en la cotización, son las preguntas que la FDA hará al comité de expertos independientes (una especie de juicio oral a la americana). Mientras que en la EMEA este juicio se hace de forma cerrada, en la FDA toda la información es pública. Cuando Bloomberg habla de que la FDA "questions Yondelis data", no se refiere a que ponga en duda los datos proporcionados por J&J y Zeltia, sino que presenta las preguntas a formular al comité citado, algo ya contemplado dentro del proceso.
El comité de expertos independientes (compuesto por entre 11 y 16 personas) dará lugar a un informe público no vinculante que se enviará a la FDA como apoyo a su decisión final, que se tomará en septiembre.
replyquote13th julio 2009 18:26 p.m.
PD 2.- Estamos en un Pais en que la mayoria de Agencias y Prensa se dedican a copiar y Pegar la primera noticia que aparezca sin cotejarla ni verificarla ... Zeltia ha caido un 20 % en cuestion de minutos y la CNMV no ha suspendido de cotizacion a Zeltia a la espera de verificar la informacion ... que al rato la propia Reuters ha modificado correctamente ... al igual que la Propia Zeltia que ha mandado un comunicado a la CNMV con 34 paginas con los resultados presentados a la FDA ... en los que se puede apreciar que se cumplen los objetivos pactados con la Propia FDA ... sobre las dudas que publica la FDA son las que siempre se hay en toda presentacion de un Farmaco ... de hecho lo que habra el dia 15 de Julio es ni mas ni menos que una especie de Juicio ... del que saldra un Veredicto ... positivo u negativo ... Sera la FDA la que en Septiembre apruebe o denegue el Farmaco u pida lo que le venga en gana de pedir .
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Publicado en Renta 4 .
El miércoles 15 de julio (madrugada del 15 al 16), el Comité Asesor en Oncología de la FDA se reunirá con Ortho Biotech, filial de J&J, para discutir el dossier de Yondelis para cáncer de ovario (en combinación con Doxil).
Lo que se ha publicado hoy, y ha provocado bruscas caídas en la cotización, son las preguntas que la FDA hará al comité de expertos independientes (una especie de juicio oral a la americana). Mientras que en la EMEA este juicio se hace de forma cerrada, en la FDA toda la información es pública. Cuando Bloomberg habla de que la FDA "questions Yondelis data", no se refiere a que ponga en duda los datos proporcionados por J&J y Zeltia, sino que presenta las preguntas a formular al comité citado, algo ya contemplado dentro del proceso.
El comité de expertos independientes (compuesto por entre 11 y 16 personas) dará lugar a un informe público no vinculante que se enviará a la FDA como apoyo a su decisión final, que se tomará en septiembre.
replyquote13th julio 2009 18:26 p.m.
Una Verguenza lo realizado hoy por Reuters , DBS y la CNMV .... frente a las tipicas preguntas que se realizan en toda Presentacion de un Farmaco .
Comunicado de Zeltia a la CNMV .
¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡ TODO VA SEGUN GUION !!!!!!!!!!!!!!!
Comunicado sobre las preguntas anunciadas por la FDA sobre la
sesión oral de la ODAC acerca del estudio de registro de Yondelis®
en combinación con Doxil® para el tratamiento del cáncer de ovario
recurrente
(OVA-301)
Madrid, 13 de julio 2009: Ante la publicación por parte de la FDA de las preguntas que va
a realizar al comité de expertos (ODAC) el próximo 15 de julio de 2009 acerca del estudio
de registro de Yondelis® en combinación con Doxil® para el tratamiento del cáncer de
ovario recurrente (OVA-301), Pharma Mar, S.A. quiere puntualizar lo siguiente:
1. La formulación de preguntas al ODAC forma parte del proceso habitual para la
evaluación de productos oncológicos
2. El objetivo primario del ensayo pivotal OVA-301 ha sido alcanzado con resultados
positivos, según ya se informó mediante Hecho Relevante núm. 96.581 de 7 de agosto
de 2008.
