15 noviembre 2023

JAZZ PHARMA HA ACTUALIZADO SU PRESENTACIÓN CORPORATIVA Y CONFERENCIA : DEJA CLARO QUE DE LA FASE III IMFORTE NO SE TENDRA EL DATO PRIMARIO : " Progression-Free Survival ( PFS ) HASTA FINALES DEL 2024 ... PRINCIPIOS 2025 ... Y NADA COMENTA DEL OTRO DATO PRIMARIO A OBTENER : OVERALL SURVIVAL ( OS ) .




PHARMAMAR TAMBIEN HA ACTUALIZADO SU PRESENTACIÓN CORPORATIVA Y LÓGICAMENTE PÚBLICA EL MISMO PLAZO PARA LA OBTENCIÓN DE PFS CON LURBINECTEDIN EN EL ENSAYO QUE LLEVAN A CABO ROCHE Y JAZZ PHARMA ... FINALES 2024 ... PRINCIPIOS 2025 .

Datos Aportados Por Roche/JazzPharma Sobre La Fase III IMFORTE : Concluirá el Reclutamiento de Pacientes a Finales del 2023 / Inicios 2024 . Serán Dos los Objetivos Primarios a Obtener Para Poder Acudir a la FDA Y Son : PFS Y OS ... Los Datos de PFS Podrían Saberse YE24 / 1Q25 ... Y Quedaría Pendiente los Datos de OS ( OVERALL SURVIVAL ) .


Si la FDA Finalmente se Atreve a Valorar IMFORTE Con Tan Solo Datos Primarios Podría Ser Factible un Veredicto ( POSITIVO  O NEGATIVO ) Para Finales 2025 / Principios 2026 ... TAL Y COMO PUBLICA ROCHE EN SU PROPIA WEB ( 2025 AND BEYOND ) .


*.- DATOS PRIMARIOS A OBTENER EN LA FASE III IMFORTE : PFS ( Progression-Free Survival ) Y OS ( Overall Survival ) .


*.- DATOS SECUNDARIOS A OBTENER EN LA FASE III IMFORTE :  PFS/ORR , DOR ... .


*.- FASE III  IMFORTE TIENE PREVISTO CONCLUIR EL RECLUTAMIENTO DE PACIENTES A FINALES DE 2023 ( YE2023 ) ... INICIOS 2024 .


ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05091567
Recruitment Status  : Recruiting
First Posted  : October 25, 2021
Last Update Posted  : November 13, 2023

Sponsor:
Collaborator:
Jazz Pharmaceuticals
Information provided by (Responsible Party):
Hoffmann-La Roche

Actual Study Start Date  :November 18, 2021
Estimated Primary Completion Date  :April 18, 2025
Estimated Study Completion Date  :March 6, 2026
Primary Outcome Measures  :
  1. IRF-Assessed Progression-Free Survival (PFS) [ Time Frame: Randomization to the first occurrence of disease progression or death from any cause (whichever occurs first)(up to approximately 52 months) ]
    IRF-assessed progression-free survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the IRF according to RECIST v1.1, or death from any cause (whichever occurs first).

  2. Overall Survival (OS) [ Time Frame: Randomization to death from any cause (up to approximately 52 months) ]
    Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death from any cause.
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