SMALL CELL LUNG CÁNCER . Vacuna Personalizada con Células Dendríticas Derivadas de Monocitos Cargados Tumorales en Combinación con ATEZOLIZUMAB de ROCHE Como Tratamiento de Mantenimiento de Pacientes Con SCLC en el Entorno de Primera Linea .

 Ensayo de Fase Ib/II de la Combinación de ATEZOLIZUMAB con Vacunación con Células Dendríticas Como Tratamiento de Mantenimiento en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio extenso (ES-SCLC) Después del Tratamiento de Inducción .

Sponsor :

Instituto Oncológico Dr. Rosell.

Collaborators:

Roche Pharma AG

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica .

Information provided by (Responsible Party) :

Instituto Oncológico Dr Rosell 

Este es un estudio abierto multicéntrico de Fase Ib/II de un solo grupo, con un subestudio traslacional, de atezolizumab más una vacuna autóloga de células dendríticas como tratamiento de mantenimiento en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC). Se espera que tres centros españoles incluyan pacientes en este estudio .

Los Pacientes recibirán tratamiento estándar con carboplatino y etopósido, más atezolizumab durante cuatro ciclos de 21 días (fase de inducción), seguido de una fase de mantenimiento durante la cual recibirán la vacuna de células dendríticas (máximo 6 dosis) en combinación con ATEZOLIZUMAB hasta que tengan niveles inaceptables. efectos tóxicos, progresión de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión 1.1, o ningún beneficio clínico adicional.

Los dos criterios de valoración principales son la toxicidad evaluada por el investigador y la SLP a los 6 meses, ambos en la población por intención de tratar. 

Las medidas de resultado secundarias incluyen: duración del beneficio clínico (DCB), supervivencia general (OS) y tasa de respuesta general (ORR) .

El Subestudio Traslacional Incluirá :

El análisis de muestras de tejido tumoral consistirá en pruebas de inmunohistoquímica de PD-L1, expresión de ARN, análisis de escala ambiental de trabajo (WES) y citometría de flujo en tejido tumoral fresco previo al tratamiento.

El análisis consistirá en inmunofenotipado de células T, inmunofenotipado de DC, análisis de ARN tumoral por nanostring y análisis de ADN libre de células tumorales por WES y análisis de citocinas.

Fecha Real de inicio del estudio :

17 Marzo 2021 .

Fecha Estimada de finalización primaria :	agosto 2022
Fecha Estimada de finalización del estudio :	octubre 2023