Este es un ESTUDIO de FASE III, ALEATORIZADO, ABIERTO, MULTICÉNTRICO y MUNDIAL PARA DETERMINAR la EFICACIA y SEGURIDAD de COMBINAR DURVALUMAB ± TREMELIMUMAB con QUIMIOTERAPIA Basada en PLATINO (EP) Seguido de DURVALUMAB ± TREMELIMUMAB COMO TERAPIA de MANTENIMIENTO VERSUS EP solo como TRATAMIENTO de PRIMERA LÍNEA en PACIENTES con CÁNCER de PULMÓN de CÉLULAS PEQUEÑAS en ESTADIO EXTENSO . Y Que ASTRAZENECA lo Podrá Tener COMPLETADO en Cinco Meses .
Los Resultados Finales Podrían Apuntar a Que IMFINZI ( DURVALUMAB
DE ASTRAZENECA ) Alcanzaría una SG a los 36 Meses de Ni Más Ni Menos Que
del 36% . Algo Sin Precedentes .
Actual Study Start Date :
March 27 , 2017 .
Actual Primary Completion Date :
January 27 . 2020 .
Estimated Study Completion Date :
December 29 , 2023 .
Este es un Estudio de Fase III , Aleatorizado, Abierto, Multicéntrico y Global Para Determinar la Eficacia y Seguridad de Combinar DURVALUMAB ± TREMELIMUMAB con Quimioterapia Basada en PLATINO (EP) Seguido de DURVALUMAB ± TREMELIMUMAB Como Terapia de Mantenimiento Versus EP Solo Como Tratamiento de Primera Línea en Pacientes con Cáncer de Pulmón microcítico en Estadio Extenso .
Pacientes y métodos: 805 pacientes con ES-SCLC sin tratamiento previo fueron aleatorizados 1 : 1 : 1 a DURVALUMAB más EP, durvalumab más TREMELIMUMAB más EP o EP. Los dos criterios de valoración principales fueron la SG para DURVALUMAB más EP frente a EP y para DURVALUMAB más TREMELIMUMAB más EP frente a EP.
Resultados :
al 22 de marzo de 2021 (mediana de seguimiento de 39,4 meses, 86 % de madurez), DURVALUMAB más EP siguió demostrando una mejor SG frente a EP: cociente de riesgos instantáneos (HR) 0,71 [intervalo de confianza (IC) del 95 % 0,60-0,86; p nominal = 0,0003]; la mediana de SG fue de 12,9 frente a 10,5 meses y la tasa de SG a los 36 meses fue de 17,6 % frente a 5,8 %. DURVALUMAB más TREMELIMUMAB más EP continuaron mejorando numéricamente la SG frente a la EP: HR 0,81 (IC del 95 %: 0,67-0,97; P nominal = 0,0200); la mediana de SG fue de 10,4 meses y la tasa de SG a los 36 meses fue del 15,3 %. Veintisiete y diecinueve pacientes en los brazos de DURVALUMAB más EP y DURVALUMAB más TREMELIMUMAB más EP, Respectivamente, Permanecieron en Tratamiento con DURVALUMAB en el corte de los Datos .
Conclusiones : Se estimó que tres veces más pacientes estaban vivos a los 3 años cuando recibieron tratamiento con DURVALUMAB más EP en comparación con EP, y la mayoría todavía recibía DURVALUMAB en el corte de los datos, lo que estableció aún más a DURVALUMAB más EP como tratamiento estándar de Primera línea para ES- SCLC.
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