3. En relación con la pregunta nº 4 que la FDA realizará al ODAC relacionada con el análisis
final de supervivencia de los pacientes, cabe señalar que esta cuestión se refiere a un
objetivo secundario del ensayo pivotal OVA-301. Durante la reunión del ODAC se
presentarán datos adicionales que se confía contribuyan a responder dicha pregunta
satisfactoriamente.
4. Quisiéramos informar que hasta el momento, las acciones de Johnson&Johnson están
teniendo una evolución positiva en la sesión de hoy.
¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡ TODO VA SEGUN GUION !!!!!!!!!!!!!!!
Comunicado sobre las preguntas anunciadas por la FDA sobre la
sesión oral de la ODAC acerca del estudio de registro de Yondelis®
en combinación con Doxil® para el tratamiento del cáncer de ovario
recurrente
(OVA-301)
Madrid, 13 de julio 2009: Ante la publicación por parte de la FDA de las preguntas que va
a realizar al comité de expertos (ODAC) el próximo 15 de julio de 2009 acerca del estudio
de registro de Yondelis® en combinación con Doxil® para el tratamiento del cáncer de
ovario recurrente (OVA-301), Pharma Mar, S.A. quiere puntualizar lo siguiente:
1. La formulación de preguntas al ODAC forma parte del proceso habitual para la
evaluación de productos oncológicos
2. El objetivo primario del ensayo pivotal OVA-301 ha sido alcanzado con resultados
positivos, según ya se informó mediante Hecho Relevante núm. 96.581 de 7 de agosto
de 2008.
3. En relación con la pregunta nº 4 que la FDA realizará al ODAC relacionada con el análisis
final de supervivencia de los pacientes, cabe señalar que esta cuestión se refiere a un
objetivo secundario del ensayo pivotal OVA-301. Durante la reunión del ODAC se
presentarán datos adicionales que se confía contribuyan a responder dicha pregunta
satisfactoriamente.
4. Quisiéramos informar que hasta el momento, las acciones de Johnson&Johnson están
teniendo una evolución positiva en la sesión de hoy.
Ahora a quien hay que reclamar ...
La primera Nota de reuters :
NUEVA YORK, 13 jul - 14,48 hora española .(Reuters) - La autoridad reguladora en materia médica en Estados Unidos ha solicitado más información sobre el uso del fármaco Yondelis --cuya comercialización comparten la estadounidense Johnson and Johnson y Zeltia-- para el tratamiento del cáncer de ovario.
Información de Tomás González; editado por Clara Vilar .
***************************************************
La segunda nota de reuters :
NUEVA YORK, 13 jul - 9,30 AM hora de EEUU .(Reuters) - La autoridad reguladora del medicamento en Estados Unidos preguntará a un comité de expertos si es necesario contar con más datos para decidir si aprueba el uso del fármaco Yondelis --cuya comercialización comparten la estadounidense Johnson and Johnson (JNJ.N) y Zeltia (ZEL.MC)-- en el tratamiento de cáncer de ovario.
NUEVA YORK, 13 jul - 14,48 hora española .(Reuters) - La autoridad reguladora en materia médica en Estados Unidos ha solicitado más información sobre el uso del fármaco Yondelis --cuya comercialización comparten la estadounidense Johnson and Johnson y Zeltia-- para el tratamiento del cáncer de ovario.
Información de Tomás González; editado por Clara Vilar .
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La segunda nota de reuters :
NUEVA YORK, 13 jul - 9,30 AM hora de EEUU .(Reuters) - La autoridad reguladora del medicamento en Estados Unidos preguntará a un comité de expertos si es necesario contar con más datos para decidir si aprueba el uso del fármaco Yondelis --cuya comercialización comparten la estadounidense Johnson and Johnson (JNJ.N) y Zeltia (ZEL.MC)-- en el tratamiento de cáncer de ovario.
Ahora si sale la Nota aclarandolo todo ... y con las frases escritas como Dios manda ... la anterior nota era toda una Manipulacion .
ACTUALIZA- FDA pide más información de Yondelis, Zeltia cae 20%
Mon Jul 13, 2009 9:30am EDT Email | Print | Share| Reprints | Single Page[-] Text [+]
(actualización con más detalles)
NUEVA YORK, 13 jul (Reuters) - La autoridad reguladora del medicamento en Estados Unidos preguntará a un comité de expertos si es necesario contar con más datos para decidir si aprueba el uso del fármaco Yondelis --cuya comercialización comparten la estadounidense Johnson and Johnson (JNJ.N) y Zeltia (ZEL.MC)-- en el tratamiento de cáncer de ovario.
