Entrevista al Presidente de PharmaMar , José María Fernández Sousa , con Respecto a Aplidin . De Incorporarse Todos los Países ( 13 ) Que Forman Parte del Ensayo de Fase III ... Y Se Incremente el Reclutamiento Hasta los 609 Pacientes Previstos ... Podríamos Terminar Dicho Ensayo en 3 o 4 Meses .

Al Principio de la Pandemia Aplidin Fue Testado en Varios Laboratorios de Referencia Mundial y en Todos ellos Aplidin Resultó Ser el Más Potente .

Visto esto y Que las Agencias Otorgaban el Ok a Fármacos No Aprobados Para Que Realizarán la Fase III COVID Directamente ... Se Optó por Pedir Permiso a la AEMPS Para llevar a Cabo la Fase III con Aplidin en España ... Esta Petición Fue Denegada y se Obligó a PharmaMar a Empezar de Cero ... Es decir a realizar una Fase I - II para que demostrará Seguridad ... Con esta situación se Perdió un Año Directamente .

Dicha Fase I - II Aporto Datos Positivos Tanto de Seguridad Como de Eficacia Ya Que se Vieron Resultados en Pacientes en Menos de Ocho Días de tratamiento .

Con Estos Resultados se Diseñó la Fase III .

Link del Ensayo : Khfhj&#&@

Este es un Estudio de Fase 3 Multicéntrico, Abierto y Controlado en el que los Adultos Que Requieran Ingreso Hospitalario y Suplementación de O2 para el Tratamiento de la Infección Moderada por COVID-19 Serán Aleatorizados en 1: 1: 1 a: Brazo de Plitidepsina 1,5 mg, Brazo de Plitidepsina 2,5 mg y Brazo de Control .

En este Ensayo Clínico No Pueden Participar los Pacientes con un Historial de Vacunación con Virus Vivos en las últimas 4 Semanas antes de la Inscripción en el Estudio. Se Permiten Vacunas Basadas en Vectores Virales No Replicativos, Aprobadas por las Reglamentaciones, Si se Administran No Antes de 1 Semana Antes del Día 1.

Para Completar la Fase III a Realizar en 104 Hospitales ... Tienen Que Incorporarse Todos los Países Inscritos ( 13 ) y Todos los  Participantes de Dicho Ensayo ( 609 Pacientes ) . 

A Fecha de Hoy Ya Estan 50 de Dichos Hospitales con el Reclutamiento Activo y 54 Hospitales Pendientes de ello . 

Dicha Fase III está Dirigida para Pacientes Moderados y Por Tanto Hospitalizados .

A Fecha de Hoy el Reclutamiento se ha Iniciado en España , Rumanía , Grecia , Méjico ...

Pendiente de Iniciar el Reclutamiento Tenemos a Portugal , Francia , Brasil , Argentina , Bulgaria ...

En Cuanto se Incorporen Todos los Países Que Forman Parte del Ensayo Clínico ... Lógicamente Se Incrementara el Número de Pacientes ... Y el Ensayo Clínico Podría Finalizar en Tres o Cuatro Meses .  

Luego hay Que Recopilar los Datos ... Analizarlos ... Elaborar un Dossier y Esperar a Que las Agencias Del Medicamento lo Evalúen y Den el OK ... O No .

También se está Analizando Tanto en Laboratorio Como en Clínica si Tuviera Efectos AntiInflamatorios .