IDMC EEUU : Comite Independiente de Monitorización de Datos . The Food and Drug Administration (FDA) has a guideline describing its recommendations for operations of an IDMC .
Se trata por tanto de un Grupo de Asesoramiento Independiente cuya Misión es la de Revisar y Evaluar Periodicamente los Datos de Seguridad y o Eficacia durante los Ensayos Clinicos .
El IDMC Puede Recomendar Parar un Ensayo clinico ... Pausarlo , Suspenderlo , Enmendarlo o Recomendar que un Ensayo Prosiga sin Cambio alguno hasta su Finalización .
A principios de este mes de agosto el IDMC comunicaba su OK a PharmaMar para que PM01183 siguiera Adelante en su Fase III Ovario Platino Resistente sin tener que realizar cambio alguno .
Esta decisión se basa en el análisis de futilidad realizado con las primeras 210 pacientes (el 50% del total) en el que se evaluaron la seguridad y eficacia de PM1183 en esta indicación.
* Como reza el titular hemos asistido durante este mes de Agosto al OK por parte del IDMC - US para que el PM01183 una vez ha llegado a la mitad del ensayo de Fase III continue sin ningún cambio dicho ensayo .
* Tambien hemos asistido al inicio de la Fase III de PM01183 para el Tratamiento de Cáncer de Pulmón Celulas Pequeñas ( SCLC ) ... cuyos resultados previos a la Fase III son estos :
Todo Un Hito para Pacientes , Oncologos , Cientificos , PharmaMar , Accionistas y Fondos de Inversión ... todos ellos seguramente sentiran que este Agosto
2016 ha supuesto un Antes y un Despues .
A Partir de ahora y una vez asentado que la Fase III Ovario con PM01183 va según lo Previsto y que ya tenemos la Fase III Pulmón en Marcha ... deberemos estar pendientes si PM01183 es capaz de iniciar más Fases III en otras Indicaciones ya que :
* PM1183 es ativo en Mama BRCA 1 , BRCA 2 Y Triple Negativas . (Este año tendremos Datos ) .
* Pm1183 tambien es activo en Endometrio .
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En relación al tema ... hay analistas que ven en este Farmaco ( PM01183 ) como un firme candidato a BlockBuster ( Farmaco capaz de generar 1.000 Millones al año en Ventas ) ... desde la empresa logicamente lo ven Prematuro y son muy prudentes al respecto :
Con respecto a los ingresos que se pudiera conseguir el PM1183, como comprenderás es aún muy prematuro para que nos pronunciemos públicamente sobre los mismos. Las cifras que comentas ciertamente son proyecciones de algunos de los analistas que cubren el valor, pero nosotros de momento vamos a ser prudente y no hablaremos de cifras, pero es verdad que estamos hablando de mercados muy importantes.
Para hacernos una idea, en la Europa de los 28 se diagnostican cada año más de 300.000 casos de cáncer de pulmón de los que un 15% son de célula pequeña, y estos pacientes apenas tienen alternativas terapéuticas en segunda línea de tratamiento. PM1183 podría ser una alternativa para esos pacientes. En cuanto a las pacientes de cáncer de ovario resistente a platino, estas suponen en torno al 15% del total de las pacientes de cáncer de ovario, y de nuevo tienen muy limitadas sus alternativas terapéuticas.
Para hacernos una idea, en la Europa de los 28 se diagnostican cada año más de 300.000 casos de cáncer de pulmón de los que un 15% son de célula pequeña, y estos pacientes apenas tienen alternativas terapéuticas en segunda línea de tratamiento. PM1183 podría ser una alternativa para esos pacientes. En cuanto a las pacientes de cáncer de ovario resistente a platino, estas suponen en torno al 15% del total de las pacientes de cáncer de ovario, y de nuevo tienen muy limitadas sus alternativas terapéuticas.
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