Las acciones de Zeltia reaccionaban a la noticia con un descenso en torno a un 20 por ciento.
En un documento publicado el lunes, el personal de la Food and Drug Administración (FDA, por sus siglas en inglés) señaló que preguntará al comité de expertos si los resultados de supervivencia del anticancerígeno son fiables. El estudio en cuestión mide el tiempo que tardaba en empeorar el cáncer en pacientes tratados con Yondelis y otro compuesto de J&J, el Dozil.
La FDA dijo que preguntaría al comité expertos este miércoles si los resultados "son fiables, clínicamente significativos y están asociados a un ratio aceptable de beneficio/riesgo".
Los empleados de la FDA preguntarán al equipo de expertos si la agencia debe esperar a los análisis finales de supervivencia antes de decidir si aprueba Yondelis.
En un resumen preparado para la reunión del miércoles, J&J indicaba que la combinación de Yondelis y Doxil ofrecía una opción segura y eficaz.
La farmacéutica española también solicitó la aprobación de Yondelis para cáncer de ovario ante las autoridades sanitarias europeas a finales de 2008 y la semana pasada recibió la aprobación de las autoridades filipinas para el mismo uso.[ID:nLA389299] Johnson & Johnson tiene los derechos para comercializar Yondelis en todo el mundo, excepto Europa y Japón, donde los tiene la filial de Zeltia, PharmaMar.
Mon Jul 13, 2009 9:30am EDT Email | Print | Share| Reprints | Single Page[-] Text [+]
(actualización con más detalles)
NUEVA YORK, 13 jul (Reuters) - La autoridad reguladora del medicamento en Estados Unidos preguntará a un comité de expertos si es necesario contar con más datos para decidir si aprueba el uso del fármaco Yondelis --cuya comercialización comparten la estadounidense Johnson and Johnson (JNJ.N) y Zeltia (ZEL.MC)-- en el tratamiento de cáncer de ovario.
Las acciones de Zeltia reaccionaban a la noticia con un descenso en torno a un 20 por ciento.
En un documento publicado el lunes, el personal de la Food and Drug Administración (FDA, por sus siglas en inglés) señaló que preguntará al comité de expertos si los resultados de supervivencia del anticancerígeno son fiables. El estudio en cuestión mide el tiempo que tardaba en empeorar el cáncer en pacientes tratados con Yondelis y otro compuesto de J&J, el Dozil.
La FDA dijo que preguntaría al comité expertos este miércoles si los resultados "son fiables, clínicamente significativos y están asociados a un ratio aceptable de beneficio/riesgo".
Los empleados de la FDA preguntarán al equipo de expertos si la agencia debe esperar a los análisis finales de supervivencia antes de decidir si aprueba Yondelis.
En un resumen preparado para la reunión del miércoles, J&J indicaba que la combinación de Yondelis y Doxil ofrecía una opción segura y eficaz.
La farmacéutica española también solicitó la aprobación de Yondelis para cáncer de ovario ante las autoridades sanitarias europeas a finales de 2008 y la semana pasada recibió la aprobación de las autoridades filipinas para el mismo uso.[ID:nLA389299] Johnson & Johnson tiene los derechos para comercializar Yondelis en todo el mundo, excepto Europa y Japón, donde los tiene la filial de Zeltia, PharmaMar.
CNMV ha permitido la caida al no suspenderla y pedir esplicaciones a Zeltia , cuando es al contrario bien que lo hacen .
Da la sensacion de que ha habido una manipulacion palpable ... la CNMV debe velar por los interese de los pequeños accionistas ... para eso les pagamos . En cualquier presentacion de un Farmaco se hacen esas preguntas ...
La FDA de EE UU pedirá más información de Yondelis . ¿ Como puede decir tal cosa la FDA , si aun no se ha celebrado la Presentacion del Farmaco... ? .
