Estudio de Extensión en una Cohorte de Pacientes Adultos con Infección por COVID-19 (E-APLICOV-PC)
El Objetivo Principal de este estudio es evaluar la incidencia de morbilidad post-COVID y caracterizar el perfil de complicaciones en los pacientes que participaron en el estudio APLICOV-PC. El estudio APLICOV-PC fue un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y de prueba de concepto para evaluar el perfil de seguridad de 3 niveles de dosis diferentes de plitidepsina (1,5 mg, 2,0 mg y 2,5 mg) administrados durante tres días consecutivos. en pacientes adultos con diagnóstico confirmado de COVID-19 que requieran ingreso hospitalario.
Descripción Detallada:
El estudio de prueba de concepto APLICOV-PC demostró la actividad antiviral de la plitidepsina en términos de reducción de la carga viral, inducción de recuperación e impacto en la reconstitución de linfocitos y otros parámetros inflamatorios.
Un porcentaje de pacientes, que varía entre el 10 y el 25%, continúa mostrando síntomas a los 3 meses de haber contraído la infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2), síndrome respiratorio agudo severo: para algunos de ellos esto restringe significativamente su vida, requiriéndoles tomar una baja por enfermedad de larga duración del trabajo, y dejarles secuelas que pueden durar más de un año.
Con este estudio, Pharmamar pretende evaluar si el tratamiento con plitidepsina, al lograr una reducción de la carga viral y una recuperación más rápida del paciente, podría tener un impacto relevante en la aparición de secuelas derivadas de la infección por SARS-CoV-2.
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| Matrícula estimada : | 42 participantes |
| Asignación: | No aleatorizado |
| Modelo de intervención: | Asignación de un solo grupo |
| Descripción del modelo de intervención: | Seguimiento Estudio de extensión multicéntrico del ensayo clínico APLICOV-PC. |
| Enmascaramiento: | Ninguno (etiqueta abierta) |
| Propósito primario: | Tratamiento |
| Título oficial: | Estudio de extensión en una cohorte de pacientes adultos con infección por SARS-CoV-2 que requirieron ingreso hospitalario y recibieron tratamiento con plitidepsina en el estudio APLICOV-PC |
| Fecha estimada de inicio del estudio : | 13 de diciembre de 2021 |
| Fecha estimada de finalización primaria : | Enero 2022 |
| Fecha estimada de finalización del estudio : | Abril 2022 |
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| Hospital Universitari Germans Trias i Pujol | | | Badalona, Barcelona, España, 08916 | | Contacto: Roger Paredes Lario, MD | | Investigador principal: Roger Paredes Lario, MD | | Hospital Universitario HM Montepríncipe | | | Boadilla del monte, Madrid, España, 28660 | | Contacto: José Barberán, MD | | Investigador principal: José Barberán, MD | | Hospital Universitario Quironsalud Madrid | | | Pozuelo De Alarcón, Madrid, España, 28223 | | Contacto: Pablo Guisado-Vasco, MD | | Investigador principal: Pablo Guisado-Vasco, MD | | Hospital General de Ciudad Real | | | Ciudad Real, España, 13005 | | Contacto: María Lourdes Porras, MD | | Investigadora principal: María Lourdes Porras, MD | | Hospital Universitario de Getafe | | | Getafe, España, 280989 | | Contacto: Roberto Vates Gómez, MD | | Investigador principal: Roberto Vates Gómez, MD | | Hospital Universitario de Guadalajara | | | Guadalajara, España, 19002 | | Contacto: Miguel Torralba, D | | Investigador principal: Miguel Torralba, MD | | Hospital Universitario Ramón y Cajal | | | Madrid, España, 280029 | | Hospital General Universitario Gregorio Marañón | | | Madrid, España, 28009 | | Contacto: Paloma Gijón Vidaurreta, MD | | Investigadora principal: Paloma Gijón Vidaurreta, MD | | Hospital Universitario La Princesa | | | Madrid, España, 280127 | | Contacto: Julio Ancochea, MD | | Investigador principal: Julio Ancochea, MD | | Hospital Universitario Clínico San Carlos | | | Madrid, España, 28040 | | Contacto: Vicente Estrada, MD | | Investigador principal: Vicente Estrada, MD |
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