Los Resultados para los Pacientes con Mieloma Múltiple han mejorado mucho en los últimos años ... pero todavía no son los ideales .
Es muy importante el que pueda aparecer un nuevo Tratamiento para los pacientes que tras recibir varias lineas de tratamiento se han quedado sin alternativa alguna .Por ello Aplidin® podría encontrar el camino Allanado y encajar como una Nueva Opción de Tratamiento para este Tipo de Cáncer tan dificil de Manejar .
Tambien hace publico los resultados positivos del ensayo clínico de Fase III conocido como ADMYRE que evalúa Aplidin® (plitidepsina) en combinación con dexametasona versus dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario, el cual ha demostrado una reducción del riesgo de progresión o muerte estadísticamente significativo del 35% sobre el comparador (p=0.0054), cumpliendo así con el objetivo primario del estudio.
Tambien hay que destacar que Aplidin® tiene Concedido el Status de Orphan Drug tanto por la FDA como por parte de la EMEA .
Esto viene a significar una serie de ventajas que se aplican en todas las etapas del desarrollo del fármaco :
- *.- Investigación:
- Créditos fiscales para la investigación clínica .
- *.- Elaboración de un texto de solicitud necesario para la aprobación de comercialización:
- Asistencia técina durante la elaboración del texto así como simplificación de procedimientos administrativos (reducción del periodo de espera y reducción de la cantidad de tasas de registro) .
- *.- Comercialización:
- Se garantiza la exclusividad de 7 años después de la aprobación para la comercialización en EEUU y 10 años de exclusividad en Europa .