Zeltia debe de dar un Comunicado YA ... nos meten una barrida de un -20 % ...
No se entiende este titular , esta claro que el panel de expertos deben hacer todas las preguntas pertinentes para verificar los resultados de un farmaco ... pero un ensayo que ha sido pactado con la propia FDA y cuyos resultados fueron escojidos para ser presentados en la sesion Presidencial del ultimo Congreso ESMO ... ¿ La FDA para que le da dia y hora a J&J para el 15 de Julio ? , se la podia haber dado el 15 de Noviembre ya con resultados Finales ... si piden que se concluya el Ensayo clinico ... esta previsto que termine en Noviembre de este mismo año :
*.- Estimated Study Completion Date: November 2009
*.- Estimated Primary Completion Date: November 2009 (Final data collection date for primary outcome measure)
**********************************
NUEVA YORK, 13 jul (Reuters) - La autoridad reguladora en materia médica en Estados Unidos ha solicitado más información sobre el uso del fármaco Yondelis --cuya comercialización comparten la estadounidense Johnson and Johnson y Zeltia-- para el tratamiento del cáncer de ovario.
Las acciones de Zeltia reaccionaban a la noticia con un descenso de casi el 6 por ciento.
En un documento publicado el lunes, el personal de la Food and Drug Administración (FDA, por sus siglas en inglés) señala que preguntará al comité de expertos si los resultados de supervivencia del anticancerígeno son fiables. La FDA añadió que existen discrepancias en las lecturas de radiología de los ensayos con Yondelis.
Los empleados de la FDA preguntarán al equipo de expertos si la agencia debe esperar a los análisis finales de supervivencia antes de decidir si aprueba Yondelis, y les preguntará si los resultados son signficativos clínicamente y si el fármaco tiene beneficios aceptables.
La farmacéutica española también solicitó la aprobación de Yondelis para cáncer de ovario ante las autoridades sanitarias europeas a finales de 2008 y la semana pasada recibió la aprobación de las autoridades filipinas para el mismo uso. Johnson & Johnson tiene los derechos para comercializar Yondelis en todo el mundo, excepto Europa y Japón, donde los tiene la filial de Zeltia, PharmaMar.
(Información de Tomás González; editado por Clara Vilar)
No se entiende este titular , esta claro que el panel de expertos deben hacer todas las preguntas pertinentes para verificar los resultados de un farmaco ... pero un ensayo que ha sido pactado con la propia FDA y cuyos resultados fueron escojidos para ser presentados en la sesion Presidencial del ultimo Congreso ESMO ... ¿ La FDA para que le da dia y hora a J&J para el 15 de Julio ? , se la podia haber dado el 15 de Noviembre ya con resultados Finales ... si piden que se concluya el Ensayo clinico ... esta previsto que termine en Noviembre de este mismo año :
*.- Estimated Study Completion Date: November 2009
*.- Estimated Primary Completion Date: November 2009 (Final data collection date for primary outcome measure)
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NUEVA YORK, 13 jul (Reuters) - La autoridad reguladora en materia médica en Estados Unidos ha solicitado más información sobre el uso del fármaco Yondelis --cuya comercialización comparten la estadounidense Johnson and Johnson y Zeltia-- para el tratamiento del cáncer de ovario.
Las acciones de Zeltia reaccionaban a la noticia con un descenso de casi el 6 por ciento.
En un documento publicado el lunes, el personal de la Food and Drug Administración (FDA, por sus siglas en inglés) señala que preguntará al comité de expertos si los resultados de supervivencia del anticancerígeno son fiables. La FDA añadió que existen discrepancias en las lecturas de radiología de los ensayos con Yondelis.
Los empleados de la FDA preguntarán al equipo de expertos si la agencia debe esperar a los análisis finales de supervivencia antes de decidir si aprueba Yondelis, y les preguntará si los resultados son signficativos clínicamente y si el fármaco tiene beneficios aceptables.
La farmacéutica española también solicitó la aprobación de Yondelis para cáncer de ovario ante las autoridades sanitarias europeas a finales de 2008 y la semana pasada recibió la aprobación de las autoridades filipinas para el mismo uso. Johnson & Johnson tiene los derechos para comercializar Yondelis en todo el mundo, excepto Europa y Japón, donde los tiene la filial de Zeltia, PharmaMar.
(Información de Tomás González; editado por Clara Vilar)
12 julio 2009
Yondelis Ovario FDA el dia 15 a las 8 AM hora EEUU .
Son Dos los Farmacos que ese dia se presentan ante el comite de Expertos de la FDA para ser valorados y obtener una recomendacion ( Positiva u Negativa ) ... Yondelis para Cancer de Ovario en combinacion con Doxil ... y Doxil en Cancer de Mama en combinacion con Docetaxel ... y Yondelis sera el primero en ser evaluado .
Location: Hilton Gaithersburg MD
Time: 8:00AM-5:00PM
The committee will discuss: (1) new drug application (NDA) 022447, proposed trade name YONDELIS (trabectedin) powder, for concentrate for solution for intravenous infusion, Centocor Ortho Biotech Products, L.P., proposed indication in combination with DOXIL (doxorubicin HCl liposome injection), for the treatment of patients with relapsed ovarian cancer; and (2) supplemental new drug application (sNDA) 050718/S039, DOXIL (doxorubicin HCl liposome injection), for intravenous infusion, Centocor Ortho Biotech Products, L.P., proposed indication in combination with docetaxel for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have received prior anthracycline treatment. FDA intends to make background material .
Location: Hilton Gaithersburg MD
Time: 8:00AM-5:00PM
The committee will discuss: (1) new drug application (NDA) 022447, proposed trade name YONDELIS (trabectedin) powder, for concentrate for solution for intravenous infusion, Centocor Ortho Biotech Products, L.P., proposed indication in combination with DOXIL (doxorubicin HCl liposome injection), for the treatment of patients with relapsed ovarian cancer; and (2) supplemental new drug application (sNDA) 050718/S039, DOXIL (doxorubicin HCl liposome injection), for intravenous infusion, Centocor Ortho Biotech Products, L.P., proposed indication in combination with docetaxel for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have received prior anthracycline treatment. FDA intends to make background material .
Zeltia prevé ventas de mil millones en tres años si logra comercializar Yondelis para el cáncer de ovario .
El primer fármaco en el mercado de la compañía facturó 105 millones en el 2008 .
...
Junta accionistas 2009 .
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... explicó que los estudios para el uso de Yondelis en cáncer de ovario ‘han sido muy positivos’, por lo que Zeltia espera el visto de bueno de las agencia de medicamentos de EE.UU. (FDA) y de la UE (EMEA) para poder comercializarlo con ese fin terapéutico.
Dicha aprobación podría producirse, según explicó Fernández de Sousa, en septiembre, aunque precisó que, si no hay visto bueno de estos organismos, Zeltia ‘volverá a la carga’ y recordó que, si por el contrario dan luz verde, el grupo podría entrar en beneficios a partir de finales de 2010 o principios de 2011.
11 julio 2009
Fernandez Sousa reconoció que espera que Europa apruebe en otoño su uso contra el cáncer de ovario.
*.- PD : Ha tener en cuenta que la EMEA da una opinión Positiva u Negativa del Farmaco ... y es la Comision Europea la que lo Aprueba u Denega su Comercialización . .
*.- Aqui tenemos el caso de la aprobacion del Yondelis para Sarcoma del 2007 en que la EMEA lo recomendo en Julio y en Septiembre la Comision Europea lo Aprobo :
http://www.elpais.com/articulo/sociedad/Comision/Europea/autoriza/comercializacion/Yondelis/primer/farmaco/espanol/cancer/elpepusoc/20070920elpepusoc_2/Tes
`××××××××××××××××××××××××××××
Aqui lo Ayer publicado :
'YONDELIS' PARA CÁNCER DE OVARIO
Sobre 'Yondelis', el medicamento estrella de PharmaMar (Zeltia) aprobado en Europa para combatir el sarcoma de tejido blandos, el empresario reconoció que espera que Europa apruebe en otoño su uso contra el cáncer de ovario.
Por su parte Noscira, compañía de Zeltia dedicada a la búsqueda de nuevos tratamientos para enfermedades neurodegenerativas como el Alzheimer, con cuatro medicamentos paliativos en el mercado, tiene en estos momentos un medicamento en fase II y otro compuesto en fase I.
Asimismo Sylentis, empresa del grupo que estudia las aplicaciones terapéuticas de los RNA de interferencia, tiene para 2010, un medicamento para tratar el glaucoma, otro para el síndrome de ojo seco y otro para la enfermedad de Crohn.
*.- Aqui tenemos el caso de la aprobacion del Yondelis para Sarcoma del 2007 en que la EMEA lo recomendo en Julio y en Septiembre la Comision Europea lo Aprobo :
http://www.elpais.com/articulo/sociedad/Comision/Europea/autoriza/comercializacion/Yondelis/primer/farmaco/espanol/cancer/elpepusoc/20070920elpepusoc_2/Tes
`××××××××××××××××××××××××××××
Aqui lo Ayer publicado :
'YONDELIS' PARA CÁNCER DE OVARIO
Sobre 'Yondelis', el medicamento estrella de PharmaMar (Zeltia) aprobado en Europa para combatir el sarcoma de tejido blandos, el empresario reconoció que espera que Europa apruebe en otoño su uso contra el cáncer de ovario.
Por su parte Noscira, compañía de Zeltia dedicada a la búsqueda de nuevos tratamientos para enfermedades neurodegenerativas como el Alzheimer, con cuatro medicamentos paliativos en el mercado, tiene en estos momentos un medicamento en fase II y otro compuesto en fase I.
Asimismo Sylentis, empresa del grupo que estudia las aplicaciones terapéuticas de los RNA de interferencia, tiene para 2010, un medicamento para tratar el glaucoma, otro para el síndrome de ojo seco y otro para la enfermedad de Crohn.
10 julio 2009
Centocor Ortho Biotech ( J&J ) ya esta Pagando Royalties por la Venta del Yondelis STS en Argentina , Venezuela y Colombia .
Tres Paises que a fecha de hoy aún no habian sido anunciados por J&J y que hay que sumar a todos los del territorio Europeo de Pharma Mar y a los del territorio J&J los ya conocidos Corea de Sur y Rusia ... y a Filipinas la cual tambien hoy se incorpora a la lista ( Filipinas tambien ha conseguido el OK para la Venta del Yondelis en Ovario ).
La aprobación conseguida en Filipinas del Yondelis para Cancer de Ovario es vital ya que sería muy raro que fuera unilateral y al margen de la FDA - EMEA ... y ademas nos muestra que J&J no solo ha presentado el Yondelis para Ovario en la FDA ... sino en más Paises .
Filipinas ronda los 90 Millones de habitantes que habria que sumar los 110 millones que suman Colombia , Venezuela y Argentina .
Yondelis Aprobado """ YA """ para Cancer de OVARIO en Filipinas .
“Centocor Ortho Biotech Products –sociedad del grupo Jonson & Johnson- ha informado a Pharma Mar–filial de Zeltia- de la aprobación de Yondelis por las autoridades regulatorias de Filipinas para las indicaciones de Cáncer de Ovario recurrente y Sarcoma de Tejidos Blandos (STS) avanzado en adultos”, informa Zeltia en un hecho relevante. “La aprobación de Yondelis para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente por parte de las autoridades filipinas supone la primera aprobación para Yondelis en esta indicación”.
"Hay que esperar 7 años para poner en el mercado la vacuna contra el alzhéimer" .
Segun El director gerente de la empresa Araclon Biotech, Guillermo Vilchez , empresa que este mismo año ha conseguido una Patente Europea y a lo largo de este año va a iniciar los ensayos Preclinicos con dicha Vacuna .
En tiempos de crisis, 2,4 millones al cáncer .
LA FUNDACIÓN CIENTÍFICA DE LA ASOCIACIÓN ESPAÑOLA CONTRA EL CÁNCER CONCEDE DOS BECAS A SENDOS GRUPOS ESPAÑOLES .
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09 julio 2009
Zeltia , sus empresas Biotecnologicas podran recibir un 25 % de la Ayudas que da el Gobierno a la I+D+I ... este mismo mes .
Cristina Garmendia, la ministra de Ciencia e Innovación, anunció ayer otra "medida anticrisis" del Gobierno. Se trata del anticipo del 25% de todas las ayudas concedidas por el CDTI a las empresas, aplicable desde este mismo mes. Pretende así aminorar el problema del acceso a la liquidez que tienen las compañías tecnológicas, como denunciaba en el mismo acto el presidente de la patronal Asebio, Jose Maria Fernandez Sousa .
...
"La mayoría de las empresas de biotecnología son empresas pequeñas y jóvenes que necesitan significativamente de fondos", reclamaba ante la ministra el presidente de Asebio, José María Fernández de Sousa, también presidente de Zeltia.
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08 julio 2009
J&J enfrenta el Yondelis a la Doxorrubicina en Fase III para conseguir que Yondelis Sarcoma sea Tratamiento en Primera Linea
Verified by Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C., July 2009 .
A randomized, multicenter, Phase III trial to evaluate the effectiveness of trabectedin versus standard doxorubicin-based chemotherapy (DXCT) as first-line treatment of patients with advanced TRS, by comparing progression-free survival (PFS) in the two treatment arms.
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A randomized, multicenter, Phase III trial to evaluate the effectiveness of trabectedin versus standard doxorubicin-based chemotherapy (DXCT) as first-line treatment of patients with advanced TRS, by comparing progression-free survival (PFS) in the two treatment arms.
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Rafael Rosell : «Los cánceres necesitan de un tratamiento individualizado» .
Indica que no se trata de una enfermedad sino de muchas, con manifestaciones y mutaciones diferentes en cada paciente .
PD - 1 : ... a veces aparecen noticias como esta en que no se le da la importancia que realmente tiene ... Rafael Rosell es para mi al menos uno de los mejores Oncologos en Cancer de Pulmon del Mundo .... y aparte de trabajar en la sanidad publica ... tambien esta en el terreno privado ... concretamente :
*.- La incipiente medicina personalizada en cáncer ha entrado de lleno en un hospital privado, USP Instituto Universitario Dexeus, de Barcelona, de la mano de uno de los mejores oncólogos nacionales, Rafael Rosell. Su equipo está volcado en la asistencia pero también investiga, y ya dispone de 13 solicitudes de patentes y de una 'spin off' biotecnológica.
PD - 2 ... y si ahora os nombro a Jose Jimeno ... a Pharma Mar y a Zeltia ... es cuando vemos la importancia de lo que estan llevando a cabo este equipo de cientificos que ya cuenta con respaldo inversor privado :
*.- El modelo de negocio por el que han optado para llevar a cabo el conjunto del proyecto es este: han creado una sociedad anónima de la que cuelgan tres sociedades limitadas: una para la actividad asistencial (contrato con USP), otra para el laboratorio de genética y la spin off biotecnológica y otra para el desarrollo farmacológico (convenio con Pharma Mar, por ejemplo, para desarrollar el fármaco Yondelis).
*.- Está abierto a todo tipo de alianzas con los sectores público y privado, grupos cooperativos e investigadores
Rafael Rosell ha asegurado que no tiene intención de abandonar su trabajo en el Instituto Catalán de Oncología (ICO) y el Hospital Germans Trias de Badalona, del Instituto Catalán de la Salud, con los que ha anunciado que suscribirá alianzas con el servicio que dirige en USP Instituto Universitario de Dexeus.
De igual manera, quiere alcanzar todo tipo de acuerdos de colaboración con otras instituciones públicas y privadas, grupos cooperativos e investigadores nacionales e internacionales.
"Queremos poder acceder rápidamente a los nuevos fármacos y participar en su desarrollo clínico, aunque de forma modesta, sin competir", ha apuntado Rosell. Ha informado que ya ha presentado su proyecto del sector privado a la consejera de Salud de la Generalitat, Marina Geli, de igual manera que están ofreciendo la participación en él a todo tipo de inversores privados.
Inversores privados
Entre los inversores que han creído ya en su modelo asistencial en USP Instituto Dexeus figuran: Biosense, Ebrosol, Zeltia, Aderta, Treasury y Tribeca